押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題含答案詳解（培優(yōu)a卷）1.下列關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯誤的是（）A.藥品有效性是指藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求B.藥品安全性是指藥品按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度C.藥品穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品均一性是指藥品每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，同一批號的藥品質(zhì)量均勻一致答案：無錯誤選項。分析：ABCD選項對藥品質(zhì)量特性有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性的描述均正確。2.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：C。分析：A選項藥品成分含量不符合國家藥品標準是劣藥；B選項被污染的藥品是劣藥；D選項未注明或更改產(chǎn)品批號的藥品是劣藥；C選項藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍屬于假藥情形。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分答案：C。分析：違約責任屬于民事責任范疇，是平等主體之間因合同關(guān)系產(chǎn)生的責任。4.開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（）A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負責人應有2年或2年以上的藥學技術(shù)工作經(jīng)驗C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：B。分析：開辦藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應有1年以上（含1年）藥學或相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗，而非2年或2年以上，B選項錯誤。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的藥品進行銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須銷毀的，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀，而不是自行銷毀后報告，D選項錯誤。6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)出庫管理的敘述，錯誤的是（）A.藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則B.藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查C.一類精神藥品和二類精神藥品應建立雙人核對制度D.藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C。分析：一類精神藥品應建立雙人核對制度，二類精神藥品不需要，C選項錯誤。7.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指（）A.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑B.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑C.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑答案：B。分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，B選項準確。8.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用答案：無錯誤選項。分析：ABCD選項關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的描述均符合規(guī)定。9.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是（）A.毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.生產(chǎn)企業(yè)按批準的計劃生產(chǎn)C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負責配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須2人以上復核答案：A。分析：毒性藥品的生產(chǎn)計劃由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，不是國家藥品監(jiān)督管理部門，A選項錯誤。10.藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當（）A.藥品廣告審查機關(guān)備案B.藥品廣告審查機關(guān)重新申請C.藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品監(jiān)督管理部門重新申請答案：B。分析：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號，即向藥品廣告審查機關(guān)重新申請，B選項正確。11.下列關(guān)于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行修改藥品說明書和標簽答案：D。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不能自行修改藥品說明書和標簽，如需修改應按規(guī)定程序經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準，D選項錯誤。12.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是（）A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在原衛(wèi)生部頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種答案：D。分析：國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種，D選項正確。13.負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。分析：省級藥品監(jiān)督管理部門負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作，B選項正確。14.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務答案：D。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)不能直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，只有藥品零售連鎖企業(yè)可以，D選項錯誤。15.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應D.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應答案：A。分析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應，A選項準確。16.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當（）A.立即報告B.3日內(nèi)報告C.7日內(nèi)報告D.15日內(nèi)報告答案：D。分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當15日內(nèi)報告，D選項正確。17.以下不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》B.負責藥品注冊管理C.負責醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的認證工作D.負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準答案：D。分析：負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準是工業(yè)和信息化部門的職能，不是藥品監(jiān)督管理部門的職能，D選項符合題意。18.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請C.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照仿制藥申請的程序申報D.藥品注冊證書有效期為5年答案：C。分析：對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報，不是仿制藥申請程序，C選項錯誤。19.藥品質(zhì)量公告的發(fā)布主體是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門答案：C。分析：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以發(fā)布藥品質(zhì)量公告，C選項正確。20.以下關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）A.處方藥和非處方藥分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則B.處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳C.非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥更安全D.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用非處方藥答案：D。分析：A選項是根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同進行分類管理；B選項處方藥不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳；C選項乙類非處方藥更安全；D選項醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用非處方藥，D選項正確。21.關(guān)于藥品儲備制度，以下說法錯誤的是（）A.國家實行藥品儲備制度B.國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品C.藥品儲備的主管部門是國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家建立中央和地方兩級藥品儲備答案：C。分析：藥品儲備的主管部門是工業(yè)和信息化部門，不是國家藥品監(jiān)督管理部門，C選項錯誤。22.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應當符合的要求不包括（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.采購進口藥品時不需要索取相關(guān)的證明文件答案：D。分析：采購進口藥品時需要索取《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件，D選項錯誤。23.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.質(zhì)量檢驗制度C.保管制度D.養(yǎng)護制度答案：A。分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，A選項正確。24.以下屬于不正當競爭行為的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)給予購買其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的采購人員回扣B.藥品生產(chǎn)企業(yè)開展學術(shù)推廣活動C.藥品經(jīng)營企業(yè)為了提高銷售額開展買一送一活動D.藥品零售企業(yè)對滯銷藥品進行降價銷售答案：A。分析：A選項給予采購人員回扣屬于商業(yè)賄賂，是不正當競爭行為；B選項開展學術(shù)推廣活動是正常行為；C選項買一送一、D選項降價銷售滯銷藥品是合理促銷手段。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是（）A.中成藥制劑B.生物制品C.化學藥品D.中藥飲片答案：B。分析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)，B選項生物制品符合題意。26.以下關(guān)于藥品追溯體系的說法，錯誤的是（）A.藥品追溯體系是指利用信息化手段保障藥品可追溯，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并實施藥品追溯制度C.國家藥品監(jiān)督管理部門負責建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺D.藥品追溯碼是藥品的唯一標識答案：C。分析：國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定藥品追溯標準和規(guī)范，省級藥品監(jiān)督管理部門負責建立省級藥品追溯協(xié)同平臺，C選項錯誤。27.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A。分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度為35%～75%，A選項正確。28.以下關(guān)于藥品召回主體的說法，正確的是（）A.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門B.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品召回的主體是藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品召回的主體是醫(yī)療機構(gòu)答案：B。分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，B選項正確。29.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，但必須標明“按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”答案：無錯誤選項。分析：ABCD選項關(guān)于藥品廣告審查的描述均正確。30.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應從（）購進，并索取、查驗有關(guān)證件、資料、銷售憑證。A.具有合法經(jīng)營資格的企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品零售企業(yè)答案：A。分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應從具有合法經(jīng)營資格的企業(yè)購進，A選項正確。31.以下不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型的是（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.出廠檢驗答案：D。分析：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型包括抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗、復驗等，出廠檢驗是企業(yè)內(nèi)部檢驗，不屬于質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型，D選項符合題意。32.藥品注冊申請人是指（）A.提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：A。分析：藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)，A選項準確。33.以下關(guān)于藥品召回分級的說法，錯誤的是（）A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級召回是指使用該藥品可能引起輕微健康危害的答案：D。分析：藥品召回分為一級、二級、三級，沒有四級召回，D選項錯誤。34.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量、價格D.藥品批準文號答案：D。分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，不包括藥品批準文號，D選項符合題意。35.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫設施設備的說法，錯誤的是（）A.企業(yè)應當有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉庫B.倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求C.倉庫應當配備溫濕度監(jiān)測設備，對庫房溫濕度進行實時監(jiān)測和記錄D.冷庫不需要配備自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備答案：D。分析：冷庫應配備自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，D選項錯誤。36.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是（）A.市場上供應不足的品種B.市場上沒有供應的品種C.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種D.本單位臨床需要而市場上供應不足的品種答案：C。分析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，C選項正確。37.以下關(guān)于藥品不良反應報告主體的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應報告的主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作C.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以設立兼職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作D.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應可以不報告答案：D。分析：個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應也應當向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門或者藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告，D選項錯誤。38.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達90%以上B.與其他藥品的功效和安全性進行比較C.說明適應癥或者功能主治、用法用量D.絕對安全無副作用答案：C。分析：A選項治愈率表述、B選項與其他藥品比較、D選項絕對安全表述均是藥品廣告禁止內(nèi)容；C選項說明適應癥或者功能主治、用法用量是可以含有的內(nèi)容。39.以下關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是（）A.化學藥品注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等類別B.生物制品注冊分為預防用生物制品和治療用生物制品C.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等類別D.藥品注冊只有新藥和仿制藥兩種分類答案：D。分析：藥品注冊分類不止新藥和仿制藥，如化學藥品有創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等類別，生物制品、中藥也有多種分類，D選項錯誤。40.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）A.質(zhì)量方針和目標管理B.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理C.藥品不良反應報告與處理管理D.藥品價格管理答案：D。分析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度包括質(zhì)量方針和目標管理、各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理、不良反應報告處理等，不包括藥品價格管理，D選項符合題意。41.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年，C選項正確。42.以下關(guān)于藥品說明書中【注意事項】的說法，錯誤的是（）A.列出使用時必須注意的問題B.包括需要慎用的情況C.不包括藥品不良反應D.有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容的，應在該項下列出答案：C。分析：【注意事項】應列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況、藥品不良反應等，有藥物濫用或依賴性內(nèi)容也應列出，C選項錯誤。43.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當（）A.立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄B.只通知購貨單位停售，不追回C.只追回，不通知購貨單位停售D.自行處理，不通知購貨單位答案：A。分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，A選項正確。44.以下關(guān)于藥品注冊標準的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人特定藥品的質(zhì)量標準B.藥品注冊標準不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定C.藥品注冊標準可以由申請人自行制定，不需要經(jīng)過審核D.藥品注冊標準是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標準答案：C。分析：藥品注冊標準由申請人提出，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準，不是自行制定不需要審核，C選項錯誤。45.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A。分析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，A選項正確。46.關(guān)于藥品不良反應監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.國家實行藥品不良反應報告制度C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應D.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)只負責對藥品不良反應報告進行收集、匯總和分析答案：D。分析：藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及開展藥品不良反應監(jiān)測的宣傳、培訓等工作，不只是收集、匯總和分析，D選項錯誤。47.以下關(guān)于藥品標簽的說法，正確的是（）A.