藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)上報(bào)管理培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品在正常使用時(shí)出現(xiàn)的意外的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.藥品在按說(shuō)明書使用時(shí)出現(xiàn)的副作用2.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品在新的適應(yīng)證下出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品在新的用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品在新的劑型下出現(xiàn)的不良反應(yīng)3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕度的皮膚過(guò)敏反應(yīng)4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理C.保障公眾用藥安全D.提高藥品的價(jià)格5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.醫(yī)療糾紛的證據(jù)C.藥品質(zhì)量問(wèn)題的證明D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳資料6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.307.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即（）A.自行處理B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.向衛(wèi)生行政部門報(bào)告D.向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并填寫《藥品群體不良事件基本信息表》8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度B.必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告C.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以不報(bào)告9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行（）A.審核、評(píng)價(jià)B.調(diào)查、處理C.統(tǒng)計(jì)、分析D.以上都是10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫（）A.患者自述的癥狀B.經(jīng)醫(yī)學(xué)判斷的不良反應(yīng)名稱C.藥品說(shuō)明書中列出的不良反應(yīng)名稱D.以上都可以11.以下哪種藥品不良反應(yīng)報(bào)告表需要用黑色或藍(lán)色鋼筆、簽字筆填寫（）A.紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》B.電子版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》C.兩者都需要D.兩者都不需要12.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“用藥起止時(shí)間”應(yīng)填寫（）A.藥品開(kāi)始使用的時(shí)間B.藥品停止使用的時(shí)間C.藥品開(kāi)始使用至停止使用的時(shí)間D.以上都不對(duì)13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定（）負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站B.專門機(jī)構(gòu)C.專（兼）職人員D.以上都可以14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法不包括（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.藥物流行病學(xué)研究D.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)15.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是（）A.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)B.只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)D.藥品監(jiān)督管理部門不需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為（）A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.D型藥品不良反應(yīng)2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”可分為（）A.肯定B.很可能C.可能D.可能無(wú)關(guān)E.待評(píng)價(jià)F.無(wú)法評(píng)價(jià)4.以下屬于藥品群體不良事件的特點(diǎn)的是（）A.在同一地區(qū)使用同一種藥品B.有多人同時(shí)或先后出現(xiàn)相同的不良反應(yīng)C.不良反應(yīng)表現(xiàn)具有相似性D.可能與藥品質(zhì)量有關(guān)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告C.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)包括（）A.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作B.對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的意義包括（）A.減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生B.促進(jìn)合理用藥C.保障公眾用藥安全D.為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用提供科學(xué)依據(jù)8.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫的說(shuō)法，正確的是（）A.應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確、清晰B.不得隨意涂改C.涉及藥物治療的內(nèi)容應(yīng)填寫具體的藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量等D.不良反應(yīng)的表現(xiàn)應(yīng)詳細(xì)描述9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性體現(xiàn)在（）A.發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)B.提高藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)包括（）A.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)B.對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾D.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)只包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，不包括超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）2.新的藥品不良反應(yīng)一定是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。（）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，不可以越級(jí)報(bào)告。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止使用該藥品。（）5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)后，不需要反饋給報(bào)告單位。（）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”應(yīng)填寫患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的具體時(shí)間。（）7.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即采取措施，暫停銷售和使用相關(guān)藥品。（）8.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，沒(méi)有義務(wù)向藥品監(jiān)督管理部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只需要關(guān)注新藥，老藥已經(jīng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用，不需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，但不需要采取召回等措施。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的流程。2.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的具體工作內(nèi)容。答案詳細(xì)內(nèi)容一、單項(xiàng)選擇題1.B。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，超劑量使用不屬于正常用法用量，所以不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。2.A。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。3.D。輕度的皮膚過(guò)敏反應(yīng)不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷等。4.D。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，而不是提高藥品價(jià)格。5.A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。6.C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告。7.D。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并填寫《藥品群體不良事件基本信息表》。8.D。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)也有義務(wù)向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。9.D。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理、統(tǒng)計(jì)、分析等工作。10.B。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)名稱”應(yīng)填寫經(jīng)醫(yī)學(xué)判斷的不良反應(yīng)名稱。11.A。紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》需要用黑色或藍(lán)色鋼筆、簽字筆填寫。12.C?！坝盟幤鹬箷r(shí)間”應(yīng)填寫藥品開(kāi)始使用至停止使用的時(shí)間。13.C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。14.D。藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法包括自愿呈報(bào)系統(tǒng)、集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物流行病學(xué)研究等。15.C。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理工作。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC。藥品不良反應(yīng)按藥理作用的關(guān)系可分為A型藥品不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型藥品不良反應(yīng)（劑量無(wú)關(guān)型）、C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型）。2.ABCD。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3.ABCDEF?！瓣P(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”可分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。4.ABCD。藥品群體不良事件的特點(diǎn)包括在同一地區(qū)使用同一種藥品，有多人同時(shí)或先后出現(xiàn)相同的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)表現(xiàn)具有相似性，可能與藥品質(zhì)量有關(guān)。5.ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告；對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。6.ABCD。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)包括承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。7.ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的意義包括減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，促進(jìn)合理用藥，保障公眾用藥安全，為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用提供科學(xué)依據(jù)。8.ABCD。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，涉及藥物治療的內(nèi)容應(yīng)填寫具體的藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量等，不良反應(yīng)的表現(xiàn)應(yīng)詳細(xì)描述。9.ABCD。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性體現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新。10.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。三、判斷題1.×。藥品不良反應(yīng)不僅包括正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)，也包括超劑量使用、用藥不當(dāng)?shù)惹闆r下出現(xiàn)的不良反應(yīng)。2.×。新的藥品不良反應(yīng)不一定是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，只要是藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)都屬于新的藥品不良反應(yīng)。3.×。藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。4.×。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)詳細(xì)記錄、分析和處理，根據(jù)具體情況決定是否停止使用該藥品，而不是立即停止使用。5.×。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)后，需要反饋給報(bào)告單位。6.√。藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中，“不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間”應(yīng)填寫患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的具體時(shí)間。7.√。藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即采取措施，暫停銷售和使用相關(guān)藥品。8.×。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，有義務(wù)向藥品監(jiān)督管理部門或醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。9.×。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不僅要關(guān)注新藥，老藥也需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，因?yàn)殡S著使用時(shí)間的延長(zhǎng)和使用人群的擴(kuò)大，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)。10.×。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，并采取召回等措施。四、簡(jiǎn)答題1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的流程如下：-發(fā)現(xiàn)與收集：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)售后反饋、臨床試驗(yàn)等途徑收集不良反應(yīng)信息，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以在藥品銷售和使用過(guò)程中收集相關(guān)信息。-發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并填寫《藥品群體不良事件基本信息表》。報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。-審核與評(píng)價(jià)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，判斷報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性等。然后組織專業(yè)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，確定不良反應(yīng)與藥品之間的關(guān)系，評(píng)價(jià)等級(jí)包括肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)。-調(diào)查與處理：對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心會(huì)組織開(kāi)展調(diào)查，深入了解事件的發(fā)生原因、影響范圍等。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，如要求藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展進(jìn)一步研究、修改藥品說(shuō)明書、暫停生產(chǎn)銷售使用等。-反饋與再評(píng)價(jià)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將審核評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給報(bào)告單位。同時(shí)，根據(jù)監(jiān)測(cè)情況對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，評(píng)估藥品的安全性和有效性，必要時(shí)提出藥品退市等建議。2.