醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-6.設(shè)備5.工藝管道4.工藝設(shè)計(jì)3.廠址選擇和總平面布置2.生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)1.術(shù)語目錄10.電氣9.給水排水8.空氣凈化7.建筑目錄1.術(shù)語醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。人員凈化用室人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按壹定程序進(jìn)行凈化的房間。物料凈化用室物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按壹定程序進(jìn)行凈化的房間。懸浮粒子用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.5~5μm的固體和液體粒子。微生物可以復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體。含塵濃度單位體積空氣中懸浮粒子的顆數(shù)。含菌濃度單位體積空氣中微生物的數(shù)量?？諝鉂崈舳纫詥挝惑w積空氣某粒徑粒子和微生物的數(shù)量來辨別的潔凈程度。氣流流型室內(nèi)空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。單向流沿單壹方向呈平行流線并且橫斷面上風(fēng)速壹致的氣流。（其他概念非單向流、混合流）1.術(shù)語氣閘室在潔凈室（區(qū)）出入口，為了阻斷室外或鄰室氣流和壓差控制而設(shè)置的房間。傳遞柜在潔凈室墻上設(shè)置的傳遞物料和工器具的開口，兩側(cè)裝有不能同步啟動(dòng)的柜門?？諔B(tài)設(shè)施已建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。靜態(tài)設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。動(dòng)態(tài)設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在約定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。高效空氣過濾器在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑不小于等于0.3μm的粒子的捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在254Pa如下的空氣過濾器。工藝用水藥物生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水和注射用水。純化水蒸餾法、離子互換法、反滲透或其他合適的措施制得的，不含任何附加劑，供藥用的水。注射用水純化水經(jīng)蒸餾制得的水。自凈時(shí)間潔凈室被污染後，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開始運(yùn)行至恢復(fù)到穩(wěn)定的規(guī)定室內(nèi)潔凈度等級(jí)的時(shí)間。無菌潔凈室用于無菌作業(yè)的潔凈室。浮游菌醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）懸浮在空氣中的菌落。沉降菌醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）沉降在物體表面的菌落。無菌不存在活的微生物。滅菌使非無菌體到達(dá)無菌狀態(tài)。驗(yàn)證證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期效果的有文獻(xiàn)證明的壹系列活動(dòng)。在位清洗系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的清洗。在位滅菌系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)條件下的滅菌。2.生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)2.1藥物生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。2.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)以微粒和微生物為重要控制對(duì)象，同步還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。2.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥物質(zhì)量和人體健康的氣體。2.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：百級(jí)、萬級(jí)潔凈室溫度應(yīng)為20-24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%；拾萬級(jí)、三拾萬級(jí)潔凈室溫度應(yīng)為18-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%。人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16-20℃，夏季應(yīng)為26-30℃。2.5不壹樣空氣潔凈等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間以及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)不不小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差不應(yīng)不不小于10Pa。2.6醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)定提供照度，重要工作室壹般宜為300lx；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室照度不適宜低于150lx；對(duì)有特殊規(guī)定的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。2.7非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)不小于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)不小于60dB（A）2.8醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)按下表劃分3.廠址選擇和總平面圖3.1廠址選擇應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和具有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域；宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲(chǔ)、堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；如不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)；醫(yī)藥工業(yè)廠房新風(fēng)口與市政交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜不小于50M。3.2總平面圖布置滿足環(huán)境規(guī)定，同步應(yīng)防止交叉污染；廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活和輔助功能布局。青霉素類等高至敏性藥物的生產(chǎn)廠房，應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠房整年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。三廢處理、鍋爐房等高污染區(qū)域應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠房整年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。廠區(qū)道路設(shè)置，應(yīng)符合人流與貨品分流的規(guī)定。醫(yī)藥潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，廠區(qū)內(nèi)宜減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幬锷a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。4.工藝設(shè)計(jì)4.1工藝布局1）工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的規(guī)定，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等多種技術(shù)措施的規(guī)定綜合確定。2）工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本規(guī)定：應(yīng)分別設(shè)置人員和物流進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過程中易導(dǎo)致污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。應(yīng)分別設(shè)置人員和物流入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝規(guī)定。生產(chǎn)和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)的電梯，應(yīng)保證潔凈區(qū)凈等級(jí)。潔凈區(qū)內(nèi)，物料傳遞路線宜短。4.2醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應(yīng)符合下列規(guī)定：在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級(jí)規(guī)定的前提下，空氣潔凈度高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)整機(jī)房布置，空氣潔凈度等級(jí)相似的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對(duì)集中。不壹樣空氣潔凈度等級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。4.3原輔料、半成品和成品寄存區(qū)域的設(shè)計(jì)規(guī)定：1）宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；2）寄存區(qū)域內(nèi)宜設(shè)置待驗(yàn)區(qū)和合格品區(qū)，也可用狀態(tài)標(biāo)識(shí)加以辨別；3）不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)寄存。4.4青霉素類等高致敏性藥物的生產(chǎn)廠房應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。避孕藥物、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥物的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置。4.5下列藥物生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開布置：1）β-內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥物生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)；2）中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)；3）動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)；4）含不壹樣核素的放射性藥物的生產(chǎn)區(qū)。4.6下列生物制品的原料和成品，不得同步在同畢生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和罐裝：1）生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種；2）生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞；3）強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品；4）死毒制品與活毒制品；5）脫毒前制品與脫毒後制品；6）活疫苗與滅活疫苗；7）不壹樣種類的人血液制品；8）不壹樣種類的防止制品。4.7下列狀況的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)予以分隔：1）生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類為甲、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔規(guī)定期。2）按藥物生產(chǎn)工藝有分隔規(guī)定期。3）生產(chǎn)聯(lián)絡(luò)少，且常常不壹樣步使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間。4.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。4.9人員凈化人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)應(yīng)符合下列規(guī)定：1）人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。2）存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。3）外衣寄存柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人壹柜設(shè)置。4）盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。5）廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外。需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。6）醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)采用防止同步被啟動(dòng)的措施。7）青霉素等高致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性藥物及有害藥物的人員凈化用室，應(yīng)采用防止有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。醫(yī)藥潔凈室的人員凈化程序宜按下圖布置4.10物料凈化1）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。2）進(jìn)入無菌潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)滿足本章第1條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。3）物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。4）傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同步被啟動(dòng)的措施。傳遞柜的尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需規(guī)定。傳送至無菌潔凈室（區(qū)）的傳遞柜應(yīng)設(shè)置對(duì)應(yīng)的凈化設(shè)施。5）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨(dú)設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不適宜與物料進(jìn)口合用壹種氣閘室或傳遞柜。4.11工藝用水

純化水的制備、儲(chǔ)存和分派，應(yīng)符合下列規(guī)定：1）純化水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)電阻率不小于0.5MΩ·cm，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的純化水原則的規(guī)定。2）用于純化水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒，并宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。3）純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采用循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和安裝時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜不小于1.5m/s，不循環(huán)的支管長(zhǎng)度不應(yīng)不小于管徑的6倍。純化水終端凈化妝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。4）純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)有清洗和消毒措施。注射用水的制備、儲(chǔ)存和使用，應(yīng)符合下列規(guī)定：1）注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的注射用水原則的規(guī)定。2）用于注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，并應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。3）注射用水的儲(chǔ)存可采用65℃以上保溫循環(huán)的方式，也可采用80℃以上或4℃如下保溫的方式。循環(huán)時(shí)干管流速宜不小于1.5m/s。4）注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采用循環(huán)方式。5）注射用水輸送管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。使用點(diǎn)不循環(huán)支管長(zhǎng)度不應(yīng)不小于管徑的6倍。注射用水終端凈化妝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。6）輸送注射用水的不銹鋼管道，應(yīng)采用內(nèi)壁無斑痕的對(duì)接氬弧焊焊接。需要拆洗的不銹鋼管道宜采用卡箍式、法蘭等優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼衛(wèi)生管件連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯。不銹鋼管道焊接後宜鈍化。7）注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置在位清洗和在位滅菌設(shè)施。5.工藝管道5.1壹般規(guī)定1）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)少敷設(shè)管道。工藝管道的干管，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃易爆、有毒物料管道應(yīng)明敷，當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時(shí)，應(yīng)采用安全密封措施。2）管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。3）工藝管道的干管應(yīng)設(shè)置吹掃口、放凈口和取樣口。4）可燃?xì)怏w和氧氣管道的末端或最高點(diǎn)應(yīng)設(shè)置放散管。引至室外的放散管應(yīng)高出屋面1m，并應(yīng)采用防雨和防異物侵入措施。5.2管道材料、閥門和附件1）管道管件等材料和閥門應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。不應(yīng)吸附和污染介質(zhì)。2）工藝物料的干管不適宜采用軟性管道，不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。3）輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材料。4）管道與設(shè)備宜采用金屬管材連接，采用軟管連接時(shí)，應(yīng)采用金屬軟管。5.3管道的安裝、保溫5.4安全技術(shù)1)寄存及使用易