藥事管理與法規(guī)藥品食品系李建萍目錄

Contents延時符任務6-1

中藥與中藥傳承創(chuàng)新認知任務6-2中藥材管理

任務6-3中藥飲片管理中藥管理任務6-4中藥品種保護實例導入藥店老板直接購買藥農(nóng)手中藥材合法嗎某零售藥店發(fā)現(xiàn)其他藥房有些中藥飲片價格比他家店的售價低許多，通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)這些藥店都是在當?shù)匾患宜庌r(nóng)那里買的中藥材，后來該藥店老板也向藥農(nóng)購買后直接銷售給顧客，后被藥品監(jiān)督管理部門查處，追究相關人員責任并給予一定處罰。討論：零售藥店是否可以直接從藥農(nóng)那里購買中藥材，藥監(jiān)部門是否給予處罰？任務6-3中藥飲片管理一、中藥飲片生產(chǎn)與經(jīng)營管理（一）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為管理1.中藥飲片生產(chǎn)管理

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。任務3中藥飲片管理一、中藥飲片生產(chǎn)與經(jīng)營管理任務3中藥飲片管理一、中藥飲片生產(chǎn)與經(jīng)營管理（二）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定

1.毒性中藥飲片生產(chǎn)管理（1）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)原則①對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。②對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。③毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。（2）加強毒性中藥飲片生產(chǎn)過程管理任務3中藥飲片管理2.毒性中藥飲片的經(jīng)營管理毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。一、中藥飲片生產(chǎn)與經(jīng)營管理（二）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定任務3中藥飲片管理二、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理為加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的監(jiān)管，2007年3月12日國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》。1.人員要求醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員。2.采購

醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。3.驗收

醫(yī)院對所購的中藥飲片應按有關規(guī)定驗收。4.保管醫(yī)院對中藥飲片的保管應符合要求。5.調(diào)劑與臨方炮制醫(yī)院對中藥飲片調(diào)劑和臨方炮制要符合國家有關規(guī)定。6.煎煮醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。任務3中藥飲片管理中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)保局和國家中醫(yī)藥局，均同意結(jié)束中藥配方顆粒試點工作。國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)保局于2021年2月1日共同發(fā)布了《關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，于2021年11月1日起實施）。任務3中藥飲片管理三、中藥配方顆粒的管理規(guī)定

四、現(xiàn)行主要相關法律法規(guī)

除《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》外，現(xiàn)行主要相關法律法規(guī)如下：（1）《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2）《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（3）《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（4）《醫(yī)療用毒性