押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫附答案詳解一、最佳選擇題1.下列關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險答案：D分析：藥品安全風(fēng)險具有不可避免性，不能從注冊環(huán)節(jié)消除所有風(fēng)險，應(yīng)貫穿藥品全生命周期管理。2.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥的說法，錯誤的是（）A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致B.對通過一致性評價的仿制藥，在醫(yī)保支付方面予以支持C.仿制藥的一致性評價工作由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施D.國家鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、使用通過一致性評價的仿制藥答案：C分析：仿制藥一致性評價工作由藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求自行組織開展，食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)審評審批。3.關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理的法定依據(jù)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會編纂并發(fā)布D.中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有法律地位答案：C分析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布。4.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）A.藥品再評價B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價C.藥物臨床應(yīng)用管理D.藥品召回答案：C分析：藥物臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)，藥品再評價由藥品監(jiān)管部門等組織，不良反應(yīng)調(diào)查評價主體多樣，藥品召回由生產(chǎn)企業(yè)等負(fù)責(zé)。5.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是（）A.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法B.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量C.要盡可能采用國外先進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其達(dá)到國際先進(jìn)水平D.堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則答案：C分析：藥品標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)從國情出發(fā)，在保證質(zhì)量前提下，積極采用國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，但并非一味追求達(dá)到國際先進(jìn)水平。二、配伍選擇題[6-8]A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是（）7.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是（）8.承擔(dān)依法查處假藥、劣藥及其他藥品違法案件的是（）答案：6.B；7.B；8.D分析：省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)工作，也負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)相關(guān)工作?？h級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)依法查處假藥、劣藥及其他藥品違法案件。[9-11]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品9.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（）10.郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的藥品是（）11.不得零售的藥品是（）答案：9.C；10.A；11.B分析：經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品；麻醉藥品郵寄需辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)需辦理運(yùn)輸證明；第一類精神藥品不得零售。三、綜合分析選擇題[12-15]2023年5月，某縣藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜中有過期藥品，其中有生產(chǎn)日期為2021年3月、有效期至2022年12月的感冒藥若干盒。執(zhí)法人員按規(guī)定對該企業(yè)進(jìn)行了相應(yīng)的處罰。12.該藥品零售企業(yè)銷售過期感冒藥的行為，應(yīng)定性為（）A.銷售假藥B.銷售劣藥C.銷售偽劣產(chǎn)品D.以不合格藥品冒充合格藥品答案：B分析：過期藥品按劣藥論處。13.根據(jù)《藥品管理法》，對該藥品零售企業(yè)銷售過期感冒藥的行為，應(yīng)給予的行政處罰不包括（）A.沒收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金答案：D分析：處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金是生產(chǎn)、銷售假藥罪的刑罰，該行為是銷售劣藥，適用劣藥處罰。14.若該藥品零售企業(yè)在銷售過期感冒藥時，未履行告知義務(wù)，侵犯了消費(fèi)者的（）A.安全保障權(quán)B.知情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)答案：B分析：未履行告知義務(wù)侵犯了消費(fèi)者的知情權(quán)。15.該藥品零售企業(yè)對行政處罰決定不服，可以在知道該具體行政行為之日起（）日內(nèi)申請行政復(fù)議。A.15B.30C.60D.90答案：C分析：公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。四、多項選擇題16.關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，正確的有（）A.藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品的均一性是指每一單位藥品的質(zhì)量是相同的答案：ABCD分析：ABCD選項分別準(zhǔn)確闡述了藥品有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性的定義。17.根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的情形有（）A.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品B.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍C.變質(zhì)的藥品D.藥品被污染的答案：BCD分析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥定義范疇，BCD選項屬于按假藥論處的情形。18.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D.非處方藥廣告必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識答案：ABCD分析：ABCD選項均符合藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽和說明書D.藥品其他標(biāo)識答案：ABCD分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，要驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，包括包裝、標(biāo)簽、說明書等。20.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位等多主體。五、最佳選擇題21.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D分析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年。22.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品的說法，錯誤的是（）A.藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素等物質(zhì)B.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營D.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》答案：B分析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，而不是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。23.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度的說法，錯誤的是（）A.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的冷鏈設(shè)施、設(shè)備C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后1年備查答案：D分析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的流通、使用信息，記錄保存期限不得少于疫苗有效期滿后5年備查。24.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進(jìn)行銷毀處理答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況采取無害化處理、銷毀等措施，并非都銷毀處理。25.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件D.拆零銷售藥品的說明書原件或復(fù)印件應(yīng)置于拆零銷售專柜答案：C分析：藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件，而非一定是原件。六、配伍選擇題[26-28]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量26.為門診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ?7.為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）28.為門診一般患者開具的第二類精神藥品，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^（）答案：26.A；27.D；28.C分析：為門診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；為門診一般患者開具的第二類精神藥品，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量。[29-31]A.1年B.2年C.3年D.5年29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）30.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一類精神藥品處方保存期限為（）答案：29.D；30.B；31.C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年；醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年；醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一類精神藥品處方保存期限為3年。七、綜合分析選擇題[32-35]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”。在市場上銷售一段時間后，消費(fèi)者反映該藥品療效不明顯。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在生產(chǎn)過程中，為降低成本，將原處方中的部分藥材用價格較低的其他藥材替代，導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降。32.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為屬于（）A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.生產(chǎn)偽劣產(chǎn)品D.以不合格藥品冒充合格藥品答案：B分析：該企業(yè)用價格低的藥材替代原處方藥材，導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，屬于生產(chǎn)劣藥行為。33.根據(jù)《藥品管理法》，對該藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰不包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金答案：D分析：處三年以上十年以下有期徒刑并處罰金是生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的刑罰，題干未提及此情況。34.若消費(fèi)者因服用該藥品受到損害，其可以向（）要求賠償。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均可答案：D分析：消費(fèi)者因藥品受到損害，可向藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求賠償。35.該藥品生產(chǎn)企業(yè)若對藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服，可以（）A.直接向人民法院提起行政訴訟B.先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服再向人民法院提起行政訴訟C.既可以直接向人民法院提起行政訴訟，也可以先申請行政復(fù)議D.以上說法都正確答案：D分析：公民、法人或者其他組織對行政處罰決定不服的，可以直接向人民法院提起行政訴訟，也可以先申請行政復(fù)議，對復(fù)議決定不服再向人民法院提起行政訴訟。八、多項選擇題36.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.及時報告D.留存相關(guān)證據(jù)答案：ABC分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理、及時報告。37.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，正確的有（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存D.儲存藥品相對濕度為35%-75%答案：ABCD分析：ABCD選項均符合藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的要求。38.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種的有（）A.羚羊角B.麝香C.熊膽D.杜仲答案：BCD分析：羚羊角是國家一級保護(hù)野生藥材物種，BCD是國家二級保護(hù)野生藥材物種。39.關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請，藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出行政許可決定的過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請D.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請答案：ABCD分析：ABCD選項準(zhǔn)確闡述了藥品注冊管理的定義、申請類型等內(nèi)容。40.關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的有（）A.國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單D.藥品價格主管部門應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價格進(jìn)行監(jiān)測答案：ABCD分析：ABCD選項均符合藥品價格管理的相關(guān)規(guī)定。九、最佳選擇題41.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱答案：D分析：注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱，口服緩釋制劑未要求列出全部輔料名稱。42.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中對不合格藥品的處理C.藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號等內(nèi)容D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布答案：D分析：藥品質(zhì)量公告可以由國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。43.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案管理的說法，錯誤的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證答案：無（本題無錯誤選項）分析：ABCD選項均符合醫(yī)療器械注冊與備案管理的規(guī)定。44.關(guān)于化妝品管理的說法，錯誤的是（）A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.