押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫(kù)及答案詳解一套單項(xiàng)選擇題1.下列屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)C.負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作D.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理答案：D分析：A選項(xiàng)是國(guó)家醫(yī)保局職責(zé)；B選項(xiàng)是國(guó)家醫(yī)保局職責(zé)；C選項(xiàng)是公安部職責(zé)；D選項(xiàng)國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，所以選D。2.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備的條件不包括A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器答案：D分析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不需要具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的人員以及必要的儀器，ABC選項(xiàng)均為開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件，所以選D。3.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)答案：A分析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)“合格藥品”和“正常用法用量”，所以選A。4.下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用C.二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用D.三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用答案：D分析：三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用說(shuō)法錯(cuò)誤，三級(jí)召回是在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，不是通知停止銷(xiāo)售和使用，所以選D。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，所以選A。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.可以自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品D.可以經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品答案：C分析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，A錯(cuò)誤；需經(jīng)批準(zhǔn)才可向鄰省醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，B錯(cuò)誤；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，C正確；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品是專(zhuān)門(mén)的第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)的業(yè)務(wù)，D錯(cuò)誤，所以選C。7.藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)該A.藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案B.藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案C.重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.無(wú)需處理答案：C分析：藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)該重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以選C。8.國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：A分析：國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，所以選A。9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷(xiāo)毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷(xiāo)售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：A分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，而不能自行采取緊急控制措施銷(xiāo)毀有安全隱患的藥品，所以選A。10.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)答案：D分析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)，ABC選項(xiàng)說(shuō)法均正確，所以選D。配伍選擇題[11-13]A.貨值金額10倍以上20倍以下罰款B.貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.貨值金額50%以上3倍以下罰款D.貨值金額2倍以上5倍以下罰款11.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處12.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，處13.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處答案：11.B；12.A；13.D分析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥而為其提供運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，處貨值金額2倍以上5倍以下罰款。[14-16]A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)B.黃色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)C.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)14.甲類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為15.乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為16.經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性標(biāo)志為答案：14.A；15.C；16.C分析：甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為紅色；乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)為綠色；經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性標(biāo)志為綠色。[17-19]A.1年B.2年C.3年D.5年17.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為18.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為19.第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為答案：17.B；18.C；19.B分析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存3年；第二類(lèi)精神藥品處方保存2年。[20-22]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量20.為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?1.為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)22.為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的第二類(lèi)精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)答案：20.A；21.B；22.C分析：為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的第二類(lèi)精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。[23-25]A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)23.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于24.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于25.變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于答案：23.A；24.B；25.D分析：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)；生產(chǎn)國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于仿制藥申請(qǐng)；變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)。綜合分析選擇題[26-29]甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類(lèi)別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2019年1月，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2018年新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素。26.關(guān)于甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑B.甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)抗生素制劑C.甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)中藥飲片D.甲企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品答案：D分析：含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)，所以甲企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，ABC選項(xiàng)說(shuō)法正確，選D。27.關(guān)于A藥的管理，說(shuō)法正確的是A.A藥屬于處方藥，甲企業(yè)可以銷(xiāo)售B.A藥屬于處方藥，甲企業(yè)不可以銷(xiāo)售C.A藥屬于非處方藥，甲企業(yè)可以銷(xiāo)售D.A藥屬于非處方藥，甲企業(yè)不可以銷(xiāo)售答案：B分析：A藥是新列入《興奮劑目錄》的肽類(lèi)激素，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)肽類(lèi)激素（胰島素除外），A藥屬于處方藥，甲企業(yè)不可以銷(xiāo)售，所以選B。28.甲企業(yè)在采購(gòu)A藥前，應(yīng)該A.向供貨單位索取加蓋供貨單位公章的A藥批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并保存B.審核A藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.了解A藥的價(jià)格D.無(wú)需做任何工作答案：A分析：采購(gòu)藥品前，應(yīng)向供貨單位索取加蓋供貨單位公章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并保存，所以選A。29.如果甲企業(yè)繼續(xù)銷(xiāo)售A藥，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A.按銷(xiāo)售假藥論處B.按銷(xiāo)售劣藥論處C.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處D.按違法經(jīng)營(yíng)興奮劑論處答案：D分析：甲企業(yè)繼續(xù)銷(xiāo)售A藥，應(yīng)按違法經(jīng)營(yíng)興奮劑論處，所以選D。[30-33]乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物。30.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件不包括A.加蓋供貨單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.丙抗菌藥物的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.丙抗菌藥物的專(zhuān)利證明文件復(fù)印件答案：D分析：購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件等，無(wú)需查驗(yàn)專(zhuān)利證明文件復(fù)印件，所以選D。31.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)丙抗菌藥物時(shí)，需要建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，該記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的購(gòu)進(jìn)記錄至少保存5年，所以選D。32.乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)丙抗菌藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)該A.定期對(duì)丙抗菌藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查B.只在入庫(kù)時(shí)對(duì)丙抗菌藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查C.只在使用時(shí)對(duì)丙抗菌藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查D.無(wú)需對(duì)丙抗菌藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，所以選A。33.如果丙抗菌藥物在使用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該A.立即停止使用丙抗菌藥物，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商B.繼續(xù)使用丙抗菌藥物，同時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.立即停止使用丙抗菌藥物，無(wú)需通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.繼續(xù)使用丙抗菌藥物，無(wú)需通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商答案：A分析：藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，所以選A。多項(xiàng)選擇題34.下列屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)的有A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理答案：ABCD分析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理以及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，ABCD選項(xiàng)均正確。35.下列情形屬于假藥的有A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD分析：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍均屬于假藥情形，ABCD選項(xiàng)正確。36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件有A.有專(zhuān)職的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目答案：ABCD分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)具備有專(zhuān)職管理人員、有獲得處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全儲(chǔ)存設(shè)施和管理制度、有相關(guān)診療科目等條件，ABCD選項(xiàng)正確。37.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)包括發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等內(nèi)容，ABCD選項(xiàng)正確。38.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，正確的有A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)答案：ABC分析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，變更分許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更，企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或關(guān)閉，許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)，遺失許可證應(yīng)在媒體登載遺失聲明后向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，D錯(cuò)誤，ABC正確。39.國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃指標(biāo)包括A.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高B.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升C.審評(píng)審批體系逐步完善D.檢查能力得到強(qiáng)化答案：ABCD分析：國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃指標(biāo)包括藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高、藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升、審評(píng)審批體系逐步完善、檢查能力得到強(qiáng)化等，ABCD選項(xiàng)正確。40.下列關(guān)于藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥的說(shuō)法，正確的有A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售B.銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審核處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售C.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方留存2年備查答案：ABCD分析：處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，銷(xiāo)售時(shí)要審核處方并經(jīng)復(fù)核，不得擅自更改或代用處方藥品，處方留存2年備查，ABCD選項(xiàng)正確。案例分析題41.2020年，某地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批藥品外觀有明顯差異，部分藥品顏色異常。經(jīng)檢驗(yàn)，該批藥品的含量測(cè)定不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（1）該批藥品應(yīng)認(rèn)定為什么？答案：該批藥品應(yīng)認(rèn)定為劣藥。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品含量測(cè)定不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（2）對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何處罰？答案：根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。42.某藥店為了提高銷(xiāo)售額，在店門(mén)口張貼了一張藥品廣告，廣告中宣稱(chēng)一種治療感冒的藥品“療效神奇，藥到病除”，還標(biāo)注了“國(guó)家級(jí)新藥”字樣。（1）該藥品廣告存在哪些違法行為？答案：該藥品廣告存在以下違法行為：一是使用了絕對(duì)化的語(yǔ)言，如“療效神奇，藥到病除”，違反了藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的規(guī)定；二是標(biāo)注“國(guó)家級(jí)新藥”字樣，屬于使用國(guó)家機(jī)關(guān)的名義，違反了藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)的名義作推薦、證明的規(guī)定。（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)如何處理該藥品廣告？答案：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令停止發(fā)布該藥品廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處廣告費(fèi)用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費(fèi)用無(wú)法計(jì)算或者明顯偏低的，處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，可以吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)廣告審查批準(zhǔn)文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請(qǐng)。43.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)從