押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及參考答案詳解【能力提升】1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括A.疫苗B.麻醉藥品C.精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：A答案分析：國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，疫苗不屬于此類特殊管理范疇。2.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是A.查封、扣押財(cái)物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A答案分析：查封、扣押財(cái)物是為制止違法行為、防止證據(jù)損毀等采取的行政強(qiáng)制措施；凍結(jié)存款、匯款也屬?gòu)?qiáng)制措施但題干未體現(xiàn)相關(guān)目的；罰款是行政處罰；拘留是治安管理處罰。3.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：D答案分析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，其內(nèi)在屬性決定了這一點(diǎn)；不合理用藥等是關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)全生命周期監(jiān)測(cè)管理。但不能在注冊(cè)環(huán)節(jié)消除所有風(fēng)險(xiǎn)，只能降低。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是A.中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放答案：A答案分析：中藥材與中藥飲片必須分庫(kù)存放；不同批號(hào)藥品按批號(hào)堆碼，無(wú)需分庫(kù)存放；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可分區(qū)存放，并非必須分庫(kù)存放。5.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.非處方藥D.處方藥答案：D答案分析：麻醉藥品有專用標(biāo)志；外用藥品有“外用”標(biāo)識(shí)；非處方藥有OTC標(biāo)識(shí)；處方藥無(wú)特殊標(biāo)識(shí)要求。6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品答案：D答案分析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品、經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)新藥、首次進(jìn)口5年內(nèi)藥品需開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，國(guó)家基本藥物目錄中的藥品并非都要重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。7.關(guān)于藥品廣告審查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出答案：C答案分析：在廣播電臺(tái)發(fā)布含藥品名稱、適應(yīng)證廣告需審查；非處方藥僅宣傳名稱無(wú)需審查；處方藥在指定刊物僅宣傳名稱無(wú)需審查；進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地審查機(jī)關(guān)申請(qǐng)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年。9.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，正確的是A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥答案：C答案分析：中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師有使用限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；二級(jí)以上醫(yī)院藥師由本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師無(wú)此要求；特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用；臨床上可根據(jù)情況經(jīng)驗(yàn)用藥。10.下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)C.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位都有責(zé)任和義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：無(wú)（本題全對(duì)）答案分析：藥品召回定義、安全隱患概念、召回分級(jí)以及相關(guān)主體義務(wù)表述均正確。11.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B答案分析：《中國(guó)藥典》是法定標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于《中國(guó)藥典》規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)有法律效力；局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載相應(yīng)品種。12.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同答案：D答案分析：不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥；不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、票據(jù)等，在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂購(gòu)銷合同是允許的。13.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，不得使用其他民族文字D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書答案：C答案分析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)；文字應(yīng)清晰易辨、標(biāo)識(shí)醒目；可以同時(shí)使用其他民族文字；最小包裝必須附有說(shuō)明書。14.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)管理的目的是保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益C.藥品注冊(cè)事項(xiàng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等D.以上說(shuō)法都正確答案：D答案分析：藥品注冊(cè)定義、目的以及注冊(cè)事項(xiàng)的表述均正確。15.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人答案：C答案分析：開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。16.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，其價(jià)格由政府價(jià)格主管部門制定和調(diào)整C.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，醫(yī)院制劑可以不提供價(jià)格清單答案：D答案分析：藥品價(jià)格有三種定價(jià)形式；政府定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)藥品由政府價(jià)格主管部門管理；市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品按相關(guān)原則定價(jià)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向患者提供所用藥品包括醫(yī)院制劑的價(jià)格清單。17.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是A.擅自添加矯味劑B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”C.以淀粉片冒充感冒藥D.片劑表面霉跡斑斑答案：D答案分析：擅自添加矯味劑按劣藥論處；更改生產(chǎn)批號(hào)按劣藥論處；以淀粉片冒充感冒藥是假藥定義范疇；片劑表面霉跡斑斑按假藥論處，因?yàn)樽冑|(zhì)的藥品按假藥論處。18.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A答案分析：藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)；國(guó)家藥品質(zhì)量公告按需及時(shí)或定期發(fā)布；抽樣人員要檢查貯存條件；當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。19.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種答案：C答案分析：國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種；分布區(qū)域縮小的是二級(jí)；資源衰竭的是二級(jí)；瀕臨滅絕的是一級(jí)。20.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以暫停銷售該藥品D.以上說(shuō)法都正確答案：D答案分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)建立報(bào)告監(jiān)測(cè)制度；生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行分析評(píng)價(jià)和研究；經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可暫停銷售。21.下列藥品中，不屬于國(guó)家基本藥物目錄品種的是A.疫苗B.血液制品C.獨(dú)家生產(chǎn)品種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：D答案分析：國(guó)家基本藥物目錄包括疫苗、血液制品、獨(dú)家生產(chǎn)品種等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不屬于目錄品種。22.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.用法用量答案：B答案分析：處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者基本信息、臨床診斷等；藥品金額在后記；藥品名稱、用法用量在正文。23.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量B.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品陳列、銷售等管理制度，防止陳列、銷售的藥品發(fā)生變質(zhì)、污染等情況D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立藥品追溯系統(tǒng)答案：D答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在各環(huán)節(jié)確保質(zhì)量；批發(fā)企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人有相應(yīng)資質(zhì)要求；零售企業(yè)有陳列銷售管理制度；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)。24.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說(shuō)法，正確的是A.藥品委托生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得委托生產(chǎn)C.接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)，必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書D.以上說(shuō)法都正確答案：D答案分析：藥品委托生產(chǎn)定義、禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍以及受托企業(yè)資質(zhì)要求表述均正確。25.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B答案分析：藥品召回主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。26.關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳D.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)答案：C答案分析：藥品廣告需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)；不得有不科學(xué)斷言保證；處方藥不得在大眾傳播媒介以公眾為對(duì)象做廣告；廣告內(nèi)容以批準(zhǔn)說(shuō)明書為準(zhǔn)。27.下列藥品中，屬于第一類精神藥品的是A.咖啡因B.曲馬多C.麥角胺咖啡因片D.氯胺酮答案：D答案分析：咖啡因、曲馬多、麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。28.關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.中藥、天然藥物注冊(cè)分為5類B.化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類C.生物制品注冊(cè)分為15類D.以上分類標(biāo)準(zhǔn)已廢止，現(xiàn)在采用新的注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)答案：D答案分析：原中藥、天然藥物分9類，化學(xué)藥品分6類，生物制品分15類，目前已廢止采用新分類標(biāo)準(zhǔn)。29.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)答案：C答案分析：首營(yíng)企業(yè)審核包括許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、開(kāi)戶信息等，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件是對(duì)首營(yíng)品種審核內(nèi)容。30.關(guān)于藥品不良反應(yīng)的分類，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可分為A型、B型、C型藥品不良反應(yīng)B.A型藥品不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，一般發(fā)生率較高、死亡率較低C.B型藥品不良反應(yīng)與藥物常規(guī)藥理作用無(wú)關(guān)，發(fā)生率較低、死亡率較高D.C型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)是潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)答案：無(wú)（本題全對(duì)）答案分析：藥品不良反應(yīng)按與藥理作用關(guān)系分類及各類特點(diǎn)表述均正確。31.下列關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的印刷的說(shuō)法，正確的是A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品標(biāo)簽的內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)D.以上說(shuō)法都正確答案：D答案分析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽語(yǔ)言文字要求、表述要求以及標(biāo)簽內(nèi)容范圍等表述均正確。32.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有A.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格B.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)專科以上學(xué)歷及本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格C.中等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)D.高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷及本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格答案：A答案分析：二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。33.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施B.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄C.冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)控制在2～10℃D.藥品堆垛與地面的間距不小于10cm答案：C答案分析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)區(qū)域應(yīng)分開(kāi)；需安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在2～8℃；藥品堆垛與地面間距不小于10cm。34.下列關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的說(shuō)法，正確的是A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)B.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.以上說(shuō)法都正確答案：D答案分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類及各類定義表述均正確。35.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不包括A.以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件C.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.在藥品說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量范圍內(nèi)為患者推薦藥品答案：D答案分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得現(xiàn)貨銷售藥品、為他人提供便利條件、購(gòu)進(jìn)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；在規(guī)定范圍內(nèi)為患者推薦藥品是合理行為。36.關(guān)于藥品質(zhì)量的說(shuō)法，正確的是A.藥品質(zhì)量是指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和B.藥品質(zhì)量包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面C.藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到公眾的用藥安全和健康D.以上說(shuō)法都正確答案：D答案分析：藥品質(zhì)量定義、包含方面以及重要性表述均正確。37.下列關(guān)于藥品包裝的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)B.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書C.藥品的內(nèi)包裝應(yīng)當(dāng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用D.藥品的外包裝只需要美觀大方，不需要考慮對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)作用答案：D答案分析：直接接觸藥品包裝材料有標(biāo)準(zhǔn)；藥品需有標(biāo)簽和說(shuō)明書；內(nèi)包裝要保證質(zhì)量和便于使用；外包裝也需考慮對(duì)藥品質(zhì)量的保護(hù)。38.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.單位及其工作人員5年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為C.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力D.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：B答案分析：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)需有儲(chǔ)存條件、網(wǎng)絡(luò)管理報(bào)告能力、符合布局要求；單位及其工作人員應(yīng)2年內(nèi)無(wú)違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。39.關(guān)于藥品價(jià)格形成機(jī)制的說(shuō)法，正確的是A.除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他藥品的價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格C.政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)和成本調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查D.以上說(shuō)法都正確答案：D答案分析：藥品價(jià)格形成機(jī)制中除特殊藥品外實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，相關(guān)主體應(yīng)依法定價(jià)標(biāo)價(jià)，政府部門要進(jìn)行監(jiān)測(cè)、調(diào)查和檢查。40.下列關(guān)于藥品召回的分級(jí)的說(shuō)法，正確的是A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上說(shuō)法都正確答案：D答案分析：藥品召回分級(jí)及各級(jí)定義表述均正確。41.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格答案：C答案分析：藥品零售企業(yè)銷售憑證應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等，無(wú)需標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。42.關(guān)于藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊(cè)相關(guān)管理工作D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)答案：D答案分析：國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)注冊(cè)管理；藥審中心負(fù)責(zé)審評(píng)；省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本區(qū)域相關(guān)管理；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，非技術(shù)審評(píng)。43.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的說(shuō)法，正確的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作D.以上說(shuō)法都正確答案：D答案分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是報(bào)告主體，生產(chǎn)企業(yè)設(shè)專機(jī)構(gòu)配專人，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)機(jī)構(gòu)配專（兼）職人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。44.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.黃芩答案：A答案分析：梅花鹿是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，