押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》?？寄M試題及答案詳解【歷年真題】1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品定義的說法，正確的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷植物疾病，有目的地調(diào)節(jié)植物生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷微生物感染，有目的地調(diào)節(jié)微生物生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)答案：A答案分析：《藥品管理法》規(guī)定藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括多種類型，B、C、D對象錯誤。2.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是A.安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重答案：C答案分析：國家基本藥物遴選原則為防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備，A、B、D表述不準確。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標明產(chǎn)地的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學原料藥答案：A答案分析：中藥材的產(chǎn)地對其質(zhì)量有重要影響，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標明產(chǎn)地，B、C、D無此要求。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A答案分析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，強調(diào)臨床需要和市場無供應(yīng)，并非科研及供應(yīng)不足情況，B、C、D錯誤。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法錯誤的是A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結(jié)束后無需備案答案：D答案分析：醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可從其他醫(yī)療機構(gòu)或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結(jié)束后應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案，D說法錯誤。6.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，強調(diào)合格藥品和正常使用，B、C、D條件不符。7.藥品廣告內(nèi)容必須以A.藥品說明書為準B.藥品標簽為準C.藥品包裝為準D.藥品宣傳冊為準答案：A答案分析：藥品廣告內(nèi)容必須以藥品說明書為準，標簽、包裝、宣傳冊不能作為廣告內(nèi)容的依據(jù)，B、C、D錯誤。8.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》A.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B答案分析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，A、C、D表述不準確。9.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)協(xié)助召回，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督召回，B、C、D錯誤。10.以下不屬于假藥情形的是A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D答案分析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準屬于劣藥情形，A、B、C是假藥情形。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請變更登記，A、C、D時間錯誤。12.以下屬于第一類精神藥品的是A.三唑侖B.地西泮C.苯巴比妥D.氯氮?答案：A答案分析：三唑侖屬于第一類精神藥品，地西泮、苯巴比妥、氯氮?屬于第二類精神藥品，B、C、D錯誤。13.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品采購管理制度答案：A答案分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，確保購進藥品質(zhì)量，B、C、D是其他方面的制度。14.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的A.購銷記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.購進記錄答案：A答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄，涵蓋購進和銷售情況，B、C、D不全面。15.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊是指A.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程C.藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程D.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程答案：A答案分析：藥品注冊是國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，對擬上市銷售藥品多方面進行審查并決定是否同意申請的審批過程，B、C、D主體錯誤。16.以下關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導藥品使用者和消費者合理用藥C.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布D.藥品質(zhì)量公告有利于促進藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)加強質(zhì)量管理答案：C答案分析：藥品質(zhì)量公告可由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，并非只能由國家藥監(jiān)局發(fā)布，A、B、D說法正確。17.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為A.一類B.二類C.三類D.四類答案：C答案分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，分別為為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，A、B、D錯誤。18.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱A.必須符合國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則B.可以使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱C.商品名稱可以與通用名稱同音D.商品名稱的字體可以大于通用名稱答案：A答案分析：藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家藥監(jiān)局公布的命名原則，不能使用未經(jīng)批準名稱，商品名稱不能與通用名稱同音且字體不能大于通用名稱，B、C、D錯誤。19.國家對野生藥材資源實行A.保護、采獵相結(jié)合的原則B.嚴禁采獵的原則C.自由采獵的原則D.限量采獵的原則答案：A答案分析：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并非嚴禁、自由或單純限量采獵，B、C、D錯誤。20.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取A.查封、扣押的行政強制措施B.吊銷許可證的行政處罰C.警告的行政處罰D.罰款的行政處罰答案：A答案分析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可采取查封、扣押的行政強制措施，B、C、D是不同類型的處罰，與情況不符。21.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的是A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品拆零銷售管理制度C.藥品陳列檢查制度D.藥品效期管理制度答案：A答案分析：質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容，拆零銷售、陳列檢查是零售企業(yè)相關(guān)制度，效期管理表述不準確，B、C、D錯誤。22.麻醉藥品和精神藥品的運輸證明有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：麻醉藥品和精神藥品的運輸證明有效期為1年，B、C、D時間錯誤。23.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證證書的有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B答案分析：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證證書有效期為5年，A、C、D時間錯誤。24.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的是A.藥品追溯制度是指藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究B.藥品追溯制度僅要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立追溯系統(tǒng)C.藥品追溯制度與藥品質(zhì)量安全無關(guān)D.藥品追溯制度只針對麻醉藥品和精神藥品答案：A答案分析：藥品追溯制度要求相關(guān)主體建立追溯系統(tǒng)實現(xiàn)藥品來源、去向、責任可查，并非僅生產(chǎn)企業(yè)，與質(zhì)量安全相關(guān)且不只是針對麻精藥品，B、C、D錯誤。25.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C答案分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年，A、B、D時間錯誤。26.藥品廣告不得含有的內(nèi)容是A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明藥品的適應(yīng)癥或者功能主治C.說明藥品的用法和用量D.列出藥品不良反應(yīng)答案：A答案分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，可說明適應(yīng)癥、用法用量、列出不良反應(yīng)，B、C、D是合理內(nèi)容。27.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的是A.負責藥品注冊管理B.負責醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理C.負責藥品價格管理D.負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：A答案分析：藥品監(jiān)督管理部門負責藥品注冊管理，醫(yī)療機構(gòu)藥品使用由衛(wèi)生部門等管理，價格由相關(guān)物價部門管理，不良反應(yīng)監(jiān)測雖有關(guān)但不是核心職責，B、C、D錯誤。28.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》A.由原發(fā)證部門繳銷B.可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)C.可自行銷毀D.繼續(xù)有效答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)或關(guān)閉，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷，不可轉(zhuǎn)讓、自行銷毀，也不會繼續(xù)有效，B、C、D錯誤。29.國家實行特殊管理的藥品不包括A.醫(yī)療用毒性藥品B.放射性藥品C.戒毒藥品D.麻醉藥品和精神藥品答案：C答案分析：國家實行特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，不包括戒毒藥品，A、B、D屬于特殊管理藥品。30.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學本科以上學歷或者具有藥學高級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.醫(yī)學本科以上學歷或者具有醫(yī)學高級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，B、C、D要求過高。31.以下關(guān)于藥品召回的分級，說法正確的是A.根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D.以上說法都正確答案：D答案分析：根據(jù)藥品安全隱患嚴重程度，藥品召回分三級，一級召回針對可能引起嚴重健康危害，二級針對可能引起暫時或可逆健康危害，A、B、C表述都正確。32.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具A.銷售憑證B.發(fā)票C.處方D.藥品說明書答案：A答案分析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時應(yīng)開具銷售憑證，發(fā)票不是必須當場開具，處方是醫(yī)療機構(gòu)開具，說明書是藥品附帶資料，B、C、D錯誤。33.藥品注冊申請人是指A.提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：A答案分析：藥品注冊申請人是提出藥品注冊申請并承擔相應(yīng)法律責任的機構(gòu)，并非單純指生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，B、C、D錯誤。34.以下屬于藥品包裝材料和容器管理要求的是A.藥品包裝材料和容器必須符合藥用要求B.藥品包裝材料和容器可以使用未經(jīng)批準的材料C.藥品包裝材料和容器的質(zhì)量與藥品質(zhì)量無關(guān)D.藥品包裝材料和容器可以隨意選擇答案：A答案分析：藥品包裝材料和容器必須符合藥用要求，不能使用未經(jīng)批準材料，其質(zhì)量與藥品質(zhì)量相關(guān)，不能隨意選擇，B、C、D錯誤。35.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意A.省級人民政府衛(wèi)生行政部門B.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，再經(jīng)省級藥監(jiān)局批準，C、D級別不對，B是批準部門。36.以下關(guān)于藥品標簽的說法，錯誤的是A.藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽B.藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽C.藥品外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽D.藥品標簽可以不標明藥品通用名稱答案：D答案分析：藥品標簽分內(nèi)外標簽，內(nèi)標簽直接接觸藥品，外標簽是內(nèi)標簽以外包裝標簽，標簽必須標明藥品通用名稱，D錯誤。37.藥品廣告批準文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：藥品廣告批準文號有效期為1年，B、C、D時間錯誤。38.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的目的和意義的是A.加強藥品的上市后監(jiān)管B.及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況C.保障公眾用藥安全D.以上都是答案：D答案分析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測目的包括加強上市后監(jiān)管、及時發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)、保障公眾用藥安全，A、B、C都正確。39.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當具有的設(shè)施設(shè)備不包括A.專門的舞蹈排練場地B.避光、通風設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.防塵、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備答案：A答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)具備避光、通風、溫濕度調(diào)節(jié)、防塵等設(shè)備，舞蹈排練場地與倉庫功能無關(guān)，B、C、D是必要設(shè)施。40.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上（）調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C答案分析：國家基本藥物目錄原則上3年調(diào)整一次，A、B、D時間錯誤。41.以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，正確的是A.藥品委托生產(chǎn)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（受托方）全部生產(chǎn)的行為B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品可以委托生產(chǎn)C.受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量由受托方負責答案：A答案分析：藥品委托生產(chǎn)是特定情況下委托其他企業(yè)全部生產(chǎn)行為，麻精毒放藥品不得委托生產(chǎn)，受托方不得再委托第三方，委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量由委托方負責，B、C、D錯誤。42.藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥時，應(yīng)當A.按國家藥品分類管理規(guī)定憑處方銷售B.不需要憑處方銷售C.可以隨意銷售D.只銷售非處方藥答案：A答案分析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥應(yīng)按分類管理規(guī)定憑處方銷售，不能隨意或不憑處方銷售，也不是只銷售非處方藥，B、C、D錯誤。43.以下屬于藥品監(jiān)督檢查的形式的是A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.以上都是答案：D答案分析：藥品監(jiān)督檢查形式包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等，A、B、C都屬于。44.藥品說明書中【用法用量】項內(nèi)容不包括A.用藥的劑量B.用藥的次數(shù)C.用藥的療程D.藥品的價格答案：D答案分析：藥品說明書【用法用量】項包括用藥劑量、次數(shù)、療程等，不包括藥品價格，A、B、C是合理內(nèi)容。45.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的A.《藥