藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理辦法一、引言親愛(ài)的各位同事：大家好！在醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展的今天，藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)活動(dòng)日益頻繁。為了規(guī)范公司藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)工作，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況，特制定本《藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理辦法》。希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵守，共同保障公司藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)工作的順利進(jìn)行，推動(dòng)公司的持續(xù)健康發(fā)展。二、適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部涉及藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的所有活動(dòng)，包括但不限于藥品上市許可持有人之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更等相關(guān)注冊(cè)事項(xiàng)。無(wú)論是公司自主研發(fā)藥品的轉(zhuǎn)讓?zhuān)€是從外部受讓藥品相關(guān)權(quán)益進(jìn)行注冊(cè)，均需按照本辦法執(zhí)行。三、職責(zé)分工1.注冊(cè)管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、整理和研究國(guó)家藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)、政策文件及行業(yè)動(dòng)態(tài)，及時(shí)向公司各部門(mén)傳達(dá)重要信息。主導(dǎo)藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)項(xiàng)目的整體策劃與推進(jìn)，制定詳細(xì)的注冊(cè)計(jì)劃，并跟蹤計(jì)劃執(zhí)行情況，確保按時(shí)完成各項(xiàng)注冊(cè)任務(wù)。組織協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門(mén)之間關(guān)于藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的溝通與協(xié)作，包括研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)等，確保各環(huán)節(jié)工作緊密銜接。負(fù)責(zé)準(zhǔn)備并提交藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)所需的各類(lèi)申報(bào)資料，與藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。2.研發(fā)部門(mén)提供藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)所需的技術(shù)資料，包括藥品的研發(fā)背景、研究數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料等，確保資料的真實(shí)性、完整性和科學(xué)性。協(xié)助注冊(cè)管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核，解答監(jiān)管部門(mén)在技術(shù)方面的疑問(wèn)，必要時(shí)配合進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)轉(zhuǎn)讓藥品的技術(shù)可行性進(jìn)行評(píng)估，為公司決策提供技術(shù)支持，并在轉(zhuǎn)讓后負(fù)責(zé)對(duì)藥品技術(shù)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化。3.生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整，確保具備生產(chǎn)受讓藥品的條件。制定生產(chǎn)計(jì)劃，保障受讓藥品在注冊(cè)過(guò)程中的樣品生產(chǎn)供應(yīng)，嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。協(xié)助注冊(cè)管理部門(mén)準(zhǔn)備與生產(chǎn)相關(guān)的申報(bào)資料，如生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、車(chē)間布局圖等，并配合監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)檢查。4.質(zhì)量控制部門(mén)建立和完善受讓藥品的質(zhì)量控制體系，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)要求。負(fù)責(zé)對(duì)受讓藥品的原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，為注冊(cè)申報(bào)提供質(zhì)量數(shù)據(jù)支持。參與藥品穩(wěn)定性研究，監(jiān)測(cè)藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為藥品有效期和儲(chǔ)存條件的確定提供依據(jù)。5.法務(wù)部門(mén)對(duì)藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)涉及的法律文件進(jìn)行審核，包括轉(zhuǎn)讓合同、知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議等，確保公司的合法權(quán)益得到保護(hù)，同時(shí)避免法律風(fēng)險(xiǎn)。提供法律咨詢和建議，協(xié)助處理藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)的法律糾紛，維護(hù)公司的法律合規(guī)運(yùn)營(yíng)。6.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)項(xiàng)目的預(yù)算編制和成本核算，合理安排資金，確保注冊(cè)工作的順利開(kāi)展。審核與藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)相關(guān)的費(fèi)用支出，監(jiān)督資金使用情況，確保費(fèi)用合規(guī)、合理。四、藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)類(lèi)型及要求1.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)讓類(lèi)型新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)褐感滤幾C書(shū)持有者將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該企業(yè)申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的行為。我們鼓勵(lì)公司積極開(kāi)展新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)，以豐富公司的產(chǎn)品線，但需嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)喊ㄍ凰幤飞a(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，以及不同藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移。在進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，要確保受讓方具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。要求轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)持有合法有效的新藥證書(shū)或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，且該藥品在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的，應(yīng)符合監(jiān)測(cè)期相關(guān)規(guī)定。受讓方應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋擬受讓的藥品劑型。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，特別是關(guān)于技術(shù)保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等重要事項(xiàng)。合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求，并報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)向受讓方提供轉(zhuǎn)讓藥品的完整技術(shù)資料，包括處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究資料等，確保受讓方能夠按照原生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出質(zhì)量一致的藥品。2.藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更變更類(lèi)型省內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地變更：公司在本省范圍內(nèi)變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的要求進(jìn)行申報(bào)?？缡∩a(chǎn)場(chǎng)地變更：涉及跨省變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，需按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定，分別向原生產(chǎn)所在地和擬變更生產(chǎn)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，并辦理相關(guān)手續(xù)。要求生產(chǎn)場(chǎng)地變更前，公司應(yīng)進(jìn)行充分的評(píng)估，包括對(duì)新場(chǎng)地的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、環(huán)境條件等進(jìn)行全面考察，確保新場(chǎng)地能夠滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求。提交生產(chǎn)場(chǎng)地變更申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供詳細(xì)的變更方案，包括變更原因、變更前后生產(chǎn)場(chǎng)地的情況對(duì)比、生產(chǎn)工藝適應(yīng)性研究報(bào)告、穩(wěn)定性研究資料等。變更過(guò)程中，要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求進(jìn)行操作，確保藥品生產(chǎn)的連續(xù)性和質(zhì)量穩(wěn)定性。在獲得藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，方可正式在新場(chǎng)地組織生產(chǎn)。五、藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)流程1.項(xiàng)目評(píng)估與立項(xiàng)業(yè)務(wù)部門(mén)或相關(guān)人員提出藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)項(xiàng)目意向后，注冊(cè)管理部門(mén)組織研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、法務(wù)、財(cái)務(wù)等部門(mén)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括藥品的市場(chǎng)前景、技術(shù)可行性、法規(guī)合規(guī)性、經(jīng)濟(jì)效益等方面。經(jīng)過(guò)評(píng)估，若項(xiàng)目具有可行性，由注冊(cè)管理部門(mén)填寫(xiě)《藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明項(xiàng)目背景、目標(biāo)、計(jì)劃安排、預(yù)期成果等內(nèi)容，提交公司管理層審批。公司管理層根據(jù)評(píng)估報(bào)告和立項(xiàng)申請(qǐng)表進(jìn)行決策，若批準(zhǔn)立項(xiàng)，則正式下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及各部門(mén)的職責(zé)分工。2.轉(zhuǎn)讓合同簽訂項(xiàng)目立項(xiàng)后，法務(wù)部門(mén)會(huì)同業(yè)務(wù)部門(mén)與轉(zhuǎn)讓方或受讓方進(jìn)行合同談判，明確雙方在藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓范圍、價(jià)格、付款方式、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、保密條款等重要內(nèi)容。合同文本經(jīng)雙方協(xié)商一致后，由法務(wù)部門(mén)進(jìn)行法律審核，確保合同符合法律法規(guī)要求，不存在法律風(fēng)險(xiǎn)。審核通過(guò)后，按照公司合同審批流程，報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由雙方授權(quán)代表簽訂轉(zhuǎn)讓合同。合同簽訂后，法務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)將合同原件存檔，并向注冊(cè)管理部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)提供合同副本，以便各部門(mén)開(kāi)展后續(xù)工作。3.申報(bào)資料準(zhǔn)備注冊(cè)管理部門(mén)依據(jù)藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)類(lèi)型和藥品監(jiān)管部門(mén)的要求，制定詳細(xì)的申報(bào)資料清單，并組織各相關(guān)部門(mén)按照清單準(zhǔn)備資料。研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)提供藥品研發(fā)相關(guān)的技術(shù)資料，如藥品的研發(fā)歷程、研究數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究報(bào)告等。生產(chǎn)部門(mén)準(zhǔn)備與生產(chǎn)相關(guān)的資料，包括生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、車(chē)間布局圖、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件等。質(zhì)量控制部門(mén)提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證資料等。法務(wù)部門(mén)提供合同及相關(guān)法律文件。財(cái)務(wù)部門(mén)提供項(xiàng)目預(yù)算等相關(guān)資料。各部門(mén)在準(zhǔn)備資料過(guò)程中，應(yīng)確保資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。注冊(cè)管理部門(mén)對(duì)各部門(mén)提交的資料進(jìn)行匯總、整理和審核，如有問(wèn)題及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)進(jìn)行補(bǔ)充或修改。在資料準(zhǔn)備完成后，注冊(cè)管理部門(mén)組織公司內(nèi)部專(zhuān)家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行預(yù)審核，模擬藥品監(jiān)管部門(mén)的審核要求，對(duì)資料進(jìn)行全面審查，提出改進(jìn)意見(jiàn)。各部門(mén)根據(jù)預(yù)審核意見(jiàn)對(duì)資料進(jìn)行進(jìn)一步完善。4.申報(bào)與溝通注冊(cè)管理部門(mén)將準(zhǔn)備好的申報(bào)資料按照藥品監(jiān)管部門(mén)的要求進(jìn)行裝訂和提交，并及時(shí)獲取受理通知書(shū)。在申報(bào)過(guò)程中，要確保資料提交的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，避免因資料問(wèn)題導(dǎo)致申報(bào)延誤。自申報(bào)受理之日起，注冊(cè)管理部門(mén)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)了解審評(píng)進(jìn)度和審評(píng)意見(jiàn)。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)提出的疑問(wèn)或需要補(bǔ)充的資料，注冊(cè)管理部門(mén)應(yīng)迅速組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行研究和答復(fù)，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充資料的提交。在審評(píng)過(guò)程中，若涉及現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊(cè)管理部門(mén)應(yīng)提前組織公司各相關(guān)部門(mén)做好準(zhǔn)備工作，包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清理、文件資料的整理、人員培訓(xùn)等。在核查過(guò)程中，積極配合核查人員的工作，如實(shí)提供相關(guān)信息和資料。5.注冊(cè)批準(zhǔn)與后續(xù)工作若藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)獲得藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，注冊(cè)管理部門(mén)及時(shí)領(lǐng)取藥品批準(zhǔn)證明文件，并將相關(guān)信息傳達(dá)給公司各部門(mén)。生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)文件要求，組織安排藥品的生產(chǎn)工作，確保產(chǎn)品能夠及時(shí)投放市場(chǎng)。質(zhì)量控制部門(mén)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，保障產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。注冊(cè)管理部門(mén)對(duì)藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)和歸檔，將項(xiàng)目相關(guān)的資料進(jìn)行整理和保存，為今后類(lèi)似項(xiàng)目提供參考經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，持續(xù)關(guān)注藥品上市后的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品再注冊(cè)等相關(guān)手續(xù)。六、文件與記錄管理1.文件管理公司建立專(zhuān)門(mén)的藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)文件管理制度，對(duì)涉及藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)的各類(lèi)文件進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、歸檔和保管。文件包括法律法規(guī)、政策文件、申報(bào)資料、合同協(xié)議、內(nèi)部管理制度、會(huì)議紀(jì)要等。注冊(cè)管理部門(mén)負(fù)責(zé)文件的日常管理工作，定期對(duì)文件進(jìn)行整理和更新，確保文件的有效性和適用性。文件的借閱和使用應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行登記，借閱人員應(yīng)妥善保管文件，不得擅自涂改、復(fù)制或泄露文件內(nèi)容。對(duì)于過(guò)期或失效的文件，注冊(cè)管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和清理，防止誤用。涉及重要信息的文件銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)按照公司保密制度的要求進(jìn)行處理。2.記錄管理在藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)過(guò)程中，各部門(mén)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄各項(xiàng)工作的開(kāi)展情況，包括項(xiàng)目評(píng)估記錄、合同談判記錄、申報(bào)資料準(zhǔn)備記錄、與監(jiān)管部門(mén)溝通記錄、現(xiàn)場(chǎng)核查記錄等。記錄應(yīng)采用規(guī)定的格式進(jìn)行填寫(xiě)，內(nèi)容完整、字跡清晰、簽名齊全。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合藥品監(jiān)管部門(mén)的要求及公司檔案管理制度的規(guī)定。一般情況下，藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)相關(guān)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的，保存期限不得少于五年。公司定期對(duì)記錄進(jìn)行檢查和審核，確保記錄的真實(shí)性和可靠性。如發(fā)現(xiàn)記錄存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正和完善。七、培訓(xùn)與宣貫1.培訓(xùn)計(jì)劃制定注冊(cè)管理部門(mén)根據(jù)藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、政策文件的變化以及公司實(shí)際工作需要，每年制定《藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)培訓(xùn)計(jì)劃》。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象等內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)法規(guī)解讀、申報(bào)流程與要求、資料撰寫(xiě)規(guī)范、現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)等。培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部專(zhuān)家講座、參加行業(yè)研討會(huì)、在線學(xué)習(xí)等多種形式相結(jié)合，以滿足不同員工的學(xué)習(xí)需求。2.培訓(xùn)實(shí)施與效果評(píng)估按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員簽到表等。在培訓(xùn)結(jié)束后，通過(guò)考試、考核、撰寫(xiě)心得體會(huì)、實(shí)際操作等方式對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于評(píng)估不合格的人員，應(yīng)安排補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，確保員工掌握藥品轉(zhuǎn)讓注冊(cè)相關(guān)知識(shí)和技能。收集員工對(duì)培訓(xùn)的反饋意見(jiàn)，對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容和方式進(jìn)行總結(jié)和改進(jìn)