藥品藥店備案管理辦法一、引言親愛(ài)的各位同事，大家好！在藥品零售行業(yè)，我們深知藥品安全關(guān)乎每一位消費(fèi)者的健康和生命。隨著行業(yè)的發(fā)展，為了更好地規(guī)范藥店運(yùn)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量與供應(yīng)，制定一套完善的藥品藥店備案管理辦法顯得尤為重要。這不僅是遵循國(guó)家法律法規(guī)的要求，更是我們企業(yè)對(duì)社會(huì)、對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。接下來(lái)，讓我們一起詳細(xì)了解這套管理辦法。二、適用范圍本辦法適用于公司旗下所有零售藥店，包括直營(yíng)店與符合相關(guān)合作標(biāo)準(zhǔn)的加盟店。無(wú)論是位于繁華市區(qū)的門(mén)店，還是服務(wù)偏遠(yuǎn)地區(qū)的網(wǎng)點(diǎn)，都需嚴(yán)格按照本辦法執(zhí)行藥品藥店備案管理工作。希望大家明確，無(wú)論門(mén)店規(guī)模大小、位置差異，在藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)上，我們一視同仁，絕不松懈。三、備案主體及職責(zé)（一）公司總部備案管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定和完善藥品藥店備案管理制度、流程及標(biāo)準(zhǔn)，確保符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們鼓勵(lì)備案管理部門(mén)的同事們積極關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新制度，使我們的管理始終走在合規(guī)前沿。2.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各藥店的備案工作，對(duì)藥店提交的備案資料進(jìn)行審核、歸檔，并建立電子與紙質(zhì)雙重備案檔案庫(kù)。檔案管理要做到清晰有序，方便隨時(shí)查閱。希望備案管理部門(mén)的同事們能夠認(rèn)真細(xì)致，確保每一份備案資料準(zhǔn)確無(wú)誤。3.定期對(duì)藥店備案情況進(jìn)行檢查與評(píng)估，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。在檢查評(píng)估過(guò)程中，要秉持公正客觀的態(tài)度，幫助藥店提升備案管理水平。（二）各零售藥店1.負(fù)責(zé)收集、整理并及時(shí)向公司總部備案管理部門(mén)提交各類(lèi)藥品及藥店相關(guān)備案資料。藥店工作人員要養(yǎng)成及時(shí)整理資料的好習(xí)慣，確保資料的完整性與時(shí)效性。2.配合公司總部備案管理部門(mén)的檢查與評(píng)估工作，對(duì)提出的整改意見(jiàn)要積極落實(shí)，確保藥店備案管理工作符合要求。我們相信各藥店能夠以積極的態(tài)度對(duì)待整改，共同提升公司整體的藥品管理水平。四、藥品備案管理（一）藥品采購(gòu)備案1.供應(yīng)商資質(zhì)備案藥店采購(gòu)藥品前，必須對(duì)藥品供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，并將供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)文件提交公司總部備案。資質(zhì)文件包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證（或藥品經(jīng)營(yíng)許可證）、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）或GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書(shū)等。希望藥店采購(gòu)人員嚴(yán)格把關(guān)，確保供應(yīng)商資質(zhì)合法合規(guī)。公司總部備案管理部門(mén)要對(duì)藥店提交的供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后方可列入合格供應(yīng)商名錄。同時(shí)，要定期對(duì)合格供應(yīng)商名錄進(jìn)行更新，剔除資質(zhì)過(guò)期或存在不良記錄的供應(yīng)商。2.藥品采購(gòu)合同備案藥店與供應(yīng)商簽訂藥品采購(gòu)合同后，應(yīng)將合同副本提交公司總部備案。合同內(nèi)容應(yīng)明確藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。合同備案有助于規(guī)范采購(gòu)行為，保障雙方權(quán)益。公司總部備案管理部門(mén)要對(duì)采購(gòu)合同進(jìn)行審查，重點(diǎn)審查合同條款是否符合法律法規(guī)及公司采購(gòu)政策要求。對(duì)于存在問(wèn)題的合同，及時(shí)反饋藥店進(jìn)行修改完善。（二）藥品驗(yàn)收備案1.驗(yàn)收記錄備案藥店藥品驗(yàn)收人員在藥品到貨后，應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫(xiě)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期等。驗(yàn)收記錄是藥品質(zhì)量的重要追溯依據(jù)，務(wù)必真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。藥店應(yīng)將藥品驗(yàn)收記錄定期整理，提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)要對(duì)驗(yàn)收記錄進(jìn)行抽查審核，確保驗(yàn)收工作嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。2.不合格藥品處理備案驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，藥店應(yīng)立即將其存放于不合格藥品區(qū)，并做好標(biāo)識(shí)。同時(shí)，填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告表，詳細(xì)說(shuō)明不合格藥品的基本信息、不合格原因、處理措施等，提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)要對(duì)不合格藥品處理情況進(jìn)行跟蹤，確保不合格藥品得到妥善處理，防止流入市場(chǎng)。對(duì)于因不合格藥品引發(fā)的質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)調(diào)查原因，追究相關(guān)人員責(zé)任。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)備案1.儲(chǔ)存條件備案藥店應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，并配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。同時(shí)，將儲(chǔ)存區(qū)域的布局、溫濕度控制范圍、監(jiān)測(cè)設(shè)備信息等向公司總部備案。合理的儲(chǔ)存條件是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，希望各藥店重視儲(chǔ)存條件的設(shè)置與備案。公司總部備案管理部門(mén)要對(duì)藥店儲(chǔ)存條件備案資料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地檢查，確保儲(chǔ)存條件符合藥品儲(chǔ)存要求。2.養(yǎng)護(hù)記錄備案藥店養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半個(gè)月檢查一次，并填寫(xiě)藥品養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、養(yǎng)護(hù)人等。藥店要將藥品養(yǎng)護(hù)記錄按月整理，提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)通過(guò)對(duì)養(yǎng)護(hù)記錄的分析，了解藥品儲(chǔ)存質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，指導(dǎo)藥店改進(jìn)養(yǎng)護(hù)工作。（四）藥品銷(xiāo)售備案1.處方藥銷(xiāo)售備案藥店銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售。藥店應(yīng)將處方留存?zhèn)洳?，并建立處方藥銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄內(nèi)容包括處方編號(hào)、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售藥店、處方醫(yī)師等。藥店要定期將處方藥銷(xiāo)售記錄提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)要對(duì)處方藥銷(xiāo)售備案資料進(jìn)行抽查，檢查是否嚴(yán)格按照規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥，防止處方藥違規(guī)銷(xiāo)售。2.含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售備案藥店銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，要嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于一次銷(xiāo)售超過(guò)最小包裝的，要登記購(gòu)買(mǎi)者的姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、購(gòu)買(mǎi)數(shù)量等信息，并建立含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售記錄。藥店應(yīng)將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售記錄定期提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售備案情況的監(jiān)管，防止其流入非法渠道。五、藥店備案管理（一）藥店開(kāi)業(yè)備案1.籌備資料備案新藥店籌備期間，應(yīng)向公司總部提交藥店選址報(bào)告、房屋租賃合同、藥店平面布局圖、人員配備計(jì)劃等籌備資料。選址報(bào)告要對(duì)藥店周邊人口密度、消費(fèi)需求、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等情況進(jìn)行分析；平面布局圖要明確藥品陳列區(qū)、收銀區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等功能區(qū)域劃分。希望新藥店籌備人員認(rèn)真準(zhǔn)備資料，為順利開(kāi)業(yè)奠定基礎(chǔ)。公司總部備案管理部門(mén)對(duì)籌備資料進(jìn)行審核，提出意見(jiàn)和建議，幫助新藥店完善籌備工作。審核通過(guò)后，新藥店方可進(jìn)入后續(xù)開(kāi)業(yè)準(zhǔn)備階段。2.證照辦理備案新藥店在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證照后，應(yīng)將證照副本復(fù)印件提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)要對(duì)證照信息進(jìn)行核對(duì)，確保證照合法有效，并及時(shí)更新藥店檔案信息。（二）藥店變更備案1.一般事項(xiàng)變更備案藥店名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一般事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，藥店應(yīng)在變更后30日內(nèi)，向公司總部提交變更申請(qǐng)及相關(guān)證明材料。變更申請(qǐng)要說(shuō)明變更原因、變更前后信息等內(nèi)容。公司總部備案管理部門(mén)對(duì)變更申請(qǐng)及材料進(jìn)行審核，審核通過(guò)后更新藥店備案檔案。希望藥店在發(fā)生變更時(shí)及時(shí)報(bào)備，以便公司準(zhǔn)確掌握藥店信息。2.重要事項(xiàng)變更備案藥店經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，藥店應(yīng)提前向公司總部提交變更申請(qǐng)，并按照規(guī)定辦理相關(guān)審批手續(xù)。在取得審批同意后，將變更后的相關(guān)證照及審批文件提交公司總部備案。重要事項(xiàng)變更可能影響藥店的合規(guī)運(yùn)營(yíng)，務(wù)必謹(jǐn)慎操作，按規(guī)定流程辦理備案。公司總部備案管理部門(mén)對(duì)重要事項(xiàng)變更備案資料進(jìn)行嚴(yán)格審核，并根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)地核查，確保變更符合法律法規(guī)及公司發(fā)展戰(zhàn)略要求。（三）藥店停業(yè)、歇業(yè)及注銷(xiāo)備案1.停業(yè)、歇業(yè)備案藥店因特殊原因需要停業(yè)、歇業(yè)的，應(yīng)提前向公司總部提交停業(yè)、歇業(yè)申請(qǐng)，說(shuō)明停業(yè)、歇業(yè)原因、期限等情況。經(jīng)公司總部批準(zhǔn)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并做好藥品下架、封存等工作。藥店在停業(yè)、歇業(yè)期間，要妥善保管藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，確保藥品質(zhì)量安全。同時(shí)，將停業(yè)、歇業(yè)期間的藥品管理情況定期向公司總部報(bào)告。希望藥店在停業(yè)、歇業(yè)期間保持與公司的溝通，共同維護(hù)藥品管理秩序。2.注銷(xiāo)備案藥店因各種原因決定注銷(xiāo)的，應(yīng)向公司總部提交注銷(xiāo)申請(qǐng)，并按照規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)手續(xù)。在完成相關(guān)注銷(xiāo)手續(xù)后，將注銷(xiāo)證明文件提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)要對(duì)注銷(xiāo)藥店的備案檔案進(jìn)行整理歸檔，妥善保存相關(guān)資料。六、人員備案管理（一）關(guān)鍵崗位人員備案1.藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職前，應(yīng)將個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)等相關(guān)資料提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)要對(duì)人員資質(zhì)進(jìn)行審核，確保符合崗位任職要求。藥店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥店運(yùn)營(yíng)的關(guān)鍵人物，其資質(zhì)和能力直接關(guān)系到藥店的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和藥品安全。藥店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)，藥店應(yīng)及時(shí)向公司總部提交變更申請(qǐng)及新任職人員的相關(guān)資料，按規(guī)定辦理備案手續(xù)。2.藥師備案藥店配備的藥師，應(yīng)將其藥師資格證書(shū)、注冊(cè)證書(shū)等資料提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)要建立藥師信息庫(kù)，對(duì)藥師的資質(zhì)、執(zhí)業(yè)情況等進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。藥師在藥品銷(xiāo)售和指導(dǎo)合理用藥方面發(fā)揮著重要作用，我們希望每一位藥師都能?chē)?yán)格履行職責(zé)。藥師如有離職、變更執(zhí)業(yè)單位等情況，藥店應(yīng)及時(shí)告知公司總部備案管理部門(mén)，以便更新藥師信息。（二）員工培訓(xùn)備案1.培訓(xùn)計(jì)劃備案公司總部應(yīng)制定年度員工培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時(shí)間安排等，并將培訓(xùn)計(jì)劃下發(fā)各藥店。各藥店可根據(jù)自身實(shí)際情況，在公司總部培訓(xùn)計(jì)劃基礎(chǔ)上，制定本店的培訓(xùn)補(bǔ)充計(jì)劃，并提交公司總部備案。培訓(xùn)計(jì)劃是提升員工專(zhuān)業(yè)素質(zhì)的重要依據(jù)，希望各藥店認(rèn)真制定并執(zhí)行。公司總部備案管理部門(mén)對(duì)藥店培訓(xùn)補(bǔ)充計(jì)劃進(jìn)行審核，確保培訓(xùn)內(nèi)容符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求和員工實(shí)際需求。2.培訓(xùn)記錄備案藥店應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織員工參加培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)主題、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)講師、參加人員、培訓(xùn)內(nèi)容摘要、考核成績(jī)等。培訓(xùn)記錄是檢驗(yàn)培訓(xùn)效果的重要資料，務(wù)必真實(shí)、完整。藥店要將培訓(xùn)記錄定期整理，提交公司總部備案。公司總部備案管理部門(mén)通過(guò)對(duì)培訓(xùn)記錄的檢查，了解培訓(xùn)工作開(kāi)展情況，對(duì)培訓(xùn)效果不理想的藥店，提出改進(jìn)建議。七、監(jiān)督檢查與獎(jiǎng)懲（一）監(jiān)督檢查1.公司總部定期檢查公司總部備案管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)各藥店的備案管理工作進(jìn)行全面檢查，檢查頻率不少于每半年一次。檢查內(nèi)容包括藥品備案資料完整性、準(zhǔn)確性，藥店備案事項(xiàng)執(zhí)行情況，人員備案及培訓(xùn)情況等。通過(guò)定期檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，督促藥店改進(jìn)。檢查人員要填寫(xiě)詳細(xì)的檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出明確的整改要求和整改期限。整改期限要合理，確保藥店有足夠時(shí)間落實(shí)整改措施。2.不定期抽查公司總部備案管理部門(mén)可根據(jù)工作需要，對(duì)藥店備案管理工作進(jìn)行不定期抽查。抽查重點(diǎn)關(guān)注藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售備案的合規(guī)性，藥店變更備案的及時(shí)性等。不定期抽查能夠有效監(jiān)督藥店日常備案管理工作，防止出現(xiàn)懈怠情況。對(duì)于抽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，同樣要下達(dá)整改通知，跟蹤整改情況。希望各藥店在日常工作中始終保持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，做好備案管理工作。（二）獎(jiǎng)勵(lì)措施1.優(yōu)秀備案管理藥店獎(jiǎng)勵(lì)公司每年對(duì)各藥店備案管理工作進(jìn)行綜合評(píng)估，評(píng)選出一定比例的優(yōu)秀備案管理藥店。對(duì)優(yōu)秀藥店給予表彰，并在年度績(jī)效考核加分、資金獎(jiǎng)勵(lì)、下一年度營(yíng)銷(xiāo)政策支持等方面予以?xún)A斜。我們鼓勵(lì)各藥店積極做好備案管理工作，爭(zhēng)取成為優(yōu)秀典范。優(yōu)秀藥店要分享備案管理工作經(jīng)驗(yàn)，幫助其他藥店共同提升管理水平。通過(guò)經(jīng)驗(yàn)分享，形成良好的學(xué)習(xí)氛圍，促進(jìn)公司整體備案管理工作提升。2.個(gè)人獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)在備案管理工作中表現(xiàn)突出的個(gè)人，如認(rèn)真負(fù)責(zé)的備案資料整理人員、積極落實(shí)整改的藥店負(fù)責(zé)人等，公司給予個(gè)人表彰和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。希望每一位同事都能在自己的崗位上為備案管理工作貢獻(xiàn)力量，展現(xiàn)自己的價(jià)值。（三）懲罰措施1.限期整改對(duì)于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)備案管理工作存在一般問(wèn)題的藥店，公司總部備案管理部門(mén)下達(dá)限期整改通知書(shū)。藥店應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并向公司總部提交整改報(bào)告。希望藥店能夠正視問(wèn)題，積極整改，避免問(wèn)題擴(kuò)大化。整改期間，公司總部備案管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥店的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保整改工作順利進(jìn)行。2.嚴(yán)肅處理對(duì)于存在嚴(yán)重備案管理問(wèn)題，如提供虛假備案資料、多次不按時(shí)整改等情況的藥店，公司將視情節(jié)輕重給予警告、罰款、暫停業(yè)務(wù)、取消加盟資格（加盟店）等嚴(yán)肅處理。對(duì)相關(guān)責(zé)任人，將追究其相應(yīng)責(zé)任。我們強(qiáng)調(diào)備案管理工作的嚴(yán)肅性，任何違規(guī)行為都將受到相應(yīng)處罰。