JJG(浙)95-20072007-04-29發(fā)布2007-05-01實施浙江省質量技術監(jiān)督局發(fā)布本規(guī)程經浙江省質量技術監(jiān)督局于2007年04月29日批準，并自2007年05月01日起施行。主要起草單位：浙江省計量科學研究院參加起草單位：溫州市質量技術監(jiān)督檢測院浙江大學醫(yī)學儀器有限公司本規(guī)程委托浙江省計量科學研究院負責解釋王文興(浙江省計量科學研究院)馬瑤(浙江省計量科學研究院)王鍵敏(溫州市質量技術監(jiān)督檢測院)金春鋒(浙江浙大醫(yī)學儀器有限公司)林楨(浙江省計量科學研究院)JJG(浙)95—2007 2引用文獻 3術語和計量單位 4概述 5計量性能要求 5.1總容積誤差 5.2流速誤差 5.3流速測量重復性 6通用技術要求 6.1標記 (2)6.2外觀 6.3聲光報警功能 (2)7計量器具控制 7.1檢定條件 7.2檢定項目 7.3檢定方法 (3)7.4檢定結果的處理 (6)7.5檢定周期 (6)附錄醫(yī)用注射泵檢定證書和檢定結果通知書內頁格式 建筑321……標準查詢下載網本規(guī)程適用于醫(yī)用微量注射泵(本規(guī)程中有時簡稱儀器)的首次檢定、后續(xù)——專門用于診斷或類似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);——植入式設備或一次性使用的設備；-專門用于尿動力學診斷用設備；——專門用于男性陽痿檢測的診斷用設備。GB9706.27-2005醫(yī)療電氣設備第2-24部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求JJG18-1990醫(yī)用注射器GB15810-2001一次性使用無菌注射器使用本規(guī)程時，應注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。流速：單位時間的輸出容積，單位為ml/h。醫(yī)用微量注射泵是通過電機驅動微推進系統(tǒng)將旋轉運動轉化為直線運動，推動注射器的推桿，用于控制注入患者體內液體流系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)等組成。5.1總容積誤差△V——總容積誤差，%流速誤差，%流速誤差，%v—儀器流速示值，ml/h6通用技術要求6.1標記儀器應具有如下標記：儀器名稱、型號、出廠編號、制造廠名及出廠日期。6.2外觀儀器外形結構應完好，面板標志字符應正確、清晰，各功能開關靈活可靠。儀器主機各部分應能正常工作。不應有任何影響儀器計量性能及使用功能的缺6.3聲光報警功能6.3.1低電壓報警：使用內置電源或者備用電源的儀器，當其內置電源或備用電源的電壓降至一定值時，儀器應產生聲光報警。6.3.2斷電報警：有內置電源或者備用電源的儀器，工作中如交流電源斷開，儀器應立即發(fā)出報警聲。6.3.3先于輸液結束的報警：當注射器中液體注射剩下1.5ml左右時，儀器應產生聲光報警。6.3.4注射完畢報警：當注射器中液體注射完畢時，儀器應產生聲光報警。23產生聲光報警。電子天平(或采用稱重原理的微量注射泵檢測儀)電子天平準確度等級為0.01級；微量注射泵檢測儀流速準確度等級不低于1.0級。秒表的分度值為0.01s。7.1.2檢定環(huán)境條件檢定儀器所用交流電源為(220±22)V,(50±1)Hz。檢定環(huán)境溫度為(20±5)℃,相對濕度不超過85%。7.2檢定項目表1檢定及檢查項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗外觀+++標記+十+低電壓報警+--斷電報警+++先于輸液結束的報警十十+注射完畢報警+十+阻塞報警+十+總容積誤差+十+流速誤差十十十流速測量重復性+十十注：“+”表示需要檢定的項目，“一”表示不需要檢定的項目。7.3檢定方法用目視法檢查醫(yī)用注射泵的標記和外觀。使用內置電源或者備用電源的醫(yī)用注射泵，斷開交流電源，使用其內置電源JJG(浙)95—2007或備用電源工作，當電壓降至一定值時，儀器應開始聲光報警。將醫(yī)用注射泵(有內置電源或者備用電源)接通交流電源，并置開關為開的狀態(tài)，此時斷開電源線，儀器應產生報警聲。選用一支注射器(應計量檢定合格，且符合被測儀器選用一支注射器(應計量檢定合格，且符合被測儀器使用說明書中指定要求),以蒸餾水為介質進行實驗，當注射器中液體注射完畢時，儀器應產生聲光報警。將醫(yī)用注射泵設置為開始注射狀態(tài)，向泵的推進器施加一反向的力(約120N),儀器應產生聲光報警。方法一：電子天平法選用一支注射器(應計量檢定合格，且符合被測儀器使用說明書中指定要求),以蒸餾水為介質進行實驗。先將一只小燒杯放在電子天平上，將電子天平清零。然后將已裝有蒸餾水的注射器安裝在醫(yī)用注射泵上。使泵運轉一定時間，至出口管連續(xù)排出液體，確保清空注射器和管道里的空氣。將連接出來的管子放在燒杯上方，以使得泵出的蒸餾水都滴在燒杯內。設置一定的流速(一般選取20ml/h、50ml/h、80ml/h三種流速),開始測試。單次測量時間不小于3分鐘。測試時注意同一時間啟動泵和秒表，同樣停止時應同時停止泵和秒表。此時在儀器上可讀得一總容積值V。將燒杯再放在電子天平上，可以得到一重量值，按照公式(3)可計算得到此次測量的實際總容積Vo,按公式(4)計算得總容積的誤差△V。該誤差應符合5.1的要求。M——停止注射后燒杯的重量，gd——蒸餾水密度，g/ml△V——總容積誤差，%V——儀器總容積示值，ml4建筑321---標準查詢下載網JJG(浙)95—20075選用一支注射器(應計量檢定合格，且符合被測儀器使用說明書中指定要求),以蒸餾水為介質進行實驗。將裝有蒸餾水的注射器安裝在醫(yī)用注射泵上。值V和檢測儀上的容積示值V?,按公式(4)計算得總容積誤差△V,該誤差應符合5.1的要求。公式(5)來計算出六次測得的流速v;,按公式(6)計算六次測量結果的平均值v,按公式(7)計算得流速的誤差△v。該誤差應符合5.2的要求。n——測量次數(shù)△v——流速誤差，%80ml/h三種流速),開始測試，測試時間為(1~2)分鐘，每隔20s讀取一組數(shù)JJG(浙)95—2007據(jù)，共讀取六組數(shù)據(jù)。按公式(6)計算六次測量結果的平均值▽,按公式(7)用7.3.4中設置為50ml/h流速時測得的數(shù)據(jù)計算標準偏差s(公式(8)),即n——測量次數(shù)7.5檢定周期醫(yī)用注射泵的檢定周期一般不超過1年。6