醫(yī)療器具計(jì)量管理辦法總則目的為加強(qiáng)醫(yī)療器具計(jì)量管理，保證醫(yī)療器具量值準(zhǔn)確可靠，保障人民群眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有涉及醫(yī)療器具計(jì)量管理的部門和人員，以及公司所采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢的各類醫(yī)療器具。管理原則醫(yī)療器具計(jì)量管理應(yīng)遵循依法管理、科學(xué)公正、安全可靠、注重實(shí)效的原則，確保醫(yī)療器具的計(jì)量性能符合規(guī)定要求。管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)管理機(jī)構(gòu)公司設(shè)立醫(yī)療器具計(jì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主管領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)，成員包括設(shè)備管理部門、質(zhì)量控制部門、臨床使用部門等相關(guān)負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在設(shè)備管理部門，負(fù)責(zé)日常管理工作。領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)計(jì)量管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定公司醫(yī)療器具計(jì)量管理的方針、政策和規(guī)劃。2.審定公司醫(yī)療器具計(jì)量管理制度和工作流程，監(jiān)督檢查制度的執(zhí)行情況。3.協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器具計(jì)量管理工作中的重大問題，保障計(jì)量管理工作的順利開展。4.定期召開會(huì)議，聽取計(jì)量管理工作匯報(bào)，研究部署計(jì)量管理工作任務(wù)。辦公室職責(zé)1.組織制定和修訂公司醫(yī)療器具計(jì)量管理制度、工作流程和操作規(guī)程。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器具計(jì)量器具的采購(gòu)、驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修、報(bào)廢等管理工作。3.建立和完善醫(yī)療器具計(jì)量器具檔案，記錄計(jì)量器具的基本信息、使用情況、校準(zhǔn)結(jié)果等。4.組織開展醫(yī)療器具計(jì)量人員的培訓(xùn)和考核工作，提高計(jì)量人員的業(yè)務(wù)水平。5.定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)計(jì)量管理工作情況，提出改進(jìn)建議。各部門職責(zé)1.設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器具的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等工作，配合計(jì)量管理部門做好計(jì)量器具的校準(zhǔn)和維修工作。2.質(zhì)量控制部門：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器具的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，參與計(jì)量器具的驗(yàn)收和校準(zhǔn)工作，確保醫(yī)療器具的質(zhì)量符合要求。3.臨床使用部門：負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器具的日常使用和維護(hù)，按照操作規(guī)程正確使用計(jì)量器具，及時(shí)向計(jì)量管理部門反饋計(jì)量器具的使用情況和問題。計(jì)量器具的采購(gòu)與驗(yàn)收采購(gòu)要求1.采購(gòu)醫(yī)療器具計(jì)量器具時(shí)，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)的計(jì)量器具符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.采購(gòu)的計(jì)量器具應(yīng)具有產(chǎn)品合格證書、使用說明書、計(jì)量器具許可證等相關(guān)文件。3.采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)公司的實(shí)際需求和使用情況，合理選擇計(jì)量器具的型號(hào)、規(guī)格和精度等級(jí)。驗(yàn)收流程1.計(jì)量器具到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備管理部門和計(jì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)計(jì)量器具的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、性能等進(jìn)行檢查，檢查計(jì)量器具的相關(guān)文件是否齊全。3.對(duì)需要進(jìn)行校準(zhǔn)的計(jì)量器具，應(yīng)在驗(yàn)收合格后及時(shí)送法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格后方可投入使用。4.驗(yàn)收合格的計(jì)量器具應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，建立計(jì)量器具檔案。計(jì)量器具的校準(zhǔn)與維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃1.計(jì)量管理部門應(yīng)根據(jù)計(jì)量器具的使用情況和校準(zhǔn)周期，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的計(jì)量器具名稱、型號(hào)、規(guī)格、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)選擇1.應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或經(jīng)認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作。2.計(jì)量管理部門應(yīng)與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)簽訂校準(zhǔn)服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。校準(zhǔn)實(shí)施1.計(jì)量器具校準(zhǔn)前，使用部門應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，確保計(jì)量器具處于正常使用狀態(tài)。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)工作，出具校準(zhǔn)證書。3.校準(zhǔn)證書應(yīng)包含計(jì)量器具的基本信息、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)日期、有效期等內(nèi)容。維護(hù)保養(yǎng)1.使用部門應(yīng)按照計(jì)量器具的使用說明書和操作規(guī)程，做好計(jì)量器具的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，保持計(jì)量器具的清潔、干燥、整齊。2.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決計(jì)量器具存在的問題。3.對(duì)出現(xiàn)故障的計(jì)量器具，應(yīng)及時(shí)送維修部門進(jìn)行維修，維修后應(yīng)重新進(jìn)行校準(zhǔn)，合格后方可投入使用。計(jì)量器具的使用與監(jiān)督使用要求1.使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉計(jì)量器具的性能、操作規(guī)程和使用注意事項(xiàng)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程正確使用計(jì)量器具。2.使用人員應(yīng)定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢查和清潔，確保計(jì)量器具的正常使用。3.使用人員不得擅自拆卸、改裝計(jì)量器具，不得使用超過校準(zhǔn)有效期的計(jì)量器具。監(jiān)督檢查1.計(jì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器具計(jì)量器具的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括計(jì)量器具的使用記錄、校準(zhǔn)情況、維護(hù)保養(yǎng)情況等。2.對(duì)違反計(jì)量管理規(guī)定的行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正和處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。計(jì)量器具的報(bào)廢與處置報(bào)廢條件1.計(jì)量器具經(jīng)維修后仍無法達(dá)到規(guī)定的計(jì)量性能要求。2.計(jì)量器具超過使用年限，老化嚴(yán)重，無法正常使用。3.計(jì)量器具因事故或其他原因造成損壞，無法修復(fù)。報(bào)廢流程1.使用部門發(fā)現(xiàn)計(jì)量器具符合報(bào)廢條件時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《計(jì)量器具報(bào)廢申請(qǐng)表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)計(jì)量管理部門。2.計(jì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)報(bào)廢的計(jì)量器具進(jìn)行鑒定，提出報(bào)廢意見。3.經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，計(jì)量管理部門應(yīng)辦理計(jì)量器具的報(bào)廢手續(xù)，將報(bào)廢的計(jì)量器具進(jìn)行妥善處置。計(jì)量人員的管理人員資質(zhì)1.從事醫(yī)療器具計(jì)量管理工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，持有計(jì)量相關(guān)證書。2.計(jì)量人員應(yīng)定期參加培訓(xùn)和考核，不斷提高業(yè)務(wù)水平。人員職責(zé)1.計(jì)量人員應(yīng)嚴(yán)格遵守計(jì)量管理規(guī)定，認(rèn)真履行工作職責(zé)，確保計(jì)量工作的準(zhǔn)確可靠。2.計(jì)量人員應(yīng)做好計(jì)量器具的校準(zhǔn)、維修、記錄等工作，及時(shí)向計(jì)量管理部門匯報(bào)計(jì)量工作情況。計(jì)量檔案的管理檔案內(nèi)容1.計(jì)量器具檔案應(yīng)包括計(jì)量器具的基本信息、采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、校準(zhǔn)證書、維修記錄、報(bào)廢申請(qǐng)等相關(guān)文件。2.計(jì)量管理檔案應(yīng)包括計(jì)量管理制度、工作流程、校準(zhǔn)計(jì)劃、監(jiān)督檢查記錄等相關(guān)文件。檔案管理要求1.計(jì)量檔案應(yīng)實(shí)行專人管理，確保檔案的安全、完整和保密。2.計(jì)量檔案應(yīng)按照檔案管理的有