體檢項(xiàng)目備案管理辦法總則目的和依據(jù)為加強(qiáng)對(duì)體檢項(xiàng)目的規(guī)范管理，保障體檢服務(wù)質(zhì)量和受檢者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在本行政區(qū)域內(nèi)開展健康體檢服務(wù)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“體檢機(jī)構(gòu)”）所提供的體檢項(xiàng)目的備案管理。定義本辦法所稱體檢項(xiàng)目，是指體檢機(jī)構(gòu)根據(jù)受檢者的需求和健康狀況，為其提供的一系列醫(yī)學(xué)檢查、檢驗(yàn)、診斷等服務(wù)組合。管理部門縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)體檢項(xiàng)目的備案管理工作。其主要職責(zé)包括：制定和完善體檢項(xiàng)目備案的相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)；受理體檢機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)；對(duì)備案的體檢項(xiàng)目進(jìn)行審核和監(jiān)督檢查；依法處理違反本辦法的行為。備案條件體檢機(jī)構(gòu)條件1.具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且診療科目中包含“健康體檢”。2.具備與開展體檢項(xiàng)目相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和場(chǎng)地環(huán)境。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格和專業(yè)技能，設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合國家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。3.建立健全質(zhì)量管理體系，制定完善的體檢服務(wù)流程、質(zhì)量控制制度和安全管理制度，確保體檢服務(wù)的質(zhì)量和安全。體檢項(xiàng)目條件1.符合國家和地方有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有明確的醫(yī)學(xué)目的和科學(xué)依據(jù)。2.體檢項(xiàng)目的內(nèi)容和方法應(yīng)具有可靠性、有效性和安全性，能夠?yàn)槭軝z者提供準(zhǔn)確的健康信息和合理的健康建議。3.不得開展未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥品和技術(shù)的臨床應(yīng)用作為體檢項(xiàng)目。4.對(duì)于新技術(shù)、新項(xiàng)目的應(yīng)用，應(yīng)按照國家和地方有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批或備案，并在開展前進(jìn)行充分的論證和評(píng)估。備案程序申請(qǐng)?bào)w檢機(jī)構(gòu)擬開展新的體檢項(xiàng)目或?qū)σ褌浒傅捏w檢項(xiàng)目進(jìn)行重大調(diào)整（包括項(xiàng)目名稱、內(nèi)容、方法、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等）時(shí)，應(yīng)在開展前向所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門提出備案申請(qǐng)，并提交以下材料：1.《體檢項(xiàng)目備案申請(qǐng)表》，應(yīng)詳細(xì)填寫體檢項(xiàng)目的名稱、內(nèi)容、方法、適用人群、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息。2.體檢項(xiàng)目的技術(shù)方案，包括項(xiàng)目的目的、原理、操作流程、質(zhì)量控制要求等。3.專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)證明材料，如執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書等。4.設(shè)備設(shè)施的清單及相關(guān)證明材料，如設(shè)備的采購發(fā)票、校準(zhǔn)報(bào)告等。5.質(zhì)量管理體系文件，如體檢服務(wù)流程、質(zhì)量控制制度、安全管理制度等。6.其他需要提供的材料，如新技術(shù)、新項(xiàng)目的審批或備案文件等。受理衛(wèi)生健康行政部門收到體檢機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)一次性告知體檢機(jī)構(gòu)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。審核衛(wèi)生健康行政部門受理備案申請(qǐng)后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)專家對(duì)申請(qǐng)備案的體檢項(xiàng)目進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括體檢項(xiàng)目的合法性、科學(xué)性、安全性和可行性等方面。審核方式可以采取書面審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、專家論證等形式。備案經(jīng)審核符合備案條件的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)予以備案，并發(fā)放《體檢項(xiàng)目備案憑證》?！扼w檢項(xiàng)目備案憑證》應(yīng)注明體檢項(xiàng)目的名稱、內(nèi)容、方法、適用人群、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息，以及備案有效期。經(jīng)審核不符合備案條件的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)書面通知體檢機(jī)構(gòu)，并說明理由。變更和注銷1.體檢機(jī)構(gòu)在備案有效期內(nèi)需要變更體檢項(xiàng)目備案內(nèi)容的，應(yīng)按照本辦法規(guī)定的備案程序重新申請(qǐng)備案。2.體檢機(jī)構(gòu)終止開展已備案的體檢項(xiàng)目的，應(yīng)在終止前30個(gè)工作日內(nèi)向原備案的衛(wèi)生健康行政部門辦理注銷備案手續(xù)，并交回《體檢項(xiàng)目備案憑證》。監(jiān)督管理日常監(jiān)督衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)體檢機(jī)構(gòu)備案體檢項(xiàng)目的日常監(jiān)督檢查，定期或不定期對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量、安全管理、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括：1.體檢項(xiàng)目是否按照備案的內(nèi)容和方法開展，有無擅自變更或新增體檢項(xiàng)目的情況。2.專業(yè)技術(shù)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，是否按照規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)。3.設(shè)備設(shè)施是否正常運(yùn)行，是否定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。4.質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，體檢服務(wù)流程是否規(guī)范，質(zhì)量控制措施是否落實(shí)。5.收費(fèi)是否符合備案的標(biāo)準(zhǔn)，有無亂收費(fèi)的情況。年度校驗(yàn)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)每年對(duì)體檢機(jī)構(gòu)備案的體檢項(xiàng)目進(jìn)行年度校驗(yàn)。體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在每年3月底前向原備案的衛(wèi)生健康行政部門提交上一年度體檢項(xiàng)目的開展情況報(bào)告，包括體檢人數(shù)、體檢結(jié)果、質(zhì)量控制情況、投訴處理情況等。衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)體檢機(jī)構(gòu)提交的報(bào)告和日常監(jiān)督檢查情況，對(duì)體檢項(xiàng)目進(jìn)行年度校驗(yàn)。校驗(yàn)合格的，在《體檢項(xiàng)目備案憑證》上加蓋年度校驗(yàn)章；校驗(yàn)不合格的，責(zé)令限期整改，整改期間暫停開展相關(guān)體檢項(xiàng)目。信息管理衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)建立健全體檢項(xiàng)目備案信息管理系統(tǒng)，對(duì)體檢機(jī)構(gòu)備案的體檢項(xiàng)目信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。體檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)更新本機(jī)構(gòu)體檢項(xiàng)目的相關(guān)信息，確保信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。同時(shí)，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期向社會(huì)公布體檢機(jī)構(gòu)備案的體檢項(xiàng)目信息，接受社會(huì)監(jiān)督。法律責(zé)任體檢機(jī)構(gòu)責(zé)任1.體檢機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行體檢項(xiàng)目備案，擅自開展體檢項(xiàng)目或?qū)σ褌浒傅捏w檢項(xiàng)目進(jìn)行重大調(diào)整未重新備案的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以警告，并可處以1萬元以下的罰款。2.體檢機(jī)構(gòu)提供虛假備案材料的，由衛(wèi)生健康行政部門撤銷其備案，并給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以1萬元以上3萬元以下的罰款。3.體檢機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，開展不符合備案條件的體檢項(xiàng)目或在體檢過程中存在質(zhì)量安全問題的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。4.體檢機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，亂收費(fèi)的，由價(jià)格主管部門依法予以處罰。衛(wèi)生健康行政部門責(zé)任衛(wèi)生健康行政部門及其工作人員