甘肅省非處方藥管理辦法?一、引言在甘肅省藥品市場的監(jiān)管與運營中，非處方藥（OTC）的管理至關(guān)重要。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。隨著人們自我藥療意識的提高，非處方藥的市場需求日益增長。為了保障公眾用藥安全、有效、合理，規(guī)范甘肅省非處方藥的流通、使用和管理，特制定本管理辦法。本辦法依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合甘肅省的實際情況制定，適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。二、管理職責(zé)與部門分工（一）藥品監(jiān)督管理部門甘肅省藥品監(jiān)督管理部門是全省非處方藥管理的主管部門，負(fù)責(zé)全省非處方藥的監(jiān)督管理工作。其主要職責(zé)包括：1.貫徹執(zhí)行國家有關(guān)非處方藥管理的法律法規(guī)和政策，制定本省非處方藥管理的具體實施細(xì)則和規(guī)范性文件。2.負(fù)責(zé)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的許可審批和監(jiān)督檢查，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的核發(fā)、變更和注銷等工作。3.組織開展非處方藥的質(zhì)量抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和安全隱患及時進(jìn)行處理。4.對非處方藥的廣告進(jìn)行審查和監(jiān)督管理，查處違法違規(guī)廣告。5.指導(dǎo)和監(jiān)督市、縣級藥品監(jiān)督管理部門的非處方藥管理工作。（二）市、縣級藥品監(jiān)督管理部門市、縣級藥品監(jiān)督管理部門在上級藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非處方藥的日常監(jiān)督管理工作。具體職責(zé)如下：1.對本行政區(qū)域內(nèi)的非處方藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，包括藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為、儲存條件等方面的檢查。2.受理和處理本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)非處方藥的投訴、舉報案件。3.協(xié)助上級藥品監(jiān)督管理部門開展非處方藥的質(zhì)量抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測工作。4.宣傳普及非處方藥的管理知識和安全用藥知識。（三）其他相關(guān)部門衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)同做好非處方藥的管理工作。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用非處方藥，加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和教育；市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對非處方藥市場的價格、廣告等進(jìn)行監(jiān)管，維護(hù)市場秩序。三、非處方藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)在申請生產(chǎn)非處方藥時，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。（二）標(biāo)簽和說明書管理非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、成分、性狀、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。標(biāo)簽和說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、易懂，便于消費者自行判斷和使用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)，不得擅自更改或刪除。（三）質(zhì)量控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制。應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)設(shè)備、工藝進(jìn)行驗證和維護(hù)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。同時，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題。四、非處方藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可從事非處方藥經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非處方藥，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。企業(yè)在申請經(jīng)營非處方藥時，應(yīng)當(dāng)向所在地市、縣級藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。（二）分類管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照非處方藥的類別進(jìn)行分類陳列和儲存。甲類非處方藥和乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)陳列，并有明顯的標(biāo)識。同時，應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥分開存放，不得混放。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列和儲存的藥品進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量。（三）銷售管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售非處方藥時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，不得銷售假藥、劣藥和過期、變質(zhì)藥品。2.銷售人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的藥學(xué)知識，能夠正確指導(dǎo)消費者合理使用非處方藥。在銷售過程中，應(yīng)當(dāng)向消費者提供藥品說明書，并詳細(xì)介紹藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等注意事項。3.藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售甲類非處方藥。對于乙類非處方藥，企業(yè)可以根據(jù)實際情況，在確保藥品質(zhì)量和消費者用藥安全的前提下，采用開架自選的方式銷售。4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購買者姓名等信息。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后1年，但不得少于3年。（四）廣告管理非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)消費者的內(nèi)容。廣告中不得使用醫(yī)療術(shù)語或易與藥品相混淆的用語，不得宣傳治愈率、有效率等內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自發(fā)布非處方藥廣告，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行宣傳。五、非處方藥使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，合理使用非處方藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其對非處方藥的認(rèn)識和合理使用水平。在臨床診療過程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情和癥狀，合理推薦非處方藥，并向患者詳細(xì)介紹藥品的用法用量、注意事項等內(nèi)容。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立非處方藥的采購、儲存和使用管理制度，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。（二）消費者自我藥療管理消費者在使用非處方藥時，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，按照說明書的要求正確使用藥品。應(yīng)當(dāng)注意藥品的用法用量、不良反應(yīng)、禁忌等事項，不得超劑量、超療程使用藥品。如果在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)或病情加重等情況，應(yīng)當(dāng)及時停藥并咨詢醫(yī)生或藥師。同時，消費者應(yīng)當(dāng)妥善保存藥品，按照藥品說明書的要求儲存藥品，避免藥品受潮、變質(zhì)。六、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、藥品質(zhì)量、標(biāo)簽和說明書、銷售記錄等方面。在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。同時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對非處方藥不良反應(yīng)的監(jiān)測和分析，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全隱患。（二）處罰措施1.對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》擅自生產(chǎn)、經(jīng)營非處方藥的企業(yè)，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。2.對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的企業(yè)，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.對藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定分類陳列、儲存非處方藥，或者銷售過期、變質(zhì)藥品的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下的罰款。4.對擅自發(fā)布非處方藥廣告或者廣告內(nèi)容違法的，由市場監(jiān)管部門依法責(zé)令