藥品生產(chǎn)安全知識培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括以下哪項(xiàng)？A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維修主管答案：D2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于多少帕斯卡？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B3.高壓蒸汽滅菌時，121℃下至少需要維持多長時間才能達(dá)到滅菌效果？A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B（注：根據(jù)滅菌物品類型不同，部分需延長至30分鐘，但基礎(chǔ)要求為15分鐘）4.以下哪種物料不需要在專用設(shè)施或區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)？A.高活性化學(xué)藥品B.普通口服固體制劑C.生物制品（如卡介苗）D.性激素類避孕藥品答案：B5.藥品生產(chǎn)用純化水的電導(dǎo)率在25℃時應(yīng)不大于？A.0.5μS/cmB.2.0μS/cmC.5.0μS/cmD.10.0μS/cm答案：B（注：注射用水電導(dǎo)率要求更嚴(yán)格，需≤0.5μS/cm）6.潔凈區(qū)人員著裝要求中，以下錯誤的是？A.內(nèi)衣不得外露B.鞋套應(yīng)覆蓋褲腳C.頭罩應(yīng)覆蓋所有頭發(fā)D.可以佩戴無金屬裝飾的手表答案：D（潔凈區(qū)禁止佩戴任何首飾或手表）7.危險(xiǎn)化學(xué)品儲存時，易燃液體應(yīng)與以下哪類物質(zhì)分開存放？A.氧化劑B.惰性氣體C.包裝材料D.普通原料答案：A（氧化劑可能引發(fā)易燃液體燃燒）8.藥品生產(chǎn)過程中，清場記錄的保存期限應(yīng)為？A.至該批藥品有效期后1年B.至該批藥品出廠后1年C.至少保存3年D.永久保存答案：A9.以下哪項(xiàng)不屬于設(shè)備清潔驗(yàn)證的內(nèi)容？A.殘留量檢測B.清潔方法的重現(xiàn)性C.設(shè)備材質(zhì)的耐腐蝕性D.清潔劑的去除效果答案：C（材質(zhì)耐腐蝕性屬于設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容）10.無菌藥品生產(chǎn)中，A級潔凈區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)至少為？A.20次/小時B.40次/小時C.60次/小時D.80次/小時答案：C（A級區(qū)需通過層流保證高潔凈度，換氣次數(shù)≥60次/小時）11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的急救箱應(yīng)至少配備以下哪種物品？A.抗生素軟膏B.止血帶C.降壓藥D.胰島素答案：B（急救箱需配備基礎(chǔ)急救用品，止血帶用于止血）12.物料進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)進(jìn)行的處理是？A.紫外線照射30分鐘B.酒精擦拭表面C.經(jīng)過氣鎖間并對外包裝清潔D.直接傳遞答案：C（需通過氣鎖間并清潔外包裝，避免污染）13.以下哪項(xiàng)不符合稱量操作的安全要求？A.使用經(jīng)校準(zhǔn)的天平B.稱量易揮發(fā)物料時在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行C.雙人復(fù)核稱量結(jié)果D.稱量完畢后直接將剩余物料倒回原容器答案：D（剩余物料應(yīng)按退料SOP處理，不得直接倒回）14.壓力容器的安全泄壓裝置應(yīng)多久校驗(yàn)一次？A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B（根據(jù)《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》，每年至少校驗(yàn)一次）15.藥品生產(chǎn)中，標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)與以下哪項(xiàng)一致？A.生產(chǎn)計(jì)劃量B.實(shí)際使用量+損耗量C.理論產(chǎn)量D.批產(chǎn)量答案：D（標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)量應(yīng)與批產(chǎn)量一致，避免流失）16.以下哪種情況不需要啟動偏差調(diào)查？A.某批中間體含量檢測結(jié)果略低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B.潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)故障停機(jī)2小時C.操作人員誤將A物料當(dāng)作B物料投入D.包裝線因設(shè)備故障延遲1小時完成答案：D（非影響質(zhì)量的時間延遲需記錄但不強(qiáng)制偏差調(diào)查）17.生物安全柜的使用中，以下錯誤操作是？A.操作前開啟紫外線燈30分鐘B.操作時手臂頻繁進(jìn)出柜內(nèi)C.柜內(nèi)物品分區(qū)放置（清潔區(qū)、污染區(qū)）D.操作后用75%乙醇擦拭臺面答案：B（頻繁進(jìn)出會破壞氣流平衡，增加污染風(fēng)險(xiǎn)）18.藥品生產(chǎn)用壓縮空氣的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不超過？A.10CFU/m3B.50CFU/m3C.100CFU/m3D.200CFU/m3答案：C（參考ISO8573-7標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)用壓縮空氣微生物≤100CFU/m3）19.以下哪項(xiàng)不屬于動火作業(yè)的安全措施？A.清除作業(yè)點(diǎn)周圍5米內(nèi)的易燃物B.配備滅火器材并專人監(jiān)護(hù)C.作業(yè)前檢測可燃?xì)怏w濃度D.允許無關(guān)人員在10米外圍觀答案：D（動火作業(yè)區(qū)域需設(shè)置警戒，禁止無關(guān)人員進(jìn)入）20.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是？A.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.以上均是答案：D（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定三方均需報(bào)告）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全管理方針應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？A.安全第一B.預(yù)防為主C.綜合治理D.效益優(yōu)先答案：ABC2.潔凈區(qū)人員健康管理要求包括？A.每年至少進(jìn)行一次健康檢查B.體表有傷口者不得進(jìn)入潔凈區(qū)C.患呼吸道傳染病者需治愈后上崗D.可以隱瞞既往病史答案：ABC3.無菌藥品生產(chǎn)中，A級區(qū)的監(jiān)控項(xiàng)目包括？A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.操作人員動作頻率D.風(fēng)速答案：ABD4.危險(xiǎn)化學(xué)品的“五雙”管理制度是指？A.雙人驗(yàn)收B.雙人保管C.雙把鎖D.雙本賬答案：ABCD（注：還包括雙人收發(fā)）5.設(shè)備運(yùn)行中的安全檢查內(nèi)容包括？A.異常噪音或振動B.潤滑系統(tǒng)油位C.儀表顯示是否正常D.操作人員是否穿工鞋答案：ABC6.物料標(biāo)識應(yīng)包含的信息有？A.物料名稱B.批號C.狀態(tài)（合格/待檢/不合格）D.供應(yīng)商答案：ABCD7.應(yīng)急預(yù)案的主要內(nèi)容包括？A.應(yīng)急組織架構(gòu)B.事故報(bào)告流程C.現(xiàn)場處置措施D.事后總結(jié)與改進(jìn)答案：ABCD8.以下哪些操作需要進(jìn)行雙人復(fù)核？A.高活性物料的稱量B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)置C.批生產(chǎn)記錄的填寫D.成品入庫數(shù)量確認(rèn)答案：ABD9.清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括？A.殘留量≤10ppm（或日治療量的1/1000）B.清潔劑殘留不得檢出C.微生物限度符合要求D.設(shè)備表面無可見污漬答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)中防止交叉污染的措施有？A.不同品種生產(chǎn)之間徹底清場B.使用專用設(shè)備生產(chǎn)高致敏性藥品C.潔凈區(qū)壓差梯度設(shè)置合理D.物料傳遞通過氣鎖間答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.潔凈區(qū)工作服可以與普通工服一起清洗。（×）（需專用洗衣機(jī)清洗）2.高壓滅菌器使用前只需檢查電源是否接通。（×）（還需檢查壓力、水位、安全閥）3.物料儲存時，固體與液體可以混放。（×）（需分開存放，避免交叉污染）4.設(shè)備清潔后應(yīng)在清潔有效期內(nèi)使用，超過期限需重新清潔。（√）5.稱量劇毒物料時可以單人操作。（×）（需雙人復(fù)核并佩戴防護(hù)裝備）6.潔凈區(qū)溫濕度應(yīng)控制在溫度18-26℃，相對濕度45-65%。（√）7.危險(xiǎn)化學(xué)品倉庫的電氣設(shè)備可以使用普通型。（×）（需防爆型）8.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的標(biāo)簽可以自行銷毀。（×）（需按SOP登記后監(jiān)督銷毀）9.設(shè)備驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。（√）10.操作人員可以在潔凈區(qū)內(nèi)飲食。（×）（禁止飲食、吸煙及存放食品）11.壓縮空氣系統(tǒng)的濾芯應(yīng)定期更換并記錄。（√）12.偏差調(diào)查只需記錄最終結(jié)論，無需記錄調(diào)查過程。（×）（需詳細(xì)記錄調(diào)查步驟）13.生物制品生產(chǎn)區(qū)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)可共用空調(diào)系統(tǒng)。（×）（需獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)）14.急救藥品應(yīng)定期檢查有效期，過期藥品可繼續(xù)使用至用完。（×）（需及時更換）15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年至少進(jìn)行一次消防演練。（√）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全管理“三級教育”內(nèi)容。答案：三級教育指新員工上崗前需接受的廠級、車間級、班組級安全教育。廠級教育內(nèi)容包括國家安全生產(chǎn)法規(guī)、企業(yè)安全管理制度、事故案例等；車間級教育包括車間生產(chǎn)特點(diǎn)、安全操作規(guī)程、危險(xiǎn)點(diǎn)及防范措施；班組級教育包括崗位操作流程、設(shè)備安全使用方法、應(yīng)急處置技能。2.列舉潔凈區(qū)人員進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn)流程（至少5個步驟）。答案：（1）在一般區(qū)更換普通工鞋；（2）進(jìn)入一更，脫去外衣，更換潔凈內(nèi)衣；（3）洗手并烘干；（4）進(jìn)入二更，穿戴潔凈服、頭罩、口罩；（5）檢查著裝完整性（頭發(fā)、口鼻是否完全覆蓋）；（6）通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)（部分企業(yè)需經(jīng)過三更進(jìn)行手消毒）。3.說明物料“先進(jìn)先出”管理的具體要求及意義。答案：要求：物料入庫時按批號記錄入庫時間，發(fā)放時優(yōu)先發(fā)放最早入庫的批號；意義：防止物料因長期儲存導(dǎo)致質(zhì)量下降（如效期物料過期），確保生產(chǎn)使用的物料均在有效期內(nèi)，同時避免因積壓造成的資源浪費(fèi)。4.簡述設(shè)備清潔的“六不清潔”原則。答案：（1）設(shè)備未停機(jī)不清潔；（2）電源未關(guān)閉不清潔；（3）危險(xiǎn)部位（如旋轉(zhuǎn)部件）未防護(hù)不清潔；（4）清潔劑未確認(rèn)適用性不清潔；（5）清潔工具未消毒不清潔；（6）清潔后未干燥不允許立即使用。5.列舉至少5項(xiàng)藥品生產(chǎn)過程中需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測的項(xiàng)目。答案：（1）懸浮粒子數(shù)（≥0.5μm和≥5μm粒子）；（2）沉降菌/浮游菌濃度；（3）溫度、相對濕度；（4）壓差（相鄰區(qū)域壓差）；（5）風(fēng)速（A級區(qū)層流風(fēng)速）；（6）換氣次數(shù)（非單向流潔凈區(qū)）。五、案例分析題（共20分）案例：某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)注射用重組人胰島素，在某批次灌裝過程中，操作人員發(fā)現(xiàn)B級背景下的A級層流罩風(fēng)速異常（實(shí)測0.25m/s，標(biāo)準(zhǔn)要求0.36-0.54m/s），同時在線粒子監(jiān)測顯示A級區(qū)≥5μm粒子數(shù)為12個/m3（標(biāo)準(zhǔn)≤2個/m3）。此時已灌裝500支，剩余300支未灌裝。問題：1.請分析可能導(dǎo)致上述異常的原因（5分）。2.應(yīng)采取哪些應(yīng)急處置措施（7分）。3.后續(xù)需完成哪些整改與驗(yàn)證工作（8分）。答案：1.可能原因：（1）層流罩風(fēng)機(jī)故障或變頻器參數(shù)設(shè)置錯誤，導(dǎo)致風(fēng)速下降；（2）高效過濾器堵塞或破損，影響氣流均勻性；（3）操作人員在A級區(qū)頻繁走動，破壞層流狀態(tài)；（4）設(shè)備維修后未進(jìn)行風(fēng)速校準(zhǔn)；（5）潔凈服破損導(dǎo)致人員發(fā)塵量增加。2.應(yīng)急處置措施：（1）立即停止灌裝，將已灌裝的500支產(chǎn)品隔離并標(biāo)記為“待處理”；（2）關(guān)閉層流罩，通知設(shè)備部門檢查風(fēng)機(jī)、高效過濾器及風(fēng)速傳感器；（3）對A級區(qū)進(jìn)行全面清潔（如擦拭表面、更換粘塵墊）；（4）重新檢測風(fēng)速、粒子數(shù)，確認(rèn)恢復(fù)正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)；（5）記錄異常發(fā)生時間、現(xiàn)象、處理過程，啟動偏差調(diào)查；（6）評估已灌裝產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如微生物污染、粒子污染），決定是否報(bào)廢或重新滅菌（胰島素為生物制品，不可滅菌，通常需報(bào)廢）。3.整改與驗(yàn)證工作：（1）