醫(yī)藥公司員工培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2020年修訂），以下哪類藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？A.處方藥B.中藥飲片C.第二類精神藥品D.化學(xué)藥制劑2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心目標(biāo)是：A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控C.提高生產(chǎn)效率D.符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.藥品儲(chǔ)存中，陰涼庫(kù)的溫度要求是：A.010℃B.28℃C.不超過20℃D.1030℃4.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.超劑量使用導(dǎo)致的毒性反應(yīng)C.用藥后出現(xiàn)的過敏反應(yīng)D.長(zhǎng)期使用導(dǎo)致的依賴性5.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回的情形是：A.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害B.使用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回C.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡D.使用后未發(fā)現(xiàn)明顯危害但存在質(zhì)量隱患6.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜虦囟扔涗洃?yīng)保存至疫苗有效期滿后：A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有：A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷8.以下哪種藥品需實(shí)行雙人雙鎖管理？A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.胰島素C.第一類精神藥品D.生物制品9.藥品驗(yàn)收時(shí)，進(jìn)口藥品需查驗(yàn)的證明文件不包括：A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C.藥品說明書（中文譯本）D.出口國(guó)原產(chǎn)地證明10.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年11.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年12.以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量特性？A.有效性B.安全性C.均一性D.穩(wěn)定性13.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行：A.1次B.2次C.3次D.5次14.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄的間隔時(shí)間不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘15.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需符合以下哪項(xiàng)規(guī)范？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥情形的有：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋：A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.生產(chǎn)管理3.藥品儲(chǔ)存“五距”包括：A.墻距B.頂距C.燈距D.柱距4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括：A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.說明書中已載明的不良反應(yīng)D.群體不良事件5.疫苗流通環(huán)節(jié)中，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位需遵守的要求包括：A.索取疫苗運(yùn)輸溫度記錄B.接收疫苗時(shí)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)C.保存疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫度記錄至少5年D.使用普通貨車運(yùn)輸疫苗6.藥品生產(chǎn)過程中，需進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)的工序包括：A.原料藥合成B.片劑壓片C.注射液灌封D.包裝貼簽7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)記錄應(yīng)包括：A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)批號(hào)D.供貨單位名稱8.以下屬于特殊管理藥品的有：A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.血液制品9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理應(yīng)包括：A.偏差描述B.根本原因分析C.糾正與預(yù)防措施D.偏差分類與記錄10.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可將未經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝用于正式生產(chǎn)。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售近效期藥品，但需明確標(biāo)識(shí)。（）3.中藥飲片的標(biāo)簽需注明產(chǎn)地、炮制方法。（）4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）5.疫苗接種單位可以從藥品批發(fā)企業(yè)直接采購(gòu)疫苗。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，避免交叉污染。（）7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片可同庫(kù)混存。（）8.藥品召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)督管理部門。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人需獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員干擾。（）10.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品時(shí)，處方藥可憑電子處方銷售，但需全程追溯。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人”的主要責(zé)任。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證中關(guān)鍵的硬件要求（至少5項(xiàng)）。3.說明藥品儲(chǔ)存過程中溫濕度監(jiān)測(cè)的具體要求（包括監(jiān)測(cè)設(shè)備、記錄頻次、異常處理）。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的報(bào)告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的主要步驟）。5.解釋“藥品追溯體系”的定義，并說明企業(yè)在其中應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。五、案例分析題（每題10分，共20分）1.某醫(yī)藥公司在運(yùn)輸一批胰島素（需28℃儲(chǔ)存）時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘。到達(dá)目的地后，收貨方拒絕簽收。請(qǐng)分析：（1）該事件是否屬于冷鏈運(yùn)輸異常？（2）運(yùn)輸方應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（3）最終該批胰島素應(yīng)如何處理？2.某藥店銷售中藥飲片“炙甘草”時(shí)，顧客發(fā)現(xiàn)包裝上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期。經(jīng)查，該飲片由當(dāng)?shù)刂兴庯嬈瑥S提供，但該廠因設(shè)備故障未打印批號(hào)。請(qǐng)分析：（1）該行為違反了哪些法規(guī)？（2）藥店和生產(chǎn)廠分別應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？（3）后續(xù)應(yīng)如何整改？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.B5.C6.D7.B8.C9.D10.A11.D12.D13.C14.A15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人需對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任；需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)；需建立藥品追溯體系，確保藥品可追溯；需開展藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施。2.關(guān)鍵硬件要求包括：（1）生產(chǎn)廠房按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)合理布局；（2）潔凈區(qū)的溫濕度、壓差、換氣次數(shù)符合規(guī)范（如D級(jí)區(qū)溫度1826℃，相對(duì)濕度4565%）；（3）設(shè)備材質(zhì)與藥品直接接觸部分應(yīng)無毒、耐腐蝕；（4）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域設(shè)置合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰；（5）配備與生產(chǎn)規(guī)模匹配的空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)（如注射用水需采用蒸餾法制備）；（6）關(guān)鍵設(shè)備（如滅菌柜、凍干機(jī)）需具有自動(dòng)記錄與監(jiān)控功能。3.溫濕度監(jiān)測(cè)要求：（1）監(jiān)測(cè)設(shè)備：使用經(jīng)校準(zhǔn)的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，至少每臺(tái)設(shè)備配備2個(gè)獨(dú)立傳感器（倉(cāng)庫(kù)面積超過300㎡時(shí)需增加布點(diǎn)）；（2）記錄頻次：連續(xù)監(jiān)測(cè)，記錄間隔不超過30分鐘（冷鏈藥品不超過5分鐘）；（3）異常處理：當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警，操作人員需在30分鐘內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，采取開啟空調(diào)、除濕機(jī)等措施，并記錄異常時(shí)間、原因及處理過程；若30分鐘內(nèi)未恢復(fù)，需立即通知質(zhì)量部門評(píng)估藥品質(zhì)量，必要時(shí)啟動(dòng)召回或隔離程序。4.不良反應(yīng)報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)：醫(yī)務(wù)人員、患者或企業(yè)人員發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；（2）上報(bào)：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)（新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)7日內(nèi)上報(bào)，群體事件立即上報(bào)）；（3）核實(shí)：省級(jí)監(jiān)測(cè)中心對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)開展調(diào)查；（4）處理：企業(yè)需對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析，采取修改說明書、暫停銷售等措施，并向藥監(jiān)部門提交總結(jié)報(bào)告。5.藥品追溯體系是指通過信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究的系統(tǒng)。企業(yè)義務(wù)包括：（1）生產(chǎn)企業(yè)需在藥品最小銷售包裝上賦碼（如藥品追溯碼）；（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)需掃碼記錄藥品流通信息（入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存）；（3）所有企業(yè)需按規(guī)定向國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)上傳數(shù)據(jù)；（4）配合藥監(jiān)部門對(duì)追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。五、案例分析題1.（1）屬于冷鏈運(yùn)輸異常。胰島素為生物制品，需28℃儲(chǔ)存，運(yùn)輸途中溫度升至12℃且持續(xù)30分鐘，超出允許范圍。（2）應(yīng)急措施：立即停止運(yùn)輸，啟用備用冷藏設(shè)備（如便攜式冰排）降低溫度；記錄異常發(fā)生的時(shí)間、溫度變化數(shù)據(jù)；聯(lián)系收貨方說明情況，協(xié)商處理方案；向企業(yè)質(zhì)量部門報(bào)告，啟動(dòng)偏差處理程序。（3）處理方式：質(zhì)量部門需對(duì)運(yùn)輸過程的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合胰島素的穩(wěn)定性研究資料判斷是否影響質(zhì)量；若評(píng)估認(rèn)為可能影響質(zhì)量，需作不合格品處理（銷毀或退回生產(chǎn)企業(yè)）；若評(píng)估認(rèn)為不影響，需經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行，但需在藥品標(biāo)識(shí)中注明異常運(yùn)輸情況，后續(xù)加強(qiáng)使用監(jiān)測(cè)。2.（1）違反法規(guī)：《藥品管理法》第四十九條（藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽需注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期）；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第七十四條（藥品驗(yàn)收時(shí)需檢查標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定）。（2）責(zé)任：藥店未履行驗(yàn)收義務(wù)（未檢查標(biāo)簽完整性），需承擔(dān)銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定藥品的責(zé)任（責(zé)