2025年最新國(guó)開電大《藥事管理與法規(guī)(本)》形考任務(wù)1-4答案形考任務(wù)11.從藥品安全管理角度，可將藥品分為()。A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B.處方藥與非處方藥C.新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品2.在規(guī)定的條件下保持藥品有效性和安全性的能力是藥品的()。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性3.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為()。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.局頒標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.藥品經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)4.國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程是(),這是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)5.以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是()。A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療6.既培養(yǎng)藥學(xué)人才，又出藥學(xué)研究成果的組織是()。A.藥學(xué)教育組織B.藥學(xué)科研組織C.藥品管理行政組織D.藥事社團(tuán)組織7.主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理的是()。A.衛(wèi)生行政部門B.中醫(yī)藥管理部門C.工商管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門8.藥品生產(chǎn)企業(yè)按()分為化學(xué)藥生產(chǎn)廠(化學(xué)原料藥及其/或者制劑廠),為主的中藥廠(中藥飲片廠、中成藥廠),生化藥廠和基因工程產(chǎn)品為主的生物技術(shù)制藥公司等。A.生產(chǎn)資料所有制形式不同B.所生產(chǎn)的藥品類型C.藥品分類管理辦法D.企業(yè)規(guī)模9.成立于1907年，是中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一的是()。A.中國(guó)中藥協(xié)會(huì)B.中國(guó)處方藥物協(xié)會(huì)C.中國(guó)藥師協(xié)會(huì)D.中國(guó)藥學(xué)會(huì)10.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期是()。A.1年11.我國(guó)專門管理藥品的法律是()。A.《藥品管理法實(shí)施條例》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《1971年精神藥物公約》D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》12.藥品管理法適用的對(duì)象范圍是與藥品有關(guān)的各個(gè)主體(單位和個(gè)人),以下描述有誤的是()。A.藥品的研制者B.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者C.藥品的使用者(包括醫(yī)療單位對(duì)患者使用藥品的活動(dòng)和患者使用藥品的行為)D.具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者13.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門是()。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門14.()是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查(包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)),符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品表示批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號(hào)。A.藥品二維碼B.藥品條形碼C.藥品通用名D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)15.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按照()處理。A.無證經(jīng)營(yíng)藥品B.經(jīng)營(yíng)假藥D.非法購(gòu)進(jìn)藥品二、多選題16.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是()。A.在法律上明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品17.藥品的特殊性主要體現(xiàn)在()。A.生命關(guān)聯(lián)性C.公共福利性D.高度的專業(yè)性和兩重性18.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。具體包括以下部門()。A.中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心)D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心19.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件包括()。A.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)C.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)D.有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備20.我國(guó)藥品管理法律體系的核心是()。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》C.《藥品注冊(cè)管理辦法》D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》三、匹配題21.A.藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。2.E.基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。D.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織是一種經(jīng)濟(jì)組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等。B.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》,并經(jīng)注冊(cè)登記，主要在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。C.藥品管理立法是指國(guó)家有關(guān)機(jī)關(guān)依照法定權(quán)限和法定程序制定、修改或廢止具有不同法律效力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活動(dòng)的總稱，是以保證藥品質(zhì)量為核心的各種有關(guān)藥品的行為規(guī)范的法律形式的制定、修改和廢止。形考任務(wù)2一、單選題1.()是制造毒品的原料。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品2.麻醉藥品專用標(biāo)志的顏色是()A.藍(lán)色和白色B.綠色和白色C.紅色和黃色D.黑色和白色3.下列屬于中藥毒性藥品的是()。A.阿托品B.洋地黃毒苷C.毛果蕓香堿4.下列選項(xiàng)中，不屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是()A.麥角新堿B.偽麻黃素D.阿托品5.下列不屬于興奮劑的是()。A.肽類激素6.疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體A.中醫(yī)C.中成藥7.鮮用藥材可采用的保鮮方法正確的是()。A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮8.在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，被稱為()A.產(chǎn)地初加工B.中藥炮制D.中藥鑒定9.下列屬于一級(jí)保護(hù)藥材的是()。A.鹿茸(馬鹿)B.鹿茸(梅花鹿)D.穿山甲10.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^()。B.三日用量C.五日用量D.七日用量11.按照藥品信息的內(nèi)容劃分，可分為()。A.文字信息、圖像信息、語(yǔ)音信息B.多媒體信息、計(jì)算機(jī)(電子)信息等C.藥品科技信息、藥品經(jīng)濟(jì)信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息D.研究中(上市前)藥品信息、注冊(cè)中藥品信息和上市后藥品信息12.以下關(guān)于藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注描述有誤的是()。A.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出C.不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾D.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差13.處方藥可以在國(guó)務(wù)院()和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。A.工商部門B.商務(wù)部門C.衛(wèi)生行政部門D.廣電總局14.以下可以發(fā)布廣告的是()。A.麻醉藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.軍隊(duì)特需藥品D.醫(yī)療器械15.下列可以在藥品廣告含有的內(nèi)容是()。A.國(guó)家級(jí)新藥B.安全無毒副作用C.保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)16.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理描述正確的是()。A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度B.從事麻醉藥品、精神藥品以及精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)17.以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可描述不正確的是()。A.國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度B.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可使用《購(gòu)用證明》原件、復(fù)印件或傳真件C.《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍是不受限制的，任何單位均可申請(qǐng)D.《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用18.中藥包括()。A.中藥材B.中藥飲片D.天然藥物19.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包A.中成藥B.天然藥物的提取物及其制劑C.中藥人工制品20.藥品外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，包括()。A.直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽B.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽C.原料藥標(biāo)簽D.藥品說明書三、匹配題2.《反興奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的C.禁用4.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部E.中藥藥5.凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為D.藥品廣告。形考任務(wù)31.(),國(guó)際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究。D.新工藝、新材料(原輔料)的研究開發(fā)內(nèi)由(),或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格3.以下屬于新藥的毒理學(xué)研究的是()。A.藥效學(xué)研究B一般藥理研究C.藥動(dòng)學(xué)研究D.藥物依賴性試驗(yàn)4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是()。A.I期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)5.()主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。A.國(guó)務(wù)院B.衛(wèi)生行政部門C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門6.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過()。B.6年C.8年D.10年7.新藥證書號(hào)的格式為()。A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)8.()是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。A.藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中()包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量保證C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)10.以下()屬于工序質(zhì)量控制方法。A.因果圖D.排列圖11.以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的是()。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更B.法定代表人的變更C.生產(chǎn)范圍的變更D.生產(chǎn)地址的變更12.申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)，由()提出申請(qǐng)。A.委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.受托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.受托方向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門13.GMP規(guī)定，A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子(≥5.0μm)最大允許數(shù)為每立方米空氣()。14.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于()名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。15.藥品召回的主體是()16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括()。A.新藥申請(qǐng)17.根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))規(guī)定，可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的是()。A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)18.按照世界衛(wèi)生組織的分類，一般將藥品不良反應(yīng)分為()。A.A型藥品不良反應(yīng)(量變型異常)B.B型藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變型異常)C.C型藥品不良反應(yīng)(遲現(xiàn)型不良反應(yīng))D.D型藥品不良反應(yīng)(突變型不良反應(yīng))19.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)包括()。20.()不得委托生產(chǎn)。4.藥品生產(chǎn)的全過程可分為C.原料藥生產(chǎn)階段和藥品制劑生產(chǎn)階5.A.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等形考任務(wù)4一、單選題1.將購(gòu)入的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟(jì)組織(包括醫(yī)療機(jī)構(gòu))的行為是藥品A.經(jīng)營(yíng)C.零售2.對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定(),再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。A.經(jīng)營(yíng)方式B.經(jīng)營(yíng)地址C.經(jīng)營(yíng)目標(biāo)D.經(jīng)營(yíng)類別3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為()。A.2年B.3年D.10年4.下列不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的是()。A.企業(yè)類型B.注冊(cè)地址C.倉(cāng)庫(kù)地址得少于()。A.1年6.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存()。A.1年7.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括()。8.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)部門是()。9.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得()。A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》10.()以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。A