202X年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的主要目的是：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)有效性B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床療效D.監(jiān)督研究者的操作規(guī)范性答案：B2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書(shū)的簽署時(shí)間應(yīng)：A.在試驗(yàn)開(kāi)始前任意時(shí)間B.在受試者接受任何試驗(yàn)相關(guān)操作前C.在完成篩選檢查后D.在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)補(bǔ)簽答案：B3.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的基本職責(zé)？A.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理符合要求B.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度總結(jié)報(bào)告C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)D.決定試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)答案：D4.臨床試驗(yàn)中，源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)B.原始觀察和試驗(yàn)操作的記錄C.研究者修改后的病例報(bào)告表數(shù)據(jù)D.申辦者整理的數(shù)據(jù)庫(kù)文件答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)C.獲知后72小時(shí)內(nèi)D.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告答案：A6.倫理委員會(huì)的組成至少應(yīng)包括：A.1名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、1名法律專(zhuān)家B.3名醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、1名非利益相關(guān)者C.5名以上成員，包括不同性別、專(zhuān)業(yè)背景D.2名研究者、2名患者代表答案：C7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件應(yīng)符合：A.研究者的主觀要求B.申辦者內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)識(shí)的要求D.物流企業(yè)的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)答案：C8.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.監(jiān)督試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用和歸還C.代替研究者簽署知情同意書(shū)D.評(píng)估研究者的試驗(yàn)實(shí)施能力答案：C9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)由誰(shuí)審核并簽署？A.申辦者和研究者B.僅申辦者C.僅倫理委員會(huì)D.受試者答案：A10.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求其返還已使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.記錄退出原因及時(shí)間，并繼續(xù)隨訪至原計(jì)劃終點(diǎn)C.立即銷(xiāo)毀其所有試驗(yàn)記錄D.拒絕提供退出后的醫(yī)療建議答案：B11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的最小樣本量應(yīng)基于：A.申辦者的預(yù)算B.統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和臨床意義C.研究者的經(jīng)驗(yàn)D.同類(lèi)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)答案：B12.倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查的頻率通常為：A.每1年1次B.每3個(gè)月1次C.根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定D.僅在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)審查答案：C13.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)包含：A.受試者姓名B.申辦者財(cái)務(wù)信息C.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、批號(hào)D.研究者聯(lián)系方式答案：C14.以下哪項(xiàng)屬于對(duì)受試者隱私的保護(hù)措施？A.在病例報(bào)告表中使用受試者真實(shí)姓名B.向無(wú)關(guān)人員透露受試者疾病信息C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化處理D.在公開(kāi)報(bào)告中詳細(xì)描述受試者個(gè)人特征答案：C15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，緊急情況下無(wú)法獲得受試者知情同意時(shí)，應(yīng)：A.直接開(kāi)展試驗(yàn)B.經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，并事后補(bǔ)簽知情同意C.終止試驗(yàn)D.僅記錄操作，無(wú)需后續(xù)處理答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.臨床試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估D.研究者的專(zhuān)業(yè)資格答案：ABCD2.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)并考核合格C.熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法D.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)答案：ABCD3.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性B.可追溯性C.可修改性（需記錄修改軌跡）D.電子數(shù)據(jù)需有系統(tǒng)驗(yàn)證答案：ABCD4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告對(duì)象包括：A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.受試者家屬答案：ABC5.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.受試者的隨訪計(jì)劃C.統(tǒng)計(jì)分析方法D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述答案：ABCD6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)包括：A.接收時(shí)核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)B.使用時(shí)記錄受試者信息C.剩余器械的回收和處理D.過(guò)期器械的銷(xiāo)毀記錄答案：ABCD7.知情同意書(shū)應(yīng)包含的核心信息有：A.試驗(yàn)?zāi)康暮统掷m(xù)時(shí)間B.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD8.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包括：A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入組、SAE處理）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.對(duì)研究者的培訓(xùn)計(jì)劃答案：ABC9.臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的措施包括：A.申辦者的內(nèi)部稽查B.倫理委員會(huì)的定期審查C.監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查D.研究者的自我核查答案：ABCD10.受試者的權(quán)益包括：A.自愿參與和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私和個(gè)人信息保護(hù)的權(quán)利D.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會(huì)成員可以包括受試者代表。（）答案：√2.臨床試驗(yàn)中，研究者可以將試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)售給他人。（）答案：×3.受試者簽署知情同意書(shū)后，不可中途退出試驗(yàn)。（）答案：×4.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄，但需確保其不可修改。（）答案：×（注：源數(shù)據(jù)可修改，但需記錄修改時(shí)間、原因和修改人）5.監(jiān)查員應(yīng)確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案，但無(wú)需關(guān)注倫理問(wèn)題。（）答案：×6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求，如溫度、濕度等。（）答案：√7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告只需由申辦者簽署，研究者無(wú)需參與。（）答案：×8.對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械，可豁免倫理審查。（）答案：×9.受試者的生物樣本（如血液、組織）使用前需獲得額外知情同意。（）答案：√10.臨床試驗(yàn)中，所有不良事件均需報(bào)告給倫理委員會(huì)。（）答案：×（注：僅嚴(yán)重或非預(yù)期的不良事件需報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的主要職責(zé)。答案：倫理委員會(huì)的主要職責(zé)包括：①審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性；②審查知情同意書(shū)的內(nèi)容和簽署過(guò)程；③監(jiān)督已批準(zhǔn)試驗(yàn)的實(shí)施，包括跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件報(bào)告的審查；④對(duì)試驗(yàn)的暫停、終止或修改進(jìn)行審查；⑤確保受試者權(quán)益和安全得到充分保護(hù)。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的基本職責(zé)有哪些？答案：研究者的基本職責(zé)包括：①確保試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案和倫理要求；②對(duì)受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)；③準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；④管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、使用和歸還；⑤向倫理委員會(huì)和申辦者及時(shí)報(bào)告不良事件；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查。3.知情同意書(shū)應(yīng)包含哪些核心內(nèi)容？答案：知情同意書(shū)的核心內(nèi)容包括：①試驗(yàn)?zāi)康?、方法和持續(xù)時(shí)間；②受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；③可能的風(fēng)險(xiǎn)、受益及替代治療方案；④受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、獲得補(bǔ)償權(quán)）；⑤隱私保護(hù)措施；⑥研究者和申辦者的聯(lián)系方式；⑦簽署日期和受試者/授權(quán)代表的簽名。4.簡(jiǎn)述嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義及報(bào)告要求。答案：嚴(yán)重不良事件（SAE）指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘/功能喪失、需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、先天性異常或出生缺陷的不良事件。報(bào)告要求：研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；需提交詳細(xì)的初始報(bào)告和后續(xù)報(bào)告，直至事件結(jié)束。5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？答案：試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵點(diǎn)包括：①接收時(shí)核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期及儲(chǔ)存條件；②使用時(shí)記錄受試者信息、使用時(shí)間和劑量；③剩余器械的回收和退還（或按方案處理）；④過(guò)期或損壞器械的銷(xiāo)毀記錄（需有見(jiàn)證人）；⑤建立專(zhuān)用臺(tái)賬，確保可追溯性；⑥儲(chǔ)存環(huán)境符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求（如溫度、濕度）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者A在使用試驗(yàn)器械后出現(xiàn)胸痛、呼吸困難，經(jīng)診斷為急性心肌梗死（SAE）。研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，且未記錄事件的詳細(xì)經(jīng)過(guò)。問(wèn)題：指出研究者的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確做法。答案：違規(guī)行為：①未及時(shí)報(bào)告SAE（超過(guò)24小時(shí)）；②未詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施及轉(zhuǎn)歸。正確做法：研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)以書(shū)面形式報(bào)告申辦者，同時(shí)記錄事件的具體情況（包括發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)的相關(guān)性判斷、采取的治療措施），并持續(xù)跟蹤至事件結(jié)束；此外，需向倫理委員會(huì)提交SAE報(bào)告。