體外診斷試劑(藥品)質(zhì)量體系考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年以上體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法規(guī)。A.1年B.2年C.3年D.5年2.潔凈區(qū)（室）與非潔凈區(qū)（室）之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa，潔凈區(qū)（室）與室外大氣的壓差應(yīng)不小于（）Pa。A.5；10B.10；15C.10；10D.15；203.用于微生物培養(yǎng)的陽(yáng)性對(duì)照品、菌毒種等生物活性材料的管理，應(yīng)當(dāng)符合（）的相關(guān)規(guī)定。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年；未規(guī)定有效期的，保存時(shí)間應(yīng)不少于（）年。A.1；2B.2；3C.1；3D.2；55.工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止（），儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。A.污染B.泄漏C.微生物滋生D.溫度波動(dòng)6.校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的儀器設(shè)備，應(yīng)保留（），包括校準(zhǔn)或檢定的日期、結(jié)果、調(diào)整情況等。A.使用記錄B.維護(hù)記錄C.校準(zhǔn)/檢定證書D.偏差記錄7.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)專區(qū)存放，明顯標(biāo)識(shí)，并在（）內(nèi)進(jìn)行處理。A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.規(guī)定時(shí)限8.產(chǎn)品放行前，需由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求后方可放行。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人9.驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、（）、記錄與報(bào)告等內(nèi)容。A.人員職責(zé)B.設(shè)備清單C.可接受標(biāo)準(zhǔn)D.偏差處理10.投訴處理記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年；未規(guī)定有效期的，保存時(shí)間應(yīng)不少于（）年。A.1；2B.2；3C.1；3D.2；5二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)包括（）。A.審核物料供應(yīng)商資質(zhì)B.批準(zhǔn)工藝規(guī)程C.監(jiān)控生產(chǎn)過程質(zhì)量D.處理客戶投訴2.潔凈區(qū)（室）的管理要求包括（）。A.定期進(jìn)行潔凈度檢測(cè)B.人員進(jìn)入需經(jīng)過更衣、消毒程序C.物料進(jìn)入需經(jīng)過清潔或消毒D.溫濕度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度4565%3.物料供應(yīng)商的審計(jì)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)能力與質(zhì)量保證體系C.歷史供貨質(zhì)量D.售后服務(wù)能力4.生產(chǎn)過程中需記錄的關(guān)鍵信息包括（）。A.物料使用量B.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)C.操作人員D.環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)5.工藝驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.人員培訓(xùn)效果B.設(shè)備適用性C.工藝參數(shù)的穩(wěn)定性D.產(chǎn)品質(zhì)量的符合性6.不合格品的處理方式包括（）。A.返工B.銷毀C.降級(jí)使用D.重新檢驗(yàn)后放行7.產(chǎn)品追溯體系應(yīng)覆蓋（）。A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過程C.成品銷售D.用戶使用8.文件管理的要求包括（）。A.文件需經(jīng)審核、批準(zhǔn)后生效B.文件應(yīng)定期評(píng)審與修訂C.作廢文件應(yīng)及時(shí)從使用現(xiàn)場(chǎng)收回D.文件版本應(yīng)明確標(biāo)識(shí)9.驗(yàn)證與確認(rèn)的類型包括（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)10.不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品信息B.患者信息C.反應(yīng)癥狀D.處理措施三、判斷題（每題2分，共20分）1.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人可以相互兼任。（）2.潔凈區(qū)（室）的墻面、地面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落。（）3.物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)，同一批號(hào)的物料可只取一次樣。（）4.生產(chǎn)過程中，若設(shè)備發(fā)生故障，操作人員可自行調(diào)整參數(shù)后繼續(xù)生產(chǎn)。（）5.批檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。（）6.驗(yàn)證報(bào)告只需由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽字即可，無需質(zhì)量部門確認(rèn)。（）7.不合格品處理記錄應(yīng)與批生產(chǎn)記錄同步歸檔。（）8.產(chǎn)品召回應(yīng)在發(fā)現(xiàn)問題后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，并向監(jiān)管部門報(bào)告。（）9.投訴處理完成后，無需對(duì)同類產(chǎn)品進(jìn)行排查。（）10.工藝用水的電導(dǎo)率、微生物限度是必檢項(xiàng)目。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述體外診斷試劑質(zhì)量體系的核心要素。2.說明生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容及頻次要求。3.列舉至少5項(xiàng)生產(chǎn)過程中需進(jìn)行的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)。4.簡(jiǎn)述不合格品處理的基本流程。五、案例分析題（共10分）某企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)批內(nèi)差異超過標(biāo)準(zhǔn)要求（標(biāo)準(zhǔn)為CV≤5%，實(shí)測(cè)CV=8%）。請(qǐng)分析可能的原因，并說明企業(yè)應(yīng)采取的處理措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.A5.C6.C7.D8.C9.C10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.BCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任）2.√3.×（同一批號(hào)不同包裝單元需分別取樣）4.×（需經(jīng)評(píng)估、批準(zhǔn)后方可調(diào)整）5.√6.×（需質(zhì)量部門審核確認(rèn)）7.√8.×（召回啟動(dòng)時(shí)間根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定，需及時(shí)報(bào)告）9.×（需舉一反三排查同類產(chǎn)品）10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心要素包括：機(jī)構(gòu)與人員（明確職責(zé)，培訓(xùn)合格）；廠房與設(shè)施（符合潔凈度要求，分區(qū)合理）；設(shè)備（定期維護(hù)、校準(zhǔn)）；物料管理（供應(yīng)商審計(jì)、入庫(kù)檢驗(yàn)）；生產(chǎn)管理（工藝規(guī)程執(zhí)行、批記錄完整）；質(zhì)量控制（原輔料、中間品、成品檢驗(yàn)）；文件管理（文件體系完整、版本受控）；驗(yàn)證與確認(rèn)（工藝、設(shè)備、清潔等驗(yàn)證）；不合格品管理（標(biāo)識(shí)、隔離、處理）；產(chǎn)品追溯與召回（全流程追溯，召回有效）；投訴與不良反應(yīng)（及時(shí)處理、分析改進(jìn)）。2.生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)主要內(nèi)容：（1）潔凈度（懸浮粒子、沉降菌/浮游菌）；（2）溫濕度（1826℃，4565%）；（3）壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa，與室外≥10Pa）；（4）風(fēng)速（單向流區(qū)≥0.36m/s，非單向流區(qū)≥0.15m/s）。頻次要求：靜態(tài)監(jiān)測(cè)至少每半年1次；動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)根據(jù)生產(chǎn)情況，關(guān)鍵工序每批生產(chǎn)前、中、后各測(cè)1次，非關(guān)鍵工序每月至少1次。3.關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)包括：（1）原材料入廠檢驗(yàn)（生物原料活性、化學(xué)原料純度）；（2）生產(chǎn)用水制備（電導(dǎo)率、微生物限度）；（3）試劑配制（成分比例、pH值）；（4）包被/標(biāo)記過程（抗體/抗原結(jié)合效率）；（5）分裝精度（裝量差異）；（6）干燥/固化參數(shù)（溫度、時(shí)間）；（7）包裝密封性（真空度、熱封強(qiáng)度）；（8）成品穩(wěn)定性（加速/長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)）。4.不合格品處理流程：（1）標(biāo)識(shí)與隔離：發(fā)現(xiàn)后立即掛“不合格”標(biāo)識(shí)，轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)；（2）記錄與填寫《不合格品處理單》，記錄名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目；（3）原因分析：質(zhì)量部門組織生產(chǎn)、技術(shù)人員分析（如原料問題、設(shè)備故障、操作失誤）；（4）處理決策：經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，選擇返工、銷毀、降級(jí)（需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)）或重新檢驗(yàn)（僅適用于檢驗(yàn)誤差）；（5）執(zhí)行與記錄：按批準(zhǔn)方案處理，記錄處理過程（如銷毀需拍照、監(jiān)銷人簽字）；（6）追溯與改進(jìn)：排查同批次、同工藝產(chǎn)品，分析根本原因，修訂SOP或加強(qiáng)培訓(xùn)。五、案例分析題可能原因：（1）原料問題：抗體/抗原批間差異大，效價(jià)不穩(wěn)定；（2）生產(chǎn)過程偏差：配制時(shí)攪拌不均勻，導(dǎo)致試劑濃度不一致；（3）設(shè)備問題：分裝設(shè)備精度下降（如泵閥磨損），裝量差異大；（4）環(huán)境波動(dòng)：配制或分裝時(shí)溫濕度異常，影響反應(yīng)均一性；（5）檢驗(yàn)誤差：檢測(cè)方法重復(fù)性差，或操作人員技術(shù)不熟練。處理措施：（1）立即暫停該批次產(chǎn)品銷售，召回已上市產(chǎn)品；（2）隔離庫(kù)存產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)為不合格；（3）啟動(dòng)偏差調(diào)查：調(diào)取批生產(chǎn)記錄（如原料批號(hào)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）、批檢驗(yàn)記錄（檢測(cè)人員、儀器狀態(tài)），追溯生產(chǎn)全流程；（4）實(shí)驗(yàn)室復(fù)核：使用同一批試劑重新檢測(cè)，確認(rèn)是否為檢驗(yàn)誤差；若為生產(chǎn)問題，分析具體環(huán)節(jié)（如通過留樣復(fù)測(cè)確認(rèn)是配制還是分裝階段異常）；（5）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估已使用產(chǎn)品對(duì)用