特殊管理藥品管理制度

為加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效。依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管

理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》制定

本制度

1特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或者治

療藥品，藥品零售醫(yī)院藥房可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性

中藥品種、麻醉中藥品種和二類精神藥品。

2特殊管理的藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門指定的藥

品批發(fā)醫(yī)院藥房購(gòu)進(jìn)，并指定專人負(fù)責(zé)。

4購(gòu)入的特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。

5特殊管理藥品應(yīng)在到貨后5小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

6特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專有

標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或者警示說(shuō)明。

7二類精神藥品必須專柜加鎖保管、專人管理和專帳記錄。

8其他特殊管理藥品應(yīng)專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜

應(yīng)配備安全防盜措施。

9特殊管理藥品出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

10特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷

售，處方保存二年備查。

11二類精神藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)七日常用量；處方必須載

明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法；處方不得涂改家

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庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。

12醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)二日極量；不得單獨(dú)配

方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥

師或者藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注

明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品：如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)須經(jīng)原

處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。

13不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的

手續(xù)和記錄。

14銷毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)永新縣藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并

由永新縣藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，銷毀工作應(yīng)有記錄。

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藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確俁購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法特

制定本制度

1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、

擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一''的原則購(gòu)進(jìn)藥品；

2嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)

范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的醫(yī)院藥房購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量

可靠的藥品。

3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是

以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明

確有效期限。

4嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)醫(yī)院藥房和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)醫(yī)院藥

房和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說(shuō)明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)

后方可購(gòu)進(jìn)。

5購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、

貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但

不得少于兩年。

6藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、

規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、

備注等內(nèi)容。

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藥品驗(yàn)收管理制度

為了把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量

符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本醫(yī)院制定本制度。

1藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員

依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，

對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)

明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。

3驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)

限內(nèi)完成。

4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合

格報(bào)告書。

5驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血

液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其

《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門

的原印章。

6藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一

年，但不得少于三年。

7驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或者資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

8驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或者質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，

并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

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9驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依

據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。

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藥品儲(chǔ)存管理制度

確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生

差錯(cuò)制定本制度。

1藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。

2在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。

3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)

（區(qū)）。

4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)0—

30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2—10℃,各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持

在45—75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一

般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放。

5在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、

退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；

不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

6庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近挨次或者分開堆放，并與墻、柱、屋

頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。

7庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定

范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

8搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕

壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做

好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

9藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列

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質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)

查：

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

(2)外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

(3)包裝標(biāo)識(shí)含糊不清或者脫落。

(4)藥品已超出有效期。

(5)中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

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藥品陳列管理制度

為確保醫(yī)院藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制

定本制度。

1陳列的藥品必須是合法醫(yī)院藥房生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的合格藥品。

2陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本醫(yī)院驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的

藥品。

3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或者用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列,

類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；

藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與普通藥，中藥材、中藥

飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

4處方藥不得開架銷售。

5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥

品銷售完為止。

6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或者冷柜中，不得在常溫下

陳歹U，需陳列時(shí)只凍列包裝。

7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列；

8中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量

復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。

9對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通

知質(zhì)量管理人員復(fù)查。

10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥

品。

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藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題制定本制

度。

1藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事

故C

2依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)戈人進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量

檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或者儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。

3做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等的養(yǎng)護(hù)管

理。

4對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，普通第一個(gè)月檢查30%,第二

個(gè)月檢查30%,第三個(gè)月檢查40%；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每一個(gè)月檢查

一次。

5在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或者即將撤下柜臺(tái)并

暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥房的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、

防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。

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中藥經(jīng)營(yíng)管理制度

為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人

們使用中藥有效。

1中藥的采購(gòu)，應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥。

2所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)醫(yī)院藥房、產(chǎn)

地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和

生產(chǎn)批號(hào)。

3購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材

批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

5中藥的驗(yàn)收，驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、

數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)醫(yī)院

藥房等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上

還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)

藥品有效期一年，但不得少于三年。

6驗(yàn)收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，

如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。

7檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完

好，有無(wú)水汽、霉變等或者其它污染。

8對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

9對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)

地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。

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1()應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。

11浮現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐

爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。

12中藥調(diào)配，應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。

13配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種.

14不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格

藥品上柜調(diào)配。

15對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方

應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)

配。16嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開

票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。

17嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)

票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。

18按方配制，稱準(zhǔn)分勾，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。處

方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后

簽字，才可發(fā)給顧客。

19應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、憚化、兌服等特殊用法單包注明，

并向顧客交待清晰，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

20o配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。

21每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理藥房，保持柜廚內(nèi)外清

潔。

22中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。

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23中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律

不得上柜。

24嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混

裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有

規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）：及時(shí)清理格斗，并做好記錄.

25中藥的儲(chǔ)存；常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò)30℃,相對(duì)濕度45%—75%

O植物類藥材：普通常溫儲(chǔ)存。貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。動(dòng)物

類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并

與其他藥品隔離。這種藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。毒性中藥嚴(yán)禁

與其他品種混雜，普通用容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專人保管，做好保安工

作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消

防管理要求安全儲(chǔ)存。根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，

分庫(kù)、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。品名容易混淆的品種，應(yīng)

分開存放。

26中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并

依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際

需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好

養(yǎng)護(hù)記錄。浮現(xiàn)質(zhì)量問題，即將采取補(bǔ)救措施。

27中藥質(zhì)量檢查必須貫通在醫(yī)院藥房飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何與飲

片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

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效期藥品管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的

儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制定本制度

1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的按劣藥處理，

驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

2距失效期不到12個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不

到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品傕售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人

員。

3藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，

按效期遠(yuǎn)近挨次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

4對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

5對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。

7及時(shí)處理過(guò)期失效品利I嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。

8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

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不合格藥品管理制度

對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品

調(diào)配給患者。

1不合格藥品指；《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、

劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容不符

合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，

影響銷售和使用的藥品。批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

3對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送事吉

安市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，

并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，

應(yīng)拒收。

5在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通

知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)

藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。

6對(duì)于售后使用過(guò)程中浮現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧

客意見及具體情況商議處理。

7對(duì)于假藥、劣藥和浮現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須即將住手購(gòu)進(jìn)和

銷售，就地封存，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

8不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三

年。

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9普通不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣

藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送永新縣藥品監(jiān)督管理局處理或者備案。銷毀

工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)

在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

10質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資

料歸檔。

11不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

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藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)院所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告

工作的管理，確保人體用藥安全、有效。

1臨床醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

2報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告

該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該

藥品引起的嚴(yán)重、罕見或者新的不良反應(yīng)。

3對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見的和

新的不良反應(yīng)需上報(bào)江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

4報(bào)告程序和要求：

5醫(yī)院對(duì)所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，醫(yī)務(wù)人員配合做好

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)院所使用藥品不良反應(yīng)情況的收

集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)即將向醫(yī)院負(fù)責(zé)人報(bào)告。應(yīng)詳

細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向永新縣藥

品監(jiān)督管理局報(bào)告。

6如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有

效方式報(bào)告永新縣藥品監(jiān)督管理局。

7所使用的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的其他可疑藥品不良反

應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向永新縣藥品監(jiān)督管理局集中報(bào)告。

8發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接

向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

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9處理措施：對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已住手使用的藥品，質(zhì)量管理

人員應(yīng)即將通知保管員和營(yíng)業(yè)員住手該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并

報(bào)告永新縣藥品監(jiān)督管理局。10本醫(yī)院對(duì)發(fā)現(xiàn)可

疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或者未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥

品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正：情節(jié)嚴(yán)重

并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

11定義：藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下浮現(xiàn)的與

用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應(yīng)。可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷

疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之

者：導(dǎo)致死亡或者威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或者明顯的殘疾或者機(jī)

能不全的；導(dǎo)致先天異?；蛘叻置淙毕莸?。

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衛(wèi)生管理制度

為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止

藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

1藥房的環(huán)境衛(wèi)生管理：藥房應(yīng)寬敞璀璨、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)

無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。藥房門窗、玻璃柜璀璨清潔，地面無(wú)臟跡，

貨架無(wú)灰塵、污漬。藥房墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死

角。藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生；資料樣品等陳列整齊、合理；禁煙

標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

2倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，

或者采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或者污染，

以確保藥品的質(zhì)量；庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰,

地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防

止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受傷害。庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地

面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝

用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。

3各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。

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人員健康管理制度

為規(guī)范本醫(yī)院人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防

止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。