廣東省藥品登記管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品登記管理，規(guī)范藥品登記行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合廣東省實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理活動涉及的藥品登記管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則藥品登記管理應當嚴格遵守國家和地方有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，確保登記行為合法、合規(guī)。2.科學嚴謹原則遵循藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的科學規(guī)律，運用科學的方法和技術(shù)手段進行藥品登記，保證登記信息真實、準確、完整。3.公開公正原則藥品登記管理過程應當公開透明，接受社會監(jiān)督，確保所有申請人在同等條件下公平競爭，登記結(jié)果公正合理。4.全程監(jiān)管原則對藥品登記的全過程進行嚴格監(jiān)管，包括申請受理、資料審查、現(xiàn)場核查、審批發(fā)證等環(huán)節(jié)，確保藥品從研發(fā)到上市后各環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控。二、登記分類與要求（一）藥品研制登記1.藥物臨床試驗登記申請人開展藥物臨床試驗前，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記。登記內(nèi)容包括藥物基本信息、臨床試驗方案、倫理委員會審批文件等。登記信息應當真實、準確、完整，如發(fā)生變更，申請人應當及時更新登記信息。2.藥品上市許可申請登記申請人申請藥品上市許可時，應當按照規(guī)定提交相關(guān)資料，包括藥品研發(fā)過程中的研究資料、生產(chǎn)工藝資料、質(zhì)量控制資料、穩(wěn)定性研究資料等。資料應當符合藥品注冊管理的相關(guān)要求，具有充分的科學性和可靠性，能夠證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（二）藥品生產(chǎn)登記1.《藥品生產(chǎn)許可證》登記開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)的基本情況、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制體系等。省藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審查，并進行現(xiàn)場核查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項。企業(yè)應當按照許可范圍從事藥品生產(chǎn)活動。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證登記藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照GMP要求組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。省藥品監(jiān)督管理部門定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證檢查。企業(yè)應當配合認證檢查工作，如實提供相關(guān)資料和情況。通過GMP認證的企業(yè)，由省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)GMP認證證書，并在一定期限內(nèi)進行跟蹤檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合GMP要求。（三）藥品經(jīng)營登記1.《藥品經(jīng)營許可證》登記開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應當向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)的組織架構(gòu)、人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、質(zhì)量管理體系等。開辦藥品零售企業(yè)，應當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)的基本情況、人員資質(zhì)、營業(yè)場所、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理制度等。藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審查，并進行現(xiàn)場核查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》?！端幤方?jīng)營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等事項。企業(yè)應當按照許可范圍從事藥品經(jīng)營活動。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證登記藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照GSP要求經(jīng)營藥品，建立健全質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)督管理部門定期對藥品經(jīng)營企業(yè)進行GSP認證檢查。企業(yè)應當配合認證檢查工作，如實提供相關(guān)資料和情況。通過GSP認證的企業(yè)，由相應的藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)GSP認證證書，并在一定期限內(nèi)進行跟蹤檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合GSP要求。（四）醫(yī)療機構(gòu)制劑登記1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》登記醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當向所在地省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料，包括醫(yī)療機構(gòu)的基本情況、制劑室的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保證體系等。省藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審查，并進行現(xiàn)場核查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當載明醫(yī)療機構(gòu)名稱、制劑室負責人、配制范圍、配制地址等事項。醫(yī)療機構(gòu)應當按照許可范圍配制制劑。2.醫(yī)療機構(gòu)制劑品種登記醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經(jīng)所在地省藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。醫(yī)療機構(gòu)申請制劑品種登記時，應當提交制劑的處方、工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等資料。省藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審查，符合規(guī)定的予以批準，并頒發(fā)制劑批準文號。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并不得在市場上銷售或者變相銷售。三、登記程序（一）申請1.申請人應當按照本辦法規(guī)定的要求，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提交藥品登記申請資料。申請資料應當齊全、符合形式要求，并對資料的真實性、準確性、完整性負責。2.申請資料可以通過紙質(zhì)或者電子方式提交。電子申請資料應當符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式要求，并確保與紙質(zhì)資料一致。（二）受理1.藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)進行形式審查。對申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理，并出具受理通知書；對申請資料不齊全或者不符合形式要求的，應當當場或者在規(guī)定時間內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。2.對不屬于本部門職權(quán)范圍或者不符合受理條件的申請，藥品監(jiān)督管理部門不予受理，并出具不予受理通知書，說明理由。（三）審查1.藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當組織對申請資料進行技術(shù)審查。技術(shù)審查可以包括資料審核、現(xiàn)場核查、樣品檢驗等環(huán)節(jié)。2.資料審核人員應當對申請資料進行全面審查，核實資料的真實性、準確性、完整性，并對資料中存在的問題提出疑問或者要求申請人補充說明。3.現(xiàn)場核查人員應當按照規(guī)定對申請人的生產(chǎn)場地、經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施等進行實地核查，檢查其是否符合藥品登記的相關(guān)要求。4.樣品檢驗機構(gòu)應當按照國家藥品標準或者省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的檢驗方法對申請藥品的樣品進行檢驗，出具檢驗報告。（四）審批1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審查結(jié)果，作出審批決定。對符合規(guī)定的申請，予以批準，并頒發(fā)相關(guān)證書或者文件；對不符合規(guī)定的申請，不予批準，并書面說明理由。2.審批決定應當在規(guī)定的時間內(nèi)作出。因特殊情況需要延長審批期限的，應當經(jīng)本部門負責人批準，并告知申請人。延長的期限不得超過規(guī)定期限的一半。（五）發(fā)證與公告1.藥品監(jiān)督管理部門作出批準決定后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)向申請人頒發(fā)相關(guān)證書或者文件。2.藥品監(jiān)督管理部門應當定期對藥品登記情況進行公告，公布獲得藥品登記的企業(yè)、品種等信息，接受社會監(jiān)督。四、登記變更與注銷（一）登記變更1.藥品登記事項發(fā)生變更的，申請人應當在規(guī)定的時間內(nèi)向原登記機關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)資料。2.登記機關(guān)應當對變更申請資料進行審查。對符合規(guī)定的變更申請，予以批準，并換發(fā)相關(guān)證書或者文件；對不符合規(guī)定的變更申請，不予批準，并書面說明理由。3.涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用重要事項變更的，如生產(chǎn)地址、經(jīng)營范圍、制劑品種等變更，應當按照本辦法規(guī)定的登記程序重新進行審查和審批。（二）登記注銷1.有下列情形之一的，藥品登記機關(guān)應當依法注銷相關(guān)登記：藥品注冊證書有效期屆滿未申請延續(xù)的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)終止經(jīng)營或者關(guān)閉的；藥品注冊證書依法被撤銷、撤回、吊銷的；法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷登記的其他情形。2.申請人應當在發(fā)生上述情形之日起規(guī)定時間內(nèi)，向原登記機關(guān)申請辦理注銷登記，并提交相關(guān)證明文件。3.登記機關(guān)應當對注銷申請進行審查，符合規(guī)定的予以注銷，并收回相關(guān)證書或者文件，同時在登記檔案中予以記錄。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品登記企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動是否符合藥品登記的規(guī)定要求、質(zhì)量管理體系是否有效運行等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗等方式進行。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查情況，要求企業(yè)提供相關(guān)資料和說明情況。（二）專項檢查1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，適時組織開展專項檢查，對特定領(lǐng)域、特定品種的藥品登記管理情況進行集中檢查。2.專項檢查可以針對藥品研制過程中的數(shù)據(jù)真實性、藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、藥品經(jīng)營過程中的購銷渠道等重點環(huán)節(jié)進行。（三）違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的藥品登記企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當依法責令其限期改正；逾期不改正的，依法予以處罰。處罰措施包括警告、罰款、吊銷相關(guān)證書或者文件等。2.對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得藥品登記的，藥品