GSP認(rèn)證管理辦法廢止關(guān)于GSP認(rèn)證管理辦法廢止的相關(guān)規(guī)定及說明一、總則（一）目的本規(guī)定旨在明確GSP認(rèn)證管理辦法廢止后，公司/組織在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的相關(guān)要求和操作規(guī)范，確保公司/組織的藥品經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全有效。（二）適用范圍本規(guī)定適用于公司/組織內(nèi)所有涉及藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營環(huán)節(jié)的部門和人員。（三）引用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（最新版）3.其他相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件二、廢止背景（一）法規(guī)更新隨著藥品監(jiān)管法規(guī)體系的不斷完善和發(fā)展，原GSP認(rèn)證管理辦法已不能完全適應(yīng)新的監(jiān)管要求和行業(yè)發(fā)展趨勢。新的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)提出了更為嚴(yán)格和細(xì)化的規(guī)定，因此廢止原GSP認(rèn)證管理辦法，以確保公司/組織的經(jīng)營活動(dòng)與最新法規(guī)保持一致。（二）監(jiān)管重點(diǎn)調(diào)整監(jiān)管部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)發(fā)生了變化，更加注重企業(yè)的日常經(jīng)營行為規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理以及信息化建設(shè)等方面。原GSP認(rèn)證管理辦法的一些規(guī)定和要求已不能滿足當(dāng)前監(jiān)管重點(diǎn)的需要，故予以廢止。三、廢止后的銜接措施（一）制度修訂1.公司/組織應(yīng)依據(jù)新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂，確保各項(xiàng)制度、流程符合最新法規(guī)要求。2.明確各部門和崗位在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中的職責(zé)和權(quán)限，形成職責(zé)清晰、流程順暢的質(zhì)量管理體系。（二）人員培訓(xùn)1.組織全體員工參加新法規(guī)的培訓(xùn)，確保員工了解GSP認(rèn)證管理辦法廢止的原因及新法規(guī)的主要內(nèi)容和要求。2.針對不同崗位的員工，開展有針對性的培訓(xùn)，使其熟悉新法規(guī)在本崗位工作中的具體應(yīng)用，提高員工的法規(guī)意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。（三）系統(tǒng)調(diào)整1.對公司/組織現(xiàn)有的藥品經(jīng)營管理信息系統(tǒng)進(jìn)行評估和調(diào)整，確保系統(tǒng)功能符合新法規(guī)要求，能夠準(zhǔn)確記錄和追溯藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。2.完善系統(tǒng)中的質(zhì)量管理模塊，增加風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、數(shù)據(jù)分析等功能，為質(zhì)量管理決策提供支持。四、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行全面考察，確保所采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，確保供應(yīng)商嚴(yán)格履行質(zhì)量責(zé)任。（二）采購流程1.采購部門應(yīng)根據(jù)市場需求和庫存情況，制定合理的采購計(jì)劃，確保采購藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格符合公司/組織的經(jīng)營需要。2.在采購過程中，嚴(yán)格審核采購合同，確保合同條款符合法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求，明確藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、交貨期限等內(nèi)容。3.采購人員應(yīng)及時(shí)跟蹤采購藥品的到貨情況，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。五、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，方可從事藥品驗(yàn)收工作。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)，對采購到貨的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等符合要求。2.檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品的驗(yàn)收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。六、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。2.定期對儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。（二）分區(qū)分類存放1.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，將藥品分為常溫、陰涼、冷藏等不同區(qū)域進(jìn)行存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。2.按照藥品的劑型、用途、有效期等因素進(jìn)行分類存放，便于藥品的查找和管理。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存藥品，確保賬、貨相符。2.對近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，采取有效的催銷措施，防止藥品過期失效。七、藥品銷售管理（一）銷售流程1.銷售人員應(yīng)嚴(yán)格按照公司/組織的銷售制度和流程進(jìn)行藥品銷售，確保銷售藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2.在銷售過程中，向顧客提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的藥品信息，指導(dǎo)顧客正確使用藥品。（二）銷售記錄1.如實(shí)記錄藥品的銷售情況，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、銷售數(shù)量、銷售日期、購貨單位等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。八、藥品運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備1.配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，如運(yùn)輸車輛、冷藏車、保溫箱等，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.定期對運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其性能良好。（二）運(yùn)輸要求1.根據(jù)藥品的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具，確保藥品在運(yùn)輸過程中不受損壞和變質(zhì)。2.對需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)備，并確保設(shè)備運(yùn)行正常，溫度符合要求。（三）運(yùn)輸記錄1.記錄藥品的運(yùn)輸情況，包括運(yùn)輸日期、啟運(yùn)地、到達(dá)地、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等內(nèi)容。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。九、質(zhì)量管理文件管理（一）文件制定1.根據(jù)新法規(guī)和公司/組織的實(shí)際情況，制定完善的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有可操作性和有效性。（二）文件審核與批準(zhǔn)1.質(zhì)量管理文件制定后，應(yīng)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行審核，確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。2.審核通過的文件應(yīng)報(bào)公司/組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。（三）文件修訂與廢止1.定期對質(zhì)量管理文件進(jìn)行評審和修訂，確保文件與法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司/組織實(shí)際情況保持一致。2.當(dāng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化或公司/組織經(jīng)營情況發(fā)生重大調(diào)整時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件。3.對于已廢止的質(zhì)量管理文件，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和妥善保管，防止誤用。十、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評估1.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期對藥品經(jīng)營活動(dòng)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評估，確定風(fēng)險(xiǎn)的等級和影響程度。2.采用科學(xué)的方法和工具，如魚骨圖、檢查表、失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）等，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評估。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如加強(qiáng)人員培訓(xùn)、完善管理制度、改進(jìn)設(shè)施設(shè)備、增加監(jiān)督檢查頻次等。2.對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和評價(jià)，及時(shí)調(diào)整和完善風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。十一、監(jiān)督檢查與內(nèi)部審計(jì)（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對公司/組織的藥品經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，以及質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況等。（二）內(nèi)部審計(jì)1.定期開展內(nèi)部審計(jì)工作，對公司/組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審計(jì)，評估質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。2.