抗生素藥品注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗生素藥品的注冊管理，保證抗生素藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請抗生素藥品的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)上市、再注冊及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，嚴(yán)格按照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊審批。2.鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新型抗生素，推動抗生素產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新發(fā)展。3.保障公眾健康，確?？股厮幤返暮侠硎褂茫乐篂E用和耐藥性的產(chǎn)生。二、注冊分類與申報(bào)資料要求（一）注冊分類抗生素藥品注冊分為新藥注冊、仿制藥注冊和進(jìn)口藥品注冊。1.新藥注冊未在國內(nèi)外上市銷售的抗生素品種。改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的抗生素品種。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。改變國內(nèi)已上市銷售抗生素品種的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。2.仿制藥注冊仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致。3.進(jìn)口藥品注冊境外生產(chǎn)的抗生素藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。（二）申報(bào)資料要求1.申請表申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫申請表，并提交真實(shí)、完整、規(guī)范的申報(bào)資料。2.證明性文件包括申請人資質(zhì)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。3.綜述資料對申請注冊品種的研發(fā)背景、立題目的、市場需求等進(jìn)行綜述。4.藥學(xué)研究資料原料藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等資料。制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。穩(wěn)定性研究資料。5.藥理毒理研究資料主要藥效學(xué)研究資料。一般藥理學(xué)研究資料。急性毒性、長期毒性等毒理學(xué)研究資料。6.臨床試驗(yàn)資料臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)報(bào)告。7.其他資料根據(jù)不同注冊分類和品種的特點(diǎn)，可能需要提供其他相關(guān)資料，如藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)資料等。三、臨床試驗(yàn)管理（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定開展抗生素藥品臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書，并在資格認(rèn)定范圍內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)任務(wù)。（二）臨床試驗(yàn)方案制定臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、觀察指標(biāo)、樣本量、試驗(yàn)期限等內(nèi)容。（三）臨床試驗(yàn)實(shí)施1.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施，并嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。2.研究者應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，遵守臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)規(guī)定。3.申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、監(jiān)督和質(zhì)量控制等工作。（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理1.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源。2.申辦者應(yīng)當(dāng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的管理和分析。3.數(shù)據(jù)核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。四、生產(chǎn)上市管理（一）生產(chǎn)企業(yè)條件申請抗生素藥品生產(chǎn)上市的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（二）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。（三）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)。2.抗生素藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。（四）藥品批準(zhǔn)文號管理1.經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的抗生素藥品，由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。2.藥品批準(zhǔn)文號的格式應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求。（五）藥品說明書和標(biāo)簽管理1.抗生素藥品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定要求，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品的適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證等重要信息。五、再注冊管理（一）再注冊申請抗生素藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊申請。（二）再注冊申報(bào)資料1.再注冊申請表。2.證明性文件。3.藥品生產(chǎn)、銷售、使用情況總結(jié)。4.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析資料。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況報(bào)告。（三）再注冊審批國家藥品監(jiān)督管理部門對再注冊申請進(jìn)行審查，符合要求的，予以再注冊；不符合要求的，不予再注冊，并注銷其藥品批準(zhǔn)文號。六、監(jiān)督管理（一）藥品審評機(jī)構(gòu)職責(zé)國家藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申請注冊的抗生素藥品進(jìn)行技術(shù)審評，提出審評意見。（二）藥品核查機(jī)構(gòu)職責(zé)藥品核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申請注冊的抗生素藥品的研制、生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性。（三）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申請注冊的抗生素藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。（四）監(jiān)督檢查1.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抗生素藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。2.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行飛行檢查，確保藥品質(zhì)量和臨床試驗(yàn)的規(guī)范進(jìn)行。（五）違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。七、附則（一）術(shù)語解釋本辦法中下列術(shù)語的含義是：1.新藥：指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。