efpifaEuropeanFederationofpharmaceuticalIndustriesandAssociations在關(guān)鍵藥物法案中的 詳細(xì)建議有效的供應(yīng)韌性始于更好的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 3協(xié)同/聯(lián)合采購(gòu)并非解決持續(xù)接入問(wèn)題的靈丹妙藥 4應(yīng)急庫(kù)存義務(wù)必須具有比例性，并基于風(fēng)險(xiǎn) 5通過(guò)公共采購(gòu)新方法來(lái)提升供應(yīng)鏈韌性并給予獎(jiǎng)勵(lì) 7數(shù)據(jù)需求必須比例恰當(dāng)、簡(jiǎn)化并符合現(xiàn)有系統(tǒng) 9彈性供應(yīng)需要戰(zhàn)略性的歐盟投資和全球合作 11我們的領(lǐng)域是公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基石。它在歐洲推動(dòng)了高價(jià)值就業(yè)、科學(xué)卓越和速變化的全球環(huán)境中，投資正越來(lái)越多地流向提供更大可預(yù)測(cè)性和更強(qiáng)大創(chuàng)新支持的地區(qū)。同時(shí)盟和國(guó)家立法保持一致，避免重復(fù)，并防止可能阻礙投資或延遲藥品獲取的行政負(fù)擔(dān)EFPIA已準(zhǔn)備好與歐盟機(jī)構(gòu)和所有利益相關(guān)者合作，確保CMA實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，同時(shí)保持歐洲在藥物創(chuàng)新2詳細(xì)建議有效的供應(yīng)韌性始于更好的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有效的供應(yīng)韌性始于更好的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)提案委員會(huì)的提案將《關(guān)鍵藥品法案》與《通用藥品立法》中規(guī)定的脆弱性評(píng)估聯(lián)系起來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，尤其是那些依賴單一國(guó)家、少量制事務(wù)執(zhí)行指導(dǎo)小組（MSSG）推薦，并由委員會(huì)根據(jù)擬議的歐盟藥品監(jiān)管條例第134條強(qiáng)我們的評(píng)估EFPIA支持主動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但警告稱，目前漏洞評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（由委員會(huì)作為試點(diǎn)計(jì)劃的一部分制定）過(guò)于依賴地理采購(gòu)或供應(yīng)商集中等寬泛指標(biāo)。這些指標(biāo)未能涵蓋關(guān)鍵產(chǎn)品特定因素，例如制造復(fù)雜度品往往難以實(shí)現(xiàn)多元化。在當(dāng)前方法下，即使這些產(chǎn)品擁有穩(wěn)定、安全的供應(yīng)鏈，也可品，僅僅因?yàn)樗鼈円蕾噷I(yè)化生產(chǎn)。過(guò)于簡(jiǎn)單的指標(biāo)也會(huì)錯(cuò)誤地標(biāo)記來(lái)自英國(guó)或瑞士等錯(cuò)誤分類可能導(dǎo)致監(jiān)管過(guò)度，并引發(fā)不成比例的義務(wù)或采購(gòu)扭曲，最終通過(guò)不鼓勵(lì)基本獲取。并且，即使此類產(chǎn)品被歸類為易受影響的，有限的技術(shù)可行性意味著幾乎沒(méi)有可行的選擇3我們的推薦3我們的推薦和可行性、具有適當(dāng)性和風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)的措施至關(guān)重要。緩解措施必須保持針對(duì)性，并與每種產(chǎn)品協(xié)同/聯(lián)合采購(gòu)并非解決持續(xù)接入問(wèn)題的靈丹妙藥協(xié)同/聯(lián)合采購(gòu)并非解決持續(xù)接入問(wèn)題的靈丹妙藥委員會(huì)提案 ,啟動(dòng)聯(lián)合或協(xié)作采購(gòu)機(jī)制，特別是在多個(gè)成員國(guó)存在持續(xù)獲取問(wèn)題的情況下。這些工具旨在解決市場(chǎng)碎片我們的評(píng)估EFPIA認(rèn)識(shí)到需要提高歐盟范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物的可及性。然而，主要障礙往往源于成員國(guó)之間的系統(tǒng)性差異，例如定價(jià)和報(bào)銷（P&R）以及衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（在實(shí)踐中，解決準(zhǔn)入障礙需要定制化的國(guó)家級(jí)解決方案，包括付款方和持有人之間的結(jié)構(gòu)如果過(guò)于廣泛地應(yīng)用，聯(lián)合或協(xié)作采購(gòu)可能會(huì)產(chǎn)生重大的非預(yù)期后果，包括4我們的推薦4我們的推薦界定的例外情況，即有可核實(shí)證據(jù)表明存在持續(xù)未解決的供應(yīng)延遲，例如產(chǎn)品在上市三個(gè)成員國(guó)仍無(wú)法獲得。聯(lián)合或合作采購(gòu)必須保持為最后手段，僅在可證明國(guó)家層面5應(yīng)急庫(kù)存義務(wù)必須與風(fēng)險(xiǎn)相稱應(yīng)急庫(kù)存義務(wù)必須與風(fēng)險(xiǎn)相稱委員會(huì)提案應(yīng)急備貨義務(wù)要求公司或供應(yīng)鏈參與者維持某些藥物的緩沖庫(kù)存，以降低供應(yīng)中斷的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)有需要的患者獲得藥物構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，特別是當(dāng)應(yīng)急物資儲(chǔ)備被扣留且多個(gè)國(guó)家同時(shí)0條中，委員會(huì)指出，各國(guó)的應(yīng)急物資儲(chǔ)備要求不得對(duì)其他成員國(guó)產(chǎn)生負(fù)面影響。此類我們的評(píng)估求就地非強(qiáng)制無(wú)信息應(yīng)急庫(kù)存只是許多防止短缺的策略之一。如果設(shè)計(jì)不當(dāng)或應(yīng)用過(guò)的效果。過(guò)于僵化或過(guò)多的庫(kù)存義務(wù)有可能將資源從實(shí)際供應(yīng)需求中轉(zhuǎn)移，通過(guò)不必要并使生產(chǎn)能力緊張。在某些情況下，如果維持額外庫(kù)存的物流過(guò)于復(fù)雜或昂成員國(guó)中以不協(xié)調(diào)和不統(tǒng)一的方式引入時(shí)，它們有可能會(huì)加劇這些問(wèn)題，從而分割供應(yīng)我們的推薦?EFPIA建議改進(jìn)第20條，以確保應(yīng)急儲(chǔ)備要求僅適用于真正脆弱的關(guān)鍵藥品，并且僅在基于風(fēng)險(xiǎn)證明其合理時(shí)適用。行業(yè)參與對(duì)于確保措施可行且不擾亂片化，歐盟應(yīng)制定清晰、相稱的聯(lián)盟層面標(biāo)準(zhǔn)，包括儲(chǔ)備量的限制、期限以及靈活性的要求?庫(kù)存義務(wù)必須是最后手段，只有在考慮了法案應(yīng)定義義務(wù)何時(shí)以及如何適用，在行業(yè)磋商后，并應(yīng)進(jìn)行年度審查以確保比例適當(dāng)。反映制造業(yè)實(shí)際情況，公司釋放緊急庫(kù)存不應(yīng)面臨處罰。根據(jù)單一市場(chǎng)原則，只要這些庫(kù)存在需要時(shí)可以進(jìn)入，就不應(yīng)要求其物理上位于其旨在服務(wù)的成員國(guó)。?EFPIA還支持加強(qiáng)團(tuán)結(jié)機(jī)制，以在危機(jī)中進(jìn)行公平、靈活的庫(kù)6通過(guò)公共采購(gòu)新方法來(lái)提升供應(yīng)鏈韌性并給予獎(jiǎng)勵(lì)通過(guò)公共采購(gòu)新方法來(lái)提升供應(yīng)鏈韌性并給予獎(jiǎng)勵(lì)委員會(huì)提案歐盟委員會(huì)的提案將公共采購(gòu)視為提高關(guān)鍵藥品供應(yīng)的可用性和安標(biāo)，并采用獎(jiǎng)勵(lì)供應(yīng)鏈韌性、質(zhì)量和可持續(xù)性的做法。根據(jù)第十八條，當(dāng)局預(yù)計(jì)將考慮更廣泛的指標(biāo)備義務(wù)、多元化供應(yīng)商數(shù)量、供應(yīng)鏈監(jiān)控、向合同當(dāng)局的透明度及其及時(shí)交付的合同履行條款相關(guān)的鍵藥品確認(rèn)存在脆弱性或根據(jù)市場(chǎng)分析和針對(duì)醫(yī)療保健產(chǎn)品創(chuàng)新（MPCI）的公我們的評(píng)估EFPIA強(qiáng)烈支持改革公共采購(gòu)，以更好地反映藥品供應(yīng)的復(fù)雜現(xiàn)實(shí)，并促進(jìn)長(zhǎng)期韌性。該行業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)警告說(shuō)，過(guò)度依賴低價(jià)招標(biāo)已造成破壞性影響：它導(dǎo)致價(jià)格侵蝕加劇，減少供應(yīng)商多樣性，并增加短缺授予最低投標(biāo)者.如果不加以糾正，當(dāng)前的采購(gòu)實(shí)踐可能削弱而非增強(qiáng)供應(yīng)的韌性。僅以價(jià)格為標(biāo)準(zhǔn)的模式會(huì)激勵(lì)最低阻礙長(zhǎng)期投資并導(dǎo)致脆弱的供應(yīng)結(jié)構(gòu)。將合同授予單個(gè)低成本供應(yīng)商，在出現(xiàn)中斷時(shí)將1.委員會(huì)的執(zhí)行報(bào)告承認(rèn)了一種模式：“……承包當(dāng)局傾向于將最低價(jià)格作為評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為其更簡(jiǎn)單、更客觀；最佳價(jià)格-質(zhì)量比僅在有限情況下使用，由于擔(dān)心合規(guī)審計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)”?！皥?zhí)行報(bào)告”，COM(2021)245final(這里),2021年5月20日。后續(xù)福格勒研究針對(duì)2022年藥品采購(gòu)最佳實(shí)踐的委員會(huì)也強(qiáng)調(diào)了巨大的改進(jìn)空間。7我們的推薦?EFPIA建議改進(jìn)第18條，以便采購(gòu)決策應(yīng)始終基于基于價(jià)值的、多標(biāo)準(zhǔn)的方法，如最經(jīng)濟(jì)有利投標(biāo)（MEAT）原則中所述。這意味著系統(tǒng)地權(quán)衡諸如患者影響和臨床價(jià)值、環(huán)境可持續(xù)性、創(chuàng)新、門密切磋商后制定，并完全符合貿(mào)易和采購(gòu)協(xié)議項(xiàng)下的歐盟義務(wù)。在這方面，EFPIA建議，在根據(jù)第18條評(píng)估制造能力地點(diǎn)的可靠性時(shí)，應(yīng)將歐盟與具有密切監(jiān)管、經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易合作協(xié)定的可信賴、志同道合的瑞士）視為與歐盟相似。?此外，由于第18條中的措施旨在加強(qiáng)供應(yīng)韌性并解決關(guān)鍵藥品供應(yīng)鏈中的漏洞，EFP點(diǎn)的激勵(lì)措施（如對(duì)歐盟制造的產(chǎn)品的優(yōu)先采購(gòu)）引導(dǎo)至非易受損的藥品，從而導(dǎo)致資源分配不及與國(guó)際貿(mào)易承諾的沖突。?最后，當(dāng)采購(gòu)與定價(jià)和報(bào)銷機(jī)制相互交叉時(shí)，EFPIA敦促成員國(guó)應(yīng)用基于價(jià)值的評(píng)估8數(shù)據(jù)需求必須比例恰當(dāng)、簡(jiǎn)化并符合現(xiàn)有系統(tǒng)數(shù)據(jù)需求必須比例恰當(dāng)、簡(jiǎn)化并符合現(xiàn)有系統(tǒng)委員會(huì)提案委員會(huì)提案（第29條）強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)收集對(duì)于支持本法規(guī)目我們的評(píng)估EFPIA同意及時(shí)可靠的數(shù)據(jù)對(duì)于提高透明度和支持基于風(fēng)險(xiǎn)的決定至關(guān)重要。然而，如果設(shè)計(jì)不當(dāng)，數(shù)據(jù)需求會(huì)導(dǎo)致顯著的行政負(fù)擔(dān)，而不會(huì)改善供應(yīng)監(jiān)督。此外，當(dāng)創(chuàng)建平行的報(bào)告流時(shí)，這會(huì)帶來(lái)分割信低效，并使資源從供應(yīng)連續(xù)性工作轉(zhuǎn)移。它還可能導(dǎo)致國(guó)家和歐盟層面系統(tǒng)之間出現(xiàn)不一致，我們的推薦EFPIA強(qiáng)烈警告不要在已經(jīng)存在健全系統(tǒng)的領(lǐng)域引入新的或重復(fù)的報(bào)告義務(wù)。在這種情況下，EFPIA建議第29條明確引用現(xiàn)有的基礎(chǔ)設(shè)施，如歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)（EMVS）、歐洲短缺監(jiān)測(cè)平臺(tái)（ESMP）以及相關(guān)的國(guó)家或集中式產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。任何新的報(bào)告要求都必須是成比例的，有明確的理由，并且有針明的信息差距。此外，此類義務(wù)必須在密切咨詢受影響的利益相關(guān)者，包括持有人，以9彈性供應(yīng)需要戰(zhàn)略性的歐盟投資和全球合作彈性供應(yīng)需要戰(zhàn)略性的歐盟投資和全球合作委員會(huì)提案歐盟委員會(huì)的提案認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)歐盟內(nèi)制藥生產(chǎn)能力以及通過(guò)彈性要性。它支持戰(zhàn)略項(xiàng)目的指定，并鼓勵(lì)采取措施消除投資和生產(chǎn)壁壘，例如簡(jiǎn)化監(jiān)管我們的評(píng)估€63藥品€(wěn)63藥品輸出API生產(chǎn)貿(mào)易順差EFPIA歡迎努力提升歐盟制造業(yè)，并認(rèn)為一個(gè)支持性的立法和監(jiān)管環(huán)境對(duì)于實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期供應(yīng)安全至關(guān)重要。這包括簡(jiǎn)化程序、確保可預(yù)測(cè)性，以及促進(jìn)對(duì)先進(jìn)、連續(xù)和綠色生產(chǎn)技術(shù)的投資?！斗ò浮穼?duì)戰(zhàn)略然而，韌性不應(yīng)與單純的本地化相混淆。EFPIA警告不要依賴基于地點(diǎn)的采購(gòu)或保護(hù)性激勵(lì)的產(chǎn)業(yè)政策，這些政策有違違反WTO義務(wù)、扭曲競(jìng)爭(zhēng)和分割內(nèi)部市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。相反，2.2021年4月開(kāi)展的EFPIA