醫(yī)療技術(shù)臨床管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)所開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。（三）基本原則1.依法執(zhí)業(yè)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用行為。2.安全有效原則：確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性和有效性，保障患者權(quán)益。3.科學(xué)規(guī)范原則：依據(jù)科學(xué)理論和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。4.分類管理原則：根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)行分類分級(jí)管理。二、醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理（一）醫(yī)療技術(shù)分類1.第一類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。2.第二類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。3.第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）醫(yī)療技術(shù)分級(jí)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的難易程度、風(fēng)險(xiǎn)高低等因素，對(duì)每類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分級(jí)。具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)由本公司/組織根據(jù)實(shí)際情況制定。三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理（一）第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)在開展之日起15個(gè)工作日內(nèi)向本公司/組織備案。備案內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)名稱、開展科室、人員資質(zhì)、設(shè)備情況等。（二）第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向本公司/組織提出申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告、技術(shù)方案、質(zhì)量控制方案、人員資質(zhì)證明、設(shè)備購(gòu)置證明等。本公司/組織應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行審核，審核通過后予以批準(zhǔn)，并報(bào)上級(jí)主管部門備案。（三）第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。在獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，方可在本公司/組織內(nèi)開展臨床應(yīng)用。本公司/組織應(yīng)當(dāng)在技術(shù)開展過程中，嚴(yán)格按照衛(wèi)生行政部門的要求進(jìn)行管理。四、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理（一）建立質(zhì)量管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)和流程，定期對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。（二）人員培訓(xùn)與資質(zhì)管理1.從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織人員培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。2.嚴(yán)格執(zhí)行人員資質(zhì)審核制度，確保從事高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的人員具備相應(yīng)的培訓(xùn)經(jīng)歷和資質(zhì)證書。（三）設(shè)備與耗材管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所開展醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備和耗材，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備和耗材的性能和質(zhì)量符合要求。2.建立設(shè)備和耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等管理制度，嚴(yán)格把控設(shè)備和耗材的質(zhì)量關(guān)。（四）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)體系，對(duì)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，包括手術(shù)例數(shù)、并發(fā)癥發(fā)生情況、療效評(píng)估等。2.定期組織醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用評(píng)估，邀請(qǐng)專家對(duì)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、合理性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整和改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理措施。五、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估，分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和危害程度。（二）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施針對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)，加強(qiáng)日常管理和質(zhì)量控制；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)，制定專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取嚴(yán)格的防范措施，如術(shù)前多學(xué)科會(huì)診、術(shù)中風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、術(shù)后密切隨訪等。（三）醫(yī)療糾紛與不良事件處理1.建立健全醫(yī)療糾紛與不良事件報(bào)告制度，及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中發(fā)生的醫(yī)療糾紛和不良事件。2.對(duì)發(fā)生的醫(yī)療糾紛和不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。六、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督本公司/組織應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案、審批情況，質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理措施落實(shí)情況等。（二）外部監(jiān)督積極配合衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。對(duì)于衛(wèi)生行政部門等部門提出的整改意見，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織整改，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作規(guī)范有序。七、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方式和培訓(xùn)時(shí)間等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，使相關(guān)人員熟悉醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的法律法規(guī)和政策要求。2.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)，包括技術(shù)操作規(guī)范、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的知識(shí)。3.職業(yè)道德培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的職業(yè)道德水平，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：組織本公司/組織內(nèi)的專家進(jìn)行授課，開展