制劑許可管理辦法廢止關于《制劑許可管理辦法》廢止的通知各相關部門、單位：隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展與變革，為進一步適應新形勢下的監(jiān)管要求，優(yōu)化行業(yè)管理秩序，經(jīng)深入研究和審慎評估，現(xiàn)決定廢止《制劑許可管理辦法》?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：一、總則（一）目的本通知旨在明確《制劑許可管理辦法》廢止的相關事宜，確保行業(yè)管理工作在新的法規(guī)框架下有序進行，保障公眾用藥安全、有效、可及。（二）適用范圍本通知適用于在我國境內(nèi)從事藥品制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及相關監(jiān)管活動的所有單位和個人。（三）廢止依據(jù)《制劑許可管理辦法》的部分條款已與現(xiàn)行法律法規(guī)、行業(yè)標準存在沖突，無法有效適應行業(yè)發(fā)展需求，且在實際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)存在諸多問題，嚴重影響了行業(yè)的健康發(fā)展。為了規(guī)范藥品制劑市場秩序，提高監(jiān)管效能，根據(jù)相關法律法規(guī)的修訂和行業(yè)發(fā)展的需要，決定廢止該辦法。二、廢止內(nèi)容《制劑許可管理辦法》自[廢止日期]起正式廢止。廢止后，與之相關的所有條款、規(guī)定、審批流程等均不再執(zhí)行。三、廢止后的銜接措施（一）已獲許可的處理1.對于在《制劑許可管理辦法》廢止前已取得制劑生產(chǎn)許可的企業(yè)，在有效期內(nèi)可繼續(xù)按照原許可范圍生產(chǎn)，但應盡快按照新的法規(guī)要求進行整改，確保符合現(xiàn)行標準。2.有效期屆滿后，企業(yè)需重新申請相關許可，按照新的法規(guī)和標準進行審批。在重新申請前，企業(yè)應做好生產(chǎn)場地、設備、質(zhì)量管理等方面的準備工作，確保能夠順利通過審批。（二）在辦事項的處理1.對于在《制劑許可管理辦法》廢止前已受理但尚未完成審批的制劑許可申請，由原受理部門按照新的法規(guī)和標準進行審查和審批。申請人應積極配合，提供必要的補充材料，確保審批工作順利進行。2.對于已完成審批但尚未發(fā)放許可文件的，應按照新的法規(guī)和標準進行審核，符合要求的發(fā)放新的許可文件；不符合要求的，應書面通知申請人并說明理由。（三）監(jiān)管要求1.在《制劑許可管理辦法》廢止后的過渡期內(nèi)，各級藥品監(jiān)管部門應加強對藥品制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量安全。重點檢查企業(yè)是否按照新的法規(guī)和標準進行生產(chǎn)經(jīng)營活動，是否存在違法違規(guī)行為。2.對于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應嚴格按照現(xiàn)行法律法規(guī)進行查處，維護藥品市場秩序。同時，要加強對企業(yè)的宣傳和指導，幫助企業(yè)盡快適應新的監(jiān)管要求。四、新法規(guī)及標準適用（一）法規(guī)適用自《制劑許可管理辦法》廢止之日起，藥品制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管活動應嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等現(xiàn)行法律法規(guī)執(zhí)行。（二）標準遵循企業(yè)應嚴格遵循新的藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝標準、檢驗檢測標準等，確保所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品制劑符合相關要求。同時，要加強對新法規(guī)和標準的學習與培訓，提高企業(yè)管理人員和從業(yè)人員的法律意識和業(yè)務水平。五、培訓與宣傳（一）培訓安排1.組織開展針對藥品制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法規(guī)培訓工作，邀請專家對新的法律法規(guī)和標準進行詳細解讀，確保企業(yè)準確理解和掌握相關要求。2.培訓內(nèi)容應包括新法規(guī)的主要變化、適用范圍、許可條件、審批流程、質(zhì)量控制等方面，同時結合實際案例進行分析講解，提高培訓的針對性和實效性。3.培訓方式可采用集中授課、網(wǎng)絡培訓、現(xiàn)場指導等多種形式，滿足不同企業(yè)的需求。培訓結束后，應對學員進行考核，確保其掌握培訓內(nèi)容。（二）宣傳工作1.利用多種媒體渠道，廣泛宣傳《制劑許可管理辦法》廢止的相關信息，以及新法規(guī)和標準的主要內(nèi)容，提高社會公眾對藥品制劑監(jiān)管政策變化的知曉度。2.制作宣傳資料，如宣傳手冊、海報、視頻等，向企業(yè)和公眾發(fā)放，方便其查閱和了解。同時，要及時解答企業(yè)和公眾在法規(guī)執(zhí)行過程中遇到的問題，做好政策咨詢服務工作。六、監(jiān)督與評估（一）監(jiān)督檢查1.各級藥品監(jiān)管部門應加強對藥品制劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，明確檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查頻率等要求。2.監(jiān)督檢查應重點關注企業(yè)的許可條件保持情況、生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范情況、藥品質(zhì)量控制情況等，及時發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應下達整改通知書，要求企業(yè)限期整改，并跟蹤整改落實情況。（二）評估機制1.建立《制劑許可管理辦法》廢止后的評估機制，定期對新法規(guī)和標準的執(zhí)行情況進行評估，收集企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、監(jiān)管部門等各方的意見和建議。2.根據(jù)評估結果，及時調(diào)整和完善監(jiān)管政策和措施，確保新法規(guī)和標準能夠有效實施，不斷提高藥品制劑監(jiān)管水平。七、附則（一）解釋權本通知由[發(fā)布部門]負責解釋