技術(shù)文件更改管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司技術(shù)文件的更改管理，確保技術(shù)文件的準(zhǔn)確性、完整性和有效性，適應(yīng)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理的需要，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有技術(shù)文件的更改管理，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范等。（三）職責(zé)分工1.技術(shù)部門負(fù)責(zé)提出技術(shù)文件更改的需求和理由，并組織相關(guān)人員對(duì)更改內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。負(fù)責(zé)編制技術(shù)文件更改通知單，明確更改的內(nèi)容、要求、實(shí)施日期等，并發(fā)放至相關(guān)部門。負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)文件更改的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保更改后的技術(shù)文件符合要求。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照技術(shù)文件更改通知單的要求，組織生產(chǎn)人員進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)整和操作培訓(xùn)，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)文件問題及時(shí)反饋給技術(shù)部門，并協(xié)助技術(shù)部門進(jìn)行更改。3.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)文件更改后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)文件更改的必要性和可行性進(jìn)行審核，提出質(zhì)量方面的意見和建議。4.其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)按照技術(shù)文件更改通知單的要求，做好本部門相關(guān)工作的調(diào)整和配合，確保工作的順利進(jìn)行。（四）基本原則1.技術(shù)文件更改應(yīng)遵循科學(xué)、合理、有效的原則，確保更改后的技術(shù)文件能夠滿足公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理的需要。2.技術(shù)文件更改應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保更改過程的規(guī)范性和嚴(yán)肅性。3.技術(shù)文件更改應(yīng)充分考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率、成本等方面的影響，采取有效的措施進(jìn)行控制和管理。二、技術(shù)文件更改的提出（一）提出更改的情形1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)：因市場(chǎng)需求變化、技術(shù)進(jìn)步、客戶反饋等原因，需要對(duì)產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀等進(jìn)行改進(jìn)。2.工藝優(yōu)化：為提高生產(chǎn)效率、降低成本、保證產(chǎn)品質(zhì)量，需要對(duì)工藝過程、工藝參數(shù)、工藝裝備等進(jìn)行優(yōu)化。3.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新：因國(guó)家或行業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新，需要對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行相應(yīng)的更改，以確保產(chǎn)品符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。4.其他原因：如原材料變更、設(shè)備更新、生產(chǎn)場(chǎng)地調(diào)整等，需要對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行更改。（二）提出更改的流程1.相關(guān)部門或人員根據(jù)實(shí)際情況提出技術(shù)文件更改的需求，并填寫《技術(shù)文件更改申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明更改的內(nèi)容、理由、預(yù)期效果等。2.《技術(shù)文件更改申請(qǐng)表》經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交至技術(shù)部門。3.技術(shù)部門收到《技術(shù)文件更改申請(qǐng)表》后，對(duì)更改的必要性和可行性進(jìn)行初步評(píng)估，并組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審。三、技術(shù)文件更改的評(píng)審（一）評(píng)審的組織技術(shù)部門負(fù)責(zé)組織技術(shù)文件更改的評(píng)審工作，評(píng)審人員包括技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購等相關(guān)部門的人員。（二）評(píng)審的內(nèi)容1.更改的必要性和可行性：評(píng)審更改是否符合公司的發(fā)展戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求，是否具備實(shí)施的條件和能力。2.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：評(píng)審更改是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，是否需要采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。3.對(duì)生產(chǎn)過程的影響：評(píng)審更改是否會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程產(chǎn)生影響，是否需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、人員等進(jìn)行調(diào)整。4.對(duì)成本的影響：評(píng)審更改是否會(huì)增加公司的成本，是否需要采取相應(yīng)的成本控制措施。5.與其他相關(guān)文件的協(xié)調(diào)性：評(píng)審更改后的技術(shù)文件是否與公司的其他相關(guān)文件（如質(zhì)量管理體系文件、環(huán)境管理體系文件等）相協(xié)調(diào)。（三）評(píng)審的結(jié)果處理1.評(píng)審?fù)ㄟ^：評(píng)審人員對(duì)更改內(nèi)容無異議，同意進(jìn)行更改。技術(shù)部門根據(jù)評(píng)審意見編制技術(shù)文件更改通知單，并發(fā)放至相關(guān)部門。2.評(píng)審不通過：評(píng)審人員對(duì)更改內(nèi)容提出異議，認(rèn)為更改不可行或存在問題。技術(shù)部門應(yīng)根據(jù)評(píng)審意見對(duì)《技術(shù)文件更改申請(qǐng)表》進(jìn)行修改，并重新組織評(píng)審，直至評(píng)審?fù)ㄟ^。四、技術(shù)文件更改的實(shí)施（一）更改通知單的發(fā)放技術(shù)部門編制好技術(shù)文件更改通知單后，應(yīng)及時(shí)發(fā)放至相關(guān)部門。發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄，確保相關(guān)部門能夠及時(shí)收到更改通知單。（二）更改的執(zhí)行1.相關(guān)部門收到技術(shù)文件更改通知單后，應(yīng)按照通知單的要求及時(shí)組織實(shí)施更改。2.生產(chǎn)部門應(yīng)按照更改后的技術(shù)文件組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。3.質(zhì)量部門應(yīng)按照更改后的技術(shù)文件對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.其他相關(guān)部門應(yīng)按照更改后的技術(shù)文件做好本部門相關(guān)工作的調(diào)整和配合，確保工作的順利進(jìn)行。（三）更改的記錄1.各部門在實(shí)施技術(shù)文件更改過程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括更改的內(nèi)容、時(shí)間、實(shí)施人員、驗(yàn)證結(jié)果等。2.技術(shù)部門應(yīng)建立技術(shù)文件更改記錄檔案，對(duì)所有技術(shù)文件更改的記錄進(jìn)行歸檔保存，以便于查詢和追溯。五、技術(shù)文件更改的驗(yàn)證（一）驗(yàn)證的組織技術(shù)部門負(fù)責(zé)組織技術(shù)文件更改的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證人員包括技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門的人員。（二）驗(yàn)證的內(nèi)容1.產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證：對(duì)更改后的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求。2.生產(chǎn)過程驗(yàn)證：對(duì)更改后的生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查和評(píng)估，驗(yàn)證生產(chǎn)過程是否能夠穩(wěn)定運(yùn)行，是否能夠滿足生產(chǎn)要求。3.其他相關(guān)驗(yàn)證：根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)更改后的技術(shù)文件在其他方面的影響進(jìn)行驗(yàn)證，如與其他相關(guān)文件的協(xié)調(diào)性、對(duì)成本的影響等。（三）驗(yàn)證的結(jié)果處理1.驗(yàn)證通過：驗(yàn)證人員對(duì)更改內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證后，認(rèn)為更改后的技術(shù)文件符合要求，驗(yàn)證通過。技術(shù)部門應(yīng)將驗(yàn)證結(jié)果記錄在技術(shù)文件更改記錄檔案中，并對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行相應(yīng)的更新。2.驗(yàn)證不通過：驗(yàn)證人員對(duì)更改內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證后，認(rèn)為更改后的技術(shù)文件不符合要求，驗(yàn)證不通過。技術(shù)部門應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證意見對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行進(jìn)一步的修改和完善，并重新組織驗(yàn)證，直至驗(yàn)證通過。六、技術(shù)文件更改的標(biāo)識(shí)與追溯（一）標(biāo)識(shí)1.技術(shù)文件更改后，應(yīng)在文件上加蓋“更改章”，并注明更改的版本號(hào)、更改日期、更改內(nèi)容等信息。2.對(duì)于電子文檔，應(yīng)在文件名中注明更改的版本號(hào)、更改日期等信息，并在文檔中添加更改記錄，注明更改的內(nèi)容、更改人、更改日期等信息。（二）追溯1.技術(shù)部門應(yīng)建立技術(shù)文件更改追溯體系，確保能夠追溯到技術(shù)文件更改的全過程，包括更改的提出、評(píng)審、實(shí)施、驗(yàn)證等環(huán)節(jié)。2.在需要時(shí)，能夠根據(jù)技術(shù)文件的標(biāo)識(shí)信息，快速查詢到技術(shù)文件更改的相關(guān)記錄，以便于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行追溯和分析。七、技術(shù)文件更改的歸檔與保管（一）歸檔1.技術(shù)文件更改完成后，技術(shù)部門應(yīng)及時(shí)將更改通知單、更改記錄、驗(yàn)證報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存。2.歸檔的資料應(yīng)按照類別、時(shí)間順序進(jìn)行整理，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。（二）