本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類尿沉渣分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工

作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途

等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性

作出系統(tǒng)評價。

本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品

技術(shù)基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標

準及相關(guān)技術(shù)的最新發(fā)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審

評人員需要密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要

求。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類臨床檢驗分析儀

器中涉及的尿液分析系統(tǒng)。該產(chǎn)品管理類代號為6840-5。

本指導原則適用于模擬顯微鏡形態(tài)學檢驗的操作制作流程，對尿

液中有形成分的進樣方式、樣品處理、照片拍攝和電腦識別進行自動

化處理的尿沉渣分析儀。

本指導原則不適用于無自動計數(shù)和分析功能的尿沉渣分析儀。

本指導原則不適用于采用氬激光和電阻抗方式檢測尿液中有形成

分的流式全自動尿液有形成分分析儀。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

《醫(yī)療器械分類目錄》中無相關(guān)產(chǎn)品名稱的描述，依據(jù)其工作原

理，此類產(chǎn)品的正式名稱建議為尿液有形成分分析儀，或采用此類產(chǎn)

品的市場通用名稱：尿沉渣分析儀。本指導原則中通稱為尿沉渣分析

儀。

1

由尿沉渣分析儀主機和非醫(yī)用電氣設備組成的產(chǎn)品建議采用系統(tǒng)

的命名方式，例如：尿沉渣分析系統(tǒng)，尿液有形成分分析系統(tǒng)。

在實際應用中常采用的產(chǎn)品名稱有：尿液有形成分分析儀、尿沉

渣分析儀、尿沉渣分析系統(tǒng)、尿沉渣系統(tǒng)工作站等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1．產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.1尿沉渣分析儀

液路系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處理軟件、

顯示和打印系統(tǒng)。

1.2尿沉渣分析系統(tǒng)

尿沉渣分析儀主機（含液路系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、機械系統(tǒng)和電路控

制系統(tǒng)）、分析處理軟件、計算機主機、顯示器和打印機、干化學分析

儀（若適用）。

2．組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

2.1液路系統(tǒng)

樣本流動的通路。

2.2光學系統(tǒng)

2.2.1流動式顯微成像系統(tǒng)：高速攝像機/數(shù)碼照相機,用于對流

動過程中的單層細胞進行高速拍攝照片。

2.2.2靜止式顯微成像系統(tǒng)：在傳統(tǒng)光學顯微鏡或相位差顯微鏡

的目鏡位置連接攝像機/數(shù)碼照相機，用于對固定在載物臺上的、并按

程序要求自動運行掃描位置的計數(shù)池/計數(shù)板中的有形成分進行定位

拍攝。

2.3機械系統(tǒng)

用于對樣本進行自動編碼、混勻、定量吸樣、計數(shù)池/計數(shù)板進樣、

倍比稀釋、沖洗、排樣的自動處理，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或

全部步驟。

2

2.4電路控制系統(tǒng)

用于控制樣品處理過程和載物臺的自動定位。

2.5分析處理軟件

用于對圖像結(jié)果的分析（顯微鏡圖像分析和自動粒子識別分析）、

處理、顯示、存儲和管理。

2.6顯示系統(tǒng)

顯示顯微成像系統(tǒng)拍攝的照片，用于圖像結(jié)果的人工觀察、識別、

判斷和統(tǒng)計。

2.7打印系統(tǒng)

用于尿液有形成分的圖片、分析結(jié)果和綜合圖文分析報告單的打

印。

3.產(chǎn)品的種類劃分

3.1按檢測技術(shù)和影像的拍攝方式劃分：流動型影像分析、靜止

型影像分析。

3.2按標本的染色情況劃分：染色式、非染色式和可選式。

3.3按標本的離心情況劃分：使用離心標本、使用非離心標本。

3.4按計數(shù)板方式劃分：使用不同規(guī)格的一次性有形成分計數(shù)板、

使用單通道專用固定式流動計數(shù)板、使用多通道專用固定式流動計數(shù)

板。

在注冊登記表、注冊產(chǎn)品標準及說明書中應根據(jù)產(chǎn)品具體情況明

確本注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

4.實例

3

圖1尿沉渣分析系統(tǒng)圖2尿沉渣分析儀

圖3尿沉渣計數(shù)池圖4多通道流動式計數(shù)池

（三）產(chǎn)品工作原理

尿沉渣分析儀用于對尿液中的有形成分（如：紅細胞、白細胞、

白細胞團、細菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細胞、非鱗狀上皮細胞、

結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子）進行自動鑒別或人工

輔助鑒別，其鑒別結(jié)果用于對腎臟和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾

病嚴重程度和預后的判斷。

尿沉渣分析儀采用模擬顯微鏡操作技術(shù)的流程，自動化樣品的進

樣方式、照片拍攝和粒子識別。尿沉渣分析儀采用的檢測技術(shù)和影像

的拍攝方式主要分為：流動型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。

流動型影像分析技術(shù)：尿液中的各種有形成分在薄層鞘液的包裹

下單層、獨立并盡量以與高速攝像鏡頭成適宜角度的最大成像平面通

過流動池。高速攝像機/數(shù)字照相機對被高速頻閃光源照亮后的每個拍

攝視野中流動的有形成分進行瞬間拍攝。計算機把數(shù)字化的圖片進行

形態(tài)學特點增強，并與數(shù)據(jù)庫中的標準模板比對后進行自動鑒別或人

工輔助鑒別。

4

靜止型影像分析技術(shù)：將尿液標本注入專用計數(shù)板（固定流動式

板或一次性計數(shù)板），計數(shù)板固定在按程序要求自動運行掃描位置的載

物臺上。與傳統(tǒng)光學顯微鏡或相差顯微鏡目鏡連接的攝像機/數(shù)字照相

機在計數(shù)板不同的部位對經(jīng)一定時間靜止沉淀后的尿液中的有形成分

拍攝一定數(shù)量的數(shù)字影像圖片，與數(shù)據(jù)庫中的標準模板比對后進行自

動鑒別或人工輔助鑒別。

（四）產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品的作用

機理。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

目前與尿沉渣分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標準列舉如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標準

GB/T191-2008包裝儲運圖示標志

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：

GB4793.1-2007

通用要求

GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1

GB/T18268.1-2010

部分：通用要求

測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求

GB/T18268.26-2010

第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101

YY0648-2008

部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求

5

上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的通用標準和方法標

準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為

特殊的標準。

產(chǎn)品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全

性和適宜性進行審查，也就是通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文

件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜、準確來進行

審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否

有效。

其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用

的條款要求是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引

用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及

條文號，文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用

的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文獻形式在編制說明中

出現(xiàn)。

若有新版的強制性國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能和

安全指標要求應執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。

（六）產(chǎn)品的預期用途

產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床資

料結(jié)論一致。

尿沉渣分析儀產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：設備設計用于自動

化模擬顯微鏡操作技術(shù)流程，對尿液中的有形成分進行自動影像分析

鑒別或人工輔助影像分析鑒別，其鑒別結(jié)果用于對腎臟和尿路疾患的

診斷和鑒別診斷、疾病嚴重程度和預后的判斷。

（七）產(chǎn)品的主要風險

6

產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理

對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價

相關(guān)風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。

主要的審查要點包括：

1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；

2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T0316-2008

的附錄E、I；

3．風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和

生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T0316-2008的附錄F、G、J。

表2產(chǎn)品主要初始危害因素

通用類別初始事件和環(huán)境示例

設計參數(shù)的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與

帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導致對電擊危險防護不

夠，可能對使用者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高；工作臺支

撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，都可能對使用者造成機械損傷；

受潮防護能力不足，造成電氣危害；運動部件功能失效，造成機械危

害；電磁兼容性不符合要求，導致設備自身不能正常工作或干擾其他

設備的正常工作；管道漏液、堵塞和設備浸水，導致電擊危害；等等。

不完整的要求

性能參數(shù)不恰當規(guī)范：檢出限、重復性、符合率和穩(wěn)定性差導致

檢查結(jié)果錯誤；等等。

光學系統(tǒng)的光路失效：光源對位不準確、光源強度異常、光源表

面易污濁、光源損毀和外界光源干擾，導致檢測結(jié)果異常；等等。

機械控制系統(tǒng)失效：無法進樣、吸樣量不準確、傳送錯誤，導致

檢測結(jié)果異常；等等。

與廢液處理的生物安全性問題。

7

服務中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對設備正確使用的內(nèi)容

和執(zhí)行方式、設備的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設

備不能正常使用；等等。

元器件、附件或組件功能失效：顯示故障、打印故障和配件錯誤，

不完整的要求

導致設備無法正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。

壽命的結(jié)束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超

期非正常使用、器件松動，致使穩(wěn)定性等性能指標降低，安全性能出

現(xiàn)隱患；等等。

制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導致設備

性能參數(shù)指標和機械定位不符合標準要求；等等。

制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，

制造過程

導致部件或整機不合格；等等。

供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件

未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。

不恰當?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當導致設備運輸過程中損壞；等等。

運輸和貯藏不適當?shù)沫h(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、

大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作；等等。

物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導致設備不

能正常工作；未對使用環(huán)境的條件進行嚴格控制導致檢查結(jié)果不準

確；等等。

環(huán)境因素電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)

境中設備工作不正常；等等。

不適當?shù)哪芰抗涸O備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常

工作或損壞、檢查結(jié)果不準確；等等。

未對沖洗、清潔過程進行確認或確認程序不規(guī)范；等等。

清潔、消毒和滅菌

沖洗程序執(zhí)行不恰當：使用者未按要求對管路和計數(shù)池按要求的

8

沖洗液、清潔液和程序進行沖洗，導致交叉污染；清洗液過期；等等。

沒提供信息或提供信息不充分：未對設備的廢棄物（如一次性計

處置和廢棄

數(shù)池、廢棄的管路）和廢液的處置進行提示性說明；等等。

管路和計數(shù)池的材料不易于沖洗、清潔或?qū)η鍧崉┑姆栏g性能

材料

不佳、攜帶污染率不符合要求；等等。

設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。

易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要

的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、

缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、

斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不

足；使用前未檢查設備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜，不易懂；未說

明如何正確維護、保養(yǎng)設備/附件；等等。

沖洗、清潔程序不明確或不清晰。

設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰，設置或測量參數(shù)

人為因素

未標示單位；等等。

樣本的生化危害性，人員防護問題。

計數(shù)結(jié)果不準確；等等。

控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態(tài)不對應；等等。

與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設備通

用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設置錯誤；比對用標準模板

數(shù)據(jù)庫錯誤，可能引起自動鑒別結(jié)果不正確；等等。

由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓或

培訓不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設備；等等。

失效模式由于軟件程序失效無法使用；等等。

表3部分危害、可預見的事件序列、危害處境

9

和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害可預見的事件序列危害處境損害

（1）使用環(huán)境內(nèi)其他設備設備活動部件意外運設備機械損壞。

電磁能（電磁干

對尿沉渣分析儀電磁干擾動。

擾）

導致電氣設備非控制運動。

（1）出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不（1）應用部分漏電流超使用者電擊損

電能嚴。過標準要求；傷、死亡。

（2）絕緣失效。

（1）運動部件控制功能失機械部分不受控運動。設備機械損壞。

機械力傷害

效。

（1）機械部件長期使用的（1）樣品處理功能失（1）設備無法正

磨損；效；常使用；

（2）制造時不合格；（2）載物臺定位功能失（2）檢查結(jié)果不

（3）進樣量不準確；效或定位不準確；準確；

（4）光路失效；（3）光源對位不準確、（3）檢查結(jié)果異

功能的喪失或損（5）機械控制電路失效；光源強度異常、光源表常；

壞（6）液路故障。面污濁、光源損毀、外（4）使用者電擊

界光源干擾；損傷、死亡。

（4）無法進樣、吸樣量

不準確、傳送錯誤；

（5）管道漏液和堵塞、

儀器浸水。

（1）樣品處理程序混亂；（1）樣品無效處理；（1）檢查結(jié)果不

操作（控制器誤

（2）誤觸載物臺定位功能（2）拍攝錯誤位置的照準確。

動作）

鍵。片。

不完整的使用說（1）使用說明書未對部件/（1）錯誤操作、不正確（1）檢查結(jié)果出

10

明書附件使用作出詳細說明；的鑒別結(jié)果；現(xiàn)偏差，嚴重時

（2）使用說明書未對部件/（2）附件（如一次性計延誤治療；

附件安裝作出說明；數(shù)池、管路）安裝不正（2）產(chǎn)品壽命降

（3）使用說明書未對沖洗、確，松動、不能正確實低，嚴重時導致

清潔程序作出詳細說明；現(xiàn)預期的功能、管路部使用者受到電氣

（4）錯誤的附件安裝說明；件斷裂導致漏液。傷害。

（5）使用說明書未對樣品

處理程序作出詳細說明。

（1）生物危害標識信息不（1）廢液無效處理。（1）環(huán)境污染。

不清楚的標識

完整、粘貼位置不恰當。

表2、表3依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E提示性列舉了尿沉渣分

析儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見

的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以

提示、參考。

由于尿沉渣分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風險

要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的

組成部分，不是風險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應按照YY/T0316-2008中

規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一

個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的

風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安

全和有效。

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標

產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之

一。

尿沉渣分析儀產(chǎn)品沒有直接對應的行業(yè)標準，不同企業(yè)的產(chǎn)品參

數(shù)根據(jù)設計要求會有所區(qū)別。因此，本指導原則羅列了此類產(chǎn)品可能

11

涉及的重要性能參數(shù)，但沒有對相關(guān)性能參數(shù)指標進行具體描述，企

業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。

尿沉渣分析儀產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標可以分解為技術(shù)性能要求

和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

1．工作條件

1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

1.2網(wǎng)電源供電設備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、

電壓波動。

1.3海拔高度（應注意與大氣壓力的相關(guān)性）。

1.4額定污染等級。

1.5室內(nèi)使用。

2．技術(shù)要求

2.1外觀

分析儀外觀應符合下列要求：

a)分析儀外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露

地和污垢；

b)銘牌和標志應清晰，所有緊固件不得松動，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動

靈活，功能正常。

c)分析儀運動部件應平穩(wěn)，不應卡住、突跳及顯著空回。

2.2基本性能要求

2.2.1檢出限

分析儀對有形成分（至少應包含紅細胞和白細胞）能檢出的濃度

水平應符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。

2.2.2重復性

分析儀對細胞高、低濃度計數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)（CV，%）應符合相

關(guān)行業(yè)標準的要求。

2.2.3單項結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率

12

對具有自動識別功能的分析儀，至少應能自動識別紅細胞、白細

胞和管型，其單項結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率應符合相關(guān)行業(yè)標準的要

求。

2.2.4假陰性率

分析儀檢測結(jié)果的假陰性率應符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。

2.2.5穩(wěn)定性

分析儀開機8小時內(nèi)，細胞計數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)（CV，%）應符合

相關(guān)行業(yè)標準的要求。

2.2.6攜帶污染率

分析儀的攜帶污染率應符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。

2.2.7檢測速度（若適用）

2.2.7.1單個樣品檢測時間

單個樣品檢測時間采用秒表計時法，檢測時間應符合企業(yè)標準的

要求。

注：對采用自動計數(shù)的產(chǎn)品應包含樣品的處理、照片拍攝、鑒別

計數(shù)和報告（若適用）的全過程。

2.2.7.2每小時連續(xù)檢測樣品個數(shù)

按2.2.7.1的方法測量產(chǎn)品每小時連續(xù)測量樣品個數(shù)，應符合企

業(yè)標準的要求，其中單個樣品的過程應符合2.2.7.1注的要求。

2.2.8分辨率（若適用）

圖像系統(tǒng)的分辨率應符合企業(yè)標準的要求。

2.2.8管路要求（若適用）

液路系統(tǒng)正常工作應不泄露。

2.3分析儀基本功能（若適用）

分析儀基本功能要求應與產(chǎn)品自身的技術(shù)特點一致，并應在使用

說明書中明確說明相關(guān)功能。

13

由于各產(chǎn)品的技術(shù)特點無相關(guān)性，以下要求僅供審評人員和企業(yè)

標準編制人員參考。

注：以下功能應根據(jù)產(chǎn)品自身特點進行確認。

a)分析儀具有的樣品處理功能（如：自動編碼/識別、混勻、定

量吸樣、計數(shù)池/計數(shù)板進樣、倍比稀釋、抽取上清液、沉淀、沖洗、

排樣的自動處理功能，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部功能）應

能正常工作；

b)自動控制顯微鏡載物臺應能自動進行高/低倍影像的轉(zhuǎn)換、自

動回位、自動對焦、自動掃描、自動調(diào)節(jié)顯微鏡亮度和自動定位。

c)軟件具有定義自動審核標準的功能。

d)軟件具有患者資料輸入、編輯、查詢和存檔的功能。

e)軟件具有圖像處理、有形成分初步自動識別及分類、計數(shù)和基

本統(tǒng)計功能。

f)軟件具有結(jié)果編輯、存檔、查詢、導入或輸出、重新審核或重

新分類、保存、自動生成格式化報告的功能。

g)軟件具有對報告編輯、存儲、查詢、回顧性瀏覽、分析和打印

的功能。

h)軟件具有可接收聯(lián)機的干化學分析儀的檢查結(jié)果并形成包括干

化學測定結(jié)果、比重/顏色/濁度測定結(jié)果和有形成分分析結(jié)果在內(nèi)的

完整的尿液分析常規(guī)報告。

i)結(jié)果單位應為國際單位，軟件具有對人工輔助鑒別輸入的數(shù)據(jù)

自動換算成“個/μl”為單位的定量計數(shù)結(jié)果的功能。

j)軟件具有連接LIS或HIS系統(tǒng)的功能。

k)主機斷電后應能存儲、記憶測試數(shù)據(jù)。

3．環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應按GB/T14710-2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組

別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產(chǎn)品標準中按GB/T14710-2009

14

中表A.1的形式列出設備環(huán)境試驗時的具體要求。

4．安全要求

4.1尿沉渣分析儀的安全要求應符合GB4793.1-2007、YY

0648-2008標準要求。

4.2尿沉渣分析儀系統(tǒng)中的計算機、處理器應符合GB4793.1-2007

標準要求或同等要求。（注：見GB4793.1-2007中1.1.3）

5．電磁兼容

應符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010中規(guī)定的要求。

6．尿沉渣分析儀說明書的特殊要求

6.1使用說明書應符合GB4793.1-2007、YY0648-2008中對說明

書的所有適用的要求。

6.2使用說明書中應詳細說明留取樣品的程序，應至少包括收集

尿液的容器、尿量、收集方法、時間和標本種類、留取標本前的準備

工作的特殊要求。

6.3說明書中應詳細說明產(chǎn)品對樣品處理的要求。例如，標本量、

沉渣量、是否需要離心、離心過程需要的離心速度、離心力、時間、

試管種類、玻片規(guī)格等。

6.4說明書中應對產(chǎn)品模擬顯微鏡操作技術(shù)的流程進行詳細描

述。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

1．產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

2．出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

2.1性能要求建議包含第八部分中的外觀和分析儀基本功能。

2.2安全要求應包括：可觸及零部件的允許限值（GB4793.1中

6.3）、插頭連接設備的保護連接阻抗（GB4793.1中6.5.1.3）、介

電強度試驗程序（GB4793.1中6.8）。

15

2.3性能要求項目可規(guī)定采用不同的抽樣比例以對出廠檢驗的產(chǎn)

品進行合格判定。

3．型式檢驗為產(chǎn)品標準全項目檢驗。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1．豁免提交臨床試驗資料要求

尿沉渣分析儀未列入《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類

醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號）和《豁

免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》中，該產(chǎn)品注冊

申請豁免臨床試驗時應要求生產(chǎn)企業(yè)提交書面說明。

書面說明的審評分為兩種情況。

1.1若申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)

工藝、預期用途和適用范圍等方面完全相同，則書面說明可以包括申

請產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同說明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的對比資料中

提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明的技術(shù)參數(shù)、附件的功能、軟件功能

等之間的實質(zhì)性等同說明。

1.2若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預期用途和適用

范圍等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差別，則申請企業(yè)應在書面說明中

詳細說明這種差別，并說明這種差別是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有

效性的風險。若這種差別可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風

險，則申請企業(yè)應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

2．若書面說明不能充分評價產(chǎn)品的安全性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

的要求提交臨床試驗資料。生產(chǎn)企業(yè)可對申報產(chǎn)品進行臨床試驗，或

者提交同類產(chǎn)品的比對說明和臨床試驗資料。

2.1申報產(chǎn)品的臨床試驗資料要求

2.1.1臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品

監(jiān)督管理局令第5號）的要求。

16

2.1.2臨床試驗機構(gòu)應為國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定公布的

藥品臨床試驗基地。

2.1.3臨床試驗方案和報告的要求

臨床試驗方案應合理、科學并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內(nèi)

容應能反映產(chǎn)品的使用特性和預期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、

可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)的確定理由應充分、科學；

選擇對象的標準、范圍應明確；符合該產(chǎn)品預期用途的評價要求；明

確研究的程序、病例數(shù)目、對照組產(chǎn)品設置、臨床效果的評價指標、

評價標準、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應通過倫理委員

會的批準。

臨床研究報告的主要內(nèi)容與試驗方案要求一致。在主要內(nèi)容中，

應重點描述設計方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對象

及樣本量，對照產(chǎn)品工作原理，與人工顯微鏡鏡檢結(jié)果進行對照、隨

機分組方法，觀察指標、有效性及安全性判定標準，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計

分析方法等。

統(tǒng)計結(jié)果的解釋除統(tǒng)計學意義外，應著重考慮其臨床意義。安全

性評價應包括使用過程中的不良事件和嚴重不良事件，對后者應詳細

描述和評價；對試驗中的所有不良事件均應進行分析。

臨床試驗結(jié)論應明確該產(chǎn)品的安全性和有效性，闡明對個體患者

或針對人群時所獲的利益和可能的風險。

2.2同類產(chǎn)品對比說明及臨床試驗資料的要求

提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批

準上市的證明。

2.2.1臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應

是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的、能夠說明產(chǎn)品預期使用效果的

學術(shù)文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容

應能驗證該產(chǎn)品的預期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。

17

2.2.2同類產(chǎn)品的對比說明應包括產(chǎn)品基本原理、結(jié)構(gòu)組成（關(guān)

注：檢測類型（流動型/靜止型）、檢測程序）、主要技術(shù)性能指標（關(guān)

注：技術(shù)參數(shù)、附件的功能、軟件功能）、適用范圍等方面比較，以充

分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。

3．尿沉渣分析儀注冊臨床試驗關(guān)注點

3.1受試樣本的選擇：各檢測指標的低濃度溶液到高濃度溶液的

樣本量應均勻。

3.2臨床方案中應關(guān)注產(chǎn)品檢測結(jié)果與人工鏡檢結(jié)果的準確性比

對。

3.3評價方法

3.3.1有效性考察：由檢驗科醫(yī)生判斷是否達到臨床方案預期的

效果。

3.3.2安全性考察：是否會由于電氣安全防護功能失效造成傷害，

或產(chǎn)生其他不良事件。

3.3.3產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，檢測過程中產(chǎn)品（如

液路系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、軟件功能等）是否出現(xiàn)故障及可能

產(chǎn)生的其他問題。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心提供的信息，從2010年

1月1日至2012年10月16日，尿沉渣分析儀器可疑不良事件報告121

例，其中可能給患者或使用者帶來傷害的不良事件占總不良事件事例

的50%。具體事件和原因分析見下表。

表6不良反應事件及原因分析一覽表

例數(shù)

事件序列故障原因危害處境損害

（例）

18

漏電流超過標

使用者電擊損

電氣安全漏電、雷電擊中損毀。準要求、絕緣失2

傷。

效

光源對位不準確、光源強度異

光學系統(tǒng)常、光源表面污濁、光源損毀、光路失效檢測結(jié)果異常。49

外界光源干擾、不明故障。

管道漏液、管道堵塞、儀器浸存在電氣安全隱

液路系統(tǒng)漏液和進液5

水?；肌?/p>

檢測結(jié)果異常、

無法進樣、吸樣量不準確、傳

電路控制電路控制系統(tǒng)無法正常工作、

送錯誤和原因不明的器械故36

系統(tǒng)失效存在電氣安全隱

障。

患。

無法正常工作、

產(chǎn)品老化、器件松動、顯示故

器件故障相關(guān)功能失效存在電氣安全隱16

障、打印故障、配件錯誤。

患。

檢測結(jié)果異常、

軟件軟件錯誤。功能失效13

無法正常工作。

（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識

1．產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)

品說明書、標簽和包裝標識應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝

標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）及相關(guān)標準（特

別是GB4793.1、YY0648-2008、GB/T18268.1-2010和GB/T

18268.26-2010）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、

19

科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內(nèi)容應當與

說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容

必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的

語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖

形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、型號、

規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預定用途、裝配、定位和安裝要求、工

作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護、運輸和儲存、故

障排除、標簽和包裝標識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標準、生

產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務單位等。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型

號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要

的電氣原理圖及表等。

1.2使用說明書審查一般關(guān)注點

1.2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應與注冊

產(chǎn)品標準內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標準

及臨床試驗資料（若有）一致。

1.2.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服

務單位應真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)

品標準編號位置應預留。

1.3使用說明書審查重點關(guān)注點：

1.3.1工作條件限制：

應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

保護接地說明；

通風要求；

20

地面承載要求；

主要重部件各自的重量；

定位和安放說明，包括通風以及安全和有效的操作人員維護所要

求的空間；

該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以

及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；

所有配件、附件的名稱和型號是否準確、完整。

1.3.3產(chǎn)品的性能指標：

審查產(chǎn)品性能指標是否被注冊產(chǎn)品標準所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準確、完整。

1.3.4安裝及調(diào)試：

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負責方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其

注意事項是否明確；

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：

審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確；

運行過程中的操作程序、方法及注意事項；

對操作者的培訓要求等。

1.3.6保養(yǎng)及維護：

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期；

設備的保養(yǎng)和維護方法，特別是光學系統(tǒng)的預防性檢查和保養(yǎng)的

方法與周期。適用時，使用說明書應特別給出計數(shù)池，特別是一次性

計數(shù)池選用和使用的詳細方法。

21

1.3.7安全注意事項：

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其他配件或材料會降低最低安全性、有效性，對被認可的

附件、可更換的部件和材料加以說明；

安全使用期限；

處理潛在的傳染性物質(zhì)（人體樣本或試劑）的程序和方法。

1.3.8對設備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有

的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控

制部件附近特殊符號的說明。

1.3.9故障的分析與排除：

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)

生異常聲響、操作失靈等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

2．標簽、標記和提供信息的符號和包裝標識

2.1參照標準GB/T191進行審查，說明書上應有相關(guān)標志的圖示

說明。

（十三）注冊單元劃分的原則和實例

尿沉渣分析儀設備的注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第

二十七條的要求“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、

性能指標和預期用途為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議從以下幾個方面

來考慮。

1．技術(shù)結(jié)構(gòu)

不同技術(shù)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，劃分時主要考慮

以下因素：

22

（1）尿沉渣分析儀設備的結(jié)構(gòu)不同，例如機械、光學、電氣等影

響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；

（2）重要部件有較大差異，例如由于樣品檢測原理不同導致的