醫(yī)療用品標(biāo)記管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司醫(yī)療用品的標(biāo)記管理，確保醫(yī)療用品的正確識別、使用和追溯，保障醫(yī)療安全與質(zhì)量，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各類醫(yī)療用品，包括但不限于醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、消毒供應(yīng)物品等。（三）基本原則1.合法性原則：醫(yī)療用品標(biāo)記管理應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.準(zhǔn)確性原則：標(biāo)記內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、完整，能夠準(zhǔn)確反映醫(yī)療用品的關(guān)鍵信息。3.可追溯性原則：通過標(biāo)記能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療用品從原材料采購、生產(chǎn)加工、流通銷售到使用全過程的追溯。4.耐久性原則：標(biāo)記應(yīng)具有足夠的耐久性，在醫(yī)療用品的使用周期內(nèi)保持清晰可辨。二、標(biāo)記內(nèi)容及要求（一）基本信息1.產(chǎn)品名稱：應(yīng)準(zhǔn)確反映醫(yī)療用品的通用名稱，符合國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.型號規(guī)格：明確產(chǎn)品的具體型號和規(guī)格參數(shù)，以便于準(zhǔn)確識別和使用。3.生產(chǎn)企業(yè)：標(biāo)注生產(chǎn)該醫(yī)療用品的企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。4.生產(chǎn)日期：記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)年份、月份、日期，精確到日。5.有效期至：明確產(chǎn)品的有效期限，格式為“XXXX年XX月”。（二）質(zhì)量追溯信息1.產(chǎn)品批次號：每一批次的醫(yī)療用品應(yīng)具有唯一的批次號，用于追溯該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、原材料來源等信息。2.醫(yī)療器械注冊證編號/備案憑證編號：對于醫(yī)療器械，應(yīng)標(biāo)注相應(yīng)的注冊證編號或備案憑證編號，以證明產(chǎn)品已通過相關(guān)部門的注冊或備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)注其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號。（三）警示標(biāo)識1.根據(jù)醫(yī)療用品的特性和使用風(fēng)險，應(yīng)標(biāo)注相應(yīng)的警示標(biāo)識，如“小心輕放”“禁止擠壓”“無菌產(chǎn)品，請勿重復(fù)使用”等，以提醒使用者正確操作和注意事項。2.對于有特殊儲存要求的醫(yī)療用品，應(yīng)標(biāo)注儲存條件，如“常溫保存”“冷藏保存（2℃8℃）”“冷凍保存（20℃以下）”等。（四）標(biāo)記方式及要求1.標(biāo)記應(yīng)采用清晰、持久的方式附著在醫(yī)療用品或其包裝上，可采用印刷、粘貼、蝕刻、模壓等方式。2.標(biāo)記文字應(yīng)使用規(guī)范的中文，對于進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)同時標(biāo)注英文或其他常用語言。文字大小應(yīng)根據(jù)醫(yī)療用品的尺寸合理確定，確保清晰可讀。3.標(biāo)記內(nèi)容應(yīng)與醫(yī)療用品的實際情況相符，不得擅自更改或涂抹標(biāo)記信息。如因特殊原因需要更改標(biāo)記內(nèi)容，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并做好記錄。三、標(biāo)記管理流程（一）采購環(huán)節(jié)1.采購部門在采購醫(yī)療用品時，應(yīng)要求供應(yīng)商提供完整、準(zhǔn)確的產(chǎn)品標(biāo)記信息，并在采購合同中明確標(biāo)記要求和驗收標(biāo)準(zhǔn)。2.對采購的醫(yī)療用品進(jìn)行驗收時，應(yīng)重點檢查標(biāo)記內(nèi)容是否齊全、準(zhǔn)確、清晰，標(biāo)記方式是否符合要求。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)記不符合要求，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，要求其整改或退換貨。（二）入庫環(huán)節(jié)1.倉庫管理人員在接收采購的醫(yī)療用品時，應(yīng)對標(biāo)記信息進(jìn)行再次核對，確保與采購合同和驗收記錄一致。2.對驗收合格的醫(yī)療用品，應(yīng)按照規(guī)定的存儲方式和位置進(jìn)行存放，并做好標(biāo)記信息的記錄和存檔工作。同時，應(yīng)建立庫存臺賬，記錄醫(yī)療用品的名稱、型號規(guī)格、批次號、數(shù)量、入庫日期等信息，以便于查詢和追溯。（三）生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.生產(chǎn)部門在生產(chǎn)醫(yī)療用品過程中，應(yīng)按照本辦法的要求，在產(chǎn)品或其包裝上正確標(biāo)注標(biāo)記信息。標(biāo)記應(yīng)在生產(chǎn)過程中及時、準(zhǔn)確地完成，確保與產(chǎn)品實際情況相符。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)建立標(biāo)記信息的記錄和審核制度，對標(biāo)記的準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行審核。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)記錯誤或不規(guī)范，應(yīng)及時糾正，并對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處理。3.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)將標(biāo)記信息與生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等進(jìn)行核對，確保標(biāo)記信息與產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系相銜接。（四）銷售環(huán)節(jié)1.銷售部門在銷售醫(yī)療用品時，應(yīng)向客戶提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品標(biāo)記信息，并告知客戶正確的使用方法和注意事項。2.對于需要運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療用品，應(yīng)確保標(biāo)記信息在運(yùn)輸過程中不受損壞，保持清晰可辨。同時，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療用品的特性，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止標(biāo)記信息丟失或模糊。（五）使用環(huán)節(jié)1.使用部門在使用醫(yī)療用品前，應(yīng)仔細(xì)核對標(biāo)記信息，確保與實際使用的產(chǎn)品一致。如發(fā)現(xiàn)標(biāo)記信息有誤或不清晰，不得使用該產(chǎn)品，并及時報告相關(guān)部門進(jìn)行處理。2.使用過程中應(yīng)按照標(biāo)記要求正確操作醫(yī)療用品，如注意產(chǎn)品的有效期、儲存條件、警示標(biāo)識等。同時，應(yīng)做好使用記錄，記錄使用時間、使用人員、使用產(chǎn)品的名稱和批次號等信息，以便于追溯。3.使用后的醫(yī)療用品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如消毒、毀形、報廢等。在處理過程中，應(yīng)確保標(biāo)記信息不被泄露，防止因標(biāo)記信息導(dǎo)致的醫(yī)療安全隱患。四、標(biāo)記變更管理（一）變更申請1.因產(chǎn)品改進(jìn)、法規(guī)要求變化、市場需求等原因需要變更醫(yī)療用品標(biāo)記內(nèi)容的，相關(guān)部門應(yīng)填寫《醫(yī)療用品標(biāo)記變更申請表》，詳細(xì)說明變更的原因、內(nèi)容、涉及的產(chǎn)品范圍等信息。2.《醫(yī)療用品標(biāo)記變更申請表》應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交至質(zhì)量管理部門。（二）變更審核1.質(zhì)量管理部門收到變更申請后，應(yīng)組織相關(guān)人員對變更的必要性、合理性、可行性進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括變更對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的影響，以及是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.審核過程中，如需要對變更內(nèi)容進(jìn)行驗證或確認(rèn)的，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行驗證或確認(rèn)工作，并形成驗證或確認(rèn)報告。3.經(jīng)審核通過的變更申請，質(zhì)量管理部門應(yīng)簽署審核意見，并報公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（三）變更實施1.變更申請經(jīng)批準(zhǔn)后，生產(chǎn)部門應(yīng)按照變更要求及時調(diào)整標(biāo)記內(nèi)容，并確保變更后的標(biāo)記符合本辦法的要求。2.在變更實施過程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括變更的時間、內(nèi)容、實施人員等信息。同時，應(yīng)對變更后的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識和隔離，防止與未變更的產(chǎn)品混淆。（四）變更后驗證1.變更實施完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對變更后的醫(yī)療用品進(jìn)行驗證，確保變更后的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性不受影響。2.驗證內(nèi)容包括對標(biāo)記內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行檢查，對產(chǎn)品的性能、質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測等。驗證合格后，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具驗證報告。（五）文件更新1.對于因標(biāo)記變更導(dǎo)致相關(guān)文件（如產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等）內(nèi)容發(fā)生變化的，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時組織對相關(guān)文件進(jìn)行修訂，并確保修訂后的文件符合本辦法和相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.文件修訂完成后，應(yīng)按照公司文件管理規(guī)定進(jìn)行審批、發(fā)布和存檔，同時通知相關(guān)部門和人員及時使用新的文件。五、標(biāo)記監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對公司醫(yī)療用品的標(biāo)記管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括標(biāo)記內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性、清晰度，標(biāo)記方式的合規(guī)性，標(biāo)記管理流程的執(zhí)行情況等。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查可采用日常巡查、定期抽檢、專項檢查等方式進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查記錄檔案，記錄檢查的時間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等信息，以便于追溯和分析。（二）外部監(jiān)督1.公司應(yīng)積極配合國家藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供醫(yī)療用品的標(biāo)記信息及相關(guān)資料。2.對于監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的標(biāo)記管理問題，公司應(yīng)高度重視，按照監(jiān)管部門的要求及時整改，并將整改情況報告監(jiān)管部門。3.公司應(yīng)關(guān)注行業(yè)動態(tài)和法規(guī)政策變化，及時調(diào)整標(biāo)記管理工作，確保符合最新的監(jiān)管要求。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)組織開展醫(yī)療用品標(biāo)記管理相關(guān)知識的培訓(xùn)工作，提高全體員工對標(biāo)記管理重要性的認(rèn)識和標(biāo)記管理技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括本辦法的具體要求、標(biāo)記內(nèi)容及含義、標(biāo)記管理流程、標(biāo)記變更管理等方面的知識。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式。3.新員工入職時，應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療用品標(biāo)記管理基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。對于從事與醫(yī)療用品標(biāo)記管理相關(guān)工作的人員，應(yīng)定期進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保其掌握最新的標(biāo)記管理知識和技能。（二）宣傳1.公司應(yīng)