醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷及答案姓名：得分：姓名：一、填空題(每題5分)2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循管理、全程、科學(xué)監(jiān)管、的原則。3.質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度目的：審核涉及的部門所開展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否質(zhì)量體系文件的要求，確保質(zhì)量體及驗(yàn)收各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證人民使用,維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，做到下列資料：1)產(chǎn)品分析資料；2)產(chǎn)品要求；3)產(chǎn)品報(bào)告；4)臨床評(píng)價(jià)資料；5)產(chǎn)品以及標(biāo)簽樣稿；6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；7)證明產(chǎn)品、有效所需的其他資料。9.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的10.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的以及境外醫(yī)療器械指定的我國(guó)境內(nèi)的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，進(jìn)口。11.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足萬元的，并處萬元以上萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額倍以上倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令,直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定主要負(fù)責(zé)人、的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位,并處所獲收入%以上倍以下罰款。12.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的、器具、體外及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。二、問答題1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照什么風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理?醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷答案：3.質(zhì)量體系符合持續(xù)有效4.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范6.備案風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)檢驗(yàn)說明書安全7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件9.說明書和標(biāo)簽特殊安全、有效10.中文中文強(qiáng)制性原產(chǎn)地注冊(cè)人、備案二問答題：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)