臨床藥物儲(chǔ)存管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)臨床藥物儲(chǔ)存管理，保證藥物質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及臨床藥物儲(chǔ)存的部門和崗位，包括但不限于藥房、藥庫、臨床科室等。（三）依據(jù)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理規(guī)范》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（四）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范臨床藥物儲(chǔ)存行為。2.質(zhì)量第一原則：確保儲(chǔ)存藥物的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥物變質(zhì)、失效。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，合理規(guī)劃儲(chǔ)存設(shè)施、條件，提高管理效率。4.安全保障原則：保障藥物儲(chǔ)存過程中的安全，防止發(fā)生藥品丟失、被盜、誤用等事故。二、儲(chǔ)存設(shè)施與條件（一）儲(chǔ)存場所1.應(yīng)設(shè)置專門的藥房和藥庫，其選址應(yīng)符合衛(wèi)生、環(huán)境等要求，遠(yuǎn)離污染源。2.藥房應(yīng)布局合理，分為藥品調(diào)配區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、冷藏區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識。3.藥庫應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、類別等進(jìn)行分區(qū)儲(chǔ)存，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。（二）儲(chǔ)存設(shè)備1.配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如藥架、藥柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備、防火防盜設(shè)備等。2.溫濕度調(diào)控設(shè)備應(yīng)能保證儲(chǔ)存場所的溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求，常溫庫溫度為10℃30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃8℃。3.冷藏設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行，溫度記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。（三）環(huán)境衛(wèi)生1.儲(chǔ)存場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止灰塵、害蟲等污染藥品。2.應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠、防火等設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、滅火器等，并定期檢查維護(hù)。三、藥品分類儲(chǔ)存（一）藥品分類原則1.按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類。2.同一藥品應(yīng)集中存放，避免分散儲(chǔ)存造成管理混亂。（二）具體分類方法1.麻醉藥品、精神藥品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖管理。專庫應(yīng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理，有防盜報(bào)警裝置。專柜應(yīng)使用保險(xiǎn)柜，有明顯標(biāo)識。2.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)設(shè)置專柜加鎖儲(chǔ)存，專人負(fù)責(zé)管理。專柜應(yīng)有明顯的毒性藥品標(biāo)識。3.放射性藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，有專門的儲(chǔ)存場所和防護(hù)設(shè)施。儲(chǔ)存場所應(yīng)符合放射性藥品儲(chǔ)存要求，防止輻射泄漏。4.生物制品應(yīng)根據(jù)其儲(chǔ)存條件，分別儲(chǔ)存于冷庫或常溫庫。冷藏的生物制品應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度儲(chǔ)存，定期檢查溫度記錄。5.中藥材、中藥飲片應(yīng)設(shè)置專用庫房儲(chǔ)存，保持通風(fēng)、干燥，防止霉變、蟲蛀。中藥飲片應(yīng)按照不同的炮制方法和規(guī)格分類存放。6.化學(xué)藥品應(yīng)按照藥品的性質(zhì)、劑型等分類存放，如注射劑、片劑、膠囊劑等。易串味的藥品應(yīng)單獨(dú)存放，避免相互影響。四、藥品入庫管理（一）驗(yàn)收人員與職責(zé)1.設(shè)立專門的驗(yàn)收崗位，配備專業(yè)的驗(yàn)收人員。2.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗(yàn)收流程和標(biāo)準(zhǔn)。（二）驗(yàn)收依據(jù)與內(nèi)容1.驗(yàn)收依據(jù)：藥品的采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等。2.驗(yàn)收內(nèi)容：藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。3.檢查藥品的外觀質(zhì)量，如有無破損、變質(zhì)、變色、異味等。4.核對藥品的儲(chǔ)存條件，如常溫、陰涼、冷藏等是否符合要求。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫驗(yàn)收記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）不合格藥品處理1.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)隔離存放，并填寫不合格藥品記錄。2.對不合格藥品應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的措施，如退貨、換貨、報(bào)損等。3.不合格藥品的處理情況應(yīng)記錄在案，以備追溯。五、藥品在庫養(yǎng)護(hù)（一）養(yǎng)護(hù)人員與職責(zé)1.設(shè)立專門的養(yǎng)護(hù)崗位，配備專業(yè)的養(yǎng)護(hù)人員。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)方法和要求。（二）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃與措施1.根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、庫存數(shù)量等制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.養(yǎng)護(hù)措施包括溫濕度監(jiān)測與調(diào)控、藥品外觀檢查、庫存盤點(diǎn)、通風(fēng)換氣、防蟲防鼠等。3.對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次，如易變質(zhì)藥品、近效期藥品等。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)填寫?zhàn)B護(hù)記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）庫存盤點(diǎn)1.定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.盤點(diǎn)內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。3.對盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)查明原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。六、藥品出庫管理（一）出庫原則與憑證1.藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。2.藥品出庫必須憑醫(yī)生開具的處方或其他合法憑證，如醫(yī)囑單等。（二）出庫流程1.藥房或藥庫工作人員根據(jù)處方或憑證，核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。2.確認(rèn)無誤后，進(jìn)行藥品調(diào)配或發(fā)放，并在出庫憑證上簽字。3.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的出庫，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和登記。（三）出庫記錄1.應(yīng)如實(shí)填寫出庫記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、出庫日期、領(lǐng)用部門或人員等。2.出庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、特殊管理藥品儲(chǔ)存管理（一）麻醉藥品、精神藥品儲(chǔ)存管理1.嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存管理。2.專庫或?qū)９駪?yīng)安裝報(bào)警裝置，實(shí)行雙人雙鎖管理。3.建立專用賬冊，記錄麻醉藥品、精神藥品的出入庫數(shù)量、日期、流向等，賬冊保存期限不少于5年。4.定期對麻醉藥品、精神藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。（二）醫(yī)療用毒性藥品儲(chǔ)存管理1.嚴(yán)格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存管理。2.專柜加鎖儲(chǔ)存，專人負(fù)責(zé)管理。3.建立專用賬冊，記錄醫(yī)療用毒性藥品的出入庫數(shù)量、日期、流向等，賬冊保存期限不少于5年。4.對醫(yī)療用毒性藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行審批和登記。（三）放射性藥品儲(chǔ)存管理1.嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存管理。2.有專門的儲(chǔ)存場所和防護(hù)設(shè)施，儲(chǔ)存場所應(yīng)符合放射性藥品儲(chǔ)存要求。3.建立專用賬冊，記錄放射性藥品的出入庫數(shù)量、日期、流向等，賬冊保存期限不少于5年。4.對放射性藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行審批和登記。八、效期藥品管理（一）效期藥品的界定與標(biāo)識1.明確效期藥品的界定標(biāo)準(zhǔn)，一般指距藥品有效期不足6個(gè)月的藥品。2.在效期藥品的外包裝上應(yīng)明顯標(biāo)識效期。（二）效期藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.效期藥品應(yīng)集中存放，便于管理和檢查。2.按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，增加對效期藥品的養(yǎng)護(hù)檢查頻次，重點(diǎn)關(guān)注藥品的外觀質(zhì)量和效期變化。（三）近效期藥品的處理1.對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)采取措施，如促銷、退貨、報(bào)損等。2.每月對近效期藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和統(tǒng)計(jì)，填寫近效期藥品報(bào)表，上報(bào)相關(guān)部門。九、藥品儲(chǔ)存的信息化管理（一）信息化系統(tǒng)建設(shè)1.建立完善的臨床藥物儲(chǔ)存信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、盤點(diǎn)等環(huán)節(jié)的信息化管理。2.信息化系統(tǒng)應(yīng)具備藥品信息查詢、庫存管理、效期預(yù)警、質(zhì)量追溯等功能。（二）數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)1.及時(shí)、準(zhǔn)確地錄入藥品的基本信息、庫存信息、效期信息等，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。2.定期對信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）信息化系統(tǒng)的應(yīng)用與管理1.利用信息化系統(tǒng)進(jìn)行藥品庫存管理，實(shí)時(shí)掌握藥品的庫存數(shù)量、位置等信息，實(shí)現(xiàn)科學(xué)合理的庫存控制。2.通過信息化系統(tǒng)的效期預(yù)警功能，及時(shí)提醒相關(guān)人員對近效期藥品進(jìn)行處理。3.利用信息化系統(tǒng)的質(zhì)量追溯功能，對藥品的采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯，確保藥品質(zhì)量安全。十、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃與內(nèi)容1.制定臨床藥物儲(chǔ)存管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品儲(chǔ)存知識、信息化管理等。（二）培訓(xùn)方式1.采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)。2.定期邀請專家進(jìn)行講座，提高員工的專業(yè)水平。（三）考核與評估1.對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實(shí)際操作技能。2.定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容。十一、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制1.建立內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對臨床藥物儲(chǔ)存管理工作進(jìn)行檢查。2.檢查內(nèi)容包括儲(chǔ)存設(shè)施與條件、藥品分類儲(chǔ)存、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫管理等。（二）外部監(jiān)督檢查1.