中藥產(chǎn)品追溯管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范中藥產(chǎn)品追溯管理，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥種植、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，以及涉及中藥產(chǎn)品追溯管理的相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)。（三）基本原則1.全程追溯原則中藥產(chǎn)品追溯應(yīng)涵蓋從種植養(yǎng)殖、采收加工、生產(chǎn)制造、流通銷售到使用的全過(guò)程，確保信息的連貫性和完整性。2.真實(shí)準(zhǔn)確原則追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得虛構(gòu)、篡改，保證可追溯性和可靠性。3.統(tǒng)一規(guī)范原則遵循統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保各環(huán)節(jié)信息的兼容性和互認(rèn)性，實(shí)現(xiàn)全國(guó)范圍內(nèi)的有效追溯。4.安全保密原則在追溯信息管理過(guò)程中，要嚴(yán)格保護(hù)涉及企業(yè)商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息安全，防止信息泄露。二、追溯體系建設(shè)（一）追溯系統(tǒng)架構(gòu)1.種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)建立中藥材種植養(yǎng)殖信息管理系統(tǒng)，記錄種植養(yǎng)殖品種、產(chǎn)地、播種（養(yǎng)殖）時(shí)間、施肥用藥情況、采收時(shí)間等信息。通過(guò)地理信息系統(tǒng)（GIS）技術(shù)，對(duì)種植養(yǎng)殖基地進(jìn)行定位，確保信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。2.采收加工環(huán)節(jié)在采收現(xiàn)場(chǎng)，使用電子標(biāo)簽或二維碼等標(biāo)識(shí)手段，記錄中藥材采收批次、采收人員、采收地點(diǎn)等信息，并與種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)。加工企業(yè)應(yīng)建立加工過(guò)程追溯系統(tǒng)，記錄原料來(lái)源、加工工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息，確保每一批次中藥產(chǎn)品都能追溯到最初的原料。3.生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)構(gòu)建完善的生產(chǎn)管理追溯系統(tǒng)，涵蓋原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝標(biāo)識(shí)等環(huán)節(jié)。利用自動(dòng)化設(shè)備和信息化技術(shù)，實(shí)時(shí)采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)，如原料投入量、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、產(chǎn)品產(chǎn)量等，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯。4.流通銷售環(huán)節(jié)流通企業(yè)應(yīng)建立藥品流通追溯系統(tǒng)，記錄藥品采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃畔ⅰＭㄟ^(guò)掃碼等方式，實(shí)現(xiàn)藥品在不同流通節(jié)點(diǎn)的信息傳遞和追溯查詢。銷售終端應(yīng)能夠提供藥品追溯碼查詢服務(wù)，方便消費(fèi)者了解藥品的流向和相關(guān)信息。5.使用環(huán)節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥產(chǎn)品使用追溯系統(tǒng)，記錄藥品采購(gòu)、入庫(kù)、調(diào)配、使用等信息?；颊咴诰歪t(yī)過(guò)程中，可以通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的渠道查詢所使用中藥產(chǎn)品的追溯信息，增強(qiáng)對(duì)用藥安全的信任。（二）追溯標(biāo)識(shí)管理1.標(biāo)識(shí)種類中藥產(chǎn)品追溯標(biāo)識(shí)應(yīng)采用唯一編碼的形式，包括一維碼、二維碼、電子標(biāo)簽等。編碼應(yīng)遵循國(guó)家統(tǒng)一的編碼規(guī)則，確保不同企業(yè)、不同環(huán)節(jié)的標(biāo)識(shí)具有唯一性和可識(shí)別性。2.標(biāo)識(shí)內(nèi)容追溯標(biāo)識(shí)應(yīng)包含中藥產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期等，以及追溯碼、追溯信息查詢方式等內(nèi)容。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固，易于識(shí)別和查詢。3.標(biāo)識(shí)賦碼與粘貼在中藥產(chǎn)品生產(chǎn)、流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)賦碼和粘貼。賦碼應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)或包裝過(guò)程中同步完成，確保標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品一一對(duì)應(yīng)。粘貼應(yīng)牢固、準(zhǔn)確，保證標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品流通過(guò)程中不脫落、不損壞。（三）數(shù)據(jù)采集與傳輸1.數(shù)據(jù)采集要求各環(huán)節(jié)責(zé)任主體應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間、內(nèi)容和格式，準(zhǔn)確采集中藥產(chǎn)品追溯相關(guān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)采集應(yīng)采用信息化手段，確保數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)于紙質(zhì)記錄，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)換，納入追溯系統(tǒng)管理。2.數(shù)據(jù)傳輸方式追溯數(shù)據(jù)應(yīng)通過(guò)安全可靠的網(wǎng)絡(luò)傳輸至追溯平臺(tái)。傳輸方式可采用有線網(wǎng)絡(luò)、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)等，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性和及時(shí)性。數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行加密處理，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。三、追溯信息管理（一）信息錄入與審核1.信息錄入各環(huán)節(jié)責(zé)任主體應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)追溯信息的錄入工作，確保錄入信息的準(zhǔn)確性和完整性。錄入人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉追溯系統(tǒng)的操作流程和要求。2.信息審核建立信息審核制度，對(duì)錄入的追溯信息進(jìn)行審核。審核人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。審核通過(guò)后的信息方可上傳至追溯平臺(tái)。（二）信息存儲(chǔ)與備份1.信息存儲(chǔ)追溯平臺(tái)應(yīng)具備完善的信息存儲(chǔ)功能，能夠安全、穩(wěn)定地存儲(chǔ)海量的追溯信息。存儲(chǔ)方式可采用數(shù)據(jù)庫(kù)、云存儲(chǔ)等，確保信息的長(zhǎng)期保存和可查詢。2.信息備份建立信息備份機(jī)制，定期對(duì)追溯信息進(jìn)行備份。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的物理位置，防止因自然災(zāi)害、系統(tǒng)故障等原因?qū)е聰?shù)據(jù)丟失。備份數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行定期檢查和恢復(fù)測(cè)試，確保數(shù)據(jù)的可用性。（三）信息查詢與共享1.信息查詢公眾可通過(guò)追溯平臺(tái)、手機(jī)應(yīng)用程序等方式，輸入追溯碼或相關(guān)信息，查詢中藥產(chǎn)品的追溯信息。追溯平臺(tái)應(yīng)提供便捷的查詢界面和詳細(xì)的信息展示，包括產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)信息等。2.信息共享追溯信息應(yīng)在相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)共享。藥品監(jiān)管部門(mén)、農(nóng)業(yè)部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)等應(yīng)建立信息共享機(jī)制，根據(jù)工作需要，依法依規(guī)查詢和使用追溯信息，加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管和服務(wù)。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)分工1.藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)中藥產(chǎn)品追溯管理工作的綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。制定追溯管理政策和標(biāo)準(zhǔn)，組織開(kāi)展追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行情況的監(jiān)督檢查，對(duì)違反追溯管理規(guī)定的行為依法進(jìn)行查處。2.農(nóng)業(yè)部門(mén)負(fù)責(zé)中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的追溯管理工作。指導(dǎo)種植養(yǎng)殖企業(yè)建立追溯體系，監(jiān)督檢查種植養(yǎng)殖過(guò)程中的投入品使用、采收等環(huán)節(jié)的追溯信息記錄情況。3.衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)的追溯管理工作。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全使用追溯系統(tǒng)，規(guī)范中藥產(chǎn)品使用行為，保障患者用藥安全。4.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，配合做好中藥產(chǎn)品追溯管理的相關(guān)工作。如工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)追溯系統(tǒng)建設(shè)的技術(shù)支持和信息化推進(jìn)工作；商務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)追溯管理的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作等。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.追溯體系建設(shè)情況檢查各環(huán)節(jié)責(zé)任主體是否按照要求建立完善的追溯體系，追溯系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，追溯標(biāo)識(shí)是否規(guī)范使用等。2.追溯信息記錄情況核實(shí)追溯信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，檢查信息錄入、審核、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。3.標(biāo)識(shí)賦碼與粘貼情況查看追溯標(biāo)識(shí)是否按照規(guī)定進(jìn)行賦碼和粘貼，標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否清晰、準(zhǔn)確，是否能夠通過(guò)標(biāo)識(shí)查詢到完整的追溯信息。（三）違規(guī)處理措施1.責(zé)令整改對(duì)于未按照規(guī)定建立追溯體系或追溯信息記錄不完整、不準(zhǔn)確的責(zé)任主體，責(zé)令限期整改。整改期間，暫停相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售或使用，直至整改完成。2.行政處罰對(duì)違反追溯管理規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)任主體，依法給予行政處罰。處罰措施包括警告、罰款、吊銷許可證等，涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。五、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.培訓(xùn)對(duì)象面向中藥種植養(yǎng)殖企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位的管理人員、操作人員開(kāi)展追溯管理培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括追溯管理法律法規(guī)、追溯系統(tǒng)操作流程、追溯信息記錄要求、標(biāo)識(shí)賦碼與粘貼規(guī)范等內(nèi)容。培訓(xùn)應(yīng)注重實(shí)用性和操作性，通過(guò)案例分析、實(shí)際操作演示等方式，提高培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、在線培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等多種方式相結(jié)合，確保培訓(xùn)覆蓋到所有相關(guān)人員。定期組織培訓(xùn)考核，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，對(duì)考核合格的人員頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)。（二）宣傳1.宣傳目的提高公眾對(duì)中藥產(chǎn)品追溯管理的認(rèn)知度和參與度，增強(qiáng)公眾對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全的信心。2.宣傳內(nèi)容宣傳中藥產(chǎn)品追溯管理的重要意義、追溯體系建設(shè)情況、追溯信息查詢方式等內(nèi)容。通過(guò)多種渠道，如電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)、宣傳冊(cè)等，廣泛宣傳追溯管理