伊朗農(nóng)藥登記管理辦法一、總則（一）目的為加強伊朗農(nóng)藥登記管理，規(guī)范農(nóng)藥市場秩序，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全，根據(jù)伊朗相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在伊朗境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的農(nóng)藥產(chǎn)品的登記管理。（三）基本原則1.安全性原則：確保農(nóng)藥產(chǎn)品對人體健康、有益生物和環(huán)境無不良影響。2.有效性原則：保證農(nóng)藥產(chǎn)品能夠有效防治農(nóng)業(yè)有害生物，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)。3.科學(xué)性原則：依據(jù)科學(xué)的試驗數(shù)據(jù)和評價方法進(jìn)行農(nóng)藥登記。4.公開、公平、公正原則：登記過程公開透明，對所有申請人一視同仁。二、農(nóng)藥登記分類（一）臨時登記1.適用情形用于新農(nóng)藥產(chǎn)品在伊朗首次申請登記，在一定期限內(nèi)允許其在特定條件下進(jìn)行有限范圍的使用。2.申請條件（1）提供符合伊朗規(guī)定的毒理學(xué)、藥效學(xué)等相關(guān)試驗報告。（2）明確產(chǎn)品的使用范圍、使用方法、劑量等。3.有效期臨時登記有效期一般為[X]年，期滿后可申請續(xù)展或轉(zhuǎn)為正式登記。（二）正式登記1.適用情形經(jīng)過全面、嚴(yán)格的評審，確認(rèn)農(nóng)藥產(chǎn)品符合伊朗各項法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求后給予的登記。2.申請條件（1）完成臨時登記并在有效期內(nèi)，且在臨時登記期間產(chǎn)品使用情況良好，無重大安全問題。（2）提交完整的毒理學(xué)、藥效學(xué)、環(huán)境影響等一系列試驗報告，數(shù)據(jù)需符合伊朗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（3）提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書等詳細(xì)資料。3.有效期正式登記有效期一般為[X]年，期滿后需進(jìn)行續(xù)展登記。三、登記申請（一）申請人資格1.在伊朗境內(nèi)具有合法經(jīng)營資格的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。2.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系，能夠確保所申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。（二）申請材料1.申請表填寫詳細(xì)的農(nóng)藥登記申請表，包括產(chǎn)品基本信息、申請人信息、登記類型等。2.產(chǎn)品化學(xué)資料（1）產(chǎn)品化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量等。（2）有效成分及其含量的分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）制劑的配方、生產(chǎn)工藝等。3.毒理學(xué)資料（1）急性毒性試驗報告，包括對哺乳動物的經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性等。（2）亞慢性毒性試驗報告。（3）慢性毒性試驗報告（如有要求）。（4）致突變、致畸、致癌等特殊毒性試驗報告（如有要求）。4.藥效學(xué)資料（1）針對不同防治對象的田間藥效試驗報告，明確防治效果、持效期等。（2）室內(nèi)生物活性測定報告。5.環(huán)境影響資料（1）對土壤、水體、空氣等環(huán)境要素的影響評估報告。（2）對非靶標(biāo)生物的影響試驗報告，如對蜜蜂、鳥類、魚類等的毒性試驗。6.標(biāo)簽和說明書樣稿（1）標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合伊朗相關(guān)法規(guī)要求，包括產(chǎn)品名稱、有效成分、含量、劑型、毒性標(biāo)志、使用方法、注意事項等。（2）說明書應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的性能、用途、使用技術(shù)、中毒急救措施等。7.其他資料根據(jù)不同情況要求提供的其他相關(guān)資料，如產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件等。（三）申請流程1.申請人按照要求準(zhǔn)備齊全申請材料，向伊朗相關(guān)登記管理部門提交申請。2.登記管理部門收到申請后，對申請材料進(jìn)行形式審查。如材料不齊全或不符合要求，通知申請人在規(guī)定期限內(nèi)補正。3.形式審查合格后，登記管理部門受理申請，并出具受理通知書。四、評審與審批（一）評審機構(gòu)與人員1.伊朗設(shè)立專門的農(nóng)藥登記評審委員會，成員包括農(nóng)藥管理、農(nóng)業(yè)、毒理學(xué)、環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域的專家。2.評審委員會負(fù)責(zé)對申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審，確保評審結(jié)果科學(xué)、公正。（二）評審內(nèi)容1.對申請材料中的各項數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行審核，評估其真實性、完整性和科學(xué)性。2.根據(jù)伊朗農(nóng)藥登記的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性、有效性、環(huán)境影響等進(jìn)行綜合評價。3.對產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書進(jìn)行審查，確保其內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范，符合用戶使用要求。（三）審批決定1.評審委員會根據(jù)評審結(jié)果提出評審意見，登記管理部門根據(jù)評審意見作出審批決定。2.對于符合登記要求的農(nóng)藥產(chǎn)品，頒發(fā)農(nóng)藥登記證；對于不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。五、登記證管理（一）登記證內(nèi)容農(nóng)藥登記證應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、劑型、有效成分、含量、登記證號、申請人、有效期等信息。（二）變更登記1.農(nóng)藥產(chǎn)品在登記有效期內(nèi)，如產(chǎn)品名稱、劑型、有效成分、含量、使用范圍、使用方法等發(fā)生變更，申請人應(yīng)向登記管理部門提出變更登記申請。2.申請變更登記需提交與變更內(nèi)容相關(guān)的證明材料，經(jīng)評審委員會評審?fù)ㄟ^后，辦理變更登記手續(xù)，換發(fā)登記證。（三）續(xù)展登記1.農(nóng)藥登記證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的，申請人應(yīng)在有效期屆滿前[X]個月向登記管理部門提出續(xù)展登記申請。2.續(xù)展登記申請材料與首次登記申請材料基本相同，但需提供產(chǎn)品在有效期內(nèi)的使用情況報告等相關(guān)資料。3.登記管理部門對續(xù)展申請進(jìn)行審查，符合要求的，予以續(xù)展登記，換發(fā)登記證；不符合要求的，不予續(xù)展，并書面通知申請人。（四）注銷登記1.有下列情形之一的，登記管理部門應(yīng)當(dāng)注銷農(nóng)藥登記證：（1）農(nóng)藥產(chǎn)品停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的。（2）農(nóng)藥登記證有效期屆滿未申請續(xù)展的。（3）經(jīng)評審不符合農(nóng)藥登記要求的。（4）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷登記的情形。2.注銷登記后，登記管理部門應(yīng)發(fā)布公告，并收回登記證。六、標(biāo)簽和說明書管理（一）基本要求1.農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文（伊朗官方語言），并符合伊朗相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。（二）標(biāo)簽內(nèi)容1.產(chǎn)品名稱應(yīng)使用通用名稱，并注明商品名。2.有效成分標(biāo)明農(nóng)藥產(chǎn)品中所含有效成分的化學(xué)名稱、含量。3.劑型注明產(chǎn)品劑型，如乳油、可濕性粉劑、懸浮劑等。4.毒性標(biāo)志按照伊朗農(nóng)藥毒性分級標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)明相應(yīng)的毒性標(biāo)志，如高毒、中毒、低毒等。5.使用方法詳細(xì)說明農(nóng)藥產(chǎn)品的適用作物、防治對象、使用劑量、使用時期、使用方法等。6.注意事項包括安全間隔期、中毒急救措施、儲存條件、對環(huán)境的影響等方面的注意事項。7.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。8.農(nóng)藥登記證號注明農(nóng)藥登記證號。9.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址標(biāo)明農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。（三）說明書內(nèi)容1.產(chǎn)品性能簡要介紹農(nóng)藥產(chǎn)品的作用機制、特點等。2.用途明確產(chǎn)品的適用范圍和防治對象。3.使用技術(shù)詳細(xì)說明使用劑量、使用方法、使用時期等具體技術(shù)要求。4.中毒急救措施提供中毒后的急救方法和注意事項。5.儲存和運輸說明產(chǎn)品的儲存條件和運輸要求。（四）審核與備案1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出廠前，應(yīng)將標(biāo)簽和說明書報登記管理部門審核備案。2.登記管理部門對標(biāo)簽和說明書進(jìn)行審核，不符合要求的，通知企業(yè)進(jìn)行修改，直至審核通過。七、監(jiān)督管理（一）生產(chǎn)監(jiān)督1.登記管理部門定期對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.企業(yè)應(yīng)按照登記批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求。（二）經(jīng)營監(jiān)督1.對農(nóng)藥經(jīng)營單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其經(jīng)營資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、銷售記錄等。2.經(jīng)營單位應(yīng)建立健全進(jìn)貨查驗、銷售臺賬等制度，確保所經(jīng)營的農(nóng)藥產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量可靠。（三）使用監(jiān)督1.農(nóng)業(yè)部門加強對農(nóng)藥使用的指導(dǎo)和監(jiān)督，推廣科學(xué)用藥技術(shù)，防止農(nóng)藥濫用、誤用。2.使用者應(yīng)按照農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書的要求正確使用農(nóng)藥，遵守安全間隔期等規(guī)定，