臨床數(shù)據(jù)證據(jù)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司臨床數(shù)據(jù)證據(jù)的管理，確保臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，提高臨床研究的質(zhì)量和效率，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司開展的各類臨床研究項(xiàng)目中涉及的數(shù)據(jù)證據(jù)管理活動(dòng)，包括數(shù)據(jù)的收集、錄入、存儲(chǔ)、分析、使用及歸檔等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、藥品醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定以及行業(yè)通行的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床數(shù)據(jù)證據(jù)管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量至上原則將保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量作為首要目標(biāo)，建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)數(shù)據(jù)證據(jù)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控。3.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)原則運(yùn)用科學(xué)的方法和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，為臨床研究結(jié)論提供堅(jiān)實(shí)支撐。4.保密安全原則加強(qiáng)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的保密措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失，保障受試者權(quán)益和公司利益。二、管理職責(zé)（一）數(shù)據(jù)管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善臨床數(shù)據(jù)證據(jù)管理的相關(guān)制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。2.組織開展數(shù)據(jù)管理相關(guān)培訓(xùn)，提高員工的數(shù)據(jù)管理意識(shí)和技能。3.負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)收集計(jì)劃制定、數(shù)據(jù)錄入與審核、數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控等工作。4.建立和維護(hù)臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的安全存儲(chǔ)和有效利用。5.定期對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失，并配合內(nèi)部審計(jì)和外部檢查。（二）研究人員1.按照數(shù)據(jù)管理部門制定的計(jì)劃和SOP收集、記錄和整理臨床研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的原始性和準(zhǔn)確性。2.及時(shí)將收集到的數(shù)據(jù)提交給數(shù)據(jù)管理部門，并配合數(shù)據(jù)錄入和審核工作。3.對(duì)數(shù)據(jù)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行反饋和溝通，協(xié)助解決數(shù)據(jù)質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題。（三）質(zhì)量保證部門1.定期對(duì)臨床數(shù)據(jù)證據(jù)管理活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，評(píng)估數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。2.對(duì)數(shù)據(jù)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.參與臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)審核工作，確保數(shù)據(jù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。（四）其他部門1.協(xié)助數(shù)據(jù)管理部門開展相關(guān)工作，提供必要的支持和配合。2.在各自職責(zé)范圍內(nèi)，對(duì)涉及臨床數(shù)據(jù)的活動(dòng)進(jìn)行管理和監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)的正確使用和安全。三、數(shù)據(jù)收集（一）數(shù)據(jù)收集計(jì)劃1.在臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)前，數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)根據(jù)研究方案和目標(biāo)，制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)收集計(jì)劃。收集計(jì)劃應(yīng)明確數(shù)據(jù)收集的范圍、內(nèi)容、方法、時(shí)間節(jié)點(diǎn)以及數(shù)據(jù)來(lái)源等信息。2.數(shù)據(jù)收集計(jì)劃應(yīng)與研究方案緊密結(jié)合，確保收集的數(shù)據(jù)能夠滿足研究分析的需求，同時(shí)要考慮數(shù)據(jù)的可操作性和可行性。3.數(shù)據(jù)收集計(jì)劃需經(jīng)過(guò)研究團(tuán)隊(duì)、數(shù)據(jù)管理部門、質(zhì)量保證部門等相關(guān)人員的審核和批準(zhǔn)，確保其科學(xué)性和合理性。（二）數(shù)據(jù)收集方法1.研究人員應(yīng)按照既定的數(shù)據(jù)收集計(jì)劃，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ占R床數(shù)據(jù)。常見的數(shù)據(jù)收集方法包括病歷記錄、問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、儀器設(shè)備記錄等。2.在數(shù)據(jù)收集過(guò)程中，研究人員應(yīng)確保數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性，避免數(shù)據(jù)的偽造、篡改或遺漏。對(duì)于關(guān)鍵數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行雙人核對(duì)或采用其他驗(yàn)證措施。3.鼓勵(lì)使用電子化的數(shù)據(jù)收集工具，如電子病歷系統(tǒng)、在線調(diào)查問(wèn)卷平臺(tái)等，以提高數(shù)據(jù)收集的效率和準(zhǔn)確性，同時(shí)便于數(shù)據(jù)的管理和分析。（三）數(shù)據(jù)收集記錄1.研究人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄數(shù)據(jù)收集過(guò)程中的相關(guān)信息，包括數(shù)據(jù)收集的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、方法以及數(shù)據(jù)來(lái)源等。記錄應(yīng)清晰、完整，能夠追溯數(shù)據(jù)的收集過(guò)程。2.數(shù)據(jù)收集記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式進(jìn)行保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和研究項(xiàng)目的要求。3.在數(shù)據(jù)收集過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在疑問(wèn)或錯(cuò)誤，研究人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)和更正，并記錄更正的過(guò)程和原因。四、數(shù)據(jù)錄入與審核（一）數(shù)據(jù)錄入1.數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)收集計(jì)劃和研究方案，確定數(shù)據(jù)錄入的格式和要求。錄入的數(shù)據(jù)應(yīng)與原始數(shù)據(jù)保持一致，不得隨意更改。2.數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)，熟悉數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)的操作流程和要求。在錄入數(shù)據(jù)前，應(yīng)對(duì)錄入系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。3.數(shù)據(jù)錄入過(guò)程中，應(yīng)采用雙人錄入或其他驗(yàn)證措施，對(duì)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)，以減少錄入錯(cuò)誤。對(duì)于不一致的數(shù)據(jù)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)和更正。（二）數(shù)據(jù)審核1.數(shù)據(jù)錄入完成后，數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)組織對(duì)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、邏輯性以及與原始數(shù)據(jù)的一致性等。2.審核人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，按照既定的審核標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行審核。審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與研究人員溝通，要求其進(jìn)行核實(shí)和更正。3.數(shù)據(jù)審核應(yīng)形成審核記錄，記錄審核的過(guò)程、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及處理結(jié)果等信息。審核記錄應(yīng)作為臨床研究文檔的重要組成部分進(jìn)行保存。五、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全（一）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)1.臨床數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的存儲(chǔ)系統(tǒng)中，確保數(shù)據(jù)的完整性和可訪問(wèn)性。存儲(chǔ)系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)和災(zāi)難恢復(fù)功能，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。2.根據(jù)數(shù)據(jù)的重要性和敏感性，對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分類存儲(chǔ)，并設(shè)置相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限。嚴(yán)禁未經(jīng)授權(quán)的人員訪問(wèn)臨床數(shù)據(jù)。3.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行。同時(shí)，應(yīng)建立數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的審計(jì)機(jī)制，記錄數(shù)據(jù)的訪問(wèn)和操作情況。（二）數(shù)據(jù)安全1.加強(qiáng)對(duì)臨床數(shù)據(jù)的安全保護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。采取技術(shù)手段和管理措施，如加密技術(shù)、訪問(wèn)控制、防火墻等，保障數(shù)據(jù)的安全性。2.對(duì)涉及臨床數(shù)據(jù)的人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高其安全意識(shí)和保密意識(shí)。簽訂保密協(xié)議，明確其在數(shù)據(jù)安全方面的責(zé)任和義務(wù)。3.建立數(shù)據(jù)安全應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行演練。一旦發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。六、數(shù)據(jù)分析（一）數(shù)據(jù)分析計(jì)劃1.在臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)前，數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)根據(jù)研究目的和方案，制定數(shù)據(jù)分析計(jì)劃。數(shù)據(jù)分析計(jì)劃應(yīng)明確分析的內(nèi)容、方法、指標(biāo)以及預(yù)期結(jié)果等信息。2.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃應(yīng)與研究方案緊密結(jié)合，確保分析方法的科學(xué)性和合理性。同時(shí)，應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析的可行性和可操作性，避免過(guò)于復(fù)雜或不切實(shí)際的分析要求。3.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃需經(jīng)過(guò)研究團(tuán)隊(duì)、數(shù)據(jù)管理部門、統(tǒng)計(jì)分析人員等相關(guān)人員的審核和批準(zhǔn)，確保其符合研究需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）數(shù)據(jù)分析方法1.統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分析計(jì)劃，選擇合適的統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。常用的統(tǒng)計(jì)分析方法包括描述性統(tǒng)計(jì)、差異性分析、相關(guān)性分析、生存分析等。2.在數(shù)據(jù)分析過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照統(tǒng)計(jì)分析方法的要求進(jìn)行操作，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制，對(duì)異常數(shù)據(jù)或離群值進(jìn)行合理處理。3.數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)采用圖表、表格等形式進(jìn)行直觀展示，并結(jié)合文字說(shuō)明進(jìn)行解釋和分析。分析報(bào)告應(yīng)包括研究背景、目的、方法、結(jié)果以及結(jié)論等內(nèi)容，確保報(bào)告的完整性和可讀性。（三）數(shù)據(jù)分析審核1.數(shù)據(jù)分析完成后，數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)組織對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括分析方法的合理性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、結(jié)果的邏輯性以及與研究目的的一致性等。2.審核人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，按照既定的審核標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行審核。審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)分析結(jié)果存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與統(tǒng)計(jì)分析人員溝通，要求其進(jìn)行核實(shí)和更正。3.數(shù)據(jù)分析審核應(yīng)形成審核記錄，記錄審核的過(guò)程、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及處理結(jié)果等信息。審核記錄應(yīng)作為臨床研究文檔的重要組成部分進(jìn)行保存。七、數(shù)據(jù)使用與共享（一）數(shù)據(jù)使用1.臨床數(shù)據(jù)應(yīng)僅用于已批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目目的，不得擅自用于其他用途。如需將數(shù)據(jù)用于其他研究或項(xiàng)目，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審批，并確保符合法律法規(guī)和倫理要求。2.在數(shù)據(jù)使用過(guò)程中，應(yīng)遵循數(shù)據(jù)保護(hù)的原則，確保數(shù)據(jù)的安全和保密。不得泄露受試者的個(gè)人信息和研究數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)被不當(dāng)使用。3.數(shù)據(jù)使用人員應(yīng)按照規(guī)定的流程和權(quán)限進(jìn)行數(shù)據(jù)訪問(wèn)和使用，不得越權(quán)操作。使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與數(shù)據(jù)管理部門溝通，不得擅自修改數(shù)據(jù)。（二）數(shù)據(jù)共享1.在符合法律法規(guī)和倫理要求的前提下，公司可與其他機(jī)構(gòu)或單位進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)共享。數(shù)據(jù)共享應(yīng)簽訂數(shù)據(jù)共享協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保數(shù)據(jù)的合法使用和安全保護(hù)。2.數(shù)據(jù)共享前，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審批程序，確保共享的數(shù)據(jù)符合研究目的和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，應(yīng)對(duì)共享的數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的脫敏處理，保護(hù)受試者的隱私。3.數(shù)據(jù)共享過(guò)程中，應(yīng)建立數(shù)據(jù)跟蹤機(jī)制，及時(shí)了解數(shù)據(jù)的使用情況和反饋信息。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享過(guò)程中存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。八、數(shù)據(jù)歸檔與保存（一）數(shù)據(jù)歸檔1.臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后，數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)項(xiàng)目相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行歸檔。歸檔的數(shù)據(jù)應(yīng)包括研究方案、數(shù)據(jù)收集計(jì)劃、數(shù)據(jù)錄入記錄、數(shù)據(jù)審核記錄、數(shù)據(jù)分析報(bào)告、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)等。2.數(shù)據(jù)歸檔應(yīng)按照一定的分類和編號(hào)規(guī)則進(jìn)行整理，確保數(shù)據(jù)的有序存儲(chǔ)和便于查找。同時(shí)，應(yīng)建立數(shù)據(jù)歸檔清單，記錄歸檔數(shù)據(jù)的名稱、內(nèi)容、存儲(chǔ)位置等信息。3.數(shù)據(jù)歸檔過(guò)程中，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性檢查，確保歸檔的數(shù)據(jù)與研究過(guò)程中的實(shí)際數(shù)據(jù)一致。（二）數(shù)據(jù)保存1.臨床數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。一般情況下，數(shù)據(jù)應(yīng)保存至臨床研究項(xiàng)目結(jié)束后至少[X]年。2.數(shù)據(jù)保存應(yīng)選擇安全可靠的存儲(chǔ)介質(zhì)和存儲(chǔ)環(huán)境，防止數(shù)據(jù)因存儲(chǔ)介質(zhì)損壞或環(huán)境因素導(dǎo)致丟失或損壞。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)的可恢復(fù)性。3.在數(shù)據(jù)保存期間，應(yīng)建立數(shù)據(jù)訪問(wèn)和查閱制度，嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限。如需查閱歸檔數(shù)據(jù)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審批，并記錄查閱的過(guò)程和結(jié)果。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)臨床數(shù)據(jù)證據(jù)管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)管理的制度執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)安全等方面。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)由質(zhì)量保證部門或其他獨(dú)立的監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。檢查人員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，按照既定的檢查標(biāo)準(zhǔn)和流程進(jìn)行檢查。3.對(duì)內(nèi)部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。（二）外部檢查1.公司應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門、倫理委員會(huì)等外部機(jī)構(gòu)的檢查，如實(shí)提供臨床數(shù)據(jù)證據(jù)管理相關(guān)的資料和信息。2.在接到外部檢查通知后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行準(zhǔn)備，確保能夠順利接受檢查。對(duì)外部檢查中提出的問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，積極整改，并按時(shí)提交整改報(bào)告。3.應(yīng)將外部檢查結(jié)果作為改進(jìn)臨床數(shù)據(jù)證據(jù)管理工作的重要依據(jù)，不斷完善管理體系和流程，提高數(shù)據(jù)管理水平。十、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)不同崗位的人員開展臨床數(shù)據(jù)證據(jù)管理相關(guān)的培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)人員的需求和實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對(duì)性和實(shí)用性。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)的目標(biāo)、內(nèi)容、方式、時(shí)間安排以及培訓(xùn)對(duì)象等信息。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋數(shù)據(jù)管理的法律法規(guī)、制度流程、操作技能等方面。3.培訓(xùn)計(jì)劃需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)，確保其科學(xué)性和合理性。同時(shí)，應(yīng)將培訓(xùn)計(jì)劃納入公司的整體培訓(xùn)體系，保證培訓(xùn)工作的順利實(shí)施。（二）培訓(xùn)方式1.根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對(duì)象的特點(diǎn)，選擇合適的培訓(xùn)方式。常見的培訓(xùn)方式包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)、實(shí)踐操作培訓(xùn)等。2.內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由公司內(nèi)部的數(shù)據(jù)管理專家或經(jīng)驗(yàn)豐富的員工擔(dān)任培訓(xùn)講師，結(jié)合實(shí)際工作案例進(jìn)行講解，提高培訓(xùn)的效果。外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的專家或?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行授課，拓寬員工的視野和知識(shí)面。3.在線培訓(xùn)可利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供豐富的學(xué)習(xí)資源，方便員工隨時(shí)隨地進(jìn)行學(xué)習(xí)。實(shí)踐操作培訓(xùn)應(yīng)安排員工在實(shí)際工作環(huán)境中進(jìn)行操作練習(xí)，提高其實(shí)際操作能力。（三）培訓(xùn)效果評(píng)估1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估方式可包括考試、實(shí)際操作考核、問(wèn)卷調(diào)