幼兒配方奶粉管理辦法一、總則（一）目的為加強幼兒配方奶粉質量安全監(jiān)管，規(guī)范幼兒配方奶粉生產經(jīng)營活動，保障幼兒健康成長，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內從事幼兒配方奶粉的生產、銷售、進口以及相關監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.質量第一原則：幼兒配方奶粉生產經(jīng)營企業(yè)應始終將產品質量放在首位，確保產品符合國家相關標準和規(guī)定，滿足幼兒營養(yǎng)需求和安全要求。2.全程監(jiān)管原則：建立從原料采購、生產加工、出廠檢驗、儲存運輸?shù)戒N售使用的全過程監(jiān)管體系，實現(xiàn)對幼兒配方奶粉質量安全的有效管控。3.風險管理原則：對幼兒配方奶粉質量安全風險進行識別、評估和防控，采取科學有效的風險管理措施，降低風險發(fā)生的可能性和危害程度。4.社會共治原則：鼓勵和引導社會各方力量參與幼兒配方奶粉質量安全監(jiān)督管理，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、行業(yè)協(xié)同、社會監(jiān)督的共治格局。二、生產管理（一）生產企業(yè)資質1.許可條件設立幼兒配方奶粉生產企業(yè)，應當取得食品生產許可，并符合相應的食品安全標準和質量管理規(guī)范要求。生產企業(yè)應當具備與所生產產品相適應的生產場所、生產設備、檢驗設備、技術人員和管理制度等條件。2.許可程序企業(yè)應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產許可申請，并提交相關材料。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定的程序和要求，對申請材料進行審核，并組織現(xiàn)場核查。經(jīng)審核符合條件的，準予許可，頒發(fā)食品生產許可證；不符合條件的，不予許可，并書面說明理由。（二）生產過程控制1.原料采購與驗收生產企業(yè)應當建立嚴格的原料采購管理制度，選擇具有合法資質的供應商，確保原料質量安全可靠。對采購的原料應當進行嚴格的驗收，查驗供貨者的許可證和產品合格證明文件，對原料的感官性狀、理化指標、微生物指標等進行檢驗，合格后方可投入使用。2.生產工藝與操作規(guī)范生產企業(yè)應當按照國家相關標準和規(guī)定，制定科學合理的生產工藝和操作規(guī)程，確保產品質量穩(wěn)定可控。嚴格控制生產過程中的各項參數(shù)，如溫度、時間、壓力等，保證生產過程符合食品安全要求。加強生產過程中的衛(wèi)生管理，保持生產場所清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。3.質量檢驗與記錄生產企業(yè)應當建立完善的質量檢驗制度，配備與生產規(guī)模相適應的檢驗設備和專業(yè)技術人員，對產品進行逐批檢驗。檢驗項目應當符合國家相關標準和規(guī)定，檢驗記錄應當真實、完整、可追溯，保存期限不得少于產品保質期屆滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。4.包裝與標識幼兒配方奶粉的包裝應當符合食品安全標準和相關規(guī)定，無毒、無害、無污染，便于儲存、運輸和使用。產品標識應當真實、準確、完整，標明產品名稱、配料表、生產日期、保質期、貯存條件、食品生產許可證編號、產品標準代號、生產者或者經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式等內容。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品還應當標明產品類別、適用人群、適用月齡、致敏物質等內容。（三）生產質量管理體系1.質量管理機構與人員生產企業(yè)應當設立獨立的質量管理機構，配備專職的質量管理人員，負責產品質量的管理和監(jiān)督工作。質量管理人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉質量管理體系和食品安全標準，能夠獨立履行職責。2.質量管理制度生產企業(yè)應當建立健全質量管理各項制度，包括原料采購管理制度、生產過程控制制度、質量檢驗制度、產品追溯制度、食品安全自查制度、從業(yè)人員健康管理制度、食品安全事故處置制度等。定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。3.產品追溯與召回生產企業(yè)應當建立產品追溯體系，如實記錄原料采購、生產加工、出廠檢驗、銷售去向等信息，確保產品質量安全問題可追溯。當發(fā)現(xiàn)產品存在質量安全問題時，生產企業(yè)應當立即停止生產、銷售，召回已上市銷售的產品，并采取相應的措施進行處理，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質1.許可條件從事幼兒配方奶粉銷售的企業(yè)，應當取得食品經(jīng)營許可，并符合相應的食品安全標準和經(jīng)營規(guī)范要求。經(jīng)營企業(yè)應當具備與所經(jīng)營產品相適應的經(jīng)營場所、儲存條件、銷售設備、管理制度等條件。2.許可程序企業(yè)應當向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品經(jīng)營許可申請，并提交相關材料?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定的程序和要求，對申請材料進行審核，并組織現(xiàn)場核查。經(jīng)審核符合條件的，準予許可，頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；不符合條件的，不予許可，并書面說明理由。（二）經(jīng)營過程控制1.進貨查驗與記錄經(jīng)營企業(yè)應當建立嚴格的進貨查驗制度，查驗供貨者的許可證和產品合格證明文件，對購進的幼兒配方奶粉進行逐批驗收，如實記錄產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。進貨查驗記錄和相關憑證應當保存期限不得少于產品保質期屆滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。2.儲存與運輸經(jīng)營企業(yè)應當按照產品標簽標明的貯存條件進行儲存，確保產品質量安全。建立產品運輸管理制度，選擇具有合法資質的運輸單位，確保運輸過程中產品質量不受影響。運輸過程中應當采取必要的防護措施，防止產品污染、損壞和變質。3.銷售管理經(jīng)營企業(yè)應當按照食品經(jīng)營許可的范圍從事經(jīng)營活動，不得超范圍經(jīng)營。銷售的幼兒配方奶粉應當符合食品安全標準和相關規(guī)定，不得銷售過期、變質、假冒偽劣等不符合質量安全要求的產品。建立銷售記錄制度，如實記錄產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、保質期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內容。銷售記錄和相關憑證應當保存期限不得少于產品保質期屆滿后6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。（三）經(jīng)營質量管理體系1.質量管理機構與人員經(jīng)營企業(yè)應當設立質量管理崗位，配備專職或者兼職質量管理人員，負責對經(jīng)營的幼兒配方奶粉質量進行管理和監(jiān)督。質量管理人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉食品安全標準和經(jīng)營規(guī)范，能夠履行質量管理職責。2.質量管理制度經(jīng)營企業(yè)應當建立健全質量管理各項制度，包括進貨查驗制度、儲存運輸管理制度、銷售管理制度、食品安全自查制度、從業(yè)人員健康管理制度、食品安全事故處置制度等。定期對質量管理體系進行內部檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保經(jīng)營活動符合食品安全要求。四、進口管理（一）進口企業(yè)資質1.許可條件進口幼兒配方奶粉的企業(yè)，應當取得食品經(jīng)營許可，并具備與所經(jīng)營產品相適應的質量管理體系和追溯體系。進口企業(yè)應當向國家出入境檢驗檢疫部門備案，并提供相關證明材料。2.許可程序進口企業(yè)應當按照規(guī)定向國家出入境檢驗檢疫部門提交備案申請，并提交相關材料。國家出入境檢驗檢疫部門應當對備案申請進行審核，符合條件的予以備案，并頒發(fā)備案證明文件。（二）進口產品檢驗檢疫1.檢驗檢疫要求進口的幼兒配方奶粉應當符合我國食品安全國家標準和相關規(guī)定。國家出入境檢驗檢疫部門應當按照規(guī)定對進口幼兒配方奶粉進行檢驗檢疫，查驗產品的質量證明文件、標簽標識等內容，對產品的質量、規(guī)格、數(shù)量、重量、包裝等進行檢驗，必要時進行抽樣檢測。2.標簽審核進口幼兒配方奶粉的標簽應當符合我國食品安全國家標準和相關規(guī)定，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。國家出入境檢驗檢疫部門應當對進口幼兒配方奶粉的標簽進行審核，審核合格后方可進口。（三）進口產品追溯與召回1.追溯體系建設進口企業(yè)應當建立進口幼兒配方奶粉追溯體系，如實記錄進口產品的來源、流向、銷售等信息，確保產品質量安全問題可追溯。追溯體系應當與我國國內的食品安全追溯體系相銜接，實現(xiàn)信息共享。2.召回管理當進口幼兒配方奶粉存在質量安全問題時，進口企業(yè)應當按照我國相關法律法規(guī)的要求，立即停止進口、銷售，召回已上市銷售的產品，并采取相應的措施進行處理，同時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和國家出入境檢驗檢疫部門報告。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.食品藥品監(jiān)督管理部門負責對幼兒配方奶粉生產、經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理，查處違法違規(guī)行為。制定幼兒配方奶粉質量安全監(jiān)督抽檢計劃，組織開展監(jiān)督抽檢工作，對抽檢不合格的產品依法進行處理。建立健全幼兒配方奶粉生產經(jīng)營企業(yè)食品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新。2.質量監(jiān)督部門負責對幼兒配方奶粉生產企業(yè)的產品質量進行監(jiān)督管理，查處產品質量違法行為。對生產企業(yè)的生產條件、生產過程等進行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)嚴格按照國家標準和規(guī)定組織生產。3.出入境檢驗檢疫部門負責對進口幼兒配方奶粉的檢驗檢疫工作，查處進口環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。對進口產品的質量、標簽標識等進行檢驗檢疫，確保進口產品符合我國食品安全國家標準和相關規(guī)定。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場檢查監(jiān)管部門有權對幼兒配方奶粉生產經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)的生產經(jīng)營場所、設備設施、管理制度、人員資質等情況。企業(yè)應當配合監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，如實提供相關資料和信息。2.抽樣檢驗監(jiān)管部門可以依法對幼兒配方奶粉進行抽樣檢驗，檢驗機構應當按照國家相關標準和規(guī)定進行檢驗，出具檢驗報告。企業(yè)對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的監(jiān)管部門或者其上一級監(jiān)管部門提出復檢申請，復檢機構應當在規(guī)定的時間內出具復檢報告。3.查閱、復制資料監(jiān)管部門有權查閱、復制幼兒配方奶粉生產經(jīng)營企業(yè)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料，了解企業(yè)的生產經(jīng)營情況。企業(yè)應當如實提供相關資料，不得拒絕、隱匿、偽造。（三）違法行為查處1.違法生產經(jīng)營行為對未取得食品生產許可、食品經(jīng)營許可從事幼兒配方奶粉生產經(jīng)營活動的，或者超出許可范圍生產經(jīng)營的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法所得和違法生產經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產經(jīng)營的工具、設備、原料等物品；違法生產經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。對生產經(jīng)營不符合食品安全標準的幼兒配方奶粉的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產經(jīng)營的食品，并可以沒收用于違法生產經(jīng)營的工具、設備、原料等物品；違法生產經(jīng)營的食品貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證，并可以由公安機關對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留。2.進口違法違規(guī)行為對進口不