1體外診斷試劑〔IVD〕分析報(bào)告—瑞康培訓(xùn)資料

2聲明：本報(bào)告旨在答復(fù)以下5個(gè)問題：

1

2什么是體外診斷試劑？

4體外診斷行業(yè)在資本市場(chǎng)的表現(xiàn)如何？

5我們應(yīng)關(guān)注的企業(yè)有哪些？

3行業(yè)的成功要素是什么？3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場(chǎng)的價(jià)值表達(dá)64體外診斷試劑用途體外診斷試劑5體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)質(zhì)量要求嚴(yán)格品種多樣化1、重要性：診斷試劑是檢測(cè)患者患病和病情的根本工具，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度直接影響了患者的生命和健康。2、質(zhì)量要求高：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的開展對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來越精細(xì)量化，對(duì)診斷試劑的質(zhì)量具有較為嚴(yán)格的要求。1、產(chǎn)品精細(xì)化：診斷試劑主要是為醫(yī)療提供先驗(yàn)性檢測(cè)效勞，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的區(qū)分度和精細(xì)化要求極高，因此使得各類疾病都需要專門的檢測(cè)試劑，從而導(dǎo)致了產(chǎn)品的多樣化特征。2、品種多樣化：目前人類掌握的診斷試劑高達(dá)50000種，產(chǎn)業(yè)化的達(dá)1200多種。6體外診斷試劑類別臨床生化試劑免疫診斷試劑分子診斷試劑用途測(cè)定“酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品主要通過測(cè)定“酶類、蛋白類〞元素，對(duì)“病毒類疾病、傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定〞等進(jìn)行診斷檢測(cè)方式可用普通半自動(dòng)和一般生化分析儀進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較低一般情況下需要精度高的專業(yè)全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求較高優(yōu)點(diǎn)檢測(cè)范圍廣，檢測(cè)類別多，檢測(cè)精度最高，可從基因?qū)用嬖\斷疾病缺點(diǎn)檢測(cè)范圍有限〔如：病毒類、性病、艾滋等〕，精度低，無法檢測(cè)基因類遺傳疾病存在檢測(cè)死角〔如無法檢測(cè)非酶類、蛋白類元素引起的疾病，糖尿病等〕，無法檢測(cè)到基因類遺傳疾病開展趨勢(shì)未來主要以糖、非蛋白類根底指標(biāo)檢測(cè)為主，逐步淡出其他檢測(cè)市場(chǎng)，在基層市場(chǎng)具有較大開展空間未來仍將成為主流的診斷試劑，行業(yè)處于穩(wěn)定成長階段高端檢測(cè)試劑，主要定位高端人群和特殊疾病群體，行業(yè)處于快速開展階段7我國體外診斷試劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)2021年2021年100%=96.72億元人民幣免疫類試劑逐漸替代臨床生化成為并將長期成為主流診斷試劑臨床生化還占據(jù)主要份額100%=200億元人民幣8體外診斷試劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷試劑體外診斷應(yīng)用市場(chǎng)體外診斷設(shè)備體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原輔料：抗原抗體醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭專業(yè)第三方診斷外包服務(wù)機(jī)構(gòu)一、高端全自動(dòng)診斷設(shè)備：1、特點(diǎn)：精確、快速、價(jià)格高；2、市場(chǎng)：縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；3、供給：根本由國外企業(yè)壟斷，供給缺乏；4、代表企業(yè)：西門子、羅氏、雅培、貝克曼等。二、中低端半自動(dòng)診斷設(shè)備：1、特點(diǎn)：便捷、價(jià)格低，速度慢、精確度差；2、市場(chǎng)：縣級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)；3、供給：國內(nèi)企業(yè)為主，供給充足；4、代表企業(yè)：科華、邁瑞等體外診斷試劑企業(yè)。1、對(duì)體外診斷試劑需求：市場(chǎng)容量大且分散，是體外診斷試劑的主要消費(fèi)市場(chǎng)；2、市場(chǎng)特征：市場(chǎng)化運(yùn)作機(jī)制弱，靠產(chǎn)品品質(zhì)+人脈關(guān)系取勝‘1、需求：正在高速崛起的消費(fèi)市場(chǎng)，成長潛力突出2、市場(chǎng)特征：提供性價(jià)比高的產(chǎn)品，品牌。1、需求：新興消費(fèi)市場(chǎng)，具有廣闊的開展空間；2、市場(chǎng)特證：市場(chǎng)化運(yùn)作，產(chǎn)品取勝；9臨床生化試劑病人樣本診斷試劑〔酶〕融合診斷儀器診斷結(jié)果采用比色法檢測(cè)生化指標(biāo)，對(duì)蛋白類檢測(cè)精度相對(duì)較低10免疫類診斷試劑病人樣本診斷試劑（抗體抗原）融合診斷儀器診斷結(jié)果化學(xué)發(fā)光膠體金1、原理：膠體性質(zhì)膠體金顆粒大小多在1～100nm，微小金顆粒穩(wěn)定地、均勻地、呈單一分散狀態(tài)懸浮在液體中，成為膠體金溶液。膠體金因而具有膠體的多種特性，特別是對(duì)電解質(zhì)的敏感性。2、優(yōu)點(diǎn)：快速、便捷3、缺點(diǎn)：本錢高，靈敏度低、精確度低4、開展方向：急診領(lǐng)域11分子診斷試劑病人樣本診斷試劑（核酸）/基因芯片融合診斷儀器診斷結(jié)果12聲明：我國體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營模式目前主流的經(jīng)營模式體外診斷試劑企業(yè)高端全自動(dòng)體外診斷設(shè)備中低端半自動(dòng)體外診斷設(shè)備體外診斷試劑〔加密〕縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)外購/自產(chǎn)無償提供自產(chǎn)縣級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自產(chǎn)銷售市場(chǎng)化正常銷售規(guī)定合作年限和年度銷售任務(wù)，一般產(chǎn)品售價(jià)高通常1-2年左右即可收回設(shè)備本錢13目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場(chǎng)的價(jià)值表達(dá)614全球體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入高集中度、穩(wěn)定增長的開展階段2021-2021年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模單位：億美元全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)格局100%=400億元美元注釋：包括〞試劑和設(shè)備“1、全球體外診斷市場(chǎng)開展于20世紀(jì)70年代，目前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長期。2、全球診斷巨頭〞羅氏公司“預(yù)測(cè)未來全球體外診斷行業(yè)將保持7%左右的穩(wěn)定增長態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2021年全球市場(chǎng)將接近400億美元的規(guī)模。3、行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球67%的市場(chǎng)規(guī)模概述15免疫類試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的開展是推動(dòng)全球體外診斷試劑行業(yè)開展的主要?jiǎng)恿?021年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)未來3年全球診斷市場(chǎng)各產(chǎn)品的增長率預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)來源：羅氏預(yù)測(cè)分子診斷免疫診斷臨床生化行業(yè)平均16我國體外診斷行業(yè)處于開展初期，國內(nèi)企業(yè)已開始主導(dǎo)國內(nèi)市場(chǎng)，行業(yè)迎來了開展的最好時(shí)機(jī)市場(chǎng)導(dǎo)入期成長初期70年代左右80年代-93年93年-2001年2001年至今國內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國外產(chǎn)品大量進(jìn)入，主導(dǎo)國內(nèi)市場(chǎng)國內(nèi)企業(yè)開始開展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場(chǎng)極度混亂，醫(yī)療事故多，國家開始整頓，大量企業(yè)淘汰產(chǎn)品不斷升級(jí)，行業(yè)趨于集中，國產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可，行業(yè)剛進(jìn)入成長期1709年我國整個(gè)體外診斷行業(yè)〔設(shè)備+試劑〕規(guī)模已經(jīng)到達(dá)128億元，預(yù)計(jì)到2021年將突破220億元，年均CAGR高達(dá)19%2006-2021年我國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模2021年我國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)100%=97億元人民幣數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢簡要評(píng)述1、過去3年體外診斷行業(yè)保持了15%以上的高增長勢(shì)頭，到2021年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)接近200億元；2、未來兩年行業(yè)仍將保持高增長的開展勢(shì)頭，預(yù)計(jì)到2021年行業(yè)規(guī)模將突破230億元，年均復(fù)合增長率在17.93%左右；3、診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè)64%以上的比重；4、從未來開展來看，由于診斷設(shè)備的布局根本完成，未來將保持穩(wěn)定的開展勢(shì)頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的開展。18就診斷試劑市場(chǎng)來看，09年已經(jīng)到達(dá)97億元的規(guī)模，未來仍將保持20%的增長，預(yù)計(jì)到2021年將突破198億元CAGR=18%CAGR=20%2007-2021年我國體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)單位：億元人民幣19就細(xì)分產(chǎn)品來看，免疫類已成為主流產(chǎn)品且主流地位長時(shí)間保持不變，并仍保持25%左右的速度快速增長2007-2021年我國免疫類試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)單位：億元人民幣數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢20隨然生化試劑讓出了主流地位，但傳統(tǒng)生化檢測(cè)和基層醫(yī)療市場(chǎng)的興起，仍為臨床生化試劑的開展提供了廣闊的空間2007-2021年我國免疫類試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)單位：億元人民幣數(shù)據(jù)來源：慧聰網(wǎng)、漢鼎咨詢齊頭并進(jìn)，比翼雙飛是我國兩大主流診斷試劑行業(yè)的開展特點(diǎn)21分子診斷產(chǎn)品在國內(nèi)處于起步階段，短期內(nèi)對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)影響力有限，但行業(yè)開展?jié)摿^為突出，預(yù)計(jì)將保持35%的速度增長我國分子診斷試劑行業(yè)開展情況達(dá)安基因2021-2021年分子診斷產(chǎn)品的收入單位：億元達(dá)安基因的收入根本代表了國內(nèi)分子診斷市場(chǎng)的規(guī)模39%中國分子診斷市場(chǎng)供給需求35%22簡要評(píng)述一、我國診斷試劑消費(fèi)現(xiàn)狀：我國體外診斷行業(yè)起步晚，目前診斷試劑的研發(fā)方向主要以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求為目標(biāo)，缺乏診斷家庭消費(fèi)的診斷產(chǎn)品，目前家庭消費(fèi)多以單一的早早孕試劑為主。二、國外消費(fèi)結(jié)構(gòu)：目前國外診斷試劑中由接近40%用于家庭消費(fèi)，產(chǎn)品覆蓋面較廣。家庭消費(fèi)增速高于醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)。三、我國消費(fèi)趨勢(shì)：1、從07年左右開始，我國已有企業(yè)研發(fā)家庭消費(fèi)套裝產(chǎn)品，并得到了市場(chǎng)的認(rèn)可，在興旺區(qū)域已得到快速推廣應(yīng)用。2、隨著居民對(duì)疾病預(yù)防意識(shí)的提高，家庭消費(fèi)市場(chǎng)開展?jié)摿Ψ浅Ｍ怀?，受試劑企業(yè)對(duì)該市場(chǎng)的日益重視，通過多功能、綜合類家庭套裝產(chǎn)品的不斷導(dǎo)入，我國家庭試劑消費(fèi)市場(chǎng)將面臨巨大的開展空間，對(duì)行業(yè)開展起到巨大的推動(dòng)作用。從細(xì)分的應(yīng)用市場(chǎng)來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是消費(fèi)的主要市場(chǎng)，但未來家庭消費(fèi)市場(chǎng)將會(huì)快速增長，該領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)值得重視目前我國診斷試劑消費(fèi)機(jī)構(gòu)23行業(yè)開展的主要驅(qū)動(dòng)因素1234人均衛(wèi)生支出的增長和基層衛(wèi)生市場(chǎng)的快速開展產(chǎn)品品種的豐富，拉動(dòng)增量市場(chǎng)需求醫(yī)改擴(kuò)容+新興市場(chǎng)拉動(dòng)我國體外診斷試劑市場(chǎng)需求241內(nèi)容確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項(xiàng)；大力開發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴(yán)重威脅人類生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進(jìn)展。2、醫(yī)療體制改革政府將重點(diǎn)加強(qiáng)城鎮(zhèn)社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)根底醫(yī)療設(shè)施的普及力度，支持中低端自動(dòng)化、半自動(dòng)化診斷儀器和試劑的推廣。3、?體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?把體外診斷試劑的經(jīng)營作為一個(gè)類別進(jìn)行監(jiān)督管理，經(jīng)營體外診斷試劑既包括按照械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的診斷試劑，也包括按照藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的診斷試劑，標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品管理，促進(jìn)診斷試劑行業(yè)的快速開展。251重點(diǎn)領(lǐng)域開展目標(biāo)推進(jìn)措施國家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃年底出臺(tái)成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃生物制藥、診斷試劑、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物醫(yī)藥外包效勞到2021年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)900億元，銷售收入過億元企業(yè)80家，銷售額過億元產(chǎn)品30個(gè)至2021年，形成年銷售超10億元的產(chǎn)品5個(gè)以上、超50億元的企業(yè)10家、超100億元的企業(yè)3家深圳生物產(chǎn)業(yè)振興方案重點(diǎn)開展新型疫苗、生物藥、診斷試劑、小分子藥、多肽類藥、現(xiàn)代中藥等，推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包到2021年，培育1家年銷售收入超百億元的龍頭企業(yè)，25家左右超十億元企業(yè)，120家左右超億元企業(yè)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展行動(dòng)方案圍繞六大產(chǎn)業(yè)基地，重點(diǎn)開展生物制品、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥以及高端化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑到2021年底，初步建成國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和研發(fā)中心；行業(yè)總量到達(dá)2000億元；扶持100家年產(chǎn)值超過2億元的創(chuàng)新型企業(yè)，打造100個(gè)銷售額超過億元、科技含量高的拳頭產(chǎn)品26我國居民收入提高促進(jìn)了對(duì)疾病預(yù)防和診斷準(zhǔn)確性的意識(shí)，是推動(dòng)行業(yè)開展的根本動(dòng)力22001-2021年我國城鄉(xiāng)居民〔可支配〕收入情況單位：元/人隨著人們收入水平的提高，居民對(duì)疾病診斷預(yù)防及健康管理的需求增強(qiáng)，早期診斷與預(yù)防需求將持續(xù)穩(wěn)定擴(kuò)大，人們更加關(guān)注疾病的預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性，加強(qiáng)了對(duì)自身健康的管理，這是促進(jìn)我國體外診斷試劑行業(yè)開展的根本動(dòng)力。數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局2001-2021年我國衛(wèi)生費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用變化情況單位：億元；元/人數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局隨著我國居民收入上升和健康意識(shí)增強(qiáng)，我國衛(wèi)生總費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用持續(xù)上升，衛(wèi)生總費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用從2005年至2021年均保持了年均16%的復(fù)合增長，為我國體外診斷行業(yè)開展奠定了堅(jiān)實(shí)的根底27目前我國人均醫(yī)療支出相對(duì)較低，但開展勢(shì)頭較猛，隨著人均醫(yī)療支出的日益增加，將大力推動(dòng)體外診斷試劑行業(yè)的開展2全球人均衛(wèi)生費(fèi)用比照情況全球醫(yī)療市場(chǎng)排名情況1、目前我國用于診斷的人均投入缺乏10美元/年，診斷費(fèi)用僅占國內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用10%的比重；2、而興旺國家一般診斷費(fèi)用占30%左右的比重，人均診斷費(fèi)用超過60美元/年；3、比照來看，我國診斷行業(yè)仍有較大的開展空間，從行業(yè)目前20%的增速來看，說明開展空間已經(jīng)開始顯現(xiàn)。1、從2001年開始，我國醫(yī)療行業(yè)開始快速開展，并成為全球開展最快的市場(chǎng)；2、最近推行的新醫(yī)改提供1000億資金開展醫(yī)療事業(yè)，給我國醫(yī)療市場(chǎng)帶來了巨大的開展時(shí)機(jī)；3、未來受益于醫(yī)改和健康升級(jí)，國內(nèi)診斷試劑行業(yè)面臨的開展空間巨大。28新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場(chǎng)3存量市場(chǎng)新產(chǎn)品帶來的增量市場(chǎng)1、目前我國已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱；2、而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)到達(dá)1200多種；3、比照國外來看，我國的體外診斷市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)。新產(chǎn)品研發(fā)診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費(fèi)品，市場(chǎng)需求具有持續(xù)性的特征29而一個(gè)新產(chǎn)品的問世就有可能帶來上億的市場(chǎng)空間3血吸蟲試劑07年，安徽省生物研究所研發(fā)的血吸蟲試劑得到國家指定推廣，國內(nèi)年需求在接近3億腫瘤早期診斷試劑08年，青島博新號(hào)稱研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑〞，國內(nèi)潛在需求超過5億元。新產(chǎn)品的問世對(duì)行業(yè)的拉動(dòng)作用異常明顯案例：30家庭消費(fèi)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的興起，助推行業(yè)高增長4醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷試劑中大型醫(yī)院基層醫(yī)院1、現(xiàn)狀：剛起步、投入已到位2、潛力：受益人群擴(kuò)大、普通診斷的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)3、產(chǎn)品：生化為主1、現(xiàn)狀：國外成熟，國內(nèi)剛起步、沿海區(qū)域已發(fā)力2、潛力：預(yù)防意識(shí)增加，中高收入者及需長期監(jiān)護(hù)人群。市場(chǎng)高增長3、產(chǎn)品：快速診斷、家庭套裝〔多樣化〕家庭消費(fèi)市場(chǎng)31432市場(chǎng)規(guī)模及開展?jié)摿π〗Y(jié)：123產(chǎn)品作為一次性消費(fèi)品，持續(xù)需求特征明顯；受益于“傳統(tǒng)市場(chǎng)的旺盛需求和基層衛(wèi)生市場(chǎng)的快速啟動(dòng)〞，產(chǎn)品普及率得到快速提升，存量市場(chǎng)高成長態(tài)勢(shì)明顯。國內(nèi)外產(chǎn)品數(shù)量供給的差距，說明行業(yè)仍有較大成長空間，而新產(chǎn)品在國內(nèi)的不斷問世將為行業(yè)帶來巨大的增量市場(chǎng)；家庭消費(fèi)市場(chǎng)的日益興起，為行業(yè)提供了更為廣闊的開展空間。433目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場(chǎng)的價(jià)值表達(dá)634良好的行業(yè)結(jié)構(gòu)為行業(yè)帶來了高額的利潤，目前行業(yè)毛利率達(dá)58%下游需求：1、產(chǎn)品不可替代，而下游需求旺盛；2、產(chǎn)品為一次性消耗品，行業(yè)開展可持續(xù)能力突出；3、客戶比較分散，不存在對(duì)單一客戶依賴的風(fēng)險(xiǎn)；4、下游盈利能力突出，對(duì)價(jià)格敏感度弱5、下游對(duì)本錢轉(zhuǎn)移能力強(qiáng)，可有效化解上游產(chǎn)品價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；供給商：1、原料供給充足：原料以“酶、抗體抗原等蛋白類檢測(cè)體為主，科技含量高；國內(nèi)已掌握了大量成熟的原料，供給充足；供給商較為分散；國內(nèi)供給商消化新產(chǎn)品能力突出，利于試劑企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品。2、價(jià)格波動(dòng)幅度小，行業(yè)轉(zhuǎn)移本錢能力強(qiáng)：原料非大宗商品，波動(dòng)幅度小；診斷試劑行業(yè)轉(zhuǎn)移本錢能力突出。替代品：1、行業(yè)無替代品；2、替代來自內(nèi)部產(chǎn)品升級(jí)。

業(yè)內(nèi)上市公司平均毛利率為58%35下游需求：產(chǎn)品價(jià)值高，客戶轉(zhuǎn)移本錢能力強(qiáng)，價(jià)格敏感度低產(chǎn)品價(jià)值高：下游盈利強(qiáng)：下游轉(zhuǎn)移本錢能力突出：體外診斷是對(duì)人工診斷的有效補(bǔ)充，診斷精度高，有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷水平，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)理想的診斷產(chǎn)品我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)盈利水平較高，二級(jí)甲等以上醫(yī)院平均營業(yè)利潤率在30-50%之間下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)良好的盈利水平?jīng)Q定了其對(duì)體外診斷產(chǎn)品的使用和采購上具有較強(qiáng)的支付能力和使用欲望下游客戶對(duì)體外診斷試劑的價(jià)格敏感度低我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)患關(guān)系上目前仍處于絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的地位，對(duì)患者具有較強(qiáng)的議價(jià)能力醫(yī)療機(jī)構(gòu)突出的議價(jià)能力，使得其可有效化解上游的本錢壓力36成熟診斷試劑產(chǎn)品所需的原料新產(chǎn)品研發(fā)所需的原料原料供給對(duì)行業(yè)開展制約不大37上游供給：我國主要診斷試劑原料供給情況0403530252015105新型抗體鼠源抗體人源化抗體嵌合抗體全人抗體偶聯(lián)抗體抗體片斷臨床III期臨床II期 臨床I 臨床前

05年我國單抗體產(chǎn)品供給數(shù)量〔按來源〕注釋：目前大多05年臨床前的產(chǎn)品都已產(chǎn)業(yè)化臨床III期 臨床II期 臨床I期臨床前080706050403020109010005年我國已單抗體產(chǎn)品供給數(shù)量〔按用途〕38體外診斷試劑沒有替代品產(chǎn)品內(nèi)部升級(jí)案例乙肝類產(chǎn)品梅毒類產(chǎn)品已開展至第四代產(chǎn)品。已開展至第二代產(chǎn)品。39進(jìn)入壁壘：行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘，新進(jìn)入者難度較大1234行業(yè)進(jìn)入壁壘經(jīng)營資質(zhì)壁壘市場(chǎng)壁壘資金壁壘1：資質(zhì)：國家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊(cè)管理，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)，不經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營，所有企業(yè)需獲得GMP認(rèn)證，而目前國家已嚴(yán)格限制GMP審批；

2、認(rèn)證：體外試劑需要三家以上醫(yī)院臨床試驗(yàn)，且對(duì)試驗(yàn)樣本數(shù)量有嚴(yán)格要求；3、時(shí)間：一般情況下進(jìn)入行業(yè)至少需要2-3年以上的時(shí)間。1：客戶忠誠度高：診斷試劑事關(guān)醫(yī)療平安，所以客戶的產(chǎn)品轉(zhuǎn)換本錢高，新進(jìn)入者很難獲得市場(chǎng)認(rèn)可；2、產(chǎn)品取勝：能夠提供多系列、高品質(zhì)產(chǎn)品的企業(yè)更能獲得市場(chǎng)認(rèn)可。3、案例：目前業(yè)內(nèi)從業(yè)者大多為2000年行業(yè)第一次整合后遺留的企業(yè)，很多醫(yī)藥企業(yè)想進(jìn)入該市場(chǎng)，大多沒有到達(dá)預(yù)期效果，如：上市公司萊士血液已進(jìn)入診斷試劑行業(yè)，但效果一般；上市公司安科生物也進(jìn)入該行業(yè)，表現(xiàn)一般。40進(jìn)入壁壘：產(chǎn)業(yè)鏈不斷延伸，競爭壁壘不斷提高上游下游試劑行業(yè)1、診斷設(shè)備2、原料專業(yè)診斷外包機(jī)構(gòu)1、現(xiàn)狀：高端全自動(dòng)設(shè)備掌握在外資手中；2、趨勢(shì)：國內(nèi)局部試劑企業(yè)開始研發(fā)高端全自動(dòng)診斷設(shè)備，并獲得一定成功〔如：科華、科美、豐匯等〕；3、效果：替代國外產(chǎn)品，提升下游盈利水平〔國家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷費(fèi)進(jìn)行價(jià)格指導(dǎo)調(diào)控，依靠國產(chǎn)設(shè)備可以變相提高低游盈利水平〕，客戶粘度提升。競爭壁壘進(jìn)一步提高41行業(yè)競爭：歐美企業(yè)主導(dǎo)體外診斷試劑行業(yè)的開展〔70%的份額〕，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)分布全球診斷試劑產(chǎn)業(yè)的競爭格局42我國診斷試劑行業(yè)已由外資壟斷成功過渡至國內(nèi)自給階段，內(nèi)資企業(yè)根本主導(dǎo)了行業(yè)的競爭外資主導(dǎo)階段〔2000年前〕內(nèi)資主導(dǎo)階段〔2000年以后〕43產(chǎn)品差異化特征明顯，市場(chǎng)需求尚未完全滿足，行業(yè)相對(duì)分散，競爭僅來自局部市場(chǎng)市場(chǎng)供需狀況競爭特點(diǎn)一、產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)：大行業(yè)、多品種、差異化特征明顯二、現(xiàn)狀：1、產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，產(chǎn)品精細(xì)化特征越來越明顯；2、存量市場(chǎng)需求旺盛，大多市場(chǎng)需求尚未被滿足；空白市場(chǎng)不斷得到拓展，新的應(yīng)用領(lǐng)域被日益開發(fā)，行業(yè)總體大規(guī)模競爭尚未開始；3、不斷開發(fā)新產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求是目前行業(yè)的首要任務(wù)。44集中度低、企業(yè)規(guī)模小45行業(yè)第二輪整合已有苗頭，行業(yè)格局將再度打破，未來“強(qiáng)者恒強(qiáng)〞的競爭趨勢(shì)有望形成現(xiàn)狀演變百花齊發(fā)，百家齊鳴，諸侯爭霸，市場(chǎng)制衡46行業(yè)結(jié)構(gòu)小結(jié)：1247目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場(chǎng)的價(jià)值表達(dá)648行業(yè)成功關(guān)鍵要素：對(duì)新產(chǎn)品快速響應(yīng)的能力擁有拳頭產(chǎn)品，并豐富產(chǎn)品線企業(yè)必須擁有1-2個(gè)拳頭產(chǎn)品，依靠拳頭產(chǎn)品打市場(chǎng)；同時(shí)飽滿產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，這樣才能不增加客戶的本錢，并建立牢固的市場(chǎng)壁壘。市場(chǎng)、渠道拓展及管控能力中國企業(yè)具有較強(qiáng)的仿制和創(chuàng)新能力，因此單一靠產(chǎn)品取勝風(fēng)險(xiǎn)較大，企業(yè)必須擁有較強(qiáng)的市場(chǎng)拓展能力；同行業(yè)協(xié)會(huì)、各類衛(wèi)生組織〔婦聯(lián)、紅十字會(huì)等〕建立合作關(guān)系，依靠該類組織全力推廣可到達(dá)〞事半功倍的效果，通過產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)市場(chǎng)，提升競爭力。直銷+經(jīng)銷的策略49案例分析：科華生物達(dá)安基因研發(fā)+銷售+模式，三條腿走路的競爭要素50目錄產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈12市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行業(yè)關(guān)鍵成功要素5行業(yè)在資本市場(chǎng)的價(jià)值表達(dá)651資本市場(chǎng)一直認(rèn)可并看好體外診斷試劑行業(yè)業(yè)內(nèi)上市公司在資本市場(chǎng)上的表現(xiàn)52科華生物：體外診斷試劑巨頭，具有突出的成長能力和盈利水平公司概況?公司名稱：上?？迫A生物工程股份?證券代碼：002022?注冊(cè)資本：49,227.75萬元?上市時(shí)間：2004年7月21日經(jīng)營表現(xiàn)（萬元）CAGR收入：26%利潤：37%毛利率：57%凈利率：33%行業(yè)地位1、持續(xù)高增長并保持較高的盈利能力；2、始終保持龍頭地位，市場(chǎng)份額進(jìn)一步增加，競爭優(yōu)勢(shì)異常突出上市公司分析〔一〕：531、擁有近三十年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；2、中國第一家推出乙肝、丙肝和艾滋病酶標(biāo)試劑；3、國家博士后工作站、華東理工大學(xué)碩士生聯(lián)合培養(yǎng)點(diǎn)、交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院教學(xué)基地；4、公司連續(xù)3年研發(fā)投入占總收入5%以上水平成功產(chǎn)品線渠道1、涵蓋“生化、免疫、分子診斷〞三大產(chǎn)品系列；2、擁有123個(gè)試劑/醫(yī)療器械產(chǎn)品3、擁有55項(xiàng)CE認(rèn)證，其中11項(xiàng)為醫(yī)療儀器，44項(xiàng)為生化試劑4、擁有24項(xiàng)專利,申請(qǐng)專利:20項(xiàng)；5、乙肝、丙肝診斷試劑市場(chǎng)的占有率分別為30%和20%54科華未來仍將保持旺盛的開展勢(shì)頭，龍頭地位將愈加穩(wěn)固科華生物經(jīng)營業(yè)績〔銀河證券，萬元〕27%24%28%27%1、高增長；2、2021年進(jìn)入10億俱樂部，龍頭地位穩(wěn)固預(yù)測(cè)共性特征55依靠有效的渠道，不斷飽滿產(chǎn)品線仍是科華未來開展的主要?jiǎng)恿π庐a(chǎn)品一、老產(chǎn)品升級(jí)：1、肝炎類試劑升級(jí)產(chǎn)品問世，并形成銷售；2、五代艾滋病產(chǎn)品開始發(fā)力。二、新產(chǎn)品：1、血篩診斷產(chǎn)品：國內(nèi)市場(chǎng)10億元，行業(yè)剛起步，科華產(chǎn)品領(lǐng)先，已在試點(diǎn)區(qū)域進(jìn)行推廣，未來大規(guī)模銷售；2、分子診斷：5-6個(gè)核酸系列產(chǎn)品，定位“呼吸道及性病市場(chǎng)，已形成銷售，產(chǎn)品品質(zhì)全國前三；2021年熒光類分子診斷產(chǎn)品投放市場(chǎng)。有效、成熟的渠道高增長、高盈利1、渠道優(yōu)勢(shì)：科華擁有全國性市場(chǎng)，400家代理商，渠道價(jià)值高、本錢低；2、比照分析：科華：率先完成市場(chǎng)布局，渠道本錢低，09年科華銷售、管理費(fèi)用僅占收入20%的比重；達(dá)安基因：09年由區(qū)域市場(chǎng)向全國市場(chǎng)拓展，渠道建設(shè)本錢高，09年銷售、管理費(fèi)用高達(dá)收入的41%，拉低盈利水平56公司概況?公司名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份?證券代碼：002030?注冊(cè)資本：28892萬元?上市時(shí)間：2004年7月23日經(jīng)營表現(xiàn)（萬元）CAGR收入：25%利潤：23%毛利率：59%凈利率：15%行業(yè)地位1、公司是我國第一家進(jìn)軍高端分子診斷市場(chǎng)的企業(yè)；2、公司始終是以核酸為主的高端分子診斷行業(yè)的絕對(duì)龍頭企業(yè)，目前根本找不到具備競爭實(shí)力的競爭對(duì)手；3、公司保持了高增長、高盈利的經(jīng)營能力，是細(xì)分市場(chǎng)第一品牌達(dá)安基因：高端分子診斷〔核酸類〕市場(chǎng)的王者上市公司分析〔二〕：57達(dá)安基因是依靠拳頭產(chǎn)品、精耕細(xì)分市場(chǎng)，并利用商業(yè)模式創(chuàng)新獲得快速開展的典型企業(yè)代表，經(jīng)營模式較科華生物不同達(dá)安基因的開展動(dòng)力1234依靠拳頭產(chǎn)品為根底，定位細(xì)分市場(chǎng)達(dá)安基因是國內(nèi)首家進(jìn)軍高端以核酸為主的分子診斷市場(chǎng)的企業(yè)；公司的產(chǎn)