2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)的直接負(fù)責(zé)人需具備的最低學(xué)歷和專業(yè)要求是：A.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)B.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，5年以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，5年以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，3年以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)2.某患者因高血壓服用“苯磺酸氨氯地平片（規(guī)格5mg）”，用藥第3天出現(xiàn)雙下肢水腫（凹陷性，踝部以下），無其他不適。經(jīng)醫(yī)生判斷與藥物相關(guān)，未停藥。該不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度屬于：A.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)B.一般藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.罕見藥品不良反應(yīng)3.根據(jù)《藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指南（2024年版）》，對(duì)于存在“重要風(fēng)險(xiǎn)”的藥品，MAH應(yīng)當(dāng)每多久向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交一次定期安全性更新報(bào)告（PSUR）？A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每12個(gè)月D.每24個(gè)月4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)某患者使用“注射用頭孢曲松鈉”后出現(xiàn)過敏性休克（血壓70/40mmHg，意識(shí)模糊），需立即上報(bào)。其上報(bào)的最短時(shí)限為：A.2小時(shí)內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告B.12小時(shí)內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告C.24小時(shí)內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告D.48小時(shí)內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告5.以下哪項(xiàng)不屬于“新的藥品不良反應(yīng)”的判定標(biāo)準(zhǔn)？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品說明書中已有描述，但發(fā)生了說明書中未提及的嚴(yán)重程度更高的反應(yīng)（如說明書僅提“輕度皮疹”，實(shí)際發(fā)生“Stevens-Johnson綜合征”）C.藥品說明書中已有描述，但發(fā)生了說明書中未明確的發(fā)生部位（如說明書僅提“胃腸道反應(yīng)”，實(shí)際發(fā)生“肝損傷”）D.藥品說明書中已明確“可能引起頭痛”，患者用藥后出現(xiàn)頭痛6.某MAH在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品“X膠囊”在2024年1月至2025年3月間，累計(jì)報(bào)告30例“肝酶升高”不良反應(yīng)，其中5例伴黃疸（總膽紅素升高2倍以上）。經(jīng)評(píng)估，該反應(yīng)與藥物關(guān)聯(lián)性為“很可能”。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)信號(hào)檢測(cè)技術(shù)指南（2025年）》，該信號(hào)的強(qiáng)度分級(jí)應(yīng)為：A.弱信號(hào)（比例失衡比ROR<2）B.中等信號(hào)（2≤ROR<5）C.強(qiáng)信號(hào)（ROR≥5）D.無信號(hào)（ROR<1）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在填寫《個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》時(shí)，“不良反應(yīng)/事件的結(jié)果”欄應(yīng)填寫：A.患者目前的狀態(tài)（如“好轉(zhuǎn)”“未好轉(zhuǎn)”“死亡”）B.不良反應(yīng)的具體癥狀（如“皮疹”“惡心”）C.采取的治療措施（如“停藥”“使用抗過敏藥”）D.不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度（如“嚴(yán)重”“一般”）8.對(duì)于通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具的處方藥，其藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任主體是：A.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）B.藥品配送企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.處方醫(yī)師個(gè)人9.某患者因類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎服用“甲氨蝶呤片”（每周1次，每次10mg），用藥第8周出現(xiàn)口腔黏膜潰瘍（Ⅲ級(jí)，影響進(jìn)食），實(shí)驗(yàn)室檢查示白細(xì)胞3.2×10?/L（正常值4-10×10?/L）。經(jīng)醫(yī)生判斷為藥物不良反應(yīng)，給予停藥并對(duì)癥治療。該不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)中，“撤藥反應(yīng)”的判定應(yīng)為：A.未停藥，無法判斷B.停藥后反應(yīng)未緩解，關(guān)聯(lián)性弱C.停藥后反應(yīng)緩解或消失，關(guān)聯(lián)性強(qiáng)D.停藥后反應(yīng)加重，關(guān)聯(lián)性不確定10.根據(jù)《生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2025年）》，針對(duì)mRNA疫苗的特殊監(jiān)測(cè)要求不包括：A.重點(diǎn)關(guān)注心肌炎、心包炎等心臟相關(guān)不良反應(yīng)B.監(jiān)測(cè)接種后72小時(shí)內(nèi)的急性過敏反應(yīng)（如過敏性休克）C.追蹤接種后1年內(nèi)的長期免疫相關(guān)不良反應(yīng)（如自身免疫性疾?。〥.記錄接種者的DNA基因型（如HLA-B5801）11.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心發(fā)現(xiàn)1例“注射用青霉素鈉”導(dǎo)致的遲發(fā)性皮疹（用藥后第7天出現(xiàn)），未合并其他癥狀。該中心應(yīng)通過以下哪種途徑上報(bào)？A.紙質(zhì)報(bào)告郵寄至省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)平臺(tái)）在線填報(bào)C.電話通知轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.隨當(dāng)月醫(yī)療質(zhì)量報(bào)表一同提交12.藥品上市許可持有人在開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)時(shí)，針對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)藥品”（如治療窗窄的抗癲癇藥），應(yīng)優(yōu)先選擇的監(jiān)測(cè)方法是：A.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)（SRS）B.登記隊(duì)列研究（Registry）C.文獻(xiàn)檢索D.患者問卷調(diào)查13.以下哪項(xiàng)符合“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的定義？A.患者使用“布洛芬緩釋膠囊”后出現(xiàn)輕度惡心，停藥后緩解B.患者使用“胰島素注射液”后發(fā)生低血糖昏迷（意識(shí)喪失30分鐘）C.患者使用“左氧氟沙星片”后出現(xiàn)輕度頭痛，未影響日?；顒?dòng)D.患者使用“甲鈷胺片”后出現(xiàn)皮疹（散在紅斑，無瘙癢）14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥品不良反應(yīng)時(shí)，“懷疑藥品”欄應(yīng)填寫：A.藥品商品名（如“拜新同”）B.藥品通用名（如“硝苯地平控釋片”）C.藥品生產(chǎn)批號(hào)（如20250301）D.藥品規(guī)格（如30mg/片）15.某MAH收到1例“注射用A藥”導(dǎo)致的死亡病例報(bào)告，經(jīng)初步核實(shí)，患者用藥后30分鐘出現(xiàn)呼吸困難，搶救無效死亡。MAH應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交詳細(xì)的死亡病例調(diào)查報(bào)告？A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)16.根據(jù)《中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)指南（2025年）》，以下哪項(xiàng)不屬于中藥注射劑的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)內(nèi)容？A.溶媒選擇（如0.9%氯化鈉注射液vs5%葡萄糖注射液）B.滴注速度（如每分鐘20滴vs每分鐘60滴）C.患者中醫(yī)體質(zhì)（如陰虛體質(zhì)、濕熱體質(zhì)）D.藥品包裝材料（如玻璃瓶vs聚丙烯瓶）17.某患者同時(shí)使用“華法林鈉片”（抗凝藥）和“復(fù)方新諾明片”（抗菌藥），后出現(xiàn)消化道出血（血紅蛋白下降20g/L）。經(jīng)評(píng)估，出血與兩藥的相互作用相關(guān)。在《個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》中，“合并用藥”欄應(yīng)填寫：A.僅填寫“華法林鈉片”（懷疑藥品）B.僅填寫“復(fù)方新諾明片”（懷疑藥品）C.同時(shí)填寫“華法林鈉片”和“復(fù)方新諾明片”D.填寫患者所有正在使用的藥物（包括非懷疑藥品）18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，“信號(hào)”的定義是：A.已證實(shí)的藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系B.潛在的、尚需進(jìn)一步驗(yàn)證的藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性C.藥品說明書中已明確的不良反應(yīng)D.發(fā)生率低于0.1%的罕見不良反應(yīng)19.某MAH在定期安全性更新報(bào)告（PSUR）中發(fā)現(xiàn)，其產(chǎn)品“B片”在兒童患者中的肝損傷發(fā)生率（2.3%）顯著高于成人（0.5%），且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。該MAH應(yīng)采取的首要措施是：A.立即停止兒童患者使用該藥品B.在藥品說明書中增加“兒童慎用”警示C.開展專項(xiàng)兒童人群安全性研究D.向國家藥監(jiān)局提交藥品召回申請(qǐng)20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師在審核藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，發(fā)現(xiàn)某報(bào)告中“不良反應(yīng)/事件的起始時(shí)間”填寫為“2025年5月”，“結(jié)束時(shí)間”填寫為“2025年5月”。該填寫方式的主要問題是：A.未明確具體日期（如5月10日-5月15日），無法評(píng)估時(shí)間相關(guān)性B.未填寫時(shí)間單位（如“天”“小時(shí)”）C.結(jié)束時(shí)間早于起始時(shí)間，邏輯矛盾D.無需具體日期，填寫月份即可二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于藥品上市許可持有人（MAH）在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的核心職責(zé)的有：A.建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和反饋C.組織開展藥品上市后安全性研究D.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告工作進(jìn)行考核2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長B.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘C.導(dǎo)致出生缺陷D.導(dǎo)致患者自行停藥3.《個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》中“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”需考慮的因素包括：A.時(shí)間相關(guān)性（用藥與反應(yīng)的時(shí)間間隔）B.文獻(xiàn)合理性（是否有該藥品導(dǎo)致該反應(yīng)的報(bào)道）C.撤藥反應(yīng)（停藥后反應(yīng)是否緩解）D.再激發(fā)反應(yīng)（再次用藥后反應(yīng)是否重現(xiàn)）4.以下情況需要報(bào)告為“新的藥品不良反應(yīng)”的有：A.藥品說明書未提及“肝損傷”，患者用藥后出現(xiàn)肝酶升高（ALT>3倍正常值上限）B.藥品說明書提及“可能引起頭痛”，患者用藥后出現(xiàn)劇烈頭痛伴嘔吐（需住院治療）C.藥品說明書提及“皮疹”，患者用藥后出現(xiàn)剝脫性皮炎（需重癥監(jiān)護(hù)）D.藥品說明書未提及“過敏反應(yīng)”，患者用藥后出現(xiàn)輕度皮膚瘙癢5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括：A.對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及時(shí)收集、記錄B.對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)并確定責(zé)任C.配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查D.向患者解釋不良反應(yīng)的原因及處理措施6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理規(guī)范（2025年）》，以下屬于“可疑即報(bào)”原則的適用范圍的有：A.無法確定是否與藥品相關(guān)的不良反應(yīng)B.明確由患者基礎(chǔ)疾病引起的癥狀C.超說明書用藥（如超劑量、超適應(yīng)癥）導(dǎo)致的不良反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問題（如雜質(zhì)超標(biāo)）導(dǎo)致的不良反應(yīng)7.針對(duì)生物類似藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，需特別關(guān)注的內(nèi)容包括：A.免疫原性（如抗藥物抗體的產(chǎn)生）B.與原研藥的不良反應(yīng)譜差異C.劑量依賴性不良反應(yīng)（如高劑量導(dǎo)致的血小板減少）D.給藥方式（如皮下注射vs靜脈注射）的影響8.藥品上市許可持有人在主動(dòng)監(jiān)測(cè)中可采用的方法有：A.開展上市后臨床研究（如Ⅳ期臨床試驗(yàn)）B.建立患者登記系統(tǒng)（如特定疾病患者用藥跟蹤）C.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作收集不良反應(yīng)數(shù)據(jù)D.監(jiān)測(cè)社交媒體（如患者論壇、健康類APP）中的用藥反饋9.以下關(guān)于“藥品群體不良事件”的描述正確的有：A.同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件B.報(bào)告時(shí)限為首次發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)通過電話或傳真向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥品，并配合調(diào)查D.僅指嚴(yán)重不良反應(yīng)，一般不良反應(yīng)不構(gòu)成群體事件10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中“患者信息”欄需要填寫的關(guān)鍵內(nèi)容包括：A.患者姓名（或匿名編號(hào)）B.年齡、性別C.體重、身高（兒童患者）D.聯(lián)系方式（用于隨訪）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，因此超說明書用藥導(dǎo)致的反應(yīng)不屬于ADR。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告。（）3.藥品上市許可持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，但主體責(zé)任仍由MAH承擔(dān)。（）4.新的藥品不良反應(yīng)一定是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。（）5.中藥飲片的不良反應(yīng)報(bào)告中，需注明炮制方法（如酒炙、醋炙）。（）6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，“再激發(fā)試驗(yàn)”（Rechallenge）是指患者再次使用懷疑藥品后，不良反應(yīng)是否重現(xiàn)，該試驗(yàn)需在嚴(yán)格醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將多個(gè)患者的不良反應(yīng)合并為一份報(bào)告提交。（）8.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，其境內(nèi)MAH無需向國內(nèi)報(bào)告。（）9.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的核心內(nèi)容是匯總藥品在全球范圍內(nèi)的安全性數(shù)據(jù)，分析風(fēng)險(xiǎn)與獲益。（）10.患者使用某藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)譜完全一致，因此無需報(bào)告。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的定義及5類具體情形。2.列舉《個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》中“懷疑藥品”欄需填寫的5項(xiàng)關(guān)鍵信息。3.說明藥品上市許可持有人（MAH）在收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)完成的主要工作及時(shí)間要求。4.簡述“藥品不良反應(yīng)信號(hào)檢測(cè)”的主要步驟及常用方法（至少列舉3種方法）。五、案例分析題（共20分）案例背景：2025年6月10日，某市人民醫(yī)院收治1例“急性支氣管炎”患者（男，56歲，既往有高血壓病史，規(guī)律服用“苯磺酸氨氯地平片5mgqd”）。醫(yī)生開具“注射用阿莫西林克拉維酸鉀1.2gq8h（皮試陰性）”抗感染治療。6月12日（用藥第3天），患者出現(xiàn)全身散在紅色斑丘疹（伴瘙癢），無發(fā)熱、呼吸困難。醫(yī)生考慮“藥物性皮炎”，立即停用阿莫西林克拉維酸鉀，給予氯雷他定片10mgqd口服。6月14日，皮疹明顯消退，瘙癢緩解。問題：1.該病例是否屬于藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說明理由。（5分）2.該不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度如何？判斷依據(jù)是什么？（5分）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？報(bào)告途徑是什么？（5分）4.填寫《個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》時(shí)，“懷疑藥品”和“合并用藥”欄應(yīng)分別填寫哪些內(nèi)容？（5分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.A5.D6.C7.A8.A9.C10.D11.B12.B13.B14.B15.B16.D17.C18.B19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ACD6.ACD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×（超說明書用藥導(dǎo)致的反應(yīng)仍需報(bào)告為ADR，屬于“超適應(yīng)癥/劑量用藥相關(guān)反應(yīng)”）2.×（死亡病例需立即通過電話報(bào)告，隨后24小時(shí)內(nèi)提交書面報(bào)告）3.√4.×（新的ADR可能是一般或嚴(yán)重）5.√6.√7.×（需逐例報(bào)告）8.×（需同步報(bào)告）9.√10.×（仍需報(bào)告）四、簡答題1.定義：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2.關(guān)鍵信息：藥品通用名稱、商品名稱（如有）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品規(guī)格、藥品批號(hào)、用藥起止時(shí)間、用藥劑量、用藥途徑。（任意5項(xiàng)）3