中藥批發(fā)市場規(guī)范與監(jiān)管考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對中藥批發(fā)市場規(guī)范與監(jiān)管的理解和掌握程度，包括市場準入、藥品質(zhì)量、價格管理、安全監(jiān)管等方面的知識。通過考核，檢驗考生是否具備從事中藥批發(fā)市場管理工作的基本能力。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.中藥批發(fā)企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》的必備條件是：（）

A.具有藥品儲存設(shè)施、設(shè)備和倉庫管理制度

B.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或人員

C.具有符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的計算機系統(tǒng)

D.以上都是

2.中藥批發(fā)企業(yè)銷售中藥材必須（）。

A.有質(zhì)量檢驗報告

B.有產(chǎn)地證明

C.有供貨方資質(zhì)證明

D.以上都是

3.中藥批發(fā)企業(yè)采購中藥材時，應(yīng)當查驗、保存（）。

A.供貨者的相關(guān)資質(zhì)證明

B.中藥材的質(zhì)量檢驗報告

C.中藥材的產(chǎn)地證明

D.以上都是

4.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對采購的中藥材進行質(zhì)量檢驗，檢驗不合格的（）。

A.可以銷售

B.可以退貨

C.應(yīng)當拒收并報告

D.可以降價銷售

5.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度，確保藥品質(zhì)量，其中不包括（）。

A.藥品采購制度

B.藥品儲存制度

C.藥品銷售制度

D.藥品財務(wù)制度

6.中藥批發(fā)企業(yè)儲存中藥材應(yīng)當符合（）要求。

A.防潮、防霉、防蟲蛀

B.防塵、防污染、防假冒

C.防火、防爆、防雷擊

D.以上都是

7.中藥批發(fā)企業(yè)銷售中藥材的價格應(yīng)當（）。

A.公開透明

B.合理合法

C.與市場接軌

D.以上都是

8.中藥批發(fā)企業(yè)銷售中藥材應(yīng)當提供（）。

A.質(zhì)量檢驗報告

B.產(chǎn)地證明

C.藥品說明書

D.以上都是

9.中藥批發(fā)企業(yè)不得銷售（）的中藥材。

A.質(zhì)量不合格的

B.過期的

C.沒有質(zhì)量檢驗報告的

D.以上都是

10.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對銷售人員（）。

A.進行崗前培訓(xùn)

B.定期進行業(yè)務(wù)考核

C.確保具備中藥材專業(yè)知識

D.以上都是

11.中藥批發(fā)企業(yè)對中藥材的儲存環(huán)境應(yīng)當定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當（）。

A.及時整改

B.報告相關(guān)部門

C.停止銷售

D.以上都是

12.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品追溯體系，確保藥品來源可追溯，去向可查證，責(zé)任可追究，其中不包括（）。

A.藥品采購記錄

B.藥品銷售記錄

C.藥品運輸記錄

D.藥品財務(wù)記錄

13.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷記錄進行（）。

A.記載完整

B.保存期限不少于五年

C.不得隨意銷毀

D.以上都是

14.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的購銷記錄，其中不包括（）。

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號

D.藥品說明書

15.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材定期進行質(zhì)量抽驗，抽驗不合格的（）。

A.可以繼續(xù)銷售

B.應(yīng)當停止銷售

C.可以降價銷售

D.可以贈送給消費者

16.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材進行（）。

A.安全性評估

B.有效性評估

C.適用性評估

D.以上都是

17.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的購銷記錄，其中不包括（）。

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號

D.藥品說明書

18.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄進行（）。

A.記載完整

B.保存期限不少于五年

C.不得隨意銷毀

D.以上都是

19.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的購銷記錄，其中不包括（）。

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號

D.藥品說明書

20.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄進行（）。

A.記載完整

B.保存期限不少于五年

C.不得隨意銷毀

D.以上都是

21.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材定期進行質(zhì)量抽驗，抽驗不合格的（）。

A.可以繼續(xù)銷售

B.應(yīng)當停止銷售

C.可以降價銷售

D.可以贈送給消費者

22.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的購銷記錄，其中不包括（）。

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號

D.藥品說明書

23.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄進行（）。

A.記載完整

B.保存期限不少于五年

C.不得隨意銷毀

D.以上都是

24.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的購銷記錄，其中不包括（）。

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號

D.藥品說明書

25.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄進行（）。

A.記載完整

B.保存期限不少于五年

C.不得隨意銷毀

D.以上都是

26.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材定期進行質(zhì)量抽驗，抽驗不合格的（）。

A.可以繼續(xù)銷售

B.應(yīng)當停止銷售

C.可以降價銷售

D.可以贈送給消費者

27.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的購銷記錄，其中不包括（）。

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號

D.藥品說明書

28.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄進行（）。

A.記載完整

B.保存期限不少于五年

C.不得隨意銷毀

D.以上都是

29.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材定期進行質(zhì)量抽驗，抽驗不合格的（）。

A.可以繼續(xù)銷售

B.應(yīng)當停止銷售

C.可以降價銷售

D.可以贈送給消費者

30.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的購銷記錄，其中不包括（）。

A.藥品名稱

B.藥品規(guī)格

C.藥品批號

D.藥品說明書

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.中藥批發(fā)企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當具備以下條件：（）

A.具有符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的營業(yè)場所

B.具有藥品儲存設(shè)施、設(shè)備和倉庫管理制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或人員

D.具有符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的計算機系統(tǒng)

2.中藥批發(fā)企業(yè)采購中藥材時，應(yīng)當查驗以下文件：（）

A.供貨者的相關(guān)資質(zhì)證明

B.中藥材的質(zhì)量檢驗報告

C.中藥材的產(chǎn)地證明

D.中藥材的包裝標識

3.中藥批發(fā)企業(yè)儲存中藥材應(yīng)當遵守以下規(guī)定：（）

A.防潮、防霉、防蟲蛀

B.防塵、防污染、防假冒

C.防火、防爆、防雷擊

D.保持庫房整潔，定期清潔消毒

4.中藥批發(fā)企業(yè)銷售中藥材應(yīng)當提供以下信息：（）

A.質(zhì)量檢驗報告

B.產(chǎn)地證明

C.藥品說明書

D.藥品價格

5.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制：（）

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品運輸

6.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當建立健全以下制度：（）

A.藥品采購制度

B.藥品儲存制度

C.藥品銷售制度

D.藥品追溯制度

7.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下人員進行崗前培訓(xùn)：（）

A.銷售人員

B.質(zhì)量管理人員

C.倉庫管理人員

D.財務(wù)人員

8.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下文件進行保存：（）

A.藥品采購記錄

B.藥品銷售記錄

C.購銷合同

D.藥品質(zhì)量檢驗報告

9.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下情況進行報告：（）

A.藥品質(zhì)量問題

B.藥品過期

C.藥品短缺

D.藥品價格異常波動

10.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下內(nèi)容進行定期檢查：（）

A.藥品儲存條件

B.藥品質(zhì)量

C.藥品追溯系統(tǒng)

D.藥品銷售記錄

11.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評估：（）

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品運輸

12.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下行為進行禁止：（）

A.銷售假冒偽劣藥品

B.藥品過期銷售

C.藥品價格欺詐

D.藥品信息虛假宣傳

13.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下內(nèi)容進行公示：（）

A.藥品價格

B.藥品質(zhì)量

C.藥品供應(yīng)情況

D.藥品追溯信息

14.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下行為進行獎勵：（）

A.提供藥品質(zhì)量信息

B.發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題

C.挽救藥品質(zhì)量事故

D.提高藥品質(zhì)量管理水平

15.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下內(nèi)容進行記錄：（）

A.藥品采購信息

B.藥品銷售信息

C.藥品質(zhì)量檢驗信息

D.藥品追溯信息

16.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下內(nèi)容進行審查：（）

A.供貨方資質(zhì)

B.藥品質(zhì)量檢驗報告

C.藥品包裝標識

D.藥品價格

17.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下內(nèi)容進行核實：（）

A.藥品來源

B.藥品質(zhì)量

C.藥品去向

D.藥品責(zé)任

18.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下內(nèi)容進行評估：（）

A.藥品質(zhì)量風(fēng)險

B.藥品供應(yīng)風(fēng)險

C.藥品銷售風(fēng)險

D.藥品運輸風(fēng)險

19.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下內(nèi)容進行監(jiān)控：（）

A.藥品儲存條件

B.藥品質(zhì)量檢驗

C.藥品銷售情況

D.藥品追溯系統(tǒng)運行

20.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對以下內(nèi)容進行報告：（）

A.藥品質(zhì)量問題

B.藥品過期

C.藥品短缺

D.藥品價格異常波動

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.中藥批發(fā)企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證》的必備條件之一是具有______。

2.中藥批發(fā)企業(yè)采購中藥材時，應(yīng)當查驗供貨者的______。

3.中藥批發(fā)企業(yè)儲存中藥材應(yīng)當符合______要求。

4.中藥批發(fā)企業(yè)銷售中藥材的價格應(yīng)當______。

5.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對銷售人員進行______。

6.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄進行______。

7.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材定期進行______。

8.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等建立______。

9.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷記錄進行______。

10.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄保存期限不少于______年。

11.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的______。

12.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材進行______。

13.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對銷售人員______。

14.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的______。

15.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材定期進行______。

16.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄進行______。

17.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷記錄保存期限不少于______年。

18.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的______。

19.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材進行______。

20.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對銷售人員______。

21.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄進行______。

22.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷記錄保存期限不少于______年。

23.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格、供貨者等應(yīng)當建立完整的______。

24.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對其經(jīng)營的中藥材進行______。

25.中藥批發(fā)企業(yè)應(yīng)當對銷售人員______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.中藥批發(fā)企業(yè)無需對銷售人員進行專業(yè)培訓(xùn)即可上崗。（）

2.中藥批發(fā)企業(yè)可以銷售無質(zhì)量檢驗報告的中藥材。（）

3.中藥批發(fā)企業(yè)可以儲存中藥材超過其有效期。（）

4.中藥批發(fā)企業(yè)對購銷記錄的保存期限為3年。（）

5.中藥批發(fā)企業(yè)可以對不合格的中藥材進行降價銷售。（）

6.中藥批發(fā)企業(yè)無需對儲存環(huán)境進行定期檢查。（）

7.中藥批發(fā)企業(yè)可以對銷售人員進行不定期考核。（）

8.中藥批發(fā)企業(yè)可以對購銷記錄進行隨意銷毀。（）

9.中藥批發(fā)企業(yè)無需對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格進行記錄。（）

10.中藥批發(fā)企業(yè)可以對過期藥品進行銷售。（）

11.中藥批發(fā)企業(yè)可以銷售來源不明的中藥材。（）

12.中藥批發(fā)企業(yè)無需對藥品追溯系統(tǒng)進行維護。（）

13.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品質(zhì)量問題進行隱瞞。（）

14.中藥批發(fā)企業(yè)可以對不合格的藥品進行質(zhì)量檢驗。（）

15.中藥批發(fā)企業(yè)可以對購銷記錄進行篡改。（）

16.中藥批發(fā)企業(yè)可以對購銷中藥材的品種、數(shù)量、價格進行隨意調(diào)整。（）

17.中藥批發(fā)企業(yè)可以對銷售人員進行崗位調(diào)整而不進行通知。（）

18.中藥批發(fā)企業(yè)可以不保存購銷記錄，僅保留電子記錄。（）

19.中藥批發(fā)企業(yè)可以對購銷記錄的保存期限進行自行規(guī)定。（）

20.中藥批發(fā)企業(yè)可以不進行藥品質(zhì)量抽驗。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述中藥批發(fā)市場規(guī)范的主要內(nèi)容，并說明其對保障中藥質(zhì)量安全的重要意義。

2.分析中藥批發(fā)市場監(jiān)管中可能存在的風(fēng)險，并提出相應(yīng)的監(jiān)管措施。

3.闡述如何通過建立有效的監(jiān)管考核體系來提升中藥批發(fā)市場的規(guī)范化水平。

4.結(jié)合實際案例，討論中藥批發(fā)市場在規(guī)范與監(jiān)管過程中可能遇到的挑戰(zhàn)，以及如何應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例一：某中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批采購的中藥材質(zhì)量檢驗不合格，但該企業(yè)并未停止銷售，也未及時報告相關(guān)部門。請分析該案例中企業(yè)違反了哪些規(guī)定，并討論這種行為可能帶來的后果。

2.案例二：某中藥批發(fā)市場因管理不善，出現(xiàn)多起假冒偽劣中藥材的銷售事件。請分析該市場管理中存在的問題，并提出改進措施以防止類似事件再次發(fā)生。

標準答案

一、單項選擇題

1.D

2.D

3.D

4.C

5.D

6.A

7.D

8.D

9.D

10.D

11.A

12.D

13.D

14.D

15.B

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.藥品質(zhì)量管理規(guī)范

2.資質(zhì)證明

3.藥品質(zhì)量管理規(guī)范

4.公開透明

5.崗前培訓(xùn)

6.記載完整

7.質(zhì)量抽驗

8.購銷記錄

9.記載完整

10.