臨床試驗倫理試題及答案2025版一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.倫理審查委員會的英文縮寫是（）A.IRBB.IECC.RECD.以上都是2.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）A.知情同意書B.倫理審查C.研究者資質(zhì)D.A和B3.臨床試驗中，申辦者的主要職責(zé)不包括（）A.提供試驗經(jīng)費B.制定試驗方案C.直接參與受試者招募D.監(jiān)查試驗過程4.倫理審查的主要內(nèi)容不包括（）A.研究方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.研究人員的職稱D.風(fēng)險與受益比5.知情同意書不應(yīng)該包含以下哪項內(nèi)容（）A.試驗?zāi)康腂.受試者的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償C.研究者的家庭住址D.試驗可能的風(fēng)險6.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.致殘C.需住院治療D.輕度頭痛7.臨床試驗的基本要求是遵循（）原則A.科學(xué)、倫理B.安全、有效C.經(jīng)濟(jì)、便捷D.公開、公正8.受試者的個人信息應(yīng)該（）A.隨意公開B.嚴(yán)格保密C.只對研究者公開D.對申辦者公開9.倫理委員會的成員組成應(yīng)該（）A.只包括醫(yī)學(xué)專家B.有醫(yī)學(xué)、法律、倫理等多方面人員C.只包括管理人員D.只包括患者代表10.申辦者與研究者簽訂的合同應(yīng)明確（）A.雙方的權(quán)利和義務(wù)B.試驗藥品的價格C.研究者的獎金分配D.試驗結(jié)束時間二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗倫理原則包括（）A.尊重原則B.不傷害原則C.有利原則D.公正原則2.倫理委員會的職責(zé)有（）A.審查研究方案B.監(jiān)督試驗實施C.保護(hù)受試者權(quán)益D.批準(zhǔn)試驗藥品上市3.以下屬于受試者權(quán)利的有（）A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.了解試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求改變試驗方案的權(quán)利4.臨床試驗中風(fēng)險評估應(yīng)考慮（）A.身體傷害風(fēng)險B.心理傷害風(fēng)險C.社會傷害風(fēng)險D.經(jīng)濟(jì)傷害風(fēng)險5.知情同意的過程應(yīng)該（）A.由研究者向受試者充分說明B.確保受試者理解C.采用書面形式D.可強(qiáng)迫受試者簽字6.申辦者在臨床試驗中的責(zé)任包括（）A.選擇合格的研究者B.提供試驗用藥品C.對試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)D.決定試驗的終止7.倫理審查的方式有（）A.會議審查B.快速審查C.緊急審查D.書面審查8.研究者在臨床試驗中的義務(wù)有（）A.按照試驗方案進(jìn)行試驗B.記錄和報告不良事件C.保護(hù)受試者的安全和權(quán)益D.自行修改試驗方案9.臨床試驗中對弱勢群體的保護(hù)措施包括（）A.特殊的知情同意程序B.額外的風(fēng)險評估C.限制參與試驗D.給予更多經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償10.以下哪些屬于臨床試驗中的倫理問題（）A.不當(dāng)?shù)氖茉囌哒心糂.數(shù)據(jù)造假C.利益沖突D.對受試者的長期隨訪不足三、判斷題（每題2分，共10題）1.倫理委員會可以由研究者自行組建。（）2.只要受試者簽署了知情同意書，就可以不考慮其真實意愿。（）3.申辦者可以隨意更換臨床試驗的研究者。（）4.臨床試驗中的風(fēng)險必須是最小化的。（）5.倫理審查只需要在試驗開始前進(jìn)行一次。（）6.研究者可以將受試者的信息透露給申辦者的任何人員。（）7.嚴(yán)重不良事件必須在24小時內(nèi)報告給倫理委員會。（）8.受試者在試驗過程中不能中途退出。（）9.倫理委員會成員可以從申辦者處獲得報酬。（）10.臨床試驗方案一旦確定，就不能進(jìn)行任何修改。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述倫理審查的主要目的。答：保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保研究符合倫理原則，保證研究的科學(xué)性和可靠性。2.知情同意書應(yīng)包含哪些關(guān)鍵要素？答：試驗?zāi)康?、過程、風(fēng)險與受益、受試者權(quán)利、保密措施、聯(lián)系人信息等。3.申辦者在保障受試者權(quán)益方面有哪些責(zé)任？答：選擇合格研究者，提供試驗藥品和經(jīng)費，監(jiān)查試驗，及時處理不良事件，保障受試者安全等。4.研究者在臨床試驗中應(yīng)遵循哪些倫理要求？答：遵循試驗方案，保護(hù)受試者安全權(quán)益，如實記錄報告，尊重受試者意愿，不隨意更改方案。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何在臨床試驗中更好地保護(hù)受試者的隱私。答：采用加密存儲數(shù)據(jù)，限制訪問權(quán)限，匿名化處理信息，簽訂保密協(xié)議，加強(qiáng)人員培訓(xùn)等措施。2.當(dāng)臨床試驗中出現(xiàn)利益沖突時，應(yīng)該如何解決？答：建立利益沖突披露機(jī)制，獨立第三方評估，調(diào)整相關(guān)人員職責(zé)，確保受試者權(quán)益不受影響。3.對于兒童作為受試者參與臨床試驗，應(yīng)特別注意哪些倫理問題？答：需取得監(jiān)護(hù)人同意，充分考慮兒童的認(rèn)知和心理狀況，評估風(fēng)險受益比，給予特殊保護(hù)。4.談?wù)勀銓εR床試驗中倫理持續(xù)監(jiān)督的理解。答：貫穿試驗全程，定期檢查試驗進(jìn)展，及時發(fā)現(xiàn)并處理倫理問題，保障受試者權(quán)益始終得到維護(hù)。答案一、單項選擇題1.D2.D3.C4.C5.C6.D7.A8.B9.B10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC