醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國(guó)家強(qiáng)制監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.創(chuàng)新性、先進(jìn)性、穩(wěn)定性答案：A3.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行（），并記錄保存。A.清潔、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)B.校準(zhǔn)、檢查、維修、更新C.檢測(cè)、調(diào)試、報(bào)廢、處置D.登記、標(biāo)識(shí)、追溯、召回答案：A6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D7.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行，并記錄保存。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品說明書D.監(jiān)管部門規(guī)定答案：C8.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）的罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：D9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息B.企業(yè)宣傳資料C.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)D.專家推薦意見答案：A10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3；6個(gè)月B.5；6個(gè)月C.5；3個(gè)月D.3；3個(gè)月答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)答案：ABCD2.下列屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的是（）。A.醫(yī)用脫脂棉（非無(wú)菌）B.電子血壓計(jì)C.手術(shù)衣（非無(wú)菌）D.一次性使用無(wú)菌注射器答案：AC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限答案：ABCD5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收制度B.醫(yī)療器械使用前檢查制度C.醫(yī)療器械維護(hù)維修制度D.醫(yī)療器械使用記錄制度答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的情形包括（）。A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致健康狀況嚴(yán)重惡化的事件（如住院、永久功能障礙等）C.可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重健康惡化的事件（如產(chǎn)品缺陷）D.患者自行感覺不適但未就醫(yī)的事件答案：ABC7.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的說法正確的是（）。A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明注冊(cè)人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致答案：ABCD8.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械B.未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD9.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別包括（）。A.適用產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同（注冊(cè)針對(duì)二、三類，備案針對(duì)一類）B.審查主體不同（注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局）C.提交資料要求不同（注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料，備案一般無(wú)需）D.有效期不同（注冊(cè)證有效期5年，備案無(wú)固定有效期）答案：ABCD10.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡）B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）C.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害，但需要糾正）D.四級(jí)召回（輕微外觀缺陷）答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可，無(wú)需技術(shù)審評(píng)。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無(wú)需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：×（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可是向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；重復(fù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定進(jìn)行處理。（）答案：×（一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（）答案：√6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況。（）答案：√7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。（）答案：√8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款。（）答案：√9.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購(gòu)醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品合格即可。（）答案：×（必須從具有合法資質(zhì)的供貨者處采購(gòu)）10.醫(yī)療器械備案人需要變更備案信息的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門提交變更說明及相關(guān)材料，備案部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)并更新備案信息。（）答案：×（備案變更只需提交材料，無(wú)需技術(shù)審評(píng)）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)和三類劃分的具體標(biāo)準(zhǔn)。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理可保證安全有效（如手術(shù)衣、醫(yī)用脫脂棉非無(wú)菌）；第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理（如電子血壓計(jì)、心電圖機(jī)）；第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制（如心臟起搏器、一次性使用無(wú)菌注射器）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的核心責(zé)任有哪些？答案：（1）對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（2）建立并保持有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系；（3）開展上市后研究、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（4）制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并實(shí)施；（5）對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的問題承擔(dān)追溯和召回責(zé)任；（6）保證標(biāo)簽、說明書內(nèi)容真實(shí)合法，與注冊(cè)/備案信息一致。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括哪些方面？答案：（1）具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件（場(chǎng)地、設(shè)備、人員）；（2）建立并執(zhí)行原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)等管理制度；（3）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；（4）記錄生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制信息，確?？勺匪?；（5）定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，及時(shí)整改缺陷；（6）委托生產(chǎn)的，對(duì)受托方生產(chǎn)行為監(jiān)督，承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)的主要義務(wù)是什么？答案：采購(gòu)環(huán)節(jié)：（1）從具有合法資質(zhì)的供貨者采購(gòu)；（2）查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件；（3）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（記錄內(nèi)容包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、使用期限、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等）。使用環(huán)節(jié)：（1）按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行清潔、消毒、維護(hù)、保養(yǎng)；（2）對(duì)需要定期檢查、校準(zhǔn)的器械按要求操作并記錄；（3）不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（4）發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告；（5）建立使用記錄制度（如手術(shù)器械使用記錄）。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定。答案：（1）內(nèi)容不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性信息；（2）不得以任何形式欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；（3）不得說明或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀；（4）不得含有“安全”“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性用語(yǔ)；（5）不得利用患者、醫(yī)務(wù)人員、專家的名義或者形象作推薦、證明；（6）未取得廣告批準(zhǔn)文件的不得發(fā)布；（7）廣告內(nèi)容必須與經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品信息一致，不得超出范圍宣傳。五、案例分析題（共20分）案例1：某縣醫(yī)院2023年5月從無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的個(gè)體商販處采購(gòu)了一批一次性使用無(wú)菌注射器（第三類醫(yī)療器械），貨值金額8000元。使用過程中，患者反映注射后局部紅腫，經(jīng)檢驗(yàn)該批注射器未達(dá)到無(wú)菌要求，存在質(zhì)量缺陷。問題：（1）該醫(yī)院違反了哪些法律法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反的法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（使用單位應(yīng)從合法供貨者采購(gòu)）、第五十五條（不得使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械）；《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條（采購(gòu)查驗(yàn)義務(wù)）。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，使用無(wú)合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)科室或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。此外，醫(yī)院從無(wú)資質(zhì)商販采購(gòu)，違反進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，根據(jù)第八十九條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司2023年3月銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的“新型血糖監(jiān)測(cè)儀”（第二類醫(yī)療器械），貨值金額15萬(wàn)元，已售出100臺(tái)，獲利5萬(wàn)元。問題：（1）該公司的行為屬于什么性質(zhì)？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）該公司行為屬于“經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械”，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條（禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的醫(yī)療器械）。（2）處罰依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條：未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元