浙江診所備案管理辦法一、總則（一）目的為加強浙江診所備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于浙江省行政區(qū)域內(nèi)診所的備案管理。本辦法所稱診所，是指依法設(shè)立，為患者提供門診診斷和治療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），服務(wù)對象為社會公眾。（三）基本原則診所備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、公開公正、便民高效的原則。（四）職責(zé)分工省衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)全省診所備案管理工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)診所備案管理工作。各級衛(wèi)生健康行政部門可以委托相關(guān)機構(gòu)承擔(dān)診所備案的具體工作。二、備案條件（一）人員資質(zhì)1.診所主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中從事同一專業(yè)臨床工作5年以上。2.開展口腔診療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)有口腔類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。3.診所從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合國家和省規(guī)定的衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)要求。（二）場所設(shè)置1.診所選址應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)布局規(guī)劃，遠離污染源，距離托幼機構(gòu)、中小學(xué)校園等人群密集場所直線距離不少于50米。2.診所建筑面積不少于40平方米，功能分區(qū)合理，符合衛(wèi)生學(xué)布局及流程要求。3.診所的醫(yī)療用房應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，與其他場所不得混用。（三）設(shè)備設(shè)施1.診所應(yīng)當(dāng)配備與開展診療服務(wù)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，包括診察、治療、消毒、冷藏等設(shè)備。2.開展口腔診療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備口腔綜合治療臺、口腔X線設(shè)備等基本口腔診療設(shè)備。（四）規(guī)章制度診所應(yīng)當(dāng)制定并落實醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療風(fēng)險防范、人員崗位責(zé)任、醫(yī)療廢物管理、消毒隔離等規(guī)章制度。三、備案程序（一）申請1.申請人應(yīng)當(dāng)向擬設(shè)診所所在地的縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門提交診所備案申請書，并提交下列材料：診所主要負責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原件及復(fù)印件；其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、資格證書、執(zhí)業(yè)證書原件及復(fù)印件；診所用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；診所建筑設(shè)計平面圖、科室分布圖；診所規(guī)章制度；診所儀器設(shè)備清單。2.申請人應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)材料，并對申請材料的真實性負責(zé)。（二）受理縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門收到備案申請后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進行形式審查。申請材料齊全、符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（三）審核1.縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請材料進行審核，并組織現(xiàn)場核查。2.現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的備案條件進行，重點核查人員資質(zhì)、場所設(shè)置、設(shè)備設(shè)施、規(guī)章制度等情況。3.審核過程中，發(fā)現(xiàn)申請材料存在疑問的，應(yīng)當(dāng)要求申請人作出說明或者補充材料。（四）備案1.經(jīng)審核合格的，縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)予以備案，并發(fā)放診所備案憑證。診所備案憑證應(yīng)當(dāng)載明診所名稱、地址、主要負責(zé)人、診療科目、備案編號等信息。2.經(jīng)審核不合格的，縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。申請人如有異議，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。四、變更與延續(xù)（一）變更1.診所變更名稱、地址、主要負責(zé)人、診療科目等事項的，應(yīng)當(dāng)向原備案機關(guān)提出變更備案申請，并提交相關(guān)證明材料。2.原備案機關(guān)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的備案程序進行審核，符合條件的，予以變更備案；不符合條件的，不予變更備案，并書面說明理由。（二）延續(xù)1.診所備案憑證有效期為3年。診所需要延續(xù)備案的，應(yīng)當(dāng)在備案憑證有效期屆滿前3個月向原備案機關(guān)提出延續(xù)申請，并提交下列材料：診所延續(xù)備案申請書；診所執(zhí)業(yè)情況報告；診所醫(yī)療質(zhì)量管理情況報告；診所人員培訓(xùn)情況報告；診所儀器設(shè)備更新情況報告。2.原備案機關(guān)應(yīng)當(dāng)對延續(xù)申請進行審核，符合條件的，予以延續(xù)備案；不符合條件的，不予延續(xù)備案，并書面說明理由。五、執(zhí)業(yè)管理（一）診療范圍診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動，不得超出備案范圍執(zhí)業(yè)。（二）醫(yī)療質(zhì)量1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強醫(yī)療質(zhì)量控制，確保醫(yī)療安全。2.診所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定做好醫(yī)療文書書寫、保管和醫(yī)療檔案管理工作。（三）人員管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照國家和省規(guī)定的衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)要求配備人員，并對從業(yè)人員進行定期培訓(xùn)和考核。2.診所從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德和醫(yī)療規(guī)范，不得利用職務(wù)之便謀取不正當(dāng)利益。（四）醫(yī)療廢物管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行分類收集、暫存和處置，防止污染環(huán)境。2.診所應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物管理制度，明確專人負責(zé)醫(yī)療廢物管理工作。（五）消毒隔離1.診所應(yīng)當(dāng)按照消毒管理的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒技術(shù)規(guī)范，防止交叉感染。2.診所應(yīng)當(dāng)定期對診療場所、設(shè)備設(shè)施等進行清潔、消毒和通風(fēng)換氣。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全診所監(jiān)督管理制度，加強對診所的日常監(jiān)督檢查。2.日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、調(diào)查詢問等方式進行。（二）專項監(jiān)督檢查1.省、市衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)工作需要，組織開展診所專項監(jiān)督檢查。2.專項監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括診所備案管理、執(zhí)業(yè)行為、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記分管理1.縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對診所的不良執(zhí)業(yè)行為進行記分。2.不良執(zhí)業(yè)行為記分情況應(yīng)當(dāng)作為診所校驗、延續(xù)備案等的重要依據(jù)。（四）投訴舉報處理1.縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立投訴舉報電話、信箱等，接受社會公眾對診所的投訴舉報。2.對投訴舉報事項，應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查處理，并將處理結(jié)果告知投訴舉報人。七、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷診所備案憑證：1.未經(jīng)備案擅自執(zhí)業(yè)的；2.超出備案范圍執(zhí)業(yè)的；3.使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；4.違反醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)定，造成醫(yī)療事故或者醫(yī)療糾紛的；5.未按照規(guī)定進行醫(yī)療廢物管理和消毒隔離的；6.其他違反法律法規(guī)和本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.對違反本辦法規(guī)定的診所，縣