制藥工公司招聘筆試題庫及答案工種：制藥工等級：中級時(shí)間：120分鐘滿分：100分---一、單選題（每題1分，共20分）1.藥品生產(chǎn)過程中，哪項(xiàng)操作屬于無菌操作？A.混合攪拌B.滅菌過濾C.貼標(biāo)包裝D.質(zhì)量檢驗(yàn)2.以下哪種溶劑屬于極性溶劑？A.乙醇B.氯仿C.乙醚D.四氯化碳3.藥品生產(chǎn)中的“清潔級”車間，通常指潔凈度達(dá)到多少級別？A.100級B.10,000級C.100,000級D.1,000,000級4.以下哪種設(shè)備主要用于藥品的干燥？A.離心機(jī)B.蒸發(fā)器C.干燥箱D.均質(zhì)機(jī)5.藥品穩(wěn)定性考察中，哪項(xiàng)因素對有效期影響最大？A.溫度B.濕度C.光照D.微生物污染6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心原則是？A.經(jīng)濟(jì)效益最大化B.人員培訓(xùn)C.人員健康D.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)7.以下哪種方法不屬于藥品純化技術(shù)？A.重結(jié)晶B.萃取C.蒸餾D.發(fā)酵8.藥品包裝中，鋁塑泡罩包裝的主要優(yōu)點(diǎn)是？A.防潮性差B.易于開啟C.成本高D.密封性差9.藥品生產(chǎn)中，哪項(xiàng)屬于“關(guān)鍵控制點(diǎn)”（CCP）？A.設(shè)備清潔B.原料檢驗(yàn)C.滅菌溫度D.操作人員著裝10.以下哪種劑型屬于緩釋劑型？A.散劑B.片劑C.緩釋膠囊D.注射劑11.藥品生產(chǎn)中的“批生產(chǎn)記錄”（BMR）應(yīng)保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年12.以下哪種方法用于檢查藥品的澄明度？A.顯微鏡檢查B.紫外分光光度法C.高效液相色譜法D.色譜掃描法13.藥品生產(chǎn)中，哪項(xiàng)屬于“驗(yàn)證”？A.日常檢查B.小規(guī)模試驗(yàn)C.工藝驗(yàn)證D.設(shè)備校準(zhǔn)14.以下哪種屬于生物制藥中的“發(fā)酵工藝”？A.提取B.合成C.微生物發(fā)酵D.精制15.藥品生產(chǎn)中的“風(fēng)險(xiǎn)評估”主要關(guān)注？A.設(shè)備故障B.人員操作C.交叉污染D.以上都是16.以下哪種記錄不屬于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵文檔？A.生產(chǎn)批記錄B.設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告C.供應(yīng)商資質(zhì)證明D.員工培訓(xùn)簽到表17.藥品生產(chǎn)中的“驗(yàn)證偏差”應(yīng)如何處理？A.忽略B.記錄并存檔C.重新驗(yàn)證D.立即停線18.以下哪種屬于藥品的“非活性成分”？A.主藥B.助懸劑C.染料D.黏合劑19.藥品生產(chǎn)中的“變更控制”主要針對？A.工藝參數(shù)B.人員流動(dòng)C.原料供應(yīng)商D.設(shè)備維修20.以下哪種屬于“無菌藥品”的驗(yàn)證項(xiàng)目？A.微生物限度B.溶出度C.體外釋放D.穩(wěn)定性考察---二、多選題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪些屬于“潔凈區(qū)”的要求？A.溫濕度控制B.風(fēng)速均勻C.空氣過濾D.人員凈化2.藥品穩(wěn)定性考察的“影響因素試驗(yàn)”包括？A.高溫試驗(yàn)B.高濕試驗(yàn)C.光照試驗(yàn)D.冷凍試驗(yàn)3.藥品生產(chǎn)中的“驗(yàn)證”類型包括？A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.微生物驗(yàn)證4.藥品包裝的常見形式有？A.瓶裝B.袋裝C.鋁塑泡罩裝D.注射劑西林瓶裝5.藥品生產(chǎn)中的“關(guān)鍵控制點(diǎn)”（CCP）應(yīng)監(jiān)控哪些參數(shù)？A.溫度B.濕度C.時(shí)間D.壓力6.藥品純化技術(shù)包括？A.重結(jié)晶B.萃取C.蒸餾D.吸附7.藥品生產(chǎn)中的“變更控制”應(yīng)包括？A.變更申請B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.驗(yàn)證D.批準(zhǔn)記錄8.藥品生產(chǎn)中的“驗(yàn)證偏差”處理流程包括？A.調(diào)查原因B.制定糾正措施C.重新驗(yàn)證D.記錄并存檔9.藥品生產(chǎn)中的“清潔驗(yàn)證”目的包括？A.確認(rèn)設(shè)備清潔效果B.防止交叉污染C.滿足法規(guī)要求D.優(yōu)化清潔方法10.藥品生產(chǎn)中的“人員培訓(xùn)”內(nèi)容包括？A.GMP知識B.操作技能C.風(fēng)險(xiǎn)評估D.衛(wèi)生規(guī)范---三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)中的“批生產(chǎn)記錄”（BMR）可以涂改。（×）2.潔凈車間的潔凈度越高，對人員活動(dòng)限制越大。（√）3.藥品生產(chǎn)中的“驗(yàn)證偏差”無需記錄。（×）4.所有藥品都必須進(jìn)行穩(wěn)定性考察。（√）5.藥品包裝中的“防潮性”對固體制劑不重要。（×）6.藥品生產(chǎn)中的“變更控制”無需風(fēng)險(xiǎn)評估。（×）7.藥品生產(chǎn)中的“清潔驗(yàn)證”只需驗(yàn)證一次即可。（×）8.藥品生產(chǎn)中的“無菌操作”無需特殊環(huán)境。（×）9.藥品生產(chǎn)中的“關(guān)鍵控制點(diǎn)”（CCP）可以隨意設(shè)置。（×）10.藥品生產(chǎn)中的“驗(yàn)證偏差”無需重新驗(yàn)證。（×）---四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)中的“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）原則。2.簡述藥品生產(chǎn)中的“清潔驗(yàn)證”步驟。3.簡述藥品生產(chǎn)中的“變更控制”流程。4.簡述藥品生產(chǎn)中的“無菌操作”要點(diǎn)。---五、論述題（每題10分，共20分）1.論述藥品生產(chǎn)中的“風(fēng)險(xiǎn)評估”方法及重要性。2.論述藥品生產(chǎn)中的“驗(yàn)證偏差”處理流程及意義。---答案及解析一、單選題1.B解析：滅菌過濾是無菌操作，其他選項(xiàng)不屬于。2.A解析：乙醇是極性溶劑，其他選項(xiàng)是非極性溶劑。3.B解析：10,000級潔凈度屬于“清潔級”車間。4.C解析：干燥箱主要用于藥品干燥。5.A解析：溫度對藥品有效期影響最大。6.D解析：GMP核心原則是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”。7.D解析：發(fā)酵屬于生物合成，不屬于純化技術(shù)。8.B解析：鋁塑泡罩包裝易于開啟。9.C解析：滅菌溫度是關(guān)鍵控制點(diǎn)。10.C解析：緩釋膠囊屬于緩釋劑型。11.D解析：批生產(chǎn)記錄保存5年。12.A解析：顯微鏡檢查用于檢查澄明度。13.C解析：工藝驗(yàn)證屬于驗(yàn)證。14.C解析：微生物發(fā)酵屬于生物制藥工藝。15.D解析：風(fēng)險(xiǎn)評估關(guān)注所有風(fēng)險(xiǎn)。16.D解析：員工培訓(xùn)簽到表非關(guān)鍵文檔。17.C解析：驗(yàn)證偏差需重新驗(yàn)證。18.C解析：染料非活性成分。19.A解析：變更控制針對工藝參數(shù)。20.A解析：微生物限度屬于無菌藥品驗(yàn)證。二、多選題1.ABCD解析：潔凈區(qū)要求溫濕度、風(fēng)速、過濾、人員凈化。2.ABCD解析：影響因素試驗(yàn)包括高溫、高濕、光照、冷凍。3.ABCD解析：驗(yàn)證類型包括工藝、設(shè)備、清潔、微生物。4.ABCD解析：藥品包裝形式包括瓶裝、袋裝、泡罩裝、西林瓶裝。5.ABCD解析：CCP監(jiān)控溫度、濕度、時(shí)間、壓力。6.ABCD解析：純化技術(shù)包括重結(jié)晶、萃取、蒸餾、吸附。7.ABCD解析：變更控制包括申請、評估、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。8.ABCD解析：驗(yàn)證偏差處理包括調(diào)查、糾正、重新驗(yàn)證、記錄。9.ABCD解析：清潔驗(yàn)證目的包括確認(rèn)效果、防污染、合規(guī)、優(yōu)化方法。10.ABCD解析：人員培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP、操作、風(fēng)險(xiǎn)評估、衛(wèi)生。三、判斷題1.×解析：批生產(chǎn)記錄不可涂改。2.√解析：潔凈度越高，限制越大。3.×解析：驗(yàn)證偏差需記錄。4.√解析：所有藥品需穩(wěn)定性考察。5.×解析：防潮性對固體制劑重要。6.×解析：變更控制需風(fēng)險(xiǎn)評估。7.×解析：清潔驗(yàn)證需定期驗(yàn)證。8.×解析：無菌操作需特殊環(huán)境。9.×解析：CCP需科學(xué)設(shè)置。10.×解析：驗(yàn)證偏差需重新驗(yàn)證。四、簡答題1.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）原則：QbD強(qiáng)調(diào)在藥品開發(fā)階段就考慮質(zhì)量屬性，通過科學(xué)方法理解關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），確保藥品質(zhì)量和安全性。2.清潔驗(yàn)證步驟：（1）制定清潔規(guī)程；（2）取樣分析；（3）評估結(jié)果；（4）驗(yàn)證結(jié)論。3.變更控制流程：（1）提出變更申請；（2）風(fēng)險(xiǎn)評估；（3）驗(yàn)證或確認(rèn)；（4）批準(zhǔn)實(shí)施；（5）記錄并存檔。4.無菌操作要點(diǎn)：（1）操作環(huán)境需潔凈；（2）人員需穿戴無菌