西安市精麻藥品管理制度一、總則（一）目的為加強西安市精麻藥品的管理，確保精麻藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于西安市行政區(qū)域內(nèi)從事精麻藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒拥膯挝缓蛡€人。（三）基本原則1.嚴格管理原則：對精麻藥品實行嚴格的監(jiān)督管理，確保其全過程處于可控狀態(tài)。2.合法使用原則：精麻藥品的使用必須符合醫(yī)療、科研等合法需求，嚴禁非法使用。3.安全第一原則：保障精麻藥品的儲存、運輸和使用安全，防止發(fā)生丟失、被盜、濫用等事件。二、管理職責（一）藥品監(jiān)督管理部門1.負責西安市精麻藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的許可審批和監(jiān)督管理。2.對精麻藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒舆M行日常監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。（二）衛(wèi)生健康部門1.負責醫(yī)療機構(gòu)精麻藥品使用的監(jiān)督管理，指導醫(yī)療機構(gòu)合理使用精麻藥品。2.會同藥品監(jiān)督管理部門對精麻藥品的臨床應(yīng)用進行監(jiān)測和評估。（三）公安機關(guān)1.負責對精麻藥品流入非法渠道的案件進行查處，打擊涉及精麻藥品的違法犯罪活動。2.與藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門建立聯(lián)合工作機制，加強信息溝通與協(xié)作。（四）生產(chǎn)企業(yè)1.嚴格按照國家藥品標準和生產(chǎn)工藝進行精麻藥品的生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.建立健全精麻藥品生產(chǎn)管理制度，對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，做好生產(chǎn)記錄。3.負責精麻藥品的銷售管理，按照規(guī)定渠道銷售，不得向無資質(zhì)的單位和個人銷售。（五）經(jīng)營企業(yè)1.取得精麻藥品經(jīng)營資質(zhì)后，方可從事相關(guān)經(jīng)營活動。2.建立精麻藥品購進、驗收、儲存、銷售等管理制度，保證經(jīng)營行為規(guī)范。3.嚴格審核購買方資質(zhì)，按照規(guī)定銷售精麻藥品，不得超范圍經(jīng)營。（六）醫(yī)療機構(gòu)1.建立精麻藥品采購、驗收、儲存、保管、調(diào)配、使用等管理制度，確保精麻藥品使用安全、合理。2.配備專人負責精麻藥品管理，定期對管理人員進行培訓，提高管理水平。3.按照規(guī)定使用精麻藥品，做好使用記錄，不得擅自更改用量和使用途徑。三、精麻藥品的采購與銷售（一）生產(chǎn)企業(yè)采購1.生產(chǎn)企業(yè)采購精麻藥品原料藥，必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)單位購進，并索取、查驗、留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、采購發(fā)票和銷售清單等。2.采購記錄應(yīng)當保存至藥品有效期滿后不少于五年。（二）經(jīng)營企業(yè)采購1.經(jīng)營企業(yè)采購精麻藥品，應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，并嚴格審核供貨單位的資質(zhì)。2.采購時應(yīng)當簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款和雙方的權(quán)利義務(wù)。3.建立采購驗收制度，對購進的精麻藥品進行逐批驗收，確保質(zhì)量符合要求。（三）銷售管理1.生產(chǎn)企業(yè)只能將精麻藥品銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。2.經(jīng)營企業(yè)只能將精麻藥品銷售給具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或其他經(jīng)營企業(yè)。3.嚴禁向無資質(zhì)的單位和個人銷售精麻藥品。四、精麻藥品的儲存與運輸（一）儲存管理1.精麻藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９?，并指定專人負責管理?.倉庫應(yīng)當具有相應(yīng)的安全設(shè)施，如防盜、防火、防潮、防蟲等。3.按照藥品的品種、規(guī)格、批號分別存放，實行雙人雙鎖管理。4.建立庫存盤點制度，定期盤點，做到賬物相符。（二）運輸管理1.精麻藥品的運輸必須采用封閉式車輛，確保運輸過程安全。2.運輸過程中應(yīng)當采取必要的安全防護措施，防止精麻藥品被盜、被搶、丟失。3.運輸單位應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)，并嚴格按照規(guī)定路線和時間運輸。五、精麻藥品的使用（一）使用范圍1.醫(yī)療機構(gòu)只能在本機構(gòu)內(nèi)使用精麻藥品，不得對外銷售。2.精麻藥品的使用必須嚴格掌握適應(yīng)證，遵循合理、安全、有效的原則。（二）處方管理1.開具精麻藥品處方的醫(yī)師必須具有相應(yīng)的處方權(quán)，并經(jīng)過專門的培訓。2.處方應(yīng)當使用專用處方箋，書寫規(guī)范，字跡清晰。3.處方限量應(yīng)當符合規(guī)定，一般不得超過三日用量；對于某些特殊情況，可適當延長，但不得超過七日用量。4.處方保存期限為三年。（三）調(diào)配與核對1.醫(yī)療機構(gòu)藥房應(yīng)當嚴格按照處方調(diào)配精麻藥品，不得擅自更改處方內(nèi)容。2.調(diào)配人員和核對人員應(yīng)當認真核對處方內(nèi)容，確保調(diào)配準確無誤。3.調(diào)配后應(yīng)當在專用賬冊上進行記錄。（四）使用監(jiān)測1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立精麻藥品使用監(jiān)測制度，定期對使用情況進行統(tǒng)計分析。2.發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門。六、精麻藥品的安全管理（一）防盜措施1.精麻藥品儲存場所應(yīng)當安裝防盜報警裝置，確保安全。2.加強人員出入管理，嚴格限制無關(guān)人員進入儲存區(qū)域。（二）防火措施1.配備必要的消防器材，定期進行檢查和維護。2.制定火災(zāi)應(yīng)急預案，定期組織演練。（三）防濫用措施1.加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓，提高其對精麻藥品濫用危害的認識。2.建立精麻藥品使用監(jiān)測系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)和處理濫用行為。七、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門和公安機關(guān)應(yīng)當定期對精麻藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)葐挝贿M行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括資質(zhì)證明、管理制度執(zhí)行情況、采購銷售記錄、儲存運輸條件等。（二）不定期抽查1.相關(guān)部門可以根據(jù)工作需要，對精麻藥品單位進行不定期抽查。2.對抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當及時責令整改，并依法進行處理。（三）投訴舉報處理1.設(shè)立投訴舉報電話和郵箱，接受社會公眾對精麻藥品違法違規(guī)行為的投訴舉報。2.對投訴舉報內(nèi)容進行認真調(diào)查核實，依法處理，并及時反饋處理結(jié)果。八、法律責任（一）違反本制度規(guī)定的單位和個人，由藥品監(jiān)