我國(guó)近年來(lái)疫苗管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格、有效的監(jiān)督管理制度，全面提升疫苗質(zhì)量安全保障水平。二、疫苗研制與注冊(cè)（一）研制要求疫苗研制應(yīng)當(dāng)符合疾病預(yù)防、控制需要，遵循醫(yī)學(xué)倫理原則，保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。疫苗研制過(guò)程中應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，各期臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和要求。（二）注冊(cè)管理疫苗注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)審評(píng)規(guī)范，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審評(píng)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的疫苗，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。三、疫苗生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系和人員等條件。（二）生產(chǎn)管理疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料、包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原輔料和包裝材料。（三）批簽發(fā)國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。四、疫苗流通（一）流通渠道疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將疫苗分發(fā)到接種單位。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗。（二）冷鏈管理疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，有條件的地區(qū)應(yīng)當(dāng)建立區(qū)域性疫苗冷鏈物流中心。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備保障疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具，建立冷鏈監(jiān)測(cè)、溫度記錄制度，保證疫苗質(zhì)量。（三）配送要求疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與配送疫苗相適應(yīng)的冷藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守配送操作規(guī)程，確保疫苗質(zhì)量。五、預(yù)防接種（一）接種單位管理接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)氐慕臃N方案，為受種者提供預(yù)防接種服務(wù)。（二）接種人員資質(zhì)從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事預(yù)防接種工作。（三）接種實(shí)施接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案開(kāi)展預(yù)防接種工作。接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。接種后，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)處理。六、疫苗上市后管理（一）安全性監(jiān)測(cè)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)跟蹤分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施。國(guó)家建立疫苗安全信息共享機(jī)制，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等過(guò)程中的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處置國(guó)家實(shí)行疫苗不良反應(yīng)報(bào)告制度。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的疫苗不良反應(yīng)。接到報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷、鑒定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（三）疫苗召回疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止銷售和使用，召回已經(jīng)銷售的疫苗，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止使用該疫苗。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等活動(dòng)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。對(duì)疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等單位的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處罰。（三）信息公開(kāi)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息公開(kāi)制度，及時(shí)公布疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等信息，接受社會(huì)監(jiān)督。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)分工，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：1.未按照規(guī)定建立疫苗質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理制度等的；2.未按照規(guī)定提供追溯信息的；3.未按照規(guī)定對(duì)疫苗進(jìn)行冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模?.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗的；5.接種單位未按照規(guī)定建立并保存疫苗接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄的；6.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展疫苗上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的；7.未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；8.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定召回疫苗的。（二）處罰措施違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員在疫苗監(jiān)督管理工作中，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本制度下列用語(yǔ)的含義是：1.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2.免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗。3.非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫