提取車間gmp管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范提取車間的生產(chǎn)操作，確保藥品提取過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和安全性。（二）適用范圍本制度適用于本公司提取車間的所有生產(chǎn)活動(dòng)，包括中藥材、中藥飲片及相關(guān)提取物的提取生產(chǎn)。（三）職責(zé)1.車間主任負(fù)責(zé)車間的全面管理工作，確保車間生產(chǎn)活動(dòng)符合GMP要求。組織制定和修訂車間各項(xiàng)管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。合理安排車間生產(chǎn)任務(wù)，協(xié)調(diào)各崗位之間的工作，保證生產(chǎn)順利進(jìn)行。2.工藝員負(fù)責(zé)制定和審核提取工藝規(guī)程、崗位操作法等文件。對(duì)提取生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，解決生產(chǎn)中的技術(shù)問(wèn)題。參與工藝驗(yàn)證和偏差處理等工作，確保工藝的可靠性和穩(wěn)定性。3.質(zhì)量員負(fù)責(zé)對(duì)提取車間的原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。協(xié)助車間主任做好GMP相關(guān)文件的執(zhí)行和監(jiān)督工作。4.班組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本班組的日常生產(chǎn)管理工作，組織班組成員按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。對(duì)班組成員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其熟悉本崗位的操作技能和質(zhì)量要求。及時(shí)傳達(dá)車間的工作安排和要求，協(xié)調(diào)解決班組內(nèi)的生產(chǎn)問(wèn)題。5.崗位操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。負(fù)責(zé)本崗位設(shè)備的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告設(shè)備故障。做好生產(chǎn)記錄，保證記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。二、人員與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)1.提取車間所有人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。2.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。（二）培訓(xùn)管理1.車間應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位的需求和員工的實(shí)際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP法規(guī)、藥品生產(chǎn)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量意識(shí)、安全環(huán)保等方面。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式。4.對(duì)新員工應(yīng)進(jìn)行入職培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對(duì)轉(zhuǎn)崗、離崗后重新上崗的員工，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的崗位培訓(xùn)。5.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)效果評(píng)估，評(píng)估方式可采用考試、實(shí)際操作考核、問(wèn)卷調(diào)查等。對(duì)培訓(xùn)不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至合格為止。6.建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核結(jié)果等。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.提取車間應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程和GMP要求進(jìn)行合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和辦公區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與非生產(chǎn)區(qū)分開，不同生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)有效分隔。2.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置中藥材預(yù)處理區(qū)、提取區(qū)、濃縮區(qū)、干燥區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)木嚯x，避免交叉污染。3.提取車間的地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔、無(wú)裂縫、無(wú)脫落，易于清潔和消毒。地面應(yīng)采用防滑、耐腐蝕的材料鋪設(shè)，墻壁和天花板應(yīng)采用不吸附、不脫落、易清潔的材料裝修。4.車間內(nèi)的門窗應(yīng)關(guān)閉嚴(yán)密，防止昆蟲和其他異物進(jìn)入。窗戶應(yīng)安裝紗窗，門應(yīng)能自動(dòng)關(guān)閉。5.車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的通風(fēng)、照明、采暖和制冷設(shè)備，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能有效排出車間內(nèi)的廢氣、粉塵和異味，保證空氣質(zhì)量。照明應(yīng)充足、均勻，避免產(chǎn)生陰影。采暖和制冷設(shè)備應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝和人員操作的需要。（二）設(shè)施設(shè)備1.提取車間應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如中藥材清洗設(shè)備、提取罐、濃縮器、干燥設(shè)備、包裝設(shè)備等。2.設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等。3.對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其滿足生產(chǎn)工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證工作應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)存檔保存。4.設(shè)備的清潔應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保設(shè)備表面無(wú)殘留藥品、污垢和微生物。清潔過(guò)程中使用的清潔劑和消毒劑應(yīng)符合食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。5.設(shè)備的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，標(biāo)明設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用狀態(tài)等信息。設(shè)備的操作按鈕、閥門等應(yīng)標(biāo)明用途，便于操作人員正確操作。6.對(duì)設(shè)備的故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，維修后應(yīng)進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)因設(shè)備故障導(dǎo)致的生產(chǎn)偏差，應(yīng)按照偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查和處理。四、文件管理（一）文件分類1.提取車間的文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等幾類。2.管理制度包括車間的各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)制度、設(shè)備管理制度、環(huán)境衛(wèi)生管理制度等。3.操作規(guī)程包括各崗位的操作步驟、操作要點(diǎn)、注意事項(xiàng)等，如中藥材預(yù)處理操作規(guī)程、提取操作規(guī)程、濃縮操作規(guī)程、干燥操作規(guī)程、包裝操作規(guī)程等。4.記錄表格包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等。5.工藝文件包括工藝規(guī)程、崗位操作法、工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告等。6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括中藥材、中藥飲片及提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（二）文件制定與修訂1.文件的制定應(yīng)符合GMP法規(guī)和公司質(zhì)量管理體系的要求，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.工藝文件、操作規(guī)程等重要文件應(yīng)由工藝員、質(zhì)量員等專業(yè)人員起草，經(jīng)車間主任審核，質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。3.管理制度、記錄表格等文件由車間主任組織相關(guān)人員起草，經(jīng)質(zhì)量保證部門審核，公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。4.文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂，以適應(yīng)生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、法規(guī)政策的變化和實(shí)際工作的需要。修訂后的文件應(yīng)按照原審批程序進(jìn)行審批和發(fā)布。5.文件的修訂應(yīng)做好記錄，包括修訂的原因、修訂的內(nèi)容、修訂時(shí)間、審批情況等。（三）文件發(fā)放與保管1.文件應(yīng)由專人負(fù)責(zé)發(fā)放和保管，確保文件的發(fā)放范圍正確、及時(shí)，文件的保管安全、完整。2.發(fā)放文件時(shí)應(yīng)填寫文件發(fā)放記錄，記錄文件的名稱、編號(hào)、發(fā)放部門、發(fā)放日期、領(lǐng)取人等信息。3.文件的保管應(yīng)建立文件檔案，按照文件的類別、編號(hào)等進(jìn)行分類存放，便于查閱和管理。4.對(duì)作廢文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和回收，防止誤用。作廢文件應(yīng)妥善保管，保存一定期限后按照公司規(guī)定進(jìn)行銷毀。銷毀記錄應(yīng)完整、可追溯。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況和生產(chǎn)能力，制定年度、季度和月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等信息。2.車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，組織各崗位人員按照生產(chǎn)進(jìn)度進(jìn)行生產(chǎn)。3.在生產(chǎn)過(guò)程中，如因市場(chǎng)需求變化、原材料供應(yīng)不足、設(shè)備故障等原因需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批和調(diào)整。（二）生產(chǎn)操作1.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得擅自更改操作步驟和工藝參數(shù)。2.在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、原材料用量、設(shè)備運(yùn)行情況等。記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得提前填寫或事后補(bǔ)記。3.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，如提取溫度、濃縮時(shí)間、干燥溫度等，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保工藝參數(shù)符合要求。4.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，如藥渣、廢水、廢氣等，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理，不得隨意排放。5.不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)采取有效的防止交叉污染的措施，如更換生產(chǎn)設(shè)備、清潔生產(chǎn)環(huán)境、使用專用工具等。（三）物料管理1.物料的采購(gòu)應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商。采購(gòu)合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等條款。2.物料到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、外觀等。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格的物料應(yīng)及時(shí)退貨或進(jìn)行其他處理。3.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，分類擺放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)易受潮、易變質(zhì)的物料，應(yīng)采取防潮、防蟲、防鼠等措施。4.物料的發(fā)放應(yīng)按照生產(chǎn)指令進(jìn)行，發(fā)放記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。發(fā)放過(guò)程中應(yīng)注意核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放正確。5.對(duì)剩余物料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行退庫(kù)或妥善保管，防止丟失、損壞或變質(zhì)。（四）清場(chǎng)管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，生產(chǎn)環(huán)境的清潔和消毒，物料的清理和退庫(kù)，文件和記錄的整理等。2.清場(chǎng)工作應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，按照清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行操作。清場(chǎng)結(jié)束后，應(yīng)填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)質(zhì)量員檢查合格后，發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。3.下一批產(chǎn)品生產(chǎn)前，應(yīng)對(duì)上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)情況進(jìn)行檢查，確認(rèn)清場(chǎng)合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.提取車間應(yīng)建立中藥材、中藥飲片及提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系的要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目的要求和方法。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂，以適應(yīng)藥品質(zhì)量控制的需要和法規(guī)政策的變化。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量員應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。2.對(duì)每批原材料和成品應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，對(duì)中間產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在質(zhì)量檢驗(yàn)記錄上，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)出具。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，不得流入下道工序或出廠銷售。4.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。儀器設(shè)備的使用和維護(hù)應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行。（三）穩(wěn)定性考察1.對(duì)中藥材、中藥飲片及提取物應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以確定產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。2.穩(wěn)定性考察方案應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求制定，考察內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。3.穩(wěn)定性考察應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)結(jié)果。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。4.穩(wěn)定性考察報(bào)告應(yīng)存檔保存，作為產(chǎn)品質(zhì)量控制和有效期制定的依據(jù)。（四）偏差處理1.在生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、環(huán)境等方面出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄和報(bào)告。2.偏差發(fā)生后，應(yīng)由車間主任組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3.根據(jù)偏差的性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，制定相應(yīng)的偏差處理措施，如返工、重新加工、報(bào)廢、采取糾正措施等。4.偏差處理措施應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，處理結(jié)果應(yīng)記錄在偏差處理記錄上。5.對(duì)偏差處理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性問(wèn)題，應(yīng)采取有效的糾正措施，防止類似偏差再次發(fā)生。七、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.提取車間應(yīng)保持良好的環(huán)境衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒。清潔和消毒工作應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保環(huán)境符合衛(wèi)生要求。2.車間內(nèi)的地面、墻壁、天花板、門窗、設(shè)備等表面應(yīng)保持清潔，無(wú)灰塵、無(wú)污垢、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。3.車間內(nèi)的垃圾應(yīng)及時(shí)清理，存放垃圾的容器應(yīng)定期清洗和消毒，防止滋生蚊蟲和異味。4.車間內(nèi)的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保通風(fēng)良好，空氣質(zhì)量符合要求。5.對(duì)車間內(nèi)的更衣室、衛(wèi)生間等公共區(qū)域應(yīng)加強(qiáng)衛(wèi)生管理，定期進(jìn)行清潔和消毒，保持清潔衛(wèi)生。（二）人員衛(wèi)生1.車間工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、戴首飾等。2.進(jìn)入車間前，應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩、鞋套等防護(hù)用品，不得將個(gè)人物品帶入車間。3.工作服應(yīng)定期清洗和消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應(yīng)區(qū)分顏色或款式，便于識(shí)別。4.直接接觸藥品的操作人員在操作前應(yīng)對(duì)手進(jìn)行消毒，操作過(guò)程中應(yīng)避免裸手直接接觸藥品。5.患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。如發(fā)現(xiàn)員工身體不適，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)并報(bào)告車間主任。（三）設(shè)備衛(wèi)生1.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，確保設(shè)備表面無(wú)殘留藥品、污垢和微生物。清潔和消毒工作應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用的清潔劑和消毒劑應(yīng)符合要求。2.對(duì)設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、管道、閥門等部位應(yīng)定期進(jìn)行檢查和清潔，防止污垢和雜質(zhì)積聚。3.設(shè)備的清潔和消毒記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括清潔和消毒的時(shí)間、內(nèi)容、使用的清潔劑和消毒劑等信息。八、驗(yàn)證與確認(rèn)（一）驗(yàn)證計(jì)劃1.車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需要，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包括驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證人員、驗(yàn)證方案等內(nèi)容。2.驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)涵蓋提取車間的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法等方面。3.驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量保證部門審核，公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）驗(yàn)證實(shí)施1.驗(yàn)證工作應(yīng)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行，驗(yàn)證方案應(yīng)明確驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括驗(yàn)證數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果、偏差處理等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。3.對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析和處理，采取有效