藥品進貨，檢查管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品進貨行為，確保所采購的藥品質量符合相關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，保障公眾用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品的采購活動，包括從藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、職責分工1.采購部門負責選擇合法的藥品供應商，建立供應商檔案，并定期對供應商進行評估。根據(jù)公司經(jīng)營需要，制定藥品采購計劃，確保采購藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格等符合市場需求和公司庫存管理要求。與供應商簽訂藥品采購合同，明確雙方的權利和義務，確保合同條款符合法律法規(guī)及公司要求。負責藥品采購訂單的下達、跟進及到貨情況的反饋，確保采購藥品按時、按質、按量到貨。2.質量管理部門負責對采購藥品的合法性、質量狀況進行審核，確保所采購藥品符合法律法規(guī)及公司質量要求。參與供應商的評估和選擇工作，對供應商的質量管理體系進行審查，確保供應商具備持續(xù)穩(wěn)定供應合格藥品的能力。對采購藥品的驗收工作進行監(jiān)督指導，確保驗收過程符合規(guī)定要求，驗收結果真實可靠。負責對采購藥品的質量信息進行收集、分析和反饋，對存在質量問題的藥品及時采取相應的處理措施。3.驗收部門負責按照規(guī)定的程序和標準對采購到貨的藥品進行逐批驗收，確保所驗收藥品的數(shù)量、質量、包裝等符合要求。對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題，及時通知質量管理部門進行處理，并做好記錄。負責驗收合格藥品的入庫工作，確保藥品入庫手續(xù)齊全、數(shù)據(jù)準確。4.倉儲部門負責為采購藥品提供合適的儲存條件，確保藥品在儲存過程中的質量穩(wěn)定。對入庫藥品進行妥善保管，按照藥品的特性分類存放，防止藥品變質、損壞等情況發(fā)生。配合采購部門、質量管理部門、驗收部門做好藥品采購、驗收、入庫等相關工作，確保藥品流轉過程的順暢。三、藥品供應商管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質的藥品供應商，索取并留存供應商的《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產質量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書等相關資質證明文件復印件，并加蓋供應商公章。對供應商的質量管理體系進行實地考察或評估，了解供應商的生產或經(jīng)營條件、質量控制措施、人員管理等情況，確保供應商具備持續(xù)穩(wěn)定供應合格藥品的能力。建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質證明文件、評估情況、合作歷史等內容，并定期對供應商檔案進行更新和維護。2.供應商評估質量管理部門應定期對供應商進行評估，評估內容包括供應商的藥品質量、供貨能力、價格水平、售后服務等方面。根據(jù)評估結果，將供應商分為合格、不合格、重點關注等類別，并采取相應的管理措施。對合格供應商，可繼續(xù)保持合作關系；對不合格供應商，應及時停止合作，并采取措施追回已采購的藥品；對重點關注供應商，應加強對其質量監(jiān)控，增加評估頻次。采購部門應根據(jù)供應商評估結果，調整采購策略，優(yōu)先選擇質量可靠、信譽良好的供應商進行合作。3.供應商動態(tài)管理采購部門應定期與供應商溝通，了解供應商的生產經(jīng)營情況、藥品質量狀況等信息，及時掌握供應商的動態(tài)變化。質量管理部門應關注供應商的藥品質量信息，對供應商提供的藥品出現(xiàn)質量問題或不良反應等情況，及時進行調查處理，并采取相應的風險控制措施。如供應商發(fā)生重大質量問題、違法違規(guī)行為或其他可能影響藥品質量的情況，采購部門應立即停止與其合作，并及時向公司內部相關部門報告。四、藥品采購計劃管理1.采購計劃制定采購部門應根據(jù)公司的經(jīng)營目標、市場需求、庫存狀況等因素，制定年度、季度、月度藥品采購計劃。采購計劃應明確采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、預計到貨時間等內容，并經(jīng)相關部門審核批準后實施。在制定采購計劃時，應充分考慮藥品的季節(jié)性需求、市場供應情況、藥品有效期等因素，確保采購計劃的合理性和可行性。2.采購計劃調整如因市場需求變化、藥品質量問題、供應商原因等因素需要調整采購計劃，采購部門應及時提出調整申請，并說明調整原因、調整內容等情況。采購計劃調整申請應經(jīng)相關部門審核批準后實施，確保調整后的采購計劃符合公司經(jīng)營需要和質量要求。采購部門應及時將采購計劃調整情況通知相關部門，確保各部門之間的工作協(xié)調一致。五、藥品采購合同管理1.合同簽訂采購部門應與供應商簽訂藥品采購合同，合同內容應符合法律法規(guī)及公司要求，明確雙方的權利和義務。藥品采購合同應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責任等條款。在簽訂合同前，采購部門應將合同文本提交質量管理部門進行審核，確保合同條款符合質量要求和法律法規(guī)規(guī)定。2.合同執(zhí)行采購部門應按照合同約定及時下達采購訂單，跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保供應商按時、按質、按量交貨。供應商應按照合同約定的時間、地點、方式等要求交付藥品，并提供相關的質量證明文件。采購部門應及時對到貨藥品進行驗收，如發(fā)現(xiàn)藥品質量、數(shù)量、包裝等不符合合同約定，應及時與供應商溝通協(xié)商解決，并按照合同約定追究供應商的違約責任。3.合同變更與終止如因市場需求變化、藥品質量問題、供應商原因等因素需要變更藥品采購合同，采購部門應及時與供應商協(xié)商簽訂變更協(xié)議，并經(jīng)相關部門審核批準后實施。如因不可抗力、法律法規(guī)變化、供應商破產等原因需要終止藥品采購合同，采購部門應及時與供應商協(xié)商辦理終止手續(xù)，并按照合同約定處理相關事宜。采購部門應及時將合同變更與終止情況通知相關部門，確保各部門之間的工作協(xié)調一致。六、藥品進貨驗收管理1.驗收準備驗收部門應在藥品到貨前，做好驗收場地、設備、人員等方面的準備工作，確保驗收工作順利進行。驗收人員應熟悉藥品驗收的程序和標準，掌握所驗收藥品的質量特性和驗收方法。驗收部門應根據(jù)采購訂單和隨貨同行單，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、供貨單位等信息，確保所驗收藥品與采購訂單一致。2.驗收程序驗收人員應按照規(guī)定的程序和標準對采購到貨的藥品進行逐批驗收，驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證等。對驗收合格的藥品，驗收人員應在隨貨同行單上簽字確認，并將藥品及時入庫；對驗收不合格的藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并及時通知質量管理部門進行處理。驗收部門應做好驗收記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結果等信息，并確保記錄真實、完整、可追溯。3.特殊管理藥品驗收對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，驗收部門應按照相關法律法規(guī)及公司規(guī)定的程序和標準進行驗收。特殊管理藥品驗收時，應雙人驗收，并在驗收記錄上簽字確認。驗收合格的特殊管理藥品，應及時入庫，并按照規(guī)定進行儲存和保管。如發(fā)現(xiàn)特殊管理藥品存在質量問題或其他異常情況，驗收部門應立即采取相應的控制措施，并及時通知質量管理部門和相關部門進行處理。七、藥品入庫管理1.入庫手續(xù)辦理驗收合格的藥品，倉儲部門應及時辦理入庫手續(xù)，確保藥品入庫信息準確無誤。入庫人員應根據(jù)驗收記錄和隨貨同行單，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、供貨單位等信息，將藥品按照規(guī)定的儲存條件分類存放，并填寫《藥品入庫單》。《藥品入庫單》應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、供貨單位、入庫日期、入庫批次等信息，并經(jīng)驗收人員、入庫人員簽字確認。2.庫存管理倉儲部門應建立藥品庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點，確保庫存藥品賬實相符。藥品應按照藥品的特性分類存放，實行分區(qū)管理，并有明顯的標識。對易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等特殊藥品，應設置專門的儲存區(qū)域，并采取相應的防護措施。倉儲部門應定期檢查庫存藥品的質量狀況，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質、損壞等情況，應及時通知質量管理部門進行處理。庫存藥品應按照藥品有效期的先后順序進行擺放，確保藥品在有效期內使用。對近效期藥品，倉儲部門應及時通知采購部門和質量管理部門，采取相應的處理措施。八、藥品進貨質量跟蹤與反饋1.質量跟蹤質量管理部門應建立藥品進貨質量跟蹤制度，對采購藥品的質量狀況進行跟蹤和監(jiān)控。質量管理部門應定期收集采購藥品的質量信息，包括藥品的檢驗報告、質量公告、不良反應報告等，對質量信息進行分析和評估，及時發(fā)現(xiàn)潛在的質量風險。如發(fā)現(xiàn)采購藥品存在質量問題或不良反應等情況，質量管理部門應及時通知采購部門、倉儲部門等相關部門采取相應的處理措施，并對問題藥品進行追溯和調查。2.質量反饋質量管理部門應定期向采購部門、倉儲部門等相關部門反饋藥