放射性藥品設(shè)備管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司放射性藥品設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，保障放射性藥品生產(chǎn)、使用的安全與質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與放射性藥品生產(chǎn)、檢測(cè)、儲(chǔ)存等相關(guān)的設(shè)備管理活動(dòng)。（三）引用文件1.《放射性藥品管理辦法》2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》3.《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》4.相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范（四）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定和完善放射性藥品設(shè)備管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。組織設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試及驗(yàn)收工作。建立設(shè)備檔案，定期組織設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和維修工作。負(fù)責(zé)設(shè)備操作人員的培訓(xùn)與考核。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)放射性藥品生產(chǎn)設(shè)備的日常使用和管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行以滿足生產(chǎn)需求。配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和維修工作。及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)放射性藥品檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行管理，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證。參與設(shè)備的驗(yàn)收工作，對(duì)設(shè)備的質(zhì)量和適用性提出意見。4.安全管理部門負(fù)責(zé)放射性藥品設(shè)備的輻射安全管理，制定并監(jiān)督執(zhí)行輻射防護(hù)措施。組織開展輻射安全培訓(xùn)和教育，提高員工的輻射安全意識(shí)。定期對(duì)設(shè)備的輻射防護(hù)狀況進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。二、設(shè)備選型與采購（一）選型原則1.根據(jù)放射性藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，選擇技術(shù)先進(jìn)、性能可靠、操作簡(jiǎn)便、符合輻射安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。2.優(yōu)先選用具有良好售后服務(wù)和技術(shù)支持的設(shè)備供應(yīng)商，確保設(shè)備在使用過程中能得到及時(shí)的維護(hù)和維修。（二）采購流程1.使用部門根據(jù)生產(chǎn)、檢測(cè)等工作需要，提出設(shè)備采購申請(qǐng)，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)及用途等。2.設(shè)備管理部門對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行審核，結(jié)合公司實(shí)際情況和預(yù)算安排，評(píng)估采購的必要性和可行性。3.審核通過后，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織招標(biāo)或詢價(jià)等采購活動(dòng)，選擇合適的供應(yīng)商。4.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。5.設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門通知相關(guān)部門做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。三、設(shè)備安裝與調(diào)試（一）安裝要求1.設(shè)備安裝應(yīng)選擇符合放射性防護(hù)要求的場(chǎng)所，按照設(shè)備安裝說明書的要求進(jìn)行安裝。2.安裝過程中要確保設(shè)備的安裝位置正確、牢固，連接部件緊密可靠，避免因安裝不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備故障或安全隱患。（二）調(diào)試與驗(yàn)收1.設(shè)備安裝完成后，由供應(yīng)商或?qū)I(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到規(guī)定要求。2.設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、安全管理部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、性能、運(yùn)行狀況、輻射防護(hù)等方面。3.驗(yàn)收合格后，填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由參與驗(yàn)收的人員簽字確認(rèn)。對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題，要求供應(yīng)商及時(shí)整改，直至驗(yàn)收合格為止。四、設(shè)備檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.設(shè)備采購合同、發(fā)票、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等原始資料。2.設(shè)備操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、技術(shù)圖紙等技術(shù)文件。3.設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)記錄等。4.設(shè)備的歷次性能檢測(cè)報(bào)告和輻射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告。（二）檔案建立與保管1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案，指定專人負(fù)責(zé)檔案的收集、整理、歸檔和保管工作。2.設(shè)備檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。檔案應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失或泄露。3.設(shè)備檔案的借閱應(yīng)履行審批手續(xù)，借閱人應(yīng)按時(shí)歸還，并保證檔案的完整性和保密性。五、設(shè)備操作與使用（一）操作人員培訓(xùn)1.設(shè)備操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能、操作規(guī)程、安全注意事項(xiàng)等，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的基本原理、操作方法、日常維護(hù)、故障排除、輻射防護(hù)知識(shí)等。3.定期組織操作人員進(jìn)行再培訓(xùn)，使其及時(shí)了解設(shè)備的新技術(shù)、新要求，提高操作技能和安全意識(shí)。（二）操作規(guī)程制定1.設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止步驟，操作參數(shù)的設(shè)定范圍，以及日常維護(hù)和安全注意事項(xiàng)等。2.操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并發(fā)放給操作人員。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。（三）使用記錄1.操作人員在設(shè)備運(yùn)行過程中應(yīng)如實(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，記錄設(shè)備的運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)量等信息。2.運(yùn)行記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。對(duì)運(yùn)行過程中出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)報(bào)告。六、設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)（一）維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃1.設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用說明書和運(yùn)行狀況，制定年度、季度和月度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任人等。2.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)涵蓋設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查、調(diào)試等方面，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。（二）日常維護(hù)1.操作人員在每班工作前、后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，包括設(shè)備的清潔、檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、添加潤(rùn)滑油等。2.發(fā)現(xiàn)設(shè)備有異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，并協(xié)助維修人員進(jìn)行處理。（三）定期保養(yǎng)1.按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面保養(yǎng)。保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的內(nèi)部清潔、零部件的檢查與更換、電氣系統(tǒng)的檢測(cè)等。2.定期保養(yǎng)完成后，填寫保養(yǎng)記錄，由保養(yǎng)人員簽字確認(rèn)。（四）預(yù)防性維護(hù)1.設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)和故障統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。預(yù)防性維護(hù)措施包括設(shè)備零部件的定期更換、性能的定期檢測(cè)等，以降低設(shè)備故障的發(fā)生率。2.建立設(shè)備故障預(yù)警機(jī)制，對(duì)可能出現(xiàn)的設(shè)備故障提前進(jìn)行預(yù)警，及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，避免設(shè)備故障對(duì)生產(chǎn)造成影響。七、設(shè)備校準(zhǔn)與計(jì)量（一）校準(zhǔn)計(jì)劃1.質(zhì)量控制部門根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的設(shè)備名稱、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等。2.校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率、穩(wěn)定性等因素合理確定，確保設(shè)備的測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.按照校準(zhǔn)計(jì)劃，定期將設(shè)備送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)。2.設(shè)備校準(zhǔn)后，應(yīng)取得校準(zhǔn)證書，并在校準(zhǔn)證書有效期內(nèi)使用設(shè)備。校準(zhǔn)證書應(yīng)妥善保存，作為設(shè)備計(jì)量溯源的依據(jù)。（三）計(jì)量管理1.建立設(shè)備計(jì)量器具臺(tái)賬，記錄設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、校準(zhǔn)日期、有效期等信息。2.對(duì)設(shè)備的計(jì)量器具進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)明校準(zhǔn)狀態(tài)，確保設(shè)備的計(jì)量器具在有效期內(nèi)且處于合格狀態(tài)。3.定期對(duì)設(shè)備的計(jì)量管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保計(jì)量工作符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。八、設(shè)備維修與改造（一）維修流程1.設(shè)備操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，并填寫設(shè)備維修申請(qǐng)單，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、可能的原因等。2.設(shè)備管理部門接到維修申請(qǐng)后，組織維修人員對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行診斷，確定維修方案。3.維修人員按照維修方案進(jìn)行維修，維修過程中應(yīng)做好維修記錄，記錄維修時(shí)間、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。4.維修完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。對(duì)維修不合格的設(shè)備，應(yīng)重新進(jìn)行維修，直至驗(yàn)收合格為止。（二）維修費(fèi)用管理1.設(shè)備維修費(fèi)用納入公司預(yù)算管理，設(shè)備管理部門根據(jù)維修申請(qǐng)和維修實(shí)際情況，編制維修費(fèi)用預(yù)算。2.維修費(fèi)用的報(bào)銷應(yīng)按照公司財(cái)務(wù)制度的規(guī)定進(jìn)行審批，確保維修費(fèi)用的合理使用。3.定期對(duì)設(shè)備維修費(fèi)用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估維修成本，采取措施降低維修費(fèi)用。（三）設(shè)備改造1.根據(jù)公司發(fā)展需要和放射性藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的改造。設(shè)備改造應(yīng)經(jīng)過充分論證，確保改造后的設(shè)備符合生產(chǎn)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。2.設(shè)備改造方案應(yīng)報(bào)公司相關(guān)部門審批后實(shí)施。改造完成后，按照設(shè)備驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。九、設(shè)備報(bào)廢管理（一）報(bào)廢條件1.設(shè)備已超過規(guī)定的使用年限，且技術(shù)性能嚴(yán)重下降，無法滿足生產(chǎn)需要。2.設(shè)備因損壞嚴(yán)重，經(jīng)多次維修仍無法正常運(yùn)行。3.設(shè)備因技術(shù)進(jìn)步或其他原因，已被新型設(shè)備替代，且無使用價(jià)值。4.設(shè)備存在嚴(yán)重安全隱患，無法修復(fù)或整改。（二）報(bào)廢申請(qǐng)與審批1.使用部門或設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備報(bào)廢條件，提出設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)，填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、購置時(shí)間、報(bào)廢原因等。2.設(shè)備管理部門組織相關(guān)部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括設(shè)備的現(xiàn)狀、維修記錄、使用情況等。3.審核通過后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)后的設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)，方可進(jìn)入報(bào)廢處理程序。（三）報(bào)廢處理1.對(duì)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負(fù)