研發(fā)公司細(xì)胞庫(kù)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)研發(fā)公司細(xì)胞庫(kù)的規(guī)范化管理，確保細(xì)胞庫(kù)的安全、穩(wěn)定運(yùn)行，保障細(xì)胞資源的質(zhì)量和可追溯性，滿足公司研發(fā)及相關(guān)業(yè)務(wù)需求，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于研發(fā)公司細(xì)胞庫(kù)的所有工作人員，包括細(xì)胞庫(kù)管理人員、實(shí)驗(yàn)操作人員、質(zhì)量控制人員等，以及涉及細(xì)胞庫(kù)相關(guān)活動(dòng)的外部合作單位和人員。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)、運(yùn)營(yíng)和管理合法合規(guī)。2.科學(xué)性原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，保證細(xì)胞庫(kù)的各項(xiàng)工作符合科學(xué)規(guī)范，確保細(xì)胞質(zhì)量和安全性。3.質(zhì)量第一原則：將細(xì)胞質(zhì)量視為細(xì)胞庫(kù)工作的核心，建立完善的質(zhì)量控制體系，確保細(xì)胞的活性、純度、一致性等符合要求。4.可追溯性原則：對(duì)細(xì)胞庫(kù)的所有活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，保證細(xì)胞從來(lái)源到使用的全過(guò)程可追溯，便于質(zhì)量控制和問(wèn)題追溯。5.安全保密原則：加強(qiáng)細(xì)胞庫(kù)的安全管理，防止細(xì)胞污染、丟失、泄露等事故發(fā)生，同時(shí)嚴(yán)格保護(hù)細(xì)胞庫(kù)的相關(guān)信息，確保信息安全。二、細(xì)胞庫(kù)的設(shè)立與規(guī)劃（一）細(xì)胞庫(kù)的分類根據(jù)細(xì)胞的來(lái)源、用途和特性，研發(fā)公司細(xì)胞庫(kù)分為原代細(xì)胞庫(kù)、傳代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)。1.原代細(xì)胞庫(kù)：由直接從動(dòng)物或人體組織分離得到的細(xì)胞組成，是細(xì)胞庫(kù)的起始來(lái)源。2.傳代細(xì)胞庫(kù)：由原代細(xì)胞經(jīng)過(guò)有限次數(shù)的傳代培養(yǎng)后建立的細(xì)胞庫(kù)，用于擴(kuò)大細(xì)胞數(shù)量和保存細(xì)胞特性。3.工作細(xì)胞庫(kù)：由傳代細(xì)胞庫(kù)中挑選出的細(xì)胞，經(jīng)過(guò)進(jìn)一步鑒定和質(zhì)量控制后建立的細(xì)胞庫(kù)，直接用于公司的研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)工作。（二）細(xì)胞庫(kù)的選址與設(shè)施要求1.選址：細(xì)胞庫(kù)應(yīng)選擇在環(huán)境清潔、交通便利、遠(yuǎn)離污染源的區(qū)域，避免受到外界因素的干擾。2.設(shè)施要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)施：配備符合細(xì)胞培養(yǎng)要求的實(shí)驗(yàn)室，包括細(xì)胞培養(yǎng)間、無(wú)菌操作間、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、顯微鏡等設(shè)備。儲(chǔ)存設(shè)施：建立專門的細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)，配備低溫儲(chǔ)存設(shè)備，如液氮罐等，確保細(xì)胞在適宜的溫度下儲(chǔ)存。安全設(shè)施：安裝防火、防盜、防蟲、防鼠等安全設(shè)施，配備必要的消防器材和應(yīng)急救援設(shè)備。監(jiān)控設(shè)施：在細(xì)胞庫(kù)內(nèi)安裝監(jiān)控?cái)z像頭，對(duì)細(xì)胞庫(kù)的關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保細(xì)胞庫(kù)的安全。（三）細(xì)胞庫(kù)的人員配備與職責(zé)1.細(xì)胞庫(kù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)細(xì)胞庫(kù)的管理工作，制定細(xì)胞庫(kù)的發(fā)展規(guī)劃和管理制度。組織細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)和運(yùn)行，協(xié)調(diào)各部門之間的工作關(guān)系。審核細(xì)胞庫(kù)的各項(xiàng)工作計(jì)劃和報(bào)告，確保細(xì)胞庫(kù)的工作符合公司要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.細(xì)胞庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)細(xì)胞庫(kù)的日常管理工作，包括細(xì)胞的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、記錄等。維護(hù)細(xì)胞庫(kù)的設(shè)施設(shè)備，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。協(xié)助質(zhì)量控制人員進(jìn)行細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)控工作。3.實(shí)驗(yàn)操作人員按照操作規(guī)程進(jìn)行細(xì)胞的培養(yǎng)、傳代、凍存、復(fù)蘇等實(shí)驗(yàn)操作。記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果，及時(shí)反饋實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題。協(xié)助細(xì)胞庫(kù)管理人員進(jìn)行細(xì)胞的接收、發(fā)放等工作。4.質(zhì)量控制人員制定細(xì)胞質(zhì)量控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)細(xì)胞庫(kù)的細(xì)胞進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)。審核細(xì)胞庫(kù)的各項(xiàng)記錄和報(bào)告，確保細(xì)胞質(zhì)量符合要求。對(duì)細(xì)胞庫(kù)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和分析，提出改進(jìn)措施和建議。三、細(xì)胞的來(lái)源與獲?。ㄒ唬┘?xì)胞來(lái)源的選擇原則1.合法性原則：細(xì)胞來(lái)源必須合法，符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。2.質(zhì)量可靠原則：選擇質(zhì)量可靠、來(lái)源明確的細(xì)胞，確保細(xì)胞的活性、純度、一致性等符合要求。3.可追溯性原則：對(duì)細(xì)胞的來(lái)源進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保細(xì)胞從來(lái)源到使用的全過(guò)程可追溯。（二）細(xì)胞獲取的流程1.申請(qǐng)：使用部門根據(jù)研發(fā)或生產(chǎn)需求，填寫細(xì)胞獲取申請(qǐng)表，注明細(xì)胞的名稱、來(lái)源、數(shù)量、用途等信息。2.審批：細(xì)胞庫(kù)負(fù)責(zé)人對(duì)申請(qǐng)表進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后交細(xì)胞庫(kù)管理人員辦理細(xì)胞獲取手續(xù)。3.獲?。杭?xì)胞庫(kù)管理人員按照申請(qǐng)要求，從合法的細(xì)胞供應(yīng)商處獲取細(xì)胞，并要求供應(yīng)商提供細(xì)胞的相關(guān)資料，如細(xì)胞的來(lái)源、傳代次數(shù)、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等。4.驗(yàn)收：細(xì)胞獲取后，質(zhì)量控制人員對(duì)細(xì)胞進(jìn)行驗(yàn)收，檢查細(xì)胞的外觀、活性、純度等指標(biāo)，確保細(xì)胞質(zhì)量符合要求。5.入庫(kù)：驗(yàn)收合格的細(xì)胞，由細(xì)胞庫(kù)管理人員按照細(xì)胞庫(kù)的管理規(guī)定進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存，并記錄細(xì)胞的入庫(kù)時(shí)間、來(lái)源、數(shù)量、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果等信息。四、細(xì)胞的儲(chǔ)存與管理（一）細(xì)胞儲(chǔ)存的條件與方法1.儲(chǔ)存條件：根據(jù)細(xì)胞的特性，選擇合適的儲(chǔ)存條件，一般原代細(xì)胞和傳代細(xì)胞采用液氮凍存，工作細(xì)胞庫(kù)的細(xì)胞可根據(jù)使用頻率選擇液氮凍存或低溫培養(yǎng)保存。2.儲(chǔ)存方法液氮凍存：將細(xì)胞懸液加入含有凍存保護(hù)劑的凍存管中，密封后放入程序降溫盒，再置于液氮罐中保存。低溫培養(yǎng)保存：將細(xì)胞接種于培養(yǎng)瓶中，加入適量的培養(yǎng)液，置于培養(yǎng)箱中，在適宜的溫度下培養(yǎng)保存。（二）細(xì)胞庫(kù)的庫(kù)存管理1.庫(kù)存盤點(diǎn)：定期對(duì)細(xì)胞庫(kù)的庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)內(nèi)容包括細(xì)胞的名稱、規(guī)格、數(shù)量、儲(chǔ)存位置、質(zhì)量狀態(tài)等。2.庫(kù)存預(yù)警：根據(jù)細(xì)胞的使用頻率和庫(kù)存情況，設(shè)置庫(kù)存預(yù)警指標(biāo)。當(dāng)細(xì)胞庫(kù)存低于預(yù)警值時(shí)，及時(shí)通知細(xì)胞庫(kù)管理人員進(jìn)行細(xì)胞復(fù)蘇或補(bǔ)充。3.庫(kù)存清理：對(duì)長(zhǎng)期未使用或質(zhì)量不符合要求的細(xì)胞進(jìn)行清理，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（三）細(xì)胞的運(yùn)輸與轉(zhuǎn)移1.運(yùn)輸：細(xì)胞的運(yùn)輸應(yīng)采用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式，確保細(xì)胞在運(yùn)輸過(guò)程中的安全和活性。一般采用液氮罐或干冰運(yùn)輸，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)注意保溫、防震、防漏等。2.轉(zhuǎn)移：細(xì)胞在細(xì)胞庫(kù)內(nèi)部的轉(zhuǎn)移，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保細(xì)胞不受污染和損傷。轉(zhuǎn)移過(guò)程中應(yīng)記錄細(xì)胞的名稱、規(guī)格、數(shù)量、轉(zhuǎn)移時(shí)間、轉(zhuǎn)移人員等信息。五、細(xì)胞的質(zhì)量控制（一）質(zhì)量控制體系的建立1.質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司的實(shí)際情況，制定細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括細(xì)胞的外觀、活性、純度、微生物污染等指標(biāo)。2.質(zhì)量控制流程設(shè)計(jì)：建立細(xì)胞質(zhì)量控制流程，包括細(xì)胞的驗(yàn)收、檢測(cè)、放行等環(huán)節(jié)，確保細(xì)胞質(zhì)量符合要求。3.質(zhì)量控制人員培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)量控制人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和流程，掌握細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)和方法。（二）細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)的項(xiàng)目與方法1.外觀檢測(cè)：通過(guò)顯微鏡觀察細(xì)胞的形態(tài)、大小、密度等，檢查細(xì)胞是否正常。2.活性檢測(cè)：采用臺(tái)盼藍(lán)染色法、MTT法等方法檢測(cè)細(xì)胞的活性。3.純度檢測(cè)：采用流式細(xì)胞術(shù)、免疫熒光法等方法檢測(cè)細(xì)胞的純度。4.微生物污染檢測(cè)：采用細(xì)菌、真菌、支原體檢測(cè)試劑盒等方法檢測(cè)細(xì)胞是否受到微生物污染。（三）質(zhì)量控制記錄與報(bào)告1.質(zhì)量控制記錄：對(duì)細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括檢測(cè)日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果等信息。2.質(zhì)量控制報(bào)告：質(zhì)量控制人員根據(jù)質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果編寫質(zhì)量控制報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括細(xì)胞的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果、結(jié)論等信息。質(zhì)量控制報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交給細(xì)胞庫(kù)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門。六、細(xì)胞的使用與發(fā)放（一）細(xì)胞使用的申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)：使用部門根據(jù)研發(fā)或生產(chǎn)需求，填寫細(xì)胞使用申請(qǐng)表，注明細(xì)胞的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用時(shí)間等信息。2.審批：細(xì)胞庫(kù)負(fù)責(zé)人對(duì)申請(qǐng)表進(jìn)行審核，批準(zhǔn)后交細(xì)胞庫(kù)管理人員辦理細(xì)胞發(fā)放手續(xù)。（二）細(xì)胞的發(fā)放流程1.核對(duì)：細(xì)胞庫(kù)管理人員根據(jù)申請(qǐng)表，核對(duì)細(xì)胞的庫(kù)存情況，確保有足夠的細(xì)胞可供發(fā)放。2.準(zhǔn)備：按照申請(qǐng)要求，準(zhǔn)備好細(xì)胞，并對(duì)細(xì)胞進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，確保細(xì)胞質(zhì)量符合要求。3.發(fā)放：將細(xì)胞發(fā)放給使用部門，并要求使用部門簽字確認(rèn)。發(fā)放過(guò)程中應(yīng)記錄細(xì)胞的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時(shí)間、發(fā)放人員、接收人員等信息。（三）細(xì)胞使用的跟蹤與反饋1.跟蹤：細(xì)胞庫(kù)管理人員對(duì)細(xì)胞的使用情況進(jìn)行跟蹤，了解細(xì)胞在使用過(guò)程中的狀態(tài)和效果。2.反饋：使用部門在細(xì)胞使用結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)向細(xì)胞庫(kù)反饋細(xì)胞的使用情況，包括細(xì)胞的生長(zhǎng)情況、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等信息。細(xì)胞庫(kù)管理人員對(duì)反饋信息進(jìn)行整理和分析，為細(xì)胞庫(kù)的管理和質(zhì)量控制提供參考。七、細(xì)胞庫(kù)的安全管理（一）安全管理制度的建立1.安全責(zé)任制度：明確細(xì)胞庫(kù)各崗位人員的安全職責(zé)，確保安全工作落實(shí)到實(shí)處。2.安全操作規(guī)程：制定細(xì)胞庫(kù)的安全操作規(guī)程，包括細(xì)胞培養(yǎng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、廢棄物處理等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，確保操作人員的安全。3.安全培訓(xùn)制度：定期對(duì)細(xì)胞庫(kù)工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高工作人員的安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。（二）安全設(shè)施與防護(hù)措施1.安全設(shè)施：配備必要的安全設(shè)施，如防火、防盜、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保細(xì)胞庫(kù)的安全。2.防護(hù)措施：為細(xì)胞庫(kù)工作人員配備必要的防護(hù)用品，如工作服、口罩、手套等，防止工作人員受到細(xì)胞污染和生物危害。（三）應(yīng)急預(yù)案與演練1.應(yīng)急預(yù)案制定：制定細(xì)胞庫(kù)的應(yīng)急預(yù)案，包括火災(zāi)、地震、生物污染等突發(fā)事件的應(yīng)急處理措施。2.應(yīng)急演練：定期組織細(xì)胞庫(kù)工作人員進(jìn)行應(yīng)急演練，提高工作人員的應(yīng)急處理能力和協(xié)同配合能力。八、細(xì)胞庫(kù)的信息管理（一）信息管理系統(tǒng)的建立1.系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)：建立細(xì)胞庫(kù)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞庫(kù)的信息化管理。系統(tǒng)應(yīng)具備細(xì)胞信息錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表生成等功能。2.數(shù)據(jù)安全管理：加強(qiáng)細(xì)胞庫(kù)信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全管理，設(shè)置不同的用戶權(quán)限，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。（二）細(xì)胞信息的記錄與維護(hù)1.細(xì)胞信息記錄：對(duì)細(xì)胞庫(kù)的所有細(xì)胞信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括細(xì)胞的名稱、來(lái)源、傳代次數(shù)、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果、儲(chǔ)存位置、使用情況等信息。2.信息維護(hù)：定期對(duì)細(xì)胞信息進(jìn)行維護(hù)和更新，確保細(xì)胞信息的準(zhǔn)確性和完整性。（三）信息的查詢與利用1.信息查詢：細(xì)胞庫(kù)工作人員和相關(guān)部門可根據(jù)權(quán)限查詢細(xì)胞庫(kù)的信息，了解細(xì)胞的庫(kù)存情況、質(zhì)量狀態(tài)、使用情況等。2.信息利用：利用細(xì)胞庫(kù)信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)，為細(xì)胞庫(kù)的管理和決策提供支持。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查：細(xì)胞庫(kù)負(fù)責(zé)人定期對(duì)細(xì)胞庫(kù)的工作進(jìn)行檢查，包括細(xì)胞庫(kù)的設(shè)施設(shè)備、人員操作、質(zhì)量控制、安全管理等方面的檢查。2.不定期抽查：細(xì)胞庫(kù)管理人員不定期對(duì)細(xì)胞庫(kù)的工作進(jìn)行抽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。（二）外部監(jiān)督