藥品生產(chǎn)用耗材管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)用耗材的管理，確保耗材質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)過程中所使用的各類耗材，包括但不限于包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備配件、清潔用品、檢測試劑等。（三）職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇合格的耗材供應(yīng)商，簽訂采購合同，并確保所采購的耗材及時、準(zhǔn)確地供應(yīng)到公司。2.質(zhì)量部門制定耗材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對采購的耗材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保入庫耗材符合質(zhì)量要求。對不合格耗材進(jìn)行評審和處理，跟蹤不合格耗材的整改情況。3.倉庫管理部門負(fù)責(zé)耗材的入庫、儲存、發(fā)放和庫存管理，確保耗材的儲存條件符合要求，賬物相符。按照規(guī)定辦理耗材的出入庫手續(xù)，定期盤點(diǎn)庫存。4.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理領(lǐng)用耗材，正確使用和維護(hù)耗材，確保生產(chǎn)過程中耗材的正常供應(yīng)和使用。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄耗材進(jìn)行分類收集和處理。5.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備配件的選型、采購和管理，確保設(shè)備配件的質(zhì)量和性能符合設(shè)備運(yùn)行要求。指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)部門正確使用設(shè)備配件，及時處理設(shè)備配件的故障和更換。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.供應(yīng)商評估采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估體系，對潛在供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面評估。評估內(nèi)容包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證、業(yè)績情況、售后服務(wù)等。2.供應(yīng)商審核對于新的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)組織質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和審核，確保供應(yīng)商具備穩(wěn)定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的耗材的能力。審核內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)等。3.合格供應(yīng)商名錄采購部門根據(jù)供應(yīng)商評估和審核結(jié)果，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期進(jìn)行更新。只有列入合格供應(yīng)商名錄的供應(yīng)商才能被選擇進(jìn)行采購。（二）采購計(jì)劃1.需求預(yù)測生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，定期向采購部門提供耗材需求預(yù)測，以便采購部門提前做好采購準(zhǔn)備。2.采購申請生產(chǎn)部門根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求，填寫采購申請表，詳細(xì)注明耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、需求日期等信息。采購申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交給采購部門。3.采購計(jì)劃制定采購部門根據(jù)采購申請表和需求預(yù)測，結(jié)合庫存情況，制定采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確采購的耗材名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期等信息。采購計(jì)劃經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人審核后實(shí)施。（三）采購合同1.合同簽訂采購部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.合同執(zhí)行采購部門應(yīng)跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。如遇供應(yīng)商交貨延遲、質(zhì)量問題等情況，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商，采取相應(yīng)的措施解決問題。3.合同變更如因生產(chǎn)需求變化、供應(yīng)商原因等需要變更采購合同，采購部門應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商，簽訂合同變更協(xié)議，并按照公司內(nèi)部流程進(jìn)行審批。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部要求，制定耗材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確耗材的外觀、尺寸、性能、純度、微生物限度等指標(biāo)要求。2.驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收人員應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購合同要求，對采購的耗材進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收依據(jù)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、采購合同、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。（二）驗(yàn)收流程1.到貨通知倉庫管理部門在收到采購的耗材到貨通知后，應(yīng)及時通知質(zhì)量部門安排驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收人員在驗(yàn)收前應(yīng)熟悉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收依據(jù)，準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如卡尺、顯微鏡、天平、無菌檢測設(shè)備等。3.外觀檢查驗(yàn)收人員首先對耗材的外觀進(jìn)行檢查，包括包裝是否完好、標(biāo)識是否清晰、有無破損、變形等情況。4.數(shù)量核對驗(yàn)收人員按照采購合同和送貨單，核對耗材的數(shù)量是否準(zhǔn)確。5.質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收人員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對耗材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法包括理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、功能測試等。對于需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的耗材，應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣。6.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過程和結(jié)果，填寫驗(yàn)收記錄單。驗(yàn)收記錄單應(yīng)包括耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收結(jié)論等信息。7.驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，出具驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收結(jié)論分為合格、不合格兩種。對于驗(yàn)收合格的耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)。對于驗(yàn)收不合格的耗材，驗(yàn)收人員應(yīng)及時填寫不合格品報(bào)告單，注明不合格原因，并將不合格品隔離存放，通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。（三）不合格品處理1.評審質(zhì)量部門組織采購、倉庫、生產(chǎn)等相關(guān)部門對不合格耗材進(jìn)行評審，分析不合格原因，確定處理方式。處理方式包括退貨、換貨、讓步接收、返工、報(bào)廢等。2.處理措施采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，按照評審結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。對于退貨的不合格耗材，采購部門應(yīng)及時辦理退貨手續(xù)，并跟蹤退貨情況。對于換貨的不合格耗材，采購部門應(yīng)督促供應(yīng)商及時換貨，并對換貨后的耗材進(jìn)行重新驗(yàn)收。對于讓步接收的不合格耗材，應(yīng)明確使用條件和范圍，并在后續(xù)生產(chǎn)過程中加強(qiáng)監(jiān)控。對于返工的不合格耗材，生產(chǎn)部門應(yīng)按照規(guī)定的返工工藝進(jìn)行處理，處理后經(jīng)質(zhì)量部門重新檢驗(yàn)合格后方可使用。對于報(bào)廢的不合格耗材，倉庫管理部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理，并做好記錄。3.跟蹤與反饋質(zhì)量部門應(yīng)對不合格耗材的處理情況進(jìn)行跟蹤和反饋，確保處理措施得到有效執(zhí)行。同時，應(yīng)分析不合格耗材產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。四、儲存管理（一）儲存條件1.分類儲存?zhèn)}庫管理部門應(yīng)根據(jù)耗材的性質(zhì)、用途、儲存要求等進(jìn)行分類儲存，避免不同類型的耗材相互混淆、相互影響。例如，易燃易爆耗材應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識；易受潮的耗材應(yīng)存放在干燥通風(fēng)的倉庫內(nèi)；有特殊溫度要求的耗材應(yīng)存放在相應(yīng)溫度的倉庫或恒溫恒濕庫中。2.儲存環(huán)境要求倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合耗材的儲存要求。對于有特殊儲存要求的耗材，如生物制品、血液制品等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存。倉庫應(yīng)配備必要的消防、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保耗材的儲存安全。（二）庫存管理1.庫存盤點(diǎn)倉庫管理部門應(yīng)定期對庫存耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)，每年進(jìn)行一次年終盤點(diǎn)。盤點(diǎn)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、存放位置等信息，對于盤盈、盤虧的耗材應(yīng)及時查明原因，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。2.庫存預(yù)警倉庫管理部門應(yīng)建立庫存預(yù)警機(jī)制，根據(jù)耗材的采購周期、使用量、安全庫存等因素，設(shè)定庫存上下限。當(dāng)庫存數(shù)量低于下限或高于上限時，應(yīng)及時發(fā)出預(yù)警信息，通知采購部門和相關(guān)部門采取相應(yīng)的措施。3.庫存周轉(zhuǎn)率公司應(yīng)關(guān)注庫存周轉(zhuǎn)率，通過優(yōu)化采購計(jì)劃、合理控制庫存水平等方式，提高庫存周轉(zhuǎn)率，減少庫存積壓和資金占用。（三）出入庫管理1.入庫管理采購的耗材到貨后，倉庫管理部門應(yīng)按照驗(yàn)收流程進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的耗材，倉庫管理人員應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單，注明耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、入庫日期等信息。入庫單應(yīng)一式多聯(lián)，分別由倉庫、采購、財(cái)務(wù)等部門留存。2.出庫管理生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫領(lǐng)料單，注明耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等信息。領(lǐng)料單經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交給倉庫管理部門。倉庫管理人員根據(jù)領(lǐng)料單進(jìn)行發(fā)料，核對耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息無誤后，辦理出庫手續(xù)，填寫出庫單。出庫單應(yīng)一式多聯(lián)，分別由倉庫、生產(chǎn)、財(cái)務(wù)等部門留存。3.出入庫記錄倉庫管理部門應(yīng)建立完善的出入庫記錄臺賬，詳細(xì)記錄耗材的出入庫時間、名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、領(lǐng)用部門等信息。出入庫記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，以便于查詢和追溯。五、使用管理（一）領(lǐng)用管理1.領(lǐng)用流程生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫領(lǐng)料單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交給倉庫管理部門。倉庫管理部門按照領(lǐng)料單進(jìn)行發(fā)料，確保所發(fā)耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等與領(lǐng)料單一致。生產(chǎn)部門領(lǐng)用耗材后，應(yīng)及時將領(lǐng)料單交回倉庫管理部門進(jìn)行核銷。2.限量領(lǐng)用對于貴重耗材、易制毒耗材、易燃易爆耗材等，應(yīng)實(shí)行限量領(lǐng)用制度。生產(chǎn)部門領(lǐng)用此類耗材時，應(yīng)按照規(guī)定的限量進(jìn)行領(lǐng)用，并填寫特殊耗材領(lǐng)用申請表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門審批后，方可領(lǐng)用。3.退料管理生產(chǎn)過程中如有剩余的耗材，生產(chǎn)部門應(yīng)及時辦理退料手續(xù)，將剩余耗材退回倉庫管理部門。倉庫管理部門對退料進(jìn)行驗(yàn)收，如退料符合要求，應(yīng)辦理入庫手續(xù)。對于因生產(chǎn)計(jì)劃變更等原因不再使用的耗材，生產(chǎn)部門也應(yīng)及時辦理退料手續(xù)。（二）使用管理1.操作規(guī)程生產(chǎn)部門應(yīng)制定耗材的使用操作規(guī)程，明確耗材的使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用耗材，確保生產(chǎn)過程的安全和質(zhì)量。2.培訓(xùn)教育公司應(yīng)加強(qiáng)對員工的耗材使用培訓(xùn)教育，提高員工的操作技能和質(zhì)量意識。培訓(xùn)內(nèi)容包括耗材的性能、使用方法、質(zhì)量要求、安全注意事項(xiàng)等。新員工入職時，應(yīng)進(jìn)行專門的耗材使用培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。3.現(xiàn)場管理生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)保持整潔、有序，耗材應(yīng)擺放整齊，標(biāo)識清晰。操作人員應(yīng)及時清理生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄耗材，按照規(guī)定進(jìn)行分類收集和處理，防止環(huán)境污染。（三）報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定對于已損壞、過期、變質(zhì)等無法繼續(xù)使用的耗材，生產(chǎn)部門應(yīng)填寫報(bào)廢申請表，注明耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息。質(zhì)量部門對報(bào)廢申請表進(jìn)行審核，組織相關(guān)人員對報(bào)廢耗材進(jìn)行鑒定，確認(rèn)是否符合報(bào)廢條件。2.報(bào)廢處理經(jīng)鑒定符合報(bào)廢條件的耗材，倉庫管理部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理方式包括銷毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等。對于涉及環(huán)保、安全等特殊要求的報(bào)廢耗材，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。3.報(bào)廢記錄倉庫管理部門應(yīng)建立報(bào)廢記錄臺賬，詳細(xì)記錄報(bào)廢耗材的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、報(bào)廢日期、報(bào)廢原因、處理方式等信息。報(bào)廢記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，以便于查詢和追溯。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部審計(jì)公司內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)用耗材的管理情況進(jìn)行審計(jì)，檢查采購、驗(yàn)收、儲存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）日常檢查質(zhì)量部門、倉庫管理部門、生產(chǎn)部門