7本文件規(guī)定了肺癌篩查中BT/IT融合技術(shù)機構(gòu)。本文件不適用于單純采用傳統(tǒng)篩查方法(如胸部線、低劑量螺旋CT等未涉及BT/IT融合技術(shù))的肺癌篩查。以下術(shù)語定義適用于本文件。信息技術(shù)informationtechnologyBT/IT融合技術(shù)BT/ITconvergencetechnology生物標志物biomarker2可以反映生物體生理、病理狀態(tài)的一類物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、核酸、代謝產(chǎn)物等，在肺癌篩查中可作為診斷和預后評估的指標。4基本規(guī)定4.1應(yīng)用主體要求開展肺癌篩查BT/IT融合技術(shù)應(yīng)用的機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，包括專業(yè)的醫(yī)療人員、先進的檢測設(shè)備、完善的信息管理系統(tǒng)以及嚴格的質(zhì)量控制體系。4.2人員資質(zhì)要求參與肺癌篩查的醫(yī)療人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過系統(tǒng)的培訓，熟悉BT/IT融合技術(shù)的應(yīng)用流程和操作規(guī)范。4.3技術(shù)應(yīng)用原則肺癌篩查BT/IT融合技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)遵循科學、準確、安全、有效的原則，嚴格按照本指南的要求進行操作，確保篩查結(jié)果的可靠性和可重復性。5.肺癌篩查BT/IT融合技術(shù)的應(yīng)用流程5.1.1收集受檢者信息收集受檢者的基本信息，包括年齡、性別、吸煙史、家族病史、職業(yè)暴露史等，同時了解受檢者的生活習慣和健康狀況。5.1.2風險評估模型應(yīng)用運用基于大數(shù)據(jù)和人工智能算法建立的風險評估模型，對受檢者患肺癌的風險進行評估，將受檢者分為低風險、中風險和高風險人群。5.2數(shù)據(jù)采集5.2.1生物樣本采集根據(jù)受檢者的風險等級和篩查需求，采集合適的生物樣本，如血液、痰液、組織等。生物樣本的采集應(yīng)嚴格按照相關(guān)操作規(guī)程進行，確保樣本的質(zhì)量和安全性。5.2.2醫(yī)學影像采集采用低劑量螺旋CT等先進的醫(yī)學影像技術(shù)，對受檢者的肺部進行掃描，獲取清晰、準確的肺部影像數(shù)據(jù)。醫(yī)學影像采集應(yīng)遵循標準化的掃描參數(shù)和流程，保證影像的質(zhì)量。5.3數(shù)據(jù)整合與分析5.3.1數(shù)據(jù)預處理對采集到的生物樣本數(shù)據(jù)和醫(yī)學影像數(shù)據(jù)進行預處理，包括數(shù)據(jù)清洗、歸一化、特征提取等操作，以提高數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可用性。35.4篩查結(jié)果判定,最終確定受檢者是否患有肺癌或癌前病變，并給出相應(yīng)的診斷和治療建議。6.1.1檢測項目6.1.2檢測方法6.2蛋白質(zhì)組學分析6.2.1檢測項目6.2.3質(zhì)量控制46.3代謝組學分析6.3.1檢測項目檢測生物樣本(如血液、尿液、組織等)中的小分子代謝物的種類和含量，篩選與肺癌發(fā)生6.3.2檢測方法采用核磁共振(NMR)技術(shù)、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS)、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC6.4.1檢測項目面，研究DNA甲基化、組蛋白修飾等表觀遺傳變化，探索其在肺癌發(fā)生發(fā)展中的調(diào)控機制。6.4.2檢測方法對于基因組測序，可采用單細胞全基因組測序(scWGS)RNA測序(scRNA-seq)技術(shù)。此外，還有單細胞ATAC-seq技術(shù)用于分析染色質(zhì)可及性，單細胞甲基化測序技術(shù)用于檢測DNA甲基化狀態(tài)。,去除低質(zhì)量的測序reads。在數(shù)據(jù)分析階段，采用合適的算法和軟件對數(shù)據(jù)進行過濾、歸一化、56.5.1檢測項目檢測生物組織內(nèi)代謝物的空間分布特征，研究肺癌組織中代謝物在不同區(qū)域的差過分析代謝物的空間分布，揭示肺癌組織內(nèi)細胞間的代謝相互作用、腫瘤微環(huán)境的代謝特征以及腫瘤的異質(zhì)性。同時，尋找與腫瘤邊界、侵襲轉(zhuǎn)移相關(guān)的代謝標志物，為肺癌的精準診斷和治療提供新的視角。6.5.2檢測方法采用質(zhì)譜成像技術(shù)，如基質(zhì)輔助激光解吸電離質(zhì)譜成像(MALDI-MSI)、二次離子質(zhì)譜成像(SI則具有更高的空間分辨率，能夠檢測到更小的區(qū)域內(nèi)的代謝物。此外，還可以結(jié)合光學成像技術(shù)，對代謝物的空間分布進行更直觀的展示。6.5.3質(zhì)量控制在樣本制備過程中，嚴格控制組織切片的厚度、平整度和保存條件，確保代謝不被破壞。對質(zhì)譜成像實驗進行優(yōu)化，選擇合適的基質(zhì)、激光能量等參數(shù)，提高檢測的靈敏度和分辨率。在數(shù)據(jù)分析階段，對質(zhì)譜成像數(shù)據(jù)進行預處理，包括背景扣除、峰對齊等操作，去除噪聲和干擾信號。采用合適的圖像分析方法，對代謝物的空間分布圖像進行分析和量化，確保結(jié)果的準確性和可比性。同時，通過與傳統(tǒng)的組織學方法相結(jié)合，驗證空間代謝組學分析結(jié)果的可靠性。6.6生物標志物檢測6.6.1檢測項目檢測血液或痰液中的生物標志物，如癌胚抗原(CEA)、神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)、細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)等，輔助肺癌的診斷和鑒別診斷。6.6.2檢測方法根據(jù)不同的生物標志物選擇合適的檢測方法，如化學發(fā)光免疫分析、電化學發(fā)光免疫分析等。6.6.3質(zhì)量控制定期對生物標志物檢測試劑和儀器進行校準和質(zhì)量評估，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。7.信息技術(shù)(IT)在肺癌篩查中的應(yīng)用7.1醫(yī)學影像處理7.1.1影像重建與增強運用圖像處理技術(shù)，對肺部CT影像進行重建和增強，提高影像的清晰度和對比度，便于醫(yī)生觀察和分析。7.1.2肺結(jié)節(jié)檢測與分析6利用人工智能算法，對肺部CT影像中的肺結(jié)節(jié)進行自動檢測和分析，包括結(jié)節(jié)的大小、形態(tài)、密度、邊緣等特征，為肺結(jié)節(jié)的良惡性判斷提供輔助信息。7.1.3影像數(shù)據(jù)管理建立醫(yī)學影像數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對肺部CT影像數(shù)據(jù)進行存儲、檢索和共享，方便醫(yī)生隨時查閱和分析患者的影像資料。7.2數(shù)據(jù)分析與建模7.2.1數(shù)據(jù)挖掘與知識發(fā)現(xiàn)運用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，對肺癌篩查的多源數(shù)據(jù)進行深入分析，挖掘潛在的肺癌相關(guān)信息和規(guī)律，為肺癌的診斷和治療提供決策支持。7.2.2多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)的深度融合及新型交叉分析Al算法研究研究融合高維語義、先驗增強的可解釋深度學習技術(shù)，在課題組已有算法基礎(chǔ)上，研發(fā)基于多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)交叉融合分析的新型人工智能算法deepomix2.0。7.2.3基于多模態(tài)醫(yī)療數(shù)據(jù)融合構(gòu)建常見腫瘤個體化風險和診療智能評估模型及模型優(yōu)化依托構(gòu)建的deepomix2.0多模態(tài)新型算法，建立多模態(tài)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的人工智能常見腫瘤個體化風險和診療評估模型。7.3遠程醫(yī)療與信息化平臺7.3.1遠程診斷與會診建立遠程醫(yī)療平臺，實現(xiàn)基層醫(yī)療機構(gòu)與上級醫(yī)院之間的遠程診斷和會診，提高肺癌篩查的診斷水平和效率。7.3.2信息化管理與隨訪利用信息化平臺，對肺癌篩查的受檢者進行信息化管理和隨訪，及時了解受檢者的病情變化和治療效果，為受檢者提供個性化的健康服務(wù)。8.融合技術(shù)的質(zhì)量控制8.1技術(shù)性能驗證定期對BT/IT融合技術(shù)的性能進行驗證和評估，包括生物樣本檢測的準確性、醫(yī)學影像處理的可靠性、人工智能模型的診斷性能等，確保技術(shù)的穩(wěn)定性和有效性。8.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制建立嚴格的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，對數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲、分析等各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和一致性。78.3結(jié)果準確性評估采用多種方法對肺癌篩查的結(jié)果進行準確性評估，如與病理診斷結(jié)果進行對比、進行多中心臨床試驗驗證等，不斷提高篩查結(jié)果的準確性和可靠性。9.1.1數(shù)據(jù)安全建立數(shù)據(jù)安全管理制度，采取加密、備份、訪問控制等措施，確保生物樣本數(shù)據(jù)和醫(yī)學影像數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。9.1.2隱私保護嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，保護受檢者的個人隱私和信息安全，在數(shù)據(jù)采集、使用和共享過程中，獲得受檢者的知情同意。9.2.1篩查報告按照統(tǒng)一的格式和標準，編寫肺癌篩查報告，包括受檢者的基本信息、篩查結(jié)果、診斷建議等內(nèi)容，確保報告的規(guī)范和準確。9.2.2資料歸檔對肺癌篩查的相關(guān)資料，包括生物樣本檢測報告、醫(yī)學影像資料、篩查報告等進行整理和歸檔,建立完整的篩查檔案，便于長期保存和查詢。10附錄肺癌篩查BT/IT融合技術(shù)應(yīng)用報告模板提供肺癌篩查BT/IT融合技術(shù)應(yīng)用報告的參考模板，包括報告的格式、內(nèi)容和要求等。8(資料性)肺癌篩查BT/IT融合技術(shù)應(yīng)用報告參考格式A.1封面：包括項目名稱、受檢單位和受檢者姓名、日期、報告編號、檢測單位公章A.2檢測單位資質(zhì)證書。A.3檢測和審核人員清單：包括檢測單位技術(shù)負責人、檢測人員和檢測審核人員及職稱，并由本人簽字。A.4報告摘要：包括委托單位、委托范圍、檢測目的、檢測結(jié)論等。A.5受檢者概況：包括受檢者的基本信息、吸煙史、家族病史、既往病史等。A.6檢測依據(jù)：包括現(xiàn)行的肺癌篩查標準規(guī)范、與肺癌篩查有關(guān)的相關(guān)技術(shù)標準規(guī)范、其他作為評價依據(jù)的正式文件。A.7檢測方案：包括組織機構(gòu)，人員組成及分工